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Ein kulturell zielgerichtetes Transplantationsprogramm (HKTP)

30. September 2022 aktualisiert von: Elisa Gordon, Northwestern University

Ein kulturell ausgerichtetes Transplantationsprogramm zur Steigerung der Lebendspende bei Hispanics

Hispanische/Latino-Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium erhalten im Vergleich zu nicht-hispanischen Weißen mit unverhältnismäßig geringerer Wahrscheinlichkeit eine Nierentransplantation und insbesondere eine Lebendspende-Nierentransplantation (LDKT). Dementsprechend erfahren Hispanics ohne LDKTs längere Transplantationswartezeiten, ein kürzeres Überleben von Patienten und Transplantaten und eine schlechtere Lebensqualität. Kulturelle Überzeugungen und sprachliche Barrieren tragen zur Ungleichheit in LDKTs bei. Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist die Implementierung und Bewertung des hispanischen Nierentransplantationsprogramms von Northwestern Medicine®, einer kulturell kompetenten, auf Transplantationszentren basierenden Intervention, in zwei Transplantationszentren, die große hispanische Bevölkerungsgruppen versorgen. Die vorgeschlagene Studie wird wertvolle Erkenntnisse über das Potenzial zur schnellen Verbreitung des HKTP als neuartigen Ansatz zur landesweiten Steigerung hispanischer LDKTs liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Mangel an Organen für eine Nierentransplantation bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) wird bei Hispanics/Lateinamerikanern noch verstärkt. Hispanoamerikaner haben eine unverhältnismäßig höhere Prävalenz von ESRD, erhalten jedoch weniger Nierentransplantationen im Vergleich zu nicht-hispanischen Weißen. Die Lebendspende-Nierentransplantation (LDKT) ist die Behandlung der Wahl für ESRD, da sie ein besseres Überleben des Patienten und des Transplantats, kürzere Wartezeiten und eine bessere Lebensqualität als die Nierentransplantation eines verstorbenen Spenders bietet. Im Vergleich zu ihrer Vertretung auf der Warteliste erhielten 2013 jedoch weniger Hispanics eine LDKT als nicht-hispanische Weiße: 4 % gegenüber 10 %. Zu den Hindernissen für LDKT für Hispanics gehören: mangelndes Wissen, kulturelle Bedenken und Sprachbarrieren. Die Ungleichheit wird sich wahrscheinlich ohne Intervention verschärfen, da Hispanics die größte und am schnellsten wachsende Minderheit in den USA sind.

Wenige verfügbare kulturell kompetente Interventionen haben zu erhöhten LDKT-Raten geführt. Interventionen gehen selten auf hispanische kulturelle Belange ein, und es gibt keine veröffentlichten Modelle von Programmen, die nur auf Transplantationszentren basieren. Das hispanische Nierentransplantationsprogramm (HKTP) von Chicago Northwestern Medicine®, ein kulturell und sprachlich kompetentes Programm, hat die hispanischen LDKTs erhöht. Das durchschnittliche jährliche Verhältnis von hispanischen zu nicht-hispanischen weißen LDKTs stieg von 0,20 in den Jahren 2001–2006 auf 0,34 in den Jahren 2008–2013, was einem Anstieg von 70 % entspricht (p < 0,001).

Das Ziel dieser Studie ist die Implementierung und Bewertung des HKTP, einer kulturell kompetenten, auf Transplantationszentren basierenden Intervention, in zwei Transplantationszentren, die große hispanische Bevölkerungsgruppen versorgen (Dallas, TX, und Los Angeles, CA), wobei die Northwestern University als Studie fungiert Koordinierungszentrum. Die Prä-Post-HKTP-Interventionsstudie wird die Wirkung der wichtigsten kulturell sensiblen Komponenten des HKTP (Öffentlichkeitsarbeit, Kommunikation, Bildung) auf die hispanischen LDKT-Raten im Vergleich zu übereinstimmenden Kontrollen bewerten. Die konkreten Ziele sind:

  1. Implementieren Sie das HKTP in zwei Transplantationszentren, indem Sie eine Bedarfsanalyse der Barrieren durchführen und ein „lernendes kollaboratives“ Modell verwenden, um HKTP-Protokolle, -Skripte und -Materialien bereitzustellen.
  2. Führen Sie eine Prä-Post-HKTP-Interventionsbewertung mit passenden Kontrollen durch, um zu beurteilen, ob das HKTP mit einem Anstieg verbunden ist von: a) dem Verhältnis von hispanischen zu nicht-hispanischen weißen LDKTs als Funktion eines absoluten Anstiegs der hispanischen LDKTs, b) ESRD Hispanic Patientenzugänge auf der Warteliste, c) hispanische potenzielle Spender pro potenziellem Empfänger und d) Zufriedenheit hispanischer Patienten mit der Versorgung.
  3. Bewerten Sie formativ die Treue und innovative Anpassungen an die Reichweite, Kommunikation und Bildung von HKTP an beiden Studienstandorten, um mithilfe gemischter Methoden effektive Komponenten des HTKP zu identifizieren.

Als Sondierungsziel wird eine Budget-Impact-Analyse durchgeführt, um einen Business Case für Transplantationszentren zu erstellen und Schätzungen der HKTP-Skalierbarkeit zu ermöglichen. Die vorgeschlagene Studie wird wertvolle Erkenntnisse über das Potenzial zur schnellen Verbreitung des HKTP als neuartigen Ansatz zur landesweiten Erhöhung der hispanischen LDKTs, zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse für Hispanics und zur Schließung der LDKT-Disparität liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11836

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Arizon
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hispanische oder nicht-hispanische weiße potenzielle Empfänger, die eine Bewertung für eine Transplantation einleiten
  • Alter 18 oder älter
  • Die potenziellen Spender der oben genannten potenziellen Empfänger, die die Bewertung für eine Lebendspende einleiten

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Ort der Interventionsstudie

Exposition gegenüber der Intervention, dem Northwestern Medicine (TM) Hispanic Kidney Transplant Program, einem kulturell ausgerichteten Programm für potenzielle hispanische Empfänger zur Transplantationsbewertung, das an den beiden Studienstandorten implementiert wird.

Der Interventionsstudienstandort wird die Intervention für seine hispanischen Patienten bereitstellen.

Die Interventionsstudie wird auch die Routineversorgung (Kontrollarm) für alle anderen Patienten übernehmen.

Für die Zwecke dieser Studie werden potenzielle hispanische Empfänger, die für die Studie rekrutiert wurden, dieser Intervention ausgesetzt. Nicht-hispanische Weiße, die für die Studie rekrutiert werden, werden dieser Intervention nicht ausgesetzt.

Das HKTP beinhaltet eine kulturell ausgerichtete Ausbildung in spanischer Sprache über Transplantation und Kontaktaufnahme mit Dialysepatienten durch bikulturelle Gesundheitsdienstleister.
KEIN_EINGRIFF: Kein Ort der Interventionsstudie
Exposition gegenüber routinemäßiger Transplantationsbewertung an den beiden Kontrollstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis von hispanischen zu nicht-hispanischen weißen LDKTs
Zeitfenster: Postinterventionelle Exposition bis zu 3,5 Jahre
Eine Variable auf mittlerer Ebene. Dies ist eine Metrik der Disparität
Postinterventionelle Exposition bis zu 3,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl hispanischer lebender Nierenspender
Zeitfenster: Postinterventionelle Exposition bis zu 3,5 Jahre
Eine Variable auf mittlerer Ebene. Es wird erwartet, dass die Exposition gegenüber dem HKTP die Zahl der hispanischen Lebendnierenspender erhöht
Postinterventionelle Exposition bis zu 3,5 Jahre
Anzahl hispanischer ESRD-Patienten, die der Warteliste hinzugefügt wurden
Zeitfenster: Postinterventionelle Exposition bis zu 3,5 Jahre
Eine Variable auf mittlerer Ebene.
Postinterventionelle Exposition bis zu 3,5 Jahre
Anzahl der hispanischen potenziellen Spender pro potenziellem Empfänger
Zeitfenster: Postinterventionelle Exposition bis zu 3,5 Jahre
Eine Variable auf mittlerer Ebene.
Postinterventionelle Exposition bis zu 3,5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit kulturell kompetenter Betreuung
Zeitfenster: in den Klassen 1-2 und 4.5
Eine Variable auf mittlerer Ebene. Es wird der Fragebogen der CAHPS-Umfrage verwendet. Ein durchschnittliches Zufriedenheitsniveau ergibt sich aus dem prospektiven Vergleich der routinemäßigen Pflege mit der kulturell kompetenten Pflege.
in den Klassen 1-2 und 4.5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisa J Gordon, PhD, Northwestern University
  • Hauptermittler: Juan Carlos J Caicedo, MD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01DK104876-01 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ESRD

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