- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03276390
Ein kulturell zielgerichtetes Transplantationsprogramm (HKTP)
Ein kulturell ausgerichtetes Transplantationsprogramm zur Steigerung der Lebendspende bei Hispanics
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Mangel an Organen für eine Nierentransplantation bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) wird bei Hispanics/Lateinamerikanern noch verstärkt. Hispanoamerikaner haben eine unverhältnismäßig höhere Prävalenz von ESRD, erhalten jedoch weniger Nierentransplantationen im Vergleich zu nicht-hispanischen Weißen. Die Lebendspende-Nierentransplantation (LDKT) ist die Behandlung der Wahl für ESRD, da sie ein besseres Überleben des Patienten und des Transplantats, kürzere Wartezeiten und eine bessere Lebensqualität als die Nierentransplantation eines verstorbenen Spenders bietet. Im Vergleich zu ihrer Vertretung auf der Warteliste erhielten 2013 jedoch weniger Hispanics eine LDKT als nicht-hispanische Weiße: 4 % gegenüber 10 %. Zu den Hindernissen für LDKT für Hispanics gehören: mangelndes Wissen, kulturelle Bedenken und Sprachbarrieren. Die Ungleichheit wird sich wahrscheinlich ohne Intervention verschärfen, da Hispanics die größte und am schnellsten wachsende Minderheit in den USA sind.
Wenige verfügbare kulturell kompetente Interventionen haben zu erhöhten LDKT-Raten geführt. Interventionen gehen selten auf hispanische kulturelle Belange ein, und es gibt keine veröffentlichten Modelle von Programmen, die nur auf Transplantationszentren basieren. Das hispanische Nierentransplantationsprogramm (HKTP) von Chicago Northwestern Medicine®, ein kulturell und sprachlich kompetentes Programm, hat die hispanischen LDKTs erhöht. Das durchschnittliche jährliche Verhältnis von hispanischen zu nicht-hispanischen weißen LDKTs stieg von 0,20 in den Jahren 2001–2006 auf 0,34 in den Jahren 2008–2013, was einem Anstieg von 70 % entspricht (p < 0,001).
Das Ziel dieser Studie ist die Implementierung und Bewertung des HKTP, einer kulturell kompetenten, auf Transplantationszentren basierenden Intervention, in zwei Transplantationszentren, die große hispanische Bevölkerungsgruppen versorgen (Dallas, TX, und Los Angeles, CA), wobei die Northwestern University als Studie fungiert Koordinierungszentrum. Die Prä-Post-HKTP-Interventionsstudie wird die Wirkung der wichtigsten kulturell sensiblen Komponenten des HKTP (Öffentlichkeitsarbeit, Kommunikation, Bildung) auf die hispanischen LDKT-Raten im Vergleich zu übereinstimmenden Kontrollen bewerten. Die konkreten Ziele sind:
- Implementieren Sie das HKTP in zwei Transplantationszentren, indem Sie eine Bedarfsanalyse der Barrieren durchführen und ein „lernendes kollaboratives“ Modell verwenden, um HKTP-Protokolle, -Skripte und -Materialien bereitzustellen.
- Führen Sie eine Prä-Post-HKTP-Interventionsbewertung mit passenden Kontrollen durch, um zu beurteilen, ob das HKTP mit einem Anstieg verbunden ist von: a) dem Verhältnis von hispanischen zu nicht-hispanischen weißen LDKTs als Funktion eines absoluten Anstiegs der hispanischen LDKTs, b) ESRD Hispanic Patientenzugänge auf der Warteliste, c) hispanische potenzielle Spender pro potenziellem Empfänger und d) Zufriedenheit hispanischer Patienten mit der Versorgung.
- Bewerten Sie formativ die Treue und innovative Anpassungen an die Reichweite, Kommunikation und Bildung von HKTP an beiden Studienstandorten, um mithilfe gemischter Methoden effektive Komponenten des HTKP zu identifizieren.
Als Sondierungsziel wird eine Budget-Impact-Analyse durchgeführt, um einen Business Case für Transplantationszentren zu erstellen und Schätzungen der HKTP-Skalierbarkeit zu ermöglichen. Die vorgeschlagene Studie wird wertvolle Erkenntnisse über das Potenzial zur schnellen Verbreitung des HKTP als neuartigen Ansatz zur landesweiten Erhöhung der hispanischen LDKTs, zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse für Hispanics und zur Schließung der LDKT-Disparität liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
- Mayo Clinic Arizon
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hispanische oder nicht-hispanische weiße potenzielle Empfänger, die eine Bewertung für eine Transplantation einleiten
- Alter 18 oder älter
- Die potenziellen Spender der oben genannten potenziellen Empfänger, die die Bewertung für eine Lebendspende einleiten
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ort der Interventionsstudie
Exposition gegenüber der Intervention, dem Northwestern Medicine (TM) Hispanic Kidney Transplant Program, einem kulturell ausgerichteten Programm für potenzielle hispanische Empfänger zur Transplantationsbewertung, das an den beiden Studienstandorten implementiert wird. Der Interventionsstudienstandort wird die Intervention für seine hispanischen Patienten bereitstellen. Die Interventionsstudie wird auch die Routineversorgung (Kontrollarm) für alle anderen Patienten übernehmen. Für die Zwecke dieser Studie werden potenzielle hispanische Empfänger, die für die Studie rekrutiert wurden, dieser Intervention ausgesetzt. Nicht-hispanische Weiße, die für die Studie rekrutiert werden, werden dieser Intervention nicht ausgesetzt. |
Das HKTP beinhaltet eine kulturell ausgerichtete Ausbildung in spanischer Sprache über Transplantation und Kontaktaufnahme mit Dialysepatienten durch bikulturelle Gesundheitsdienstleister.
|
|
KEIN_EINGRIFF: Kein Ort der Interventionsstudie
Exposition gegenüber routinemäßiger Transplantationsbewertung an den beiden Kontrollstellen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verhältnis von hispanischen zu nicht-hispanischen weißen LDKTs
Zeitfenster: Postinterventionelle Exposition bis zu 3,5 Jahre
|
Eine Variable auf mittlerer Ebene.
Dies ist eine Metrik der Disparität
|
Postinterventionelle Exposition bis zu 3,5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl hispanischer lebender Nierenspender
Zeitfenster: Postinterventionelle Exposition bis zu 3,5 Jahre
|
Eine Variable auf mittlerer Ebene.
Es wird erwartet, dass die Exposition gegenüber dem HKTP die Zahl der hispanischen Lebendnierenspender erhöht
|
Postinterventionelle Exposition bis zu 3,5 Jahre
|
|
Anzahl hispanischer ESRD-Patienten, die der Warteliste hinzugefügt wurden
Zeitfenster: Postinterventionelle Exposition bis zu 3,5 Jahre
|
Eine Variable auf mittlerer Ebene.
|
Postinterventionelle Exposition bis zu 3,5 Jahre
|
|
Anzahl der hispanischen potenziellen Spender pro potenziellem Empfänger
Zeitfenster: Postinterventionelle Exposition bis zu 3,5 Jahre
|
Eine Variable auf mittlerer Ebene.
|
Postinterventionelle Exposition bis zu 3,5 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zufriedenheit mit kulturell kompetenter Betreuung
Zeitfenster: in den Klassen 1-2 und 4.5
|
Eine Variable auf mittlerer Ebene.
Es wird der Fragebogen der CAHPS-Umfrage verwendet.
Ein durchschnittliches Zufriedenheitsniveau ergibt sich aus dem prospektiven Vergleich der routinemäßigen Pflege mit der kulturell kompetenten Pflege.
|
in den Klassen 1-2 und 4.5
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elisa J Gordon, PhD, Northwestern University
- Hauptermittler: Juan Carlos J Caicedo, MD, Northwestern University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gordon EJ, Lee J, Kang RH, Caicedo JC, Holl JL, Ladner DP, Shumate MD. A complex culturally targeted intervention to reduce Hispanic disparities in living kidney donor transplantation: an effectiveness-implementation hybrid study protocol. BMC Health Serv Res. 2018 May 16;18(1):368. doi: 10.1186/s12913-018-3151-5.
- Wang A, Caicedo JC, McNatt G, Abecassis M, Gordon EJ. Financial Feasibility Analysis of a Culturally and Linguistically Competent Hispanic Kidney Transplant Program. Transplantation. 2021 Mar 1;105(3):628-636. doi: 10.1097/TP.0000000000003269.
- Gordon EJ, Romo E, Amortegui D, Rodas A, Anderson N, Uriarte J, McNatt G, Caicedo JC, Ladner DP, Shumate M. Implementing culturally competent transplant care and implications for reducing health disparities: A prospective qualitative study. Health Expect. 2020 Dec;23(6):1450-1465. doi: 10.1111/hex.13124. Epub 2020 Oct 9.
- Gordon EJ, Uriarte JJ, Anderson N, Romo E, Caicedo JC, Shumate M. Implementation and modification of an organizational-level intervention: a prospective analysis. Implement Sci Commun. 2022 Jun 3;3(1):59. doi: 10.1186/s43058-022-00296-0.
- Gordon EJ, Lee J, Kang R, Caicedo JC. Impact of having potential living donors on ethnic/racial disparities in access to kidney transplantation. Am J Transplant. 2022 Oct;22(10):2433-2442. doi: 10.1111/ajt.17090. Epub 2022 May 24.
- Gordon EJ, Uriarte JJ, Lee J, Kang R, Shumate M, Ruiz R, Mathur AK, Ladner DP, Caicedo JC. Effectiveness of a culturally competent care intervention in reducing disparities in Hispanic live donor kidney transplantation: A hybrid trial. Am J Transplant. 2022 Feb;22(2):474-488. doi: 10.1111/ajt.16857. Epub 2021 Oct 17.
- Alhalel N, Francone NO, Salazar AM, Primeaux S, Ruiz R, Caicedo JC, Gordon EJ. Patients' perceptions of a culturally targeted Hispanic Kidney Transplant Program: A mixed methods study. Clin Transplant. 2019 Jun;33(6):e13577. doi: 10.1111/ctr.13577. Epub 2019 May 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01DK104876-01 (NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur ESRD
-
Peking Union Medical College HospitalBeijing Anzhen Hospital; First Hospital of China Medical University; The Luhe... und andere MitarbeiterBeendet
-
Satellite HealthcareAbgeschlossen
-
Satellite HealthcareAbgeschlossen
-
University of Alabama at BirminghamBaxter Healthcare CorporationAbgeschlossenESRDVereinigte Staaten
-
University of California, San FranciscoZurückgezogen
-
University of PittsburghAbgeschlossen
-
Everett MeyerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, nicht rekrutierend
-
Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di LegnanoAO Garbagnate-BollateUnbekannt
-
Northwell HealthAbgeschlossenESRDVereinigte Staaten