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Un programma di trapianto culturalmente mirato (HKTP)

30 settembre 2022 aggiornato da: Elisa Gordon, Northwestern University

Un programma di trapianti culturalmente mirato per aumentare la donazione dal vivo negli ispanici

I pazienti ispanici/latini con malattia renale allo stadio terminale hanno una probabilità sproporzionatamente inferiore di ottenere un trapianto di rene e, in particolare, un trapianto di rene da donatore vivente (LDKT), rispetto ai bianchi non ispanici. Di conseguenza, senza LDKT, gli ispanici sperimentano tempi di attesa per il trapianto più lunghi, sopravvivenza del paziente e del trapianto più breve e una peggiore qualità della vita. Le credenze culturali e le barriere linguistiche contribuiscono alla disparità negli LDKT. L'obiettivo dello studio proposto è implementare e valutare il programma di trapianto di rene ispanico della Northwestern Medicine®, un intervento basato su un centro di trapianto culturalmente competente, presso due centri di trapianto che servono grandi popolazioni ispaniche. Lo studio proposto fornirà preziose conoscenze sul potenziale per diffondere rapidamente l'HKTP come nuovo approccio per aumentare gli LDKT ispanici a livello nazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La carenza di organi per il trapianto di rene per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) è amplificata negli ispanici/latinoamericani. Gli ispanici hanno una prevalenza sproporzionatamente più alta di ESRD, ma ricevono meno trapianti di rene rispetto ai bianchi non ispanici. Il trapianto di rene da donatore vivente (LDKT) è il trattamento di scelta per l'ESRD in quanto conferisce una migliore sopravvivenza del paziente e dell'innesto, tempi di attesa più brevi e una migliore qualità della vita rispetto al trapianto di rene da donatore deceduto. Tuttavia, rispetto alla loro rappresentazione in lista d'attesa, meno ispanici hanno ricevuto un LDKT rispetto ai bianchi non ispanici nel 2013: 4% contro 10%. Le barriere a LDKT per gli ispanici includono: mancanza di conoscenza, preoccupazioni culturali e barriere linguistiche. La disparità probabilmente peggiorerà senza intervento poiché gli ispanici sono il gruppo minoritario più numeroso e in più rapida crescita negli Stati Uniti.

Pochi interventi disponibili culturalmente competenti hanno portato ad un aumento dei tassi di LDKT. Gli interventi raramente affrontano le preoccupazioni culturali ispaniche e non ci sono modelli pubblicati di programmi basati solo sui centri di trapianto. Il programma di trapianto di rene ispanico (HKTP) della Chicago Northwestern Medicine®, un programma culturalmente e linguisticamente competente, ha aumentato gli LDKT ispanici. Il rapporto medio annuo tra LDKT bianchi ispanici e non ispanici è cresciuto da 0,20 nel 2001-2006 a 0,34 nel 2008-2013, con un aumento del 70% (p<0,001).

L'obiettivo di questo studio è implementare e valutare l'HKTP, un intervento basato su un centro di trapianto culturalmente competente, presso due centri di trapianto che servono grandi popolazioni ispaniche (Dallas, TX e Los Angeles, CA), con la Northwestern University che funge da studio Centro di coordinamento. Lo studio di intervento pre-post HKTP valuterà l'effetto delle componenti chiave culturalmente sensibili dell'HKTP (sensibilizzazione, comunicazione, istruzione) sui tassi di LDKT ispanici, rispetto ai controlli abbinati. Gli obiettivi specifici sono quelli di:

  1. Implementare l'HKTP in due centri di trapianto conducendo una valutazione delle esigenze delle barriere e utilizzando un modello di "apprendimento collaborativo" per fornire protocolli, script e materiali HKTP.
  2. Condurre una valutazione dell'intervento pre-post HKTP con controlli abbinati per valutare se l'HKTP è associato a un aumento di: a) il rapporto tra LDKT bianchi ispanici e non ispanici in funzione di un aumento assoluto di LDKT ispanici, b) ESRD ispanico aggiunte di pazienti alla lista d'attesa, c) potenziali donatori ispanici per potenziale ricevente e d) soddisfazione dei pazienti ispanici per le cure.
  3. Valutare in modo formativo la fedeltà e gli adattamenti innovativi alla sensibilizzazione, alla comunicazione e all'educazione dell'HKTP in entrambi i siti di studio per identificare componenti efficaci dell'HTKP, utilizzando metodi misti.

A scopo esplorativo, verrà condotta un'analisi dell'impatto del budget per costruire un business case per i centri di trapianto e consentire stime della scalabilità HKTP. Lo studio proposto fornirà preziose conoscenze sul potenziale per diffondere rapidamente l'HKTP come un nuovo approccio per aumentare gli LDKT ispanici a livello nazionale, migliorare i risultati sanitari per gli ispanici e colmare il divario di disparità LDKT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11836

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Arizon
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Potenziali destinatari bianchi ispanici o non ispanici che iniziano la valutazione per un trapianto
  • 18 anni o più
  • I potenziali donatori dei potenziali destinatari di cui sopra che avviano la valutazione per la donazione da vivente

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Sito di studio dell'intervento

Esposizione all'intervento, che è il programma di trapianto di rene ispanico della Northwestern Medicine (TM), un programma culturalmente mirato per potenziali destinatari ispanici per la valutazione del trapianto che viene implementato nei 2 siti di studio.

Il sito di studio dell'intervento fornirà l'intervento ai suoi pazienti ispanici.

Lo studio di intervento fornirà anche le cure di routine (braccio di controllo) a tutti gli altri pazienti.

Ai fini di questo studio, i potenziali destinatari ispanici reclutati nello studio saranno esposti a questo intervento. I bianchi non ispanici reclutati nello studio non saranno esposti a questo intervento.

L'HKTP prevede un'educazione culturalmente mirata in spagnolo sui trapianti, sensibilizzazione ai pazienti in dialisi da parte di operatori sanitari biculturali.
NESSUN_INTERVENTO: Nessun sito di studio di intervento
Esposizione alla valutazione di routine del trapianto nei due siti di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto tra LDKT bianchi ispanici e non ispanici
Lasso di tempo: Esposizione post-intervento fino a 3,5 anni
Una variabile di livello centrale. Questa è una metrica di disparità
Esposizione post-intervento fino a 3,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di donatori di rene viventi ispanici
Lasso di tempo: Esposizione post-intervento fino a 3,5 anni
Una variabile di livello centrale. Si prevede che l'esposizione all'HKTP aumenterà il numero di donatori di reni viventi ispanici
Esposizione post-intervento fino a 3,5 anni
numero di pazienti ispanici ESRD aggiunti alla lista d'attesa
Lasso di tempo: Esposizione post-intervento fino a 3,5 anni
Una variabile di livello centrale.
Esposizione post-intervento fino a 3,5 anni
numero di potenziali donatori ispanici per potenziale ricevente
Lasso di tempo: Esposizione post-intervento fino a 3,5 anni
Una variabile di livello centrale.
Esposizione post-intervento fino a 3,5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
soddisfazione per un'assistenza culturalmente competente
Lasso di tempo: nell'anno 1-2 e nell'anno 4.5
Una variabile di livello centrale. Verrà utilizzato il questionario del sondaggio CAHPS. Un livello medio di soddisfazione sarà confrontando in modo prospettico l'assistenza di routine con l'assistenza culturalmente competente.
nell'anno 1-2 e nell'anno 4.5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elisa J Gordon, PhD, Northwestern University
  • Investigatore principale: Juan Carlos J Caicedo, MD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 febbraio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01DK104876-01 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ESRD

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