- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03276390
Un programma di trapianto culturalmente mirato (HKTP)
Un programma di trapianti culturalmente mirato per aumentare la donazione dal vivo negli ispanici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La carenza di organi per il trapianto di rene per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) è amplificata negli ispanici/latinoamericani. Gli ispanici hanno una prevalenza sproporzionatamente più alta di ESRD, ma ricevono meno trapianti di rene rispetto ai bianchi non ispanici. Il trapianto di rene da donatore vivente (LDKT) è il trattamento di scelta per l'ESRD in quanto conferisce una migliore sopravvivenza del paziente e dell'innesto, tempi di attesa più brevi e una migliore qualità della vita rispetto al trapianto di rene da donatore deceduto. Tuttavia, rispetto alla loro rappresentazione in lista d'attesa, meno ispanici hanno ricevuto un LDKT rispetto ai bianchi non ispanici nel 2013: 4% contro 10%. Le barriere a LDKT per gli ispanici includono: mancanza di conoscenza, preoccupazioni culturali e barriere linguistiche. La disparità probabilmente peggiorerà senza intervento poiché gli ispanici sono il gruppo minoritario più numeroso e in più rapida crescita negli Stati Uniti.
Pochi interventi disponibili culturalmente competenti hanno portato ad un aumento dei tassi di LDKT. Gli interventi raramente affrontano le preoccupazioni culturali ispaniche e non ci sono modelli pubblicati di programmi basati solo sui centri di trapianto. Il programma di trapianto di rene ispanico (HKTP) della Chicago Northwestern Medicine®, un programma culturalmente e linguisticamente competente, ha aumentato gli LDKT ispanici. Il rapporto medio annuo tra LDKT bianchi ispanici e non ispanici è cresciuto da 0,20 nel 2001-2006 a 0,34 nel 2008-2013, con un aumento del 70% (p<0,001).
L'obiettivo di questo studio è implementare e valutare l'HKTP, un intervento basato su un centro di trapianto culturalmente competente, presso due centri di trapianto che servono grandi popolazioni ispaniche (Dallas, TX e Los Angeles, CA), con la Northwestern University che funge da studio Centro di coordinamento. Lo studio di intervento pre-post HKTP valuterà l'effetto delle componenti chiave culturalmente sensibili dell'HKTP (sensibilizzazione, comunicazione, istruzione) sui tassi di LDKT ispanici, rispetto ai controlli abbinati. Gli obiettivi specifici sono quelli di:
- Implementare l'HKTP in due centri di trapianto conducendo una valutazione delle esigenze delle barriere e utilizzando un modello di "apprendimento collaborativo" per fornire protocolli, script e materiali HKTP.
- Condurre una valutazione dell'intervento pre-post HKTP con controlli abbinati per valutare se l'HKTP è associato a un aumento di: a) il rapporto tra LDKT bianchi ispanici e non ispanici in funzione di un aumento assoluto di LDKT ispanici, b) ESRD ispanico aggiunte di pazienti alla lista d'attesa, c) potenziali donatori ispanici per potenziale ricevente e d) soddisfazione dei pazienti ispanici per le cure.
- Valutare in modo formativo la fedeltà e gli adattamenti innovativi alla sensibilizzazione, alla comunicazione e all'educazione dell'HKTP in entrambi i siti di studio per identificare componenti efficaci dell'HTKP, utilizzando metodi misti.
A scopo esplorativo, verrà condotta un'analisi dell'impatto del budget per costruire un business case per i centri di trapianto e consentire stime della scalabilità HKTP. Lo studio proposto fornirà preziose conoscenze sul potenziale per diffondere rapidamente l'HKTP come un nuovo approccio per aumentare gli LDKT ispanici a livello nazionale, migliorare i risultati sanitari per gli ispanici e colmare il divario di disparità LDKT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic Arizon
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Denver
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Baylor University Medical Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Potenziali destinatari bianchi ispanici o non ispanici che iniziano la valutazione per un trapianto
- 18 anni o più
- I potenziali donatori dei potenziali destinatari di cui sopra che avviano la valutazione per la donazione da vivente
Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Sito di studio dell'intervento
Esposizione all'intervento, che è il programma di trapianto di rene ispanico della Northwestern Medicine (TM), un programma culturalmente mirato per potenziali destinatari ispanici per la valutazione del trapianto che viene implementato nei 2 siti di studio. Il sito di studio dell'intervento fornirà l'intervento ai suoi pazienti ispanici. Lo studio di intervento fornirà anche le cure di routine (braccio di controllo) a tutti gli altri pazienti. Ai fini di questo studio, i potenziali destinatari ispanici reclutati nello studio saranno esposti a questo intervento. I bianchi non ispanici reclutati nello studio non saranno esposti a questo intervento. |
L'HKTP prevede un'educazione culturalmente mirata in spagnolo sui trapianti, sensibilizzazione ai pazienti in dialisi da parte di operatori sanitari biculturali.
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NESSUN_INTERVENTO: Nessun sito di studio di intervento
Esposizione alla valutazione di routine del trapianto nei due siti di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto tra LDKT bianchi ispanici e non ispanici
Lasso di tempo: Esposizione post-intervento fino a 3,5 anni
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Una variabile di livello centrale.
Questa è una metrica di disparità
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Esposizione post-intervento fino a 3,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di donatori di rene viventi ispanici
Lasso di tempo: Esposizione post-intervento fino a 3,5 anni
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Una variabile di livello centrale.
Si prevede che l'esposizione all'HKTP aumenterà il numero di donatori di reni viventi ispanici
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Esposizione post-intervento fino a 3,5 anni
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numero di pazienti ispanici ESRD aggiunti alla lista d'attesa
Lasso di tempo: Esposizione post-intervento fino a 3,5 anni
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Una variabile di livello centrale.
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Esposizione post-intervento fino a 3,5 anni
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numero di potenziali donatori ispanici per potenziale ricevente
Lasso di tempo: Esposizione post-intervento fino a 3,5 anni
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Una variabile di livello centrale.
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Esposizione post-intervento fino a 3,5 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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soddisfazione per un'assistenza culturalmente competente
Lasso di tempo: nell'anno 1-2 e nell'anno 4.5
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Una variabile di livello centrale.
Verrà utilizzato il questionario del sondaggio CAHPS.
Un livello medio di soddisfazione sarà confrontando in modo prospettico l'assistenza di routine con l'assistenza culturalmente competente.
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nell'anno 1-2 e nell'anno 4.5
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elisa J Gordon, PhD, Northwestern University
- Investigatore principale: Juan Carlos J Caicedo, MD, Northwestern University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gordon EJ, Lee J, Kang RH, Caicedo JC, Holl JL, Ladner DP, Shumate MD. A complex culturally targeted intervention to reduce Hispanic disparities in living kidney donor transplantation: an effectiveness-implementation hybrid study protocol. BMC Health Serv Res. 2018 May 16;18(1):368. doi: 10.1186/s12913-018-3151-5.
- Wang A, Caicedo JC, McNatt G, Abecassis M, Gordon EJ. Financial Feasibility Analysis of a Culturally and Linguistically Competent Hispanic Kidney Transplant Program. Transplantation. 2021 Mar 1;105(3):628-636. doi: 10.1097/TP.0000000000003269.
- Gordon EJ, Romo E, Amortegui D, Rodas A, Anderson N, Uriarte J, McNatt G, Caicedo JC, Ladner DP, Shumate M. Implementing culturally competent transplant care and implications for reducing health disparities: A prospective qualitative study. Health Expect. 2020 Dec;23(6):1450-1465. doi: 10.1111/hex.13124. Epub 2020 Oct 9.
- Gordon EJ, Uriarte JJ, Anderson N, Romo E, Caicedo JC, Shumate M. Implementation and modification of an organizational-level intervention: a prospective analysis. Implement Sci Commun. 2022 Jun 3;3(1):59. doi: 10.1186/s43058-022-00296-0.
- Gordon EJ, Lee J, Kang R, Caicedo JC. Impact of having potential living donors on ethnic/racial disparities in access to kidney transplantation. Am J Transplant. 2022 Oct;22(10):2433-2442. doi: 10.1111/ajt.17090. Epub 2022 May 24.
- Gordon EJ, Uriarte JJ, Lee J, Kang R, Shumate M, Ruiz R, Mathur AK, Ladner DP, Caicedo JC. Effectiveness of a culturally competent care intervention in reducing disparities in Hispanic live donor kidney transplantation: A hybrid trial. Am J Transplant. 2022 Feb;22(2):474-488. doi: 10.1111/ajt.16857. Epub 2021 Oct 17.
- Alhalel N, Francone NO, Salazar AM, Primeaux S, Ruiz R, Caicedo JC, Gordon EJ. Patients' perceptions of a culturally targeted Hispanic Kidney Transplant Program: A mixed methods study. Clin Transplant. 2019 Jun;33(6):e13577. doi: 10.1111/ctr.13577. Epub 2019 May 23.
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- 1R01DK104876-01 (NIH)
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Prove cliniche su ESRD
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Everett MeyerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Attivo, non reclutante
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Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di LegnanoAO Garbagnate-BollateSconosciuto
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Northwell HealthCompletato
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Peking Union Medical College HospitalBeijing Anzhen Hospital; First Hospital of China Medical University; The Luhe Teaching... e altri collaboratoriReclutamento
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Satellite HealthcareCompletato
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University of Alabama at BirminghamBaxter Healthcare CorporationCompletato
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University of California, San FranciscoRitirato