Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kulturowo ukierunkowany program przeszczepów (HKTP)

30 września 2022 zaktualizowane przez: Elisa Gordon, Northwestern University

Ukierunkowany kulturowo program przeszczepów mający na celu zwiększenie darowizn na żywo wśród Latynosów

Pacjenci pochodzenia latynoskiego/latynoskiego ze schyłkową niewydolnością nerek mają nieproporcjonalnie mniejsze szanse na przeszczep nerki, a konkretnie na przeszczep nerki od żywego dawcy (LDKT), w porównaniu z białymi nielatynosami. W związku z tym bez LDKT Latynosi doświadczają dłuższego czasu oczekiwania na przeszczep, krótszego przeżycia pacjenta i przeszczepu oraz gorszej jakości życia. Przekonania kulturowe i bariery językowe przyczyniają się do różnic w LDKT. Celem proponowanego badania jest wdrożenie i ocena programu przeszczepu nerki Hispanic Kidney firmy Northwestern Medicine, kulturowo kompetentnej interwencji opartej na ośrodku transplantacyjnym, w dwóch ośrodkach transplantacyjnych obsługujących duże populacje Latynosów. Proponowane badanie dostarczy cennej wiedzy na temat możliwości szybkiego rozpowszechnienia HKTP jako nowatorskiego podejścia do zwiększenia liczby latynoskich LDKT w całym kraju.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Niedobór narządów do przeszczepu nerki u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) jest większy u Latynosów / mieszkańców Ameryki Łacińskiej. Latynosi mają nieproporcjonalnie większą częstość występowania ESRD, ale otrzymują mniej przeszczepów nerek w porównaniu z białymi nie-Latynosami. Przeszczep nerki od żywego dawcy (LDKT) jest leczeniem z wyboru w przypadku ESRD, ponieważ zapewnia lepsze przeżycie pacjenta i przeszczepu, krótszy czas oczekiwania i lepszą jakość życia niż przeszczep nerki od zmarłego dawcy. Jednak w porównaniu z ich reprezentacją na liście oczekujących, mniej Latynosów otrzymało LDKT niż białych nie-Latynosów w 2013 roku: 4% w porównaniu do 10%. Bariery dla LDKT dla Latynosów obejmują: brak wiedzy, problemy kulturowe i bariery językowe. Dysproporcje prawdopodobnie pogłębią się bez interwencji, ponieważ Latynosi są największą i najszybciej rosnącą mniejszością w USA.

Niewiele dostępnych kulturowo kompetentnych interwencji doprowadziło do wzrostu wskaźników LDKT. Interwencje rzadko dotyczą latynoskich problemów kulturowych i nie ma opublikowanych modeli programów opartych wyłącznie na ośrodkach transplantacyjnych. Program przeszczepu nerki Hispanic Kidney firmy Chicago Northwestern Medicine (HKTP), program kompetentny pod względem kulturowym i językowym, zwiększył liczbę latynoskich LDKT. Średni roczny stosunek białych LDKT pochodzenia latynoskiego do nielatynoskiego wzrósł z 0,20 w latach 2001-2006 do 0,34 w latach 2008-2013, co stanowi wzrost o 70% (p <0,001).

Celem tego badania jest wdrożenie i ocena HKTP, kompetentnej kulturowo interwencji opartej na ośrodku transplantacyjnym, w dwóch ośrodkach transplantacyjnych obsługujących duże populacje latynoskie (Dallas, Teksas i Los Angeles, Kalifornia), z Northwestern University służącym jako badanie Centrum Koordynacyjne. Badanie interwencyjne pre-post HKTP oceni wpływ kluczowych wrażliwych kulturowo elementów HKTP (dotarcie do pomocy, komunikacja, edukacja) na wskaźniki LDKT Latynosów w porównaniu z dopasowanymi kontrolami. Cele szczegółowe to:

  1. Wdrożenie HKTP w dwóch ośrodkach transplantologicznych poprzez przeprowadzenie oceny potrzeb w zakresie barier i wykorzystanie modelu „uczenia się współpracy” w celu dostarczenia protokołów, skryptów i materiałów HKTP.
  2. Przeprowadź ewaluację interwencji HKTP pre-post z dopasowanymi kontrolami, aby ocenić, czy HKTP wiąże się ze wzrostem: a) stosunku latynoskich do nielatynoskich białych LDKT jako funkcji bezwzględnego wzrostu latynoskich LDKT, b) ESRD latynoskich dodanie pacjentów do listy oczekujących, c) potencjalni dawcy pochodzenia latynoskiego przypadający na potencjalnego biorcę oraz d) zadowolenie pacjentów pochodzenia latynoskiego z opieki.
  3. Oceń formatywnie wierność i innowacyjne adaptacje zasięgu, komunikacji i edukacji HKTP w obu ośrodkach badawczych, aby zidentyfikować skuteczne komponenty HTKP, używając metod mieszanych.

Jako cel badawczy zostanie przeprowadzona analiza wpływu na budżet w celu stworzenia uzasadnienia biznesowego dla ośrodków transplantacyjnych i umożliwienia oszacowania skalowalności HKTP. Proponowane badanie dostarczy cennej wiedzy na temat możliwości szybkiego rozpowszechnienia HKTP jako nowatorskiego podejścia do zwiększania liczby latynoskich LDKT w całym kraju, poprawy wyników zdrowotnych Latynosów i zlikwidowania luki dysproporcji LDKT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11836

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Arizon
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biali potencjalni biorcy pochodzenia latynoskiego lub nielatynoskiego rozpoczynający ocenę pod kątem przeszczepu
  • wiek 18 lat lub starszy
  • Wyżej wymienieni potencjalni biorcy, potencjalni dawcy inicjujący ocenę pod kątem dawstwa od żywych dawców

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Miejsce badania interwencyjnego

Narażenie na interwencję, którą jest Hispanic Kidney Transplant Program Northwestern Medicine (TM), ukierunkowany kulturowo program dla potencjalnych biorców pochodzenia latynoskiego w celu oceny przeszczepów, który jest wdrażany w 2 ośrodkach badawczych.

Ośrodek badań interwencyjnych zapewni interwencję swoim latynoskim pacjentom.

Badanie interwencyjne zapewni również rutynową opiekę (ramię kontrolne) wszystkim pozostałym pacjentom.

Dla celów tego badania, potencjalni odbiorcy latynoscy rekrutowani do badania będą narażeni na tę interwencję. Biali nielatynoscy rekrutowani do badania nie będą narażeni na tę interwencję.

HKTP obejmuje ukierunkowaną kulturowo edukację w języku hiszpańskim na temat transplantacji, docieranie do pacjentów dializowanych przez dwukulturowych pracowników służby zdrowia.
NIE_INTERWENCJA: Brak miejsca badania interwencyjnego
Narażenie na rutynową ocenę przeszczepu w dwóch miejscach kontrolnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek latynoskich do nielatynoskich białych LDKT
Ramy czasowe: Ekspozycja pointerwencyjna do 3,5 roku
Zmienna na poziomie centralnym. Jest to miara dysproporcji
Ekspozycja pointerwencyjna do 3,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba żywych dawców nerki pochodzenia latynoskiego
Ramy czasowe: Ekspozycja pointerwencyjna do 3,5 roku
Zmienna na poziomie centralnym. Oczekuje się, że narażenie na HKTP zwiększy liczbę latynoskich żywych dawców nerek
Ekspozycja pointerwencyjna do 3,5 roku
liczba pacjentów pochodzenia latynoskiego ze schyłkową niewydolnością nerek dodanych do listy oczekujących
Ramy czasowe: Ekspozycja pointerwencyjna do 3,5 roku
Zmienna na poziomie centralnym.
Ekspozycja pointerwencyjna do 3,5 roku
liczba potencjalnych dawców pochodzenia latynoskiego przypadająca na potencjalnego biorcę
Ramy czasowe: Ekspozycja pointerwencyjna do 3,5 roku
Zmienna na poziomie centralnym.
Ekspozycja pointerwencyjna do 3,5 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
satysfakcja z kulturalnie kompetentnej opieki
Ramy czasowe: w roku 1-2 i roku 4,5
Zmienna na poziomie centralnym. Wykorzystany zostanie kwestionariusz ankiety CAHPS. Średnim poziomem satysfakcji będzie prospektywne porównanie opieki rutynowej z opieką kulturowo kompetentną.
w roku 1-2 i roku 4,5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elisa J Gordon, PhD, Northwestern University
  • Główny śledczy: Juan Carlos J Caicedo, MD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 lutego 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01DK104876-01 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ESRD

Subskrybuj