- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03276390
Kulturowo ukierunkowany program przeszczepów (HKTP)
Ukierunkowany kulturowo program przeszczepów mający na celu zwiększenie darowizn na żywo wśród Latynosów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedobór narządów do przeszczepu nerki u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) jest większy u Latynosów / mieszkańców Ameryki Łacińskiej. Latynosi mają nieproporcjonalnie większą częstość występowania ESRD, ale otrzymują mniej przeszczepów nerek w porównaniu z białymi nie-Latynosami. Przeszczep nerki od żywego dawcy (LDKT) jest leczeniem z wyboru w przypadku ESRD, ponieważ zapewnia lepsze przeżycie pacjenta i przeszczepu, krótszy czas oczekiwania i lepszą jakość życia niż przeszczep nerki od zmarłego dawcy. Jednak w porównaniu z ich reprezentacją na liście oczekujących, mniej Latynosów otrzymało LDKT niż białych nie-Latynosów w 2013 roku: 4% w porównaniu do 10%. Bariery dla LDKT dla Latynosów obejmują: brak wiedzy, problemy kulturowe i bariery językowe. Dysproporcje prawdopodobnie pogłębią się bez interwencji, ponieważ Latynosi są największą i najszybciej rosnącą mniejszością w USA.
Niewiele dostępnych kulturowo kompetentnych interwencji doprowadziło do wzrostu wskaźników LDKT. Interwencje rzadko dotyczą latynoskich problemów kulturowych i nie ma opublikowanych modeli programów opartych wyłącznie na ośrodkach transplantacyjnych. Program przeszczepu nerki Hispanic Kidney firmy Chicago Northwestern Medicine (HKTP), program kompetentny pod względem kulturowym i językowym, zwiększył liczbę latynoskich LDKT. Średni roczny stosunek białych LDKT pochodzenia latynoskiego do nielatynoskiego wzrósł z 0,20 w latach 2001-2006 do 0,34 w latach 2008-2013, co stanowi wzrost o 70% (p <0,001).
Celem tego badania jest wdrożenie i ocena HKTP, kompetentnej kulturowo interwencji opartej na ośrodku transplantacyjnym, w dwóch ośrodkach transplantacyjnych obsługujących duże populacje latynoskie (Dallas, Teksas i Los Angeles, Kalifornia), z Northwestern University służącym jako badanie Centrum Koordynacyjne. Badanie interwencyjne pre-post HKTP oceni wpływ kluczowych wrażliwych kulturowo elementów HKTP (dotarcie do pomocy, komunikacja, edukacja) na wskaźniki LDKT Latynosów w porównaniu z dopasowanymi kontrolami. Cele szczegółowe to:
- Wdrożenie HKTP w dwóch ośrodkach transplantologicznych poprzez przeprowadzenie oceny potrzeb w zakresie barier i wykorzystanie modelu „uczenia się współpracy” w celu dostarczenia protokołów, skryptów i materiałów HKTP.
- Przeprowadź ewaluację interwencji HKTP pre-post z dopasowanymi kontrolami, aby ocenić, czy HKTP wiąże się ze wzrostem: a) stosunku latynoskich do nielatynoskich białych LDKT jako funkcji bezwzględnego wzrostu latynoskich LDKT, b) ESRD latynoskich dodanie pacjentów do listy oczekujących, c) potencjalni dawcy pochodzenia latynoskiego przypadający na potencjalnego biorcę oraz d) zadowolenie pacjentów pochodzenia latynoskiego z opieki.
- Oceń formatywnie wierność i innowacyjne adaptacje zasięgu, komunikacji i edukacji HKTP w obu ośrodkach badawczych, aby zidentyfikować skuteczne komponenty HTKP, używając metod mieszanych.
Jako cel badawczy zostanie przeprowadzona analiza wpływu na budżet w celu stworzenia uzasadnienia biznesowego dla ośrodków transplantacyjnych i umożliwienia oszacowania skalowalności HKTP. Proponowane badanie dostarczy cennej wiedzy na temat możliwości szybkiego rozpowszechnienia HKTP jako nowatorskiego podejścia do zwiększania liczby latynoskich LDKT w całym kraju, poprawy wyników zdrowotnych Latynosów i zlikwidowania luki dysproporcji LDKT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic Arizon
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biali potencjalni biorcy pochodzenia latynoskiego lub nielatynoskiego rozpoczynający ocenę pod kątem przeszczepu
- wiek 18 lat lub starszy
- Wyżej wymienieni potencjalni biorcy, potencjalni dawcy inicjujący ocenę pod kątem dawstwa od żywych dawców
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Miejsce badania interwencyjnego
Narażenie na interwencję, którą jest Hispanic Kidney Transplant Program Northwestern Medicine (TM), ukierunkowany kulturowo program dla potencjalnych biorców pochodzenia latynoskiego w celu oceny przeszczepów, który jest wdrażany w 2 ośrodkach badawczych. Ośrodek badań interwencyjnych zapewni interwencję swoim latynoskim pacjentom. Badanie interwencyjne zapewni również rutynową opiekę (ramię kontrolne) wszystkim pozostałym pacjentom. Dla celów tego badania, potencjalni odbiorcy latynoscy rekrutowani do badania będą narażeni na tę interwencję. Biali nielatynoscy rekrutowani do badania nie będą narażeni na tę interwencję. |
HKTP obejmuje ukierunkowaną kulturowo edukację w języku hiszpańskim na temat transplantacji, docieranie do pacjentów dializowanych przez dwukulturowych pracowników służby zdrowia.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Brak miejsca badania interwencyjnego
Narażenie na rutynową ocenę przeszczepu w dwóch miejscach kontrolnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek latynoskich do nielatynoskich białych LDKT
Ramy czasowe: Ekspozycja pointerwencyjna do 3,5 roku
|
Zmienna na poziomie centralnym.
Jest to miara dysproporcji
|
Ekspozycja pointerwencyjna do 3,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba żywych dawców nerki pochodzenia latynoskiego
Ramy czasowe: Ekspozycja pointerwencyjna do 3,5 roku
|
Zmienna na poziomie centralnym.
Oczekuje się, że narażenie na HKTP zwiększy liczbę latynoskich żywych dawców nerek
|
Ekspozycja pointerwencyjna do 3,5 roku
|
|
liczba pacjentów pochodzenia latynoskiego ze schyłkową niewydolnością nerek dodanych do listy oczekujących
Ramy czasowe: Ekspozycja pointerwencyjna do 3,5 roku
|
Zmienna na poziomie centralnym.
|
Ekspozycja pointerwencyjna do 3,5 roku
|
|
liczba potencjalnych dawców pochodzenia latynoskiego przypadająca na potencjalnego biorcę
Ramy czasowe: Ekspozycja pointerwencyjna do 3,5 roku
|
Zmienna na poziomie centralnym.
|
Ekspozycja pointerwencyjna do 3,5 roku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
satysfakcja z kulturalnie kompetentnej opieki
Ramy czasowe: w roku 1-2 i roku 4,5
|
Zmienna na poziomie centralnym.
Wykorzystany zostanie kwestionariusz ankiety CAHPS.
Średnim poziomem satysfakcji będzie prospektywne porównanie opieki rutynowej z opieką kulturowo kompetentną.
|
w roku 1-2 i roku 4,5
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elisa J Gordon, PhD, Northwestern University
- Główny śledczy: Juan Carlos J Caicedo, MD, Northwestern University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gordon EJ, Lee J, Kang RH, Caicedo JC, Holl JL, Ladner DP, Shumate MD. A complex culturally targeted intervention to reduce Hispanic disparities in living kidney donor transplantation: an effectiveness-implementation hybrid study protocol. BMC Health Serv Res. 2018 May 16;18(1):368. doi: 10.1186/s12913-018-3151-5.
- Wang A, Caicedo JC, McNatt G, Abecassis M, Gordon EJ. Financial Feasibility Analysis of a Culturally and Linguistically Competent Hispanic Kidney Transplant Program. Transplantation. 2021 Mar 1;105(3):628-636. doi: 10.1097/TP.0000000000003269.
- Gordon EJ, Romo E, Amortegui D, Rodas A, Anderson N, Uriarte J, McNatt G, Caicedo JC, Ladner DP, Shumate M. Implementing culturally competent transplant care and implications for reducing health disparities: A prospective qualitative study. Health Expect. 2020 Dec;23(6):1450-1465. doi: 10.1111/hex.13124. Epub 2020 Oct 9.
- Gordon EJ, Uriarte JJ, Anderson N, Romo E, Caicedo JC, Shumate M. Implementation and modification of an organizational-level intervention: a prospective analysis. Implement Sci Commun. 2022 Jun 3;3(1):59. doi: 10.1186/s43058-022-00296-0.
- Gordon EJ, Lee J, Kang R, Caicedo JC. Impact of having potential living donors on ethnic/racial disparities in access to kidney transplantation. Am J Transplant. 2022 Oct;22(10):2433-2442. doi: 10.1111/ajt.17090. Epub 2022 May 24.
- Gordon EJ, Uriarte JJ, Lee J, Kang R, Shumate M, Ruiz R, Mathur AK, Ladner DP, Caicedo JC. Effectiveness of a culturally competent care intervention in reducing disparities in Hispanic live donor kidney transplantation: A hybrid trial. Am J Transplant. 2022 Feb;22(2):474-488. doi: 10.1111/ajt.16857. Epub 2021 Oct 17.
- Alhalel N, Francone NO, Salazar AM, Primeaux S, Ruiz R, Caicedo JC, Gordon EJ. Patients' perceptions of a culturally targeted Hispanic Kidney Transplant Program: A mixed methods study. Clin Transplant. 2019 Jun;33(6):e13577. doi: 10.1111/ctr.13577. Epub 2019 May 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01DK104876-01 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ESRD
-
Peking Union Medical College HospitalBeijing Anzhen Hospital; First Hospital of China Medical University; The Luhe... i inni współpracownicyZakończony
-
Satellite HealthcareZakończony
-
University of Alabama at BirminghamBaxter Healthcare CorporationZakończonyESRDStany Zjednoczone
-
University of PittsburghZakończony
-
Everett MeyerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktywny, nie rekrutujący
-
Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di LegnanoAO Garbagnate-BollateNieznany
-
Northwell HealthZakończony