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재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 Daratumumab의 피하 대(vs.) 정맥 투여에 대한 연구

2024년 3월 11일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

재발성 또는 불응성 다발성 골수종 대상자에서 Daratumumab의 피하 대 정맥 투여에 대한 3상 무작위, 다기관 연구

이 연구의 목적은 재조합 인간 히알루로니다아제 PH20(Dara SC)과 공동 제제화된 daratumumab의 피하(SC) 투여가 전반적인 반응 측면에서 daratumumab(Dara IV)의 정맥내(IV) 투여보다 열등하지 않음을 보여주는 것입니다. 속도(ORR) 및 최대 최저점 농도(Ctrough).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 모집단은 프로테아좀 억제제(PI) 및 면역조절 약물(IMiD)을 포함하여 이전에 최소 3개 라인의 치료를 받았거나 PI 및 IMiD 모두에 불응성인 다발성 골수종 진단을 받은 성인으로 구성됩니다. 이 연구는 선별 단계(최대 28일), 치료 단계 및 추적 단계의 3단계로 구성됩니다. 효능, 약동학, 면역원성, 바이오마커 및 안전성은 예정된 시간에 평가됩니다. 후속 조치는 데이터 수집 기간이 끝날 때까지, 즉 마지막 참가자가 무작위로 배정된 후 약 24개월 후 또는 양 군의 전체 생존 중앙값에 도달했을 때 중 먼저 발생하는 시점까지 계속됩니다. 1차 가설은 Dara SC 1800밀리그램(mg)에 대한 ORR 및 최대 Ctrough가 각각 Dara IV 16mg/kg(mg/kg)에 대한 ORR 및 최대 Ctrough보다 열등하지 않다는 것입니다. 프로테아좀 억제제(PI) 및 면역조절 약물(IMiD)을 포함하는 적어도 3개의 사전 치료 라인, 또는 그의 질병이 PI 및 IMiD 둘 다에 불응성인 경우.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

522

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens Attica, 그리스, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
  • 대만
      • Changhua, 대만, 50006
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Taichung City, 대만, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung,, 대만, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, 대만, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, 대만, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, 대만, 33305
        • Chang Gung memorial hospital
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang-Si, 대한민국, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, 대한민국, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Ulsan, 대한민국, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • 러시아 연방
      • Dzerzhinsk, 러시아 연방, 606019
        • Emergency Hospital of Dzerzhinsk
      • Ekaterinburg, 러시아 연방, 620137
        • Ekaterinburg City Clinical Hospital # 7
      • Moscow, 러시아 연방, 125284
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Moscow, 러시아 연방, 129301
        • City Clinical Hospital # 40
      • Nizny Novgorod, 러시아 연방, 603126
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Penza, 러시아 연방, 440071
        • Penza Regional Oncology Dispensary
      • Ryazan, 러시아 연방, 390039
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 123182
        • Saint Petersburg City Hospital #15
      • Samara, 러시아 연방, 443095
        • Samara Region Clinical Hospital
      • St-Petersburg, 러시아 연방, 191024
        • Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Syktyvkar, 러시아 연방, 167904
        • Oncology Dispensary of Komi Republic
  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215-5418
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Levine Cancer Institute
  • 브라질
      • Barretos, 브라질, 14784-400
        • Fundação PIO XII
      • Florianopolis, 브라질, 88034-000
        • Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina - CEPEN
      • Jau, 브라질, 17210-080
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho
      • Joinville, 브라질, 89201-260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda-Centro de Hematologia e Oncologia
      • Passo Fundo, 브라질, 99010-090
        • Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo - Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, 브라질, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, 브라질, 22775-001
        • Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde
      • Salvador, 브라질, 45995-000
        • CEHON
      • Sao Jose do Rio Preto, 브라질, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base
      • São Paulo, 브라질, 05403-010
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
      • São Paulo, 브라질, 01455-010
        • Clinica Sao Germano
  • 스웨덴
      • Falun, 스웨덴, 79182
        • Falu Lasarett
      • Helsingborg, 스웨덴, 25187
        • Helsingborgs Lasarett
      • Huddinge, 스웨덴, 141 86
        • Karolinska University Hospital, Huddinge
      • Lund, 스웨덴, 222 41
        • Skånes Universitetssjukhus
      • Umea, 스웨덴, 907 46
        • Norrlands University Hospital
      • Uppsala, 스웨덴, SE-751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Girona, 스페인, 17007
        • Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
      • Granada, 스페인, 18014
        • Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
      • La Laguna, 스페인, 38320
        • Hosp. Univ. de Canarias
      • Leon, 스페인, 24008
        • Hosp. de Leon
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, 스페인, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcon, 스페인, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
      • Valencia, 스페인, 46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
  • 영국
      • Blackpool, 영국, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bournemouth, 영국, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Leicester, 영국, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary - Haematology
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Guys St Thomas Hospital
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, 영국, M20 9BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Surrey, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • 우크라이나
      • Cherkasy, 우크라이나, 18009
        • Communal Nonprofit Enterprise 'Cherkasy Regional Oncology Dispensary Of Cherkasy Regional Council'
      • Dnepropetrovsk, 우크라이나, 49102
        • Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4, Regional Hematology Center
      • Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, 우크라이나, 61024
        • SI Grigoriev Institute for Medical Radiology National Academy of Medical Science of Ukraine
      • Kiev, 우크라이나, 03022
        • National Cancer Institute, Dept. of chemotherapy of hemoblastosis
      • Kiev, 우크라이나, 03115
        • Kiev Marrow Transplantation Center, Bone Marrow Transplantation Department
      • Kiev, 우크라이나, 03115
        • State Institution 'National Scientific Center for Radiation Medicine of NAMS of Ukraine'
      • Lviv, 우크라이나, 79044
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMS of Ukraine
      • Mykolaiv, 우크라이나, 54000
        • Mykolaiv Regional Clinical Hospital
      • Poltava, 우크라이나, 36011
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy, Poltava Regional Clinical Hospital
  • 이스라엘
      • Hadera, 이스라엘, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center - Oncology
      • Haifa, 이스라엘, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Rambam Med.Center - Hematology Institute
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, 이스라엘, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • Sheba Medical Center Tel Hashomer
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milano, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Palermo, 이탈리아, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Piacenza, 이탈리아, 29121
        • Azienda USL di Piacenza
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • Università di Roma La Sapienza
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza
  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuyama, 일본, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital
      • Gifu, 일본, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Gunma, 일본, 371-0034
        • Gunma University Hospital
      • Hyogo, 일본, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Iwate, 일본, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Kyoto, 일본, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Perfectural University of Medicine
      • Matsuyama, 일본, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagoya, 일본, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, 일본, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Niigata, 일본, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, 일본, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, 일본, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Sendai-City, 일본, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
      • Shibukawa, 일본, 377-0280
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
      • Shibuya, 일본, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • 체코
      • Brno, 체코, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, 체코, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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        • Fakultni nemocnice Olomouc
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      • Plzen, 체코, 323 00
        • Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni
      • Praha 10, 체코, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, 체코, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • The Gordon & Leslie Diamond Health Care Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X6
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • CHU de Québec -L'Hôtel-Dieu de Québec
  • 폴란드
      • Brzozow, 폴란드, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Chorzów, 폴란드, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Gdynia, 폴란드, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp z o o
      • Krakow, 폴란드, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Legnica, 폴란드, 59-220
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Lublin, 폴란드, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
      • Poznan, 폴란드, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • 프랑스
      • Caen, 프랑스, 14033
        • CHU Caen - Côte de Nacre
      • Lille Cedex, 프랑스, 59000
        • Hôpital Claude Huriez
      • Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • CHU de Boreaux
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
        • CHU Nancy Brabois
  • 호주
      • Camperdown, 호주, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Fitzroy, 호주, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, 호주, 3004
        • Alfred Health
      • Murdoch, 호주, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, 호주, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Waratah, 호주, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • Woodville South, 호주, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Woolloongabba, 호주, 4102
        • Princess Alexandra Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 적어도 1개의 이전 치료 요법에 대한 반응의 증거(국제 골수종 실무 그룹[IMWG] 기준에 따른 조사관의 반응 결정을 기반으로 한 부분 반응[PR] 또는 더 나은 반응)
  • 이전에 프로테아좀 억제제(PI)(2주기 이상 [>=] 이상의 치료 또는 2개월 치료) 및 면역조절 약물(IMiD)(>=2 주기 또는 2개월 치료)을 포함하여 이전에 최소 3개의 치료 라인을 받았습니다. ) 치료 과정 동안 임의의 순서로(처음 2주기/월 내에 심각한 알레르기 반응으로 인해 이러한 치료 중 하나를 중단한 참가자 제외). 단일 요법 라인은 1개 이상의 제제로 구성될 수 있으며 유도, 조혈 줄기 세포 이식 및 유지 요법을 포함할 수 있습니다. 방사선 요법, 비스포스포네이트 또는 단일 단기 코스의 코르티코스테로이드(4일 동안 덱사메타손 40mg/일[mg/일] 이하)는 이전 요법으로 간주되지 않습니다.

  • 아래 기준에 의해 정의된 문서화된 다발성 골수종:

    1. IMWG 진단 기준에 따른 다발성 골수종 진단

    2. 다음 중 하나로 정의되는 스크리닝 시 측정 가능한 질병:

      1. 혈청 M-단백질 수치 >= 1.0 g/dL 또는 소변 M-단백질 수치 >= 200 mg/24시간; 또는
      2. 혈청 또는 소변에서 측정 가능한 질병이 없는 경쇄 다발성 골수종: 혈청 면역글로불린 유리 경쇄(FLC) >=10 mg/dL 및 비정상 혈청 면역글로불린 카파 람다 FLC 비율
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0, 1 또는 2
  • 프로토콜에 명시된 대로 임상 실험실 기준을 충족합니다.
  • 가임 여성은 무작위 배정 전 14일 이내에 스크리닝 시 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 이전에 daratumumab 또는 기타 항-CD38 요법을 받은 경우
  • 무작위화 날짜 이전에 2주 또는 치료의 5 약동학적 반감기 중 더 긴 기간 이내에 항골수종 치료를 받았습니다. 유일한 예외는 치료 전 짧은 코스의 코르티코스테로이드(최대 4일 동안 덱사메타손 40mg/일에 해당)를 긴급 사용하는 경우입니다.
  • 무작위 배정일 전 12주 이내에 자가 줄기세포 이식을 받았거나 이전에 동종 줄기세포 이식을 받은 적이 있는 경우(시기에 관계없음)
  • 이 연구에서 질병의 진행 전에 줄기 세포 이식을 받을 계획(이러한 참가자는 이식 전에 질병 부담을 줄이기 위해 등록해서는 안 됨)
  • 동의하기 최소 2년 전에 해당 악성 종양의 모든 치료가 완료되고 환자에게 질병의 증거가 없는 경우를 제외하고 악성 종양(다발성 골수종 제외)의 병력. 추가 예외는 피부의 편평 및 기저 세포 암종과 자궁경부 또는 유방의 상피내 암종 또는 기타 비침습성 병변으로, 연구자의 의견으로는 스폰서의 의료 모니터와 일치하며 최소한의 치료로 완치된 것으로 간주됩니다. 3년 이내 재발 위험

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다라SC
참가자는 1주기와 2주기에서 주 1회, 2주마다 재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20) 2000단위(U/mL)와 공동 제형된 1800mg(mg)의 ​​다라투무맙을 고정 용량으로 피하(Dara SC) 받게 됩니다. 주기 3~6에서, 주기 7에서 4주마다 그리고 그 이후에는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 연구가 끝날 때까지. 각 주기의 기간은 4주입니다.
의약품: 다라SC
참가자는 rHuPH20 2000 U/mL와 함께 1800 mg daratumumab으로 고정 용량의 Dara SC를 주기 1과 2에서 주 1회, 주기 3~6에서 2주마다, 주기 7에서 4주마다 그리고 그 이후에는 질병이 진행될 때까지, 허용되지 않음 독성 또는 연구 종료.
활성 비교기: 다라4세
참가자는 주기 1 및 2에서 매주 1회, 주기 3-6에서 2주마다, 주기 7에서 4주마다 정맥내 주입(Dara IV) 16mg/kg을 위해 다라투무맙을 투여받게 됩니다. 공부 끝. 각 주기의 기간은 4주입니다. 프로토콜 수정안 4 시점에 여전히 Dara-IV로 치료를 받고 있는 참가자의 경우 주입 기간이 90분 주입으로 단축되거나 참가자는 임의의 1일에 Dara 1800mg 피하(SC)로 전환할 수 있는 옵션이 있습니다. 조사자의 재량에 따라 주기.
의약품: 다라SC
참가자는 rHuPH20 2000 U/mL와 함께 1800 mg daratumumab으로 고정 용량의 Dara SC를 주기 1과 2에서 주 1회, 주기 3~6에서 2주마다, 주기 7에서 4주마다 그리고 그 이후에는 질병이 진행될 때까지, 허용되지 않음 독성 또는 연구 종료.
의약품: 다라4세
참가자는 주기 1과 2에서 주 1회, 주기 3~6에서 2주마다, 주기 7에서 4주마다 그리고 그 이후에는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 연구가 끝날 때까지 Dara IV 16mg/kg을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • JNJ-54767414

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다라투무맙의 최대 최저점 농도(Ctrough)
기간: 3주기 1일에 사전 투여(28일의 각 주기)
최대 Ctrough는 주기 3 제1일에 daratumumab의 혈청 투여 전 농도로 정의되었습니다.
3주기 1일에 사전 투여(28일의 각 주기)
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 1년 8개월
ORR은 연구 치료 중 또는 치료 후에 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 기준에 따라 부분 반응(PR) 이상을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. PR에 대한 IMWG 기준: 혈청 M 단백질의 50%(%) 이상 감소 및 24시간 소변 M 단백질의 감소(90% 이상 또는 200mg 미만)( mg)/24시간, 혈청 및 소변 M-단백질을 측정할 수 없는 경우, M-단백질 기준 대신 관련 및 관련되지 않은 유리 경쇄(FLC) 수준 간의 차이 >=50% 감소가 필요했습니다. 혈청 및 소변 M-단백질을 측정할 수 없고 혈청 유리광 분석도 측정할 수 없는 경우 기준선 골수 형질 세포 비율이 제공되는 경우 M-단백질 대신 골수 형질 세포(PC)의 >=50% 감소가 필요합니다. >=30%였습니다. 위 기준에 더해, 기준선에 존재하는 경우 연조직 형질세포종 크기의 50% 이상 감소도 필요했습니다.
최대 1년 8개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 치료 만족도 설문지(CTSQ)로 평가한 치료에 대한 환자 보고 만족도
기간: 주기 1(8,15 및 22일), 주기 2(1,8,15 및 22일), 주기 3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 ,16,17,18,19,20,21 및 22(1일차)
Modified-CTSQ에는 치료에 대한 만족도와 SC 및 IV 관리 비교를 위한 9개 항목(암 치료에 대한 생각에 대한 2개 항목 및 정의된 치료 만족도 영역에 7개 항목)이 포함되어 있습니다. 치료에 대한 만족도는 5점 언어 평가 척도를 사용하여 7개 항목에 기초하여 계산되었으며, 여기서 1=전혀 그렇지 않고 5=항상이다. 점수는 평균화되었고 0-100 척도로 변환되었습니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강을 나타냅니다. 도메인 점수를 계산하려면 치료 만족도 도메인 내의 7개 항목 중 최소 5개를 완료해야 했습니다. 암 치료에 대한 생각에는 영역 점수가 계산되지 않았습니다.
주기 1(8,15 및 22일), 주기 2(1,8,15 및 22일), 주기 3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 ,16,17,18,19,20,21 및 22(1일차)
치료 후 주입 관련 반응(IRR)이 발생한 참가자의 비율
기간: 최대 3년
치료 후 주입 관련 반응을 보인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
최대 3년
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 3년
PFS는 무작위 배정 날짜부터 질병의 진행(PD), 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. PD에 대한 IMWG 기준: 다음 중 하나의 최저 반응 값에서 25% 증가: 혈청 M 성분(절대 증가는 데시리터당 0.5그램(g/dL)을 초과해야 함, 소변 M 성분(절대 증가는 >=0.5g이어야 함) =200mg/24시간), 측정 가능한 혈청 및 소변이 없는 참가자 M단백질 수준: 관련 및 관련되지 않은 유리 경쇄(FLC) 수준 간의 차이(절대 증가는 데시리터당 10밀리그램(mg/dL)을 초과해야 함, 측정 가능한 혈청 및 소변이 없는 참가자 및 소변 M-단백질 수준 및 FLC 수준으로 측정 가능한 질병 없음, 골수 PC%(절대 백분율은 >=10%여야 함), 새로운 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 확실한 발생 또는 뼈 병변 또는 조직 형질세포종의 크기 증가 및 발달 PC 증식성 장애에만 기인할 수 있는 고칼슘혈증(혈청 칼슘 >11.5 mg/dL).
최대 3년
부분 반응이 매우 좋음(VGPR) 이상인 참가자의 비율
기간: 최대 3년
VGPR 이상은 연구 치료 중 또는 치료 후에 IMWG 기준에 따라 전산화된 알고리즘을 기반으로 VGPR 이상(VGPR, 완전 반응(CR) 또는 엄격한 완전 반응(sCR))을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. VGPR에 대한 IMWG 기준: 면역고정법으로 검출할 수 있지만 전기영동에서는 검출되지 않는 혈청 및 소변 M 성분, 또는 혈청 M 단백질과 소변 M 단백질 <100mg/24시간의 >=90%(%) 감소, CR: 혈청 및 소변의 음성 면역고정, 연조직 형질세포종의 소실 및 골수 내 형질세포(PC) <5%. sCR: CR + 정상 FLC 비율, 면역조직화학(IHC), 면역형광법 또는 2~4색 유세포 분석에 의한 클론성 PC 부재.
최대 3년
완전 반응(sCR 포함) 이상을 보인 참가자의 비율
기간: 최대 3년
CR 이상은 IMWG 기준에 따라 컴퓨터화된 알고리즘을 기반으로 CR 이상(CR 또는 엄격한 완전 반응[sCR])을 가진 참가자의 비율로 정의되었습니다. 혈청 및 소변에서 CR 음성 면역고정, 연조직 형질세포종의 소실, 골수 내 PC 5% 미만에 대한 IMWG 기준. sCR: CR + 정상 FLC 비율, IHC, 면역형광 또는 2~4색 유세포 분석에 의한 클론성 PC 부재.
최대 3년
다음 치료까지의 시간
기간: 최대 3년
다음 치료까지의 시간은 무작위 배정부터 첫 번째 후속 항암 치료 시작까지의 시간으로 정의되었습니다.
최대 3년
전체 생존(OS)
기간: 최대 3년
전체 생존(OS)은 무작위 배정 날짜부터 참가자가 어떤 원인으로 인해 사망한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
최대 3년
응답 기간
기간: 최대 3년
반응 기간은 IMWG 기준에 따라 반응(PR 이상)이 처음 기록된 날짜부터 진행성 질환의 증거가 처음 문서화된 날짜까지의 기간으로 정의되었습니다. PD는 다음 중 하나의 최저 반응 값에서 25% 증가한 것으로 정의됩니다: 혈청 및 소변 M 성분(절대 증가는 각각 >= 0.5g/dL 및 >=200mg/24시간이어야 함); 측정 가능한 혈청 및 소변 M-단백질 수준이 없는 참가자에서만 관련된 FLC 수준과 관련되지 않은 FLC 수준 간의 차이가 있습니다(절대 증가는 > 10mg/dL여야 함). 새로운 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 확실한 발생 또는 기존 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 크기의 확실한 증가 오로지 PC 증식 장애에 기인할 수 있는 고칼슘혈증(교정 혈청 칼슘 >11.5 mg/dL)이 발생합니다.
최대 3년
부분 응답 시간(PR) 이상
기간: 최대 3년
PR 이상까지의 시간은 무작위 배정부터 PR 이상의 첫 번째 반응이 시작될 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
최대 3년
VGPR(Very Good 부분 반응 시간) 이상
기간: 최대 3년
VGPR 이상까지의 시간은 무작위 배정부터 첫 번째 VGPR 이상 시작까지의 시간으로 정의되었습니다.
최대 3년
응답 완료 시간(CR) 이상
기간: 최대 3년
CR 이상까지의 시간은 무작위 배정부터 첫 번째 CR 이상 시작까지의 시간으로 정의되었습니다.
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 27일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 27일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108342
  • 2017-000206-38 (EudraCT 번호)
  • 54767414MMY3012 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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