Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Daratumumab szubkután és intravénás adagolásának vizsgálata kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

2024. március 11. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

3. fázisú, randomizált, multicentrikus vizsgálat a daratumumab szubkután és intravénás adagolására kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy bemutassa, hogy a rekombináns humán hialuronidáz PH20-zal (Dara SC) együtt formulált daratumumab szubkután (SC) beadása nem rosszabb, mint a daratumumab (Dara IV) intravénás (IV) beadása az általános válasz szempontjából. sebesség (ORR) és maximális minimális koncentráció (Ctrough).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati populáció myeloma multiplexben diagnosztizált felnőttekből áll, akik legalább 3 korábbi terápiában részesültek, beleértve a proteaszóma inhibitort (PI) és az immunmoduláló gyógyszert (IMiD), vagy akiknek a betegsége PI-re és IMiD-re is refrakter. A vizsgálat 3 fázisból áll: egy szűrési szakaszból (legfeljebb 28 napig), egy kezelési szakaszból és egy követési szakaszból. A hatékonyságot, a farmakokinetikát, az immunogenitást, a biomarkereket és a biztonságosságot a tervezett időpontban értékelik. A nyomon követés az adatgyűjtési időszak végéig folytatódik, körülbelül 24 hónappal azután, hogy az utolsó résztvevőt véletlenszerűen besorolták, vagy amikor mindkét kar esetében elérték a teljes túlélés mediánját, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az elsődleges hipotézis az, hogy a Dara SC 1800 milligramm (mg) ORR és maximális Ctrough értéke nem alacsonyabb, mint a Dara IV 16 mg/kg (mg/kg) ORR és maximális Ctrough értéke azoknál a myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, akik kaptak legalább 3 korábbi terápiás vonal, beleértve a proteaszóma inhibitort (PI) és egy immunmoduláló gyógyszert (IMiD), vagy akiknek a betegsége PI-re és IMiD-re is refrakter.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

522

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Camperdown, Ausztrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Fitzroy, Ausztrália, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Ausztrália, 3004
        • Alfred Health
      • Murdoch, Ausztrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Ausztrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Waratah, Ausztrália, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • Woodville South, Ausztrália, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Woolloongabba, Ausztrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Brazília
      • Barretos, Brazília, 14784-400
        • Fundação PIO XII
      • Florianopolis, Brazília, 88034-000
        • Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina - CEPEN
      • Jau, Brazília, 17210-080
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Joinville, Brazília, 89201-260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda-Centro de Hematologia e Oncologia
      • Passo Fundo, Brazília, 99010-090
        • Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo - Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Brazília, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brazília, 22775-001
        • Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde
      • Salvador, Brazília, 45995-000
        • CEHON
      • Sao Jose do Rio Preto, Brazília, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base
      • São Paulo, Brazília, 05403-010
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
      • São Paulo, Brazília, 01455-010
        • Clinica Sao Germano
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Csehország, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Csehország, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Csehország, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Plzen, Csehország, 323 00
        • Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni
      • Praha 10, Csehország, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Csehország, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
  • Egyesült Királyság
      • Blackpool, Egyesült Királyság, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bournemouth, Egyesült Királyság, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary - Haematology
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Guys St Thomas Hospital
      • London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 9BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215-5418
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Levine Cancer Institute
  • Franciaország
      • Caen, Franciaország, 14033
        • CHU Caen - Côte de Nacre
      • Lille Cedex, Franciaország, 59000
        • Hopital Claude Huriez
      • Nantes Cedex 1, Franciaország, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • CHU de Boreaux
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, Franciaország, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország, 54511
        • CHU Nancy Brabois
  • Görögország
      • Athens Attica, Görögország, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
  • Izrael
      • Hadera, Izrael, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center - Oncology
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Med.Center - Hematology Institute
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center Tel Hashomer
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuyama, Japán, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital
      • Gifu, Japán, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Gunma, Japán, 371-0034
        • Gunma University Hospital
      • Hyogo, Japán, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Iwate, Japán, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Kyoto, Japán, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Perfectural University of Medicine
      • Matsuyama, Japán, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagoya, Japán, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Japán, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Niigata, Japán, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japán, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japán, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Sendai-City, Japán, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
      • Shibukawa, Japán, 377-0280
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
      • Shibuya, Japán, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • The Gordon & Leslie Diamond Health Care Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Québec -L'Hôtel-Dieu de Québec
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang-Si, Koreai Köztársaság, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Koreai Köztársaság, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Lengyelország
      • Brzozow, Lengyelország, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Chorzów, Lengyelország, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Gdynia, Lengyelország, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp z o o
      • Krakow, Lengyelország, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Legnica, Lengyelország, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Lublin, Lengyelország, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
      • Poznan, Lengyelország, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Palermo, Olaszország, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Piacenza, Olaszország, 29121
        • Azienda USL di Piacenza
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Olaszország, 00161
        • Università di Roma La Sapienza
      • Torino, Olaszország, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza
  • Orosz Föderáció
      • Dzerzhinsk, Orosz Föderáció, 606019
        • Emergency Hospital of Dzerzhinsk
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620137
        • Ekaterinburg City Clinical Hospital # 7
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125284
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Moscow, Orosz Föderáció, 129301
        • City Clinical Hospital # 40
      • Nizny Novgorod, Orosz Föderáció, 603126
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Penza, Orosz Föderáció, 440071
        • Penza Regional Oncology Dispensary
      • Ryazan, Orosz Föderáció, 390039
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 123182
        • Saint Petersburg City Hospital #15
      • Samara, Orosz Föderáció, 443095
        • Samara Region Clinical Hospital
      • St-Petersburg, Orosz Föderáció, 191024
        • Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Syktyvkar, Orosz Föderáció, 167904
        • Oncology Dispensary of Komi Republic
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Girona, Spanyolország, 17007
        • Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
      • Granada, Spanyolország, 18014
        • Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
      • La Laguna, Spanyolország, 38320
        • Hosp. Univ. de Canarias
      • Leon, Spanyolország, 24008
        • Hosp. de Leon
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanyolország, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcon, Spanyolország, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
      • Valencia, Spanyolország, 46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
  • Svédország
      • Falun, Svédország, 79182
        • Falu Lasarett
      • Helsingborg, Svédország, 25187
        • Helsingborgs lasarett
      • Huddinge, Svédország, 141 86
        • Karolinska University Hospital, Huddinge
      • Lund, Svédország, 222 41
        • Skånes Universitetssjukhus
      • Umea, Svédország, 907 46
        • Norrlands University Hospital
      • Uppsala, Svédország, SE-751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Tajvan
      • Changhua, Tajvan, 50006
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Taichung City, Tajvan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung,, Tajvan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tajvan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tajvan, 33305
        • Chang Gung memorial hospital
  • Ukrajna
      • Cherkasy, Ukrajna, 18009
        • Communal Nonprofit Enterprise 'Cherkasy Regional Oncology Dispensary Of Cherkasy Regional Council'
      • Dnepropetrovsk, Ukrajna, 49102
        • Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4, Regional Hematology Center
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukrajna, 61024
        • SI Grigoriev Institute for Medical Radiology National Academy of Medical Science of Ukraine
      • Kiev, Ukrajna, 03022
        • National Cancer Institute, Dept. of chemotherapy of hemoblastosis
      • Kiev, Ukrajna, 03115
        • Kiev Marrow Transplantation Center, Bone Marrow Transplantation Department
      • Kiev, Ukrajna, 03115
        • State Institution 'National Scientific Center for Radiation Medicine of NAMS of Ukraine'
      • Lviv, Ukrajna, 79044
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMS of Ukraine
      • Mykolaiv, Ukrajna, 54000
        • Mykolaiv Regional Clinical Hospital
      • Poltava, Ukrajna, 36011
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy, Poltava Regional Clinical Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A válasz bizonyítéka (részleges válasz [PR] vagy jobb, a vizsgáló által a nemzetközi mielóma munkacsoport [IMWG] kritériumai alapján meghatározott válasz alapján) legalább 1 korábbi kezelési rendre
  • Legalább 3 korábbi terápiát kapott, beleértve a proteaszóma inhibitort (PI) (több mint [=] 2 ciklus vagy 2 hónapos kezelés) és egy immunmoduláló gyógyszert (IMiD) (>=2 ciklus vagy 2 hónapos kezelés) ) tetszőleges sorrendben a kezelés során (kivéve azokat a résztvevőket, akik az első 2 ciklusban/hónapban súlyos allergiás reakció miatt abbahagyták a kezelések valamelyikét). Egyetlen terápiasor állhat 1 vagy több szerből, és tartalmazhat indukciót, hematopoietikus őssejt-transzplantációt és fenntartó terápiát. A sugárterápia, a biszfoszfonát vagy egyetlen rövid kortikoszteroid-kúra (legfeljebb a dexametazonnak megfelelő 40 mg/nap [mg/nap] 4 napon keresztül) nem tekinthető korábbi kezelési módnak.

  • Dokumentált myeloma multiplex az alábbi kritériumok szerint:

    1. Myeloma multiplex diagnózis az IMWG diagnosztikai kritériumai szerint

    2. A szűréskor mérhető betegség, a következők bármelyike ​​szerint:

      1. A szérum M-protein szintje >=1,0 gramm deciliterenként (g/dL) vagy a vizelet M-protein szintje >=200 mg/24 óra; vagy
      2. Könnyűláncú myeloma multiplex a szérumban vagy a vizeletben mérhető betegség nélkül: szérum immunglobulin-mentes könnyű lánc (FLC) >=10 mg/dl és abnormális szérum immunglobulin kappa lambda FLC arány
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2
  • Teljesítse a protokollban meghatározott klinikai laboratóriumi kritériumokat
  • Fogamzóképes nőknek negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a szűréskor a randomizálást megelőző 14 napon belül

Kizárási kritériumok:

  • Korábban daratumumabot vagy más anti-CD38 terápiát kapott
  • Myeloma elleni kezelésben részesült a véletlen besorolás időpontja előtt 2 héten belül vagy a kezelés 5 farmakokinetikai felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb. Az egyetlen kivétel egy rövid kortikoszteroid-kúra sürgősségi alkalmazása (ami 40 mg/nap dexametazonnak felel meg, maximum 4 napig) a kezelés előtt.
  • A randomizáció időpontja előtt 12 héten belül autológ őssejt-transzplantációban részesült, vagy a résztvevő korábban allogén őssejt-transzplantációban részesült (időzítéstől függetlenül)
  • Azt tervezi, hogy őssejt-transzplantáción esik át a betegség előrehaladása előtt ebben a vizsgálatban (ezeket a résztvevőket nem szabad beiratkozni, hogy csökkentsék a betegség terhét az átültetés előtt)
  • Rosszindulatú daganat a kórelőzményében (kivéve myeloma multiplex), kivéve, ha a rosszindulatú daganat összes kezelését legalább 2 évvel a beleegyezés előtt befejezték, és a betegnél nincs bizonyíték a betegségre. További kivételek a bőr laphámsejtes és bazálissejtes karcinómái, valamint a méhnyak- vagy emlőkarcinóma in situ, vagy egyéb nem invazív elváltozás, amely a vizsgáló véleménye szerint a szponzor orvosi monitorával egyetértésben minimálisan gyógyultnak tekinthető. 3 éven belüli megismétlődés kockázata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dara SC
A résztvevők fix dózisú daratumumabot kapnak 1800 milligramm (mg) szubkután (Dara SC) rekombináns humán hialuronidázzal (rHuPH20) 2000 egység milliliterenként (U/ml) együtt, hetente egyszer az 1. és 2. ciklusban, 2 hetente. a 3-6. ciklusban, 4 hetente a 7. ciklusban, majd ezt követően a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a vizsgálat végéig. Az egyes ciklusok időtartama 4 hét.
Drog: Dara SC
A résztvevők fix dózisú Dara SC-t kapnak 1800 mg daratumumab formájában 2000 U/ml rHuPH20-zal, hetente egyszer az 1. és 2. ciklusban, 2 hetente a 3-6. ciklusban, 4 hetente a 7. ciklusban, majd ezt követően a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitás vagy a vizsgálat vége.
Aktív összehasonlító: Dara IV
A résztvevők intravénás infúzióhoz (Dara IV) 16 mg/kg daratumumabot kapnak hetente egyszer az 1. és 2. ciklusban, 2 hetente a 3-6. ciklusban, 4 hetente a 7. ciklus 1. napján, majd ezt követően a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, ill. a tanulmány vége. Az egyes ciklusok időtartama 4 hét. Azon résztvevők esetében, akik a 4. jegyzőkönyv módosításának időpontjában még mindig Dara-IV kezelésben részesülnek, az infúzió időtartama 90 perces infúzióra rövidíthető, vagy a résztvevőknek lehetőségük lesz átváltani Dara 1800 mg szubkután (SC) alkalmazására bármely kezelés első napján. ciklusban, a vizsgáló döntése alapján.
Drog: Dara SC
A résztvevők fix dózisú Dara SC-t kapnak 1800 mg daratumumab formájában 2000 U/ml rHuPH20-zal, hetente egyszer az 1. és 2. ciklusban, 2 hetente a 3-6. ciklusban, 4 hetente a 7. ciklusban, majd ezt követően a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitás vagy a vizsgálat vége.
Drog: Dara IV
A résztvevők hetente egyszer 16 mg/kg Dara IV-et kapnak az 1. és 2. ciklusban, 2 hetente a 3. és 6. ciklusban, 4 hetente a 7. ciklusban, majd ezt követően a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a vizsgálat végéig.
Más nevek:
  • JNJ-54767414

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Daratumumab maximális mélyponti koncentrációja (Ctrough).
Időkeret: Előadagolás a 3. ciklus 1. napján (minden ciklus 28 napos)
A maximális Ctrough-t a daratumumab adagolás előtti szérumkoncentrációjaként határozták meg a 3. ciklus 1. napján.
Előadagolás a 3. ciklus 1. napján (minden ciklus 28 napos)
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 1 év 8 hónap
Az ORR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) kritériumai szerint részleges választ (PR) vagy jobbat értek el a vizsgálati kezelés alatt vagy után. A PR IMWG kritériumai: nagyobb vagy egyenlő (>=) 50 százalékos (%) szérum M-protein csökkenése és a 24 órás vizelet M-protein mennyiségének csökkenése >=90%-kal vagy kevesebb, mint (<) 200 milligramm mg)/24 óra, Ha a szérum és a vizelet M-fehérje nem mérhető, az M-protein kritériumok helyett az érintett és a nem érintett szabad könnyű lánc (FLC) szintje közötti különbség >=50%-os csökkentésére volt szükség, Ha a szérum és a vizelet M-proteinje nem mérhető, és a szérummentes fényvizsgálat sem volt mérhető, akkor az M-protein helyett a csontvelői plazmasejtek (PC-k) >=50%-os csökkentésére volt szükség, feltéve, hogy a csontvelő-plazma sejt százalékos aránya kiindulási érték >=30% volt. A fenti kritériumokon túlmenően, ha a kiinduláskor jelen voltak, a lágyszöveti plazmacitómák méretének >=50%-os csökkentésére is szükség volt.
Akár 1 év 8 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által bejelentett elégedettség a terápiával a rákterápiával való elégedettség felmérése alapján (CTSQ)
Időkeret: 1. ciklus (8., 15. és 22. nap), 2. ciklus (1., 8., 15. és 22. nap), 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15. ,16,17,18,19,20,21 és 22 (1. nap)
A Módosított-CTSQ 9 elemet tartalmaz (2 elem a rákterápiáról szóló gondolatokhoz és 7 tétel a terápiával való elégedettség meghatározott tartományában), amelyek kifejezetten a terápiával való elégedettségre vonatkoznak, valamint az SC és IV beadás összehasonlítására. A terápiával való elégedettséget 7 tétel alapján számítottuk ki 5 fokozatú verbális értékelési skálán, ahol 1=soha és 5=mindig. A pontszámokat átlagoltuk, és 0-100 skálára transzformáltuk; a magasabb pontszámok jobb egészséget jelentenek. A terápiával való elégedettség tartomány 7 eleméből legalább 5-öt teljesíteni kellett a tartomány pontszámának kiszámításához. Nem számítottak ki domain pontszámot a Gondolatok a rákterápiáról kategóriában.
1. ciklus (8., 15. és 22. nap), 2. ciklus (1., 8., 15. és 22. nap), 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15. ,16,17,18,19,20,21 és 22 (1. nap)
A kezeléssel fellépő infúzióval összefüggő reakcióban (IRR) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A kezeléssel fellépő infúzióval összefüggő reakciókban szenvedő résztvevők százalékos arányát jelentették.
Legfeljebb 3 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A PFS-t a véletlen besorolás dátumától a betegség progressziójáig (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következik be előbb. IMWG-kritériumok PD-hez: 25%-os növekedés a legalacsonyabb válaszértékhez képest a következők bármelyikében: szérum M komponens (az abszolút növekedésnek >=0,5 gramm per deciliternek (g/dL) kell lennie), vizelet M-komponensének (az abszolút növekedésnek >-nak kell lennie =200 mg/24 óra), A résztvevők, akik nem rendelkeznek mérhető szérum és vizelet Mprotein szintekkel: különbség az érintett és nem érintett szabad könnyű lánc (FLC) szintje között (az abszolút növekedésnek >10 milligramm per deciliternek (mg/dL) kell lennie, mérhető szérummal, ill. vizelet M-protein szintje és FLC-szintekkel mérhető betegség nélkül, csontvelő PC% (abszolút százalék >=10%), új csontléziók vagy lágyszöveti plazmacitómák határozott kialakulása vagy csontsérülések vagy szöveti plazmacitómák méretének növekedése és kialakulása hiperkalcémia (szérum kalcium >11,5 mg/dl), amely kizárólag a PC proliferatív rendellenességnek tulajdonítható.
Legfeljebb 3 év
A nagyon jó részleges választ (VGPR) vagy jobban teljesítő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A VGPR-t vagy jobbat azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik VGPR-t vagy jobbat értek el (VGPR, teljes válasz (CR) vagy szigorú teljes válasz [sCR]), számítógépes algoritmus alapján, az IMWG kritériumai szerint a vizsgálati kezelés alatt vagy után. IMWG-kritériumok a VGPR-hez: A szérum és a vizelet M-komponense immunfixálással kimutatható, de elektroforézissel nem, vagy a szérum M-protein plusz vizelet M-protein >=90 százalékos (%) csökkenése <100 milligramm (mg)/24 óra, CR: Negatív immunfixáció a szérumon és a vizeleten, a lágyszöveti plazmacitómák eltűnése és a plazmasejtek (PC) <5%-a a csontvelőben. sCR: CR plusz normál FLC arány, és a klonális PC-k hiánya immunhisztokémiával (IHC), immunfluoreszcenciával vagy 2-4 szín áramlási citometriával.
Legfeljebb 3 év
A teljes választ adó résztvevők százalékos aránya (beleértve az sCR-t is) vagy jobb
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A CR vagy jobb a CR vagy jobb (CR vagy szigorú teljes válasz [sCR]) résztvevők százalékos aránya az IMWG kritériumai szerint számítógépes algoritmus alapján. IMWG-kritériumok a szérum és a vizelet CR-negatív immunfixációjához, valamint a lágyszöveti plazmacitómák eltűnéséhez, valamint a csontvelőben a PC-k <5% -ához. sCR: CR plusz normál FLC arány, és a klonális PC-k hiánya IHC, immunfluoreszcencia vagy 2-4 szín áramlási citometriával.
Legfeljebb 3 év
Ideje a következő terápiának
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A következő kezelésig eltelt időt a véletlen besorolástól az első következő rákellenes terápia megkezdéséig eltelt időként határoztuk meg.
Legfeljebb 3 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Az operációs rendszert a véletlen besorolás dátumától a résztvevő bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt időként határozták meg.
Legfeljebb 3 év
A válasz időtartama
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A válasz időtartamát úgy határozták meg, mint a válasz kezdeti dokumentálásának dátumától (PR vagy jobb) az IMWG kritériumok szerinti progresszív betegség első dokumentált bizonyítékának időpontjáig terjedő időtartamot. A PD-t a legalacsonyabb válaszértékhez képest 25%-os növekedésként határozták meg a következők egyikében: szérum és vizelet M-komponens (az abszolút növekedésnek >= 0,5 g/dL és >=200 mg/24 óra kell lennie); Csak azoknál a résztvevőknél, akiknél nincs mérhető szérum és vizelet M-protein szint, az érintett és a nem érintett FLC szintek közötti különbség (az abszolút növekedésnek > 10 mg/dL-nek kell lennie); Új csontsérülések vagy lágyszöveti plazmacitómák határozott kialakulása vagy meglévő csontléziók vagy lágyszöveti plazmacitómák méretének határozott növekedése; Hiperkalcémia kialakulása (korrigált szérum kalcium >11,5 mg/dl), amely kizárólag a PC proliferatív rendellenességnek tulajdonítható.
Legfeljebb 3 év
Részleges válaszidő (PR) vagy jobb
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A PR-ig vagy jobbig eltelt időt úgy határoztuk meg, mint az időt a randomizálástól a PR vagy jobb első válasz megjelenéséig.
Legfeljebb 3 év
Ideje a nagyon jó részleges válaszadáshoz (VGPR) vagy jobb
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A VGPR vagy jobb elérésig eltelt időt a randomizálástól az első vagy jobb VGPR kezdetéig eltelt időként határoztuk meg.
Legfeljebb 3 év
Ideje a teljes válaszadáshoz (CR) vagy jobb
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A CR-ig vagy jobbig eltelt időt a randomizálástól az első vagy jobb CR kezdetéig eltelt időként határoztuk meg.
Legfeljebb 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108342
  • 2017-000206-38 (EudraCT szám)
  • 54767414MMY3012 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dara SC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel