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在复发或难治性多发性骨髓瘤参与者中皮下与静脉内给药 Daratumumab 的研究

2024年3月11日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

在复发性或难治性多发性骨髓瘤受试者中进行 Daratumumab 皮下给药与静脉内给药的 3 期随机、多中心研究

本研究的目的是表明皮下 (SC) 给药与重组人透明质酸酶 PH20 (Dara SC) 共同配制的 daratumumab 在总体反应方面不劣于静脉内 (IV) 给药 daratumumab (Dara IV)率 (ORR) 和最大谷浓度 (Ctrough)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究人群将包括被诊断患有多发性骨髓瘤的成年人，他们至少接受过 3 种既往治疗，包括蛋白酶体抑制剂 (PI) 和免疫调节药物 (IMiD)，或者其疾病对 PI 和 IMiD 均无效。 该研究由 3 个阶段组成：筛选阶段（最多 28 天）、治疗阶段和后续阶段。 将在预定时间评估疗效、药代动力学、免疫原性、生物标志物和安全性。 随访将持续到数据收集期结束，大约在最后一名参与者被随机分配后 24 个月，或者达到双臂的中位总生存期时，以先发生者为准。 主要假设是 Dara SC 1800 毫克 (mg) 的 ORR 和最大 Ctrough 分别不劣于接受 Dara IV 16 mg/kg (mg/kg) 的多发性骨髓瘤参与者的 ORR 和最大 Ctrough至少 3 个先前的治疗线，包括蛋白酶体抑制剂 (PI) 和免疫调节药物 (IMiD)，或者其疾病对 PI 和 IMiD 均无效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

522

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Cherkasy、乌克兰、18009
        • Communal Nonprofit Enterprise 'Cherkasy Regional Oncology Dispensary Of Cherkasy Regional Council'
      • Dnepropetrovsk、乌克兰、49102
        • Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4, Regional Hematology Center
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv、乌克兰、61024
        • SI Grigoriev Institute for Medical Radiology National Academy of Medical Science of Ukraine
      • Kiev、乌克兰、03022
        • National Cancer Institute, Dept. of chemotherapy of hemoblastosis
      • Kiev、乌克兰、03115
        • Kiev Marrow Transplantation Center, Bone Marrow Transplantation Department
      • Kiev、乌克兰、03115
        • State Institution 'National Scientific Center for Radiation Medicine of NAMS of Ukraine'
      • Lviv、乌克兰、79044
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMS of Ukraine
      • Mykolaiv、乌克兰、54000
        • Mykolaiv Regional Clinical Hospital
      • Poltava、乌克兰、36011
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy, Poltava Regional Clinical Hospital
  • 以色列
      • Hadera、以色列、38100
        • Hillel Yaffe Medical Center - Oncology
      • Haifa、以色列、3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa、以色列、31096
        • Rambam Med.Center - Hematology Institute
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva、以色列、49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Ramat Gan、以色列、52621
        • Sheba Medical Center Tel Hashomer
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • 俄罗斯联邦
      • Dzerzhinsk、俄罗斯联邦、606019
        • Emergency Hospital of Dzerzhinsk
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620137
        • Ekaterinburg City Clinical Hospital # 7
      • Moscow、俄罗斯联邦、125284
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Moscow、俄罗斯联邦、129301
        • City Clinical Hospital # 40
      • Nizny Novgorod、俄罗斯联邦、603126
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Penza、俄罗斯联邦、440071
        • Penza Regional Oncology Dispensary
      • Ryazan、俄罗斯联邦、390039
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、123182
        • Saint Petersburg City Hospital #15
      • Samara、俄罗斯联邦、443095
        • Samara Region Clinical Hospital
      • St-Petersburg、俄罗斯联邦、191024
        • Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Syktyvkar、俄罗斯联邦、167904
        • Oncology Dispensary of Komi Republic
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • The Gordon & Leslie Diamond Health Care Center
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • Victoria Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X6
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Québec、Quebec、加拿大、G1R 2J6
        • CHU de Québec -L'Hôtel-Dieu de Québec
  • 台湾
      • Changhua、台湾、50006
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Taichung City、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung,、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Chang Gung memorial hospital
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、49241
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang-Si、大韩民国、10408
        • National Cancer Center
      • Incheon、大韩民国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Severance Hospital
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国、06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Ulsan、大韩民国、44033
        • Ulsan University Hospital
  • 巴西
      • Barretos、巴西、14784-400
        • Fundação PIO XII
      • Florianopolis、巴西、88034-000
        • Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina - CEPEN
      • Jau、巴西、17210-080
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho
      • Joinville、巴西、89201-260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda-Centro de Hematologia e Oncologia
      • Passo Fundo、巴西、99010-090
        • Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo - Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre、巴西、90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro、巴西、22775-001
        • Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde
      • Salvador、巴西、45995-000
        • CEHON
      • Sao Jose do Rio Preto、巴西、15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base
      • São Paulo、巴西、05403-010
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
      • São Paulo、巴西、01455-010
        • Clinica Sao Germano
  • 希腊
      • Athens Attica、希腊、115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milano、意大利、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Palermo、意大利、90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • Pavia、意大利、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Piacenza、意大利、29121
        • Azienda USL di Piacenza
      • Roma、意大利、00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma、意大利、00161
        • Università di Roma La Sapienza
      • Torino、意大利、10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove、捷克语、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc、捷克语、779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava、捷克语、70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Plzen、捷克语、323 00
        • Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni
      • Praha 10、捷克语、100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2、捷克语、128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
  • 日本
      • Fukuoka、日本、814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuyama、日本、720-0001
        • Chugoku Central Hospital
      • Gifu、日本、503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Gunma、日本、371-0034
        • Gunma University Hospital
      • Hyogo、日本、650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Iwate、日本、020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Kyoto、日本、602-8566
        • University Hospital Kyoto Perfectural University of Medicine
      • Matsuyama、日本、790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagoya、日本、467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya、日本、466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Niigata、日本、951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama、日本、701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Sendai-City、日本、983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
      • Shibukawa、日本、377-0280
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
      • Shibuya、日本、150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • 法国
      • Caen、法国、14033
        • CHU Caen - Côte de Nacre
      • Lille Cedex、法国、59000
        • Hôpital Claude Huriez
      • Nantes Cedex 1、法国、44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Pessac、法国、33604
        • CHU de Boreaux
      • Pierre-Bénite、法国、69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers、法国、86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Vandoeuvre Les Nancy、法国、54511
        • CHU Nancy Brabois
  • 波兰
      • Brzozow、波兰、36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
      • Bydgoszcz、波兰、85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Chorzów、波兰、41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Gdynia、波兰、81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp z o o
      • Krakow、波兰、31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Legnica、波兰、59-220
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Lublin、波兰、20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
      • Poznan、波兰、60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
      • Warszawa、波兰、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • 澳大利亚
      • Camperdown、澳大利亚、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Fitzroy、澳大利亚、3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne、澳大利亚、3004
        • Alfred Health
      • Murdoch、澳大利亚、6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands、澳大利亚、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Waratah、澳大利亚、2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • Woodville South、澳大利亚、5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Woolloongabba、澳大利亚、4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • 瑞典
      • Falun、瑞典、79182
        • Falu Lasarett
      • Helsingborg、瑞典、25187
        • Helsingborgs Lasarett
      • Huddinge、瑞典、141 86
        • Karolinska University Hospital, Huddinge
      • Lund、瑞典、222 41
        • Skånes Universitetssjukhus
      • Umea、瑞典、907 46
        • Norrlands University Hospital
      • Uppsala、瑞典、SE-751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215-5418
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Levine Cancer Institute
  • 英国
      • Blackpool、英国、FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bournemouth、英国、BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Leicester、英国、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary - Haematology
      • London、英国、SE1 9RT
        • Guys St Thomas Hospital
      • London、英国、EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester、英国、M20 9BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Surrey、英国、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Wolverhampton、英国、WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙、08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Girona、西班牙、17007
        • Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
      • Granada、西班牙、18014
        • Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
      • La Laguna、西班牙、38320
        • Hosp. Univ. de Canarias
      • Leon、西班牙、24008
        • Hosp. de Leon
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid、西班牙、28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcon、西班牙、28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
      • Valencia、西班牙、46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 对至少一种既往治疗方案有反应的证据（部分反应 [PR] 或根据研究者根据国际骨髓瘤工作组 [IMWG] 标准确定的反应更好）
  • 接受过至少 3 线治疗，包括蛋白酶体抑制剂 (PI)（大于或等于 [>=] 2 个周期或 2 个月的治疗）和免疫调节药物 (IMiD)（>=2 个周期或 2 个月的治疗) 在治疗过程中以任何顺序进行（除了在前 2 个周期/月内因严重过敏反应而停止任何一种治疗的参与者）。 单线治疗可能由一种或多种药物组成，可能包括诱导、造血干细胞移植和维持治疗。 放疗、双膦酸盐或单次短期皮质类固醇疗程（不超过相当于地塞米松 40 毫克/天 [mg/天]，持续 4 天）不被视为先前的治疗线

  • 根据以下标准定义的记录的多发性骨髓瘤：

    1. 根据IMWG诊断标准诊断多发性骨髓瘤

    2. 筛选时可测量的疾病，定义为以下任何一项：

      1. 血清 M 蛋白水平 >=1.0 克每分升 (g/dL) 或尿液 M 蛋白水平 >=200 毫克/24 小时；要么
      2. 血清或尿液中无可测量疾病的轻链多发性骨髓瘤：血清免疫球蛋白游离轻链 (FLC) >=10 mg/dL 且血清免疫球蛋白 kappa λ FLC 比率异常
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分为 0、1 或 2
  • 符合方案中指定的临床实验室标准
  • 有生育能力的女性在随机分组前 14 天内的筛查时尿液或血清妊娠试验必须呈阴性

排除标准：

  • 之前接受过 daratumumab 或其他抗 CD38 疗法
  • 在随机化日期前 2 周内或治疗的 5 个药代动力学半衰期（以较长者为准）内接受抗骨髓瘤治疗。 唯一的例外是在治疗前紧急使用短期皮质类固醇（相当于地塞米松 40 毫克/天，最多 4 天）
  • 在随机化日期前 12 周内接受过自体干细胞移植，或者参与者之前接受过同种异体干细胞移植（无论时间如何）
  • 计划在本研究的疾病进展之前进行干细胞移植（这些参与者不应被纳入以减少移植前的疾病负担）
  • 恶性肿瘤病史（多发性骨髓瘤除外），除非该恶性肿瘤的所有治疗在同意前至少 2 年完成并且患者没有疾病证据。 进一步的例外是皮肤的鳞状细胞癌和基底细胞癌以及宫颈或乳房原位癌或其他非侵入性病变，研究者认为，与申办者的医学监测一致，被认为是用最小的治愈3年内复发风险

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：达拉SC
参与者将接受固定剂量的 daratumumab 1800 毫克 (mg) 皮下注射 (Dara SC) 与重组人透明质酸酶 (rHuPH20) 2000 单位每毫升 (U/mL) 共同配制，第 1 周期和第 2 周期每周一次，每 2 周一次在第 3 至 6 个周期中，在第 7 个周期中每 4 周一次，此后直到疾病进展、不可接受的毒性或研究结束。 每个周期的持续时间为 4 周。
药品：达拉SC
参与者将接受固定剂量的 Dara SC，即 1800 mg daratumumab 和 rHuPH20 2000 U/mL，第 1 和第 2 周期每周一次，第 3 至第 6 周期每 2 周一次，第 7 周期每 4 周一次，此后直至疾病进展，不可接受毒性或研究结束。
有源比较器：达拉四世
参与者将接受 daratumumab 静脉输注 (Dara IV) 16 mg/kg，在第 1 和第 2 周期每周一次，第 3 至第 6 周期每 2 周一次，第 7 周期第 1 天每 4 周一次，此后直至疾病进展、不可接受的毒性或学习结束。 每个周期的持续时间为 4 周。 对于在协议修正案 4 时仍在接受 Dara-IV 治疗的参与者，输注持续时间可能会缩短为 90 分钟输注，或者参与者可以选择在任何第 1 天改用 Dara 1800 mg 皮下注射 (SC)周期，由研究者自行决定。
药品：达拉SC
参与者将接受固定剂量的 Dara SC，即 1800 mg daratumumab 和 rHuPH20 2000 U/mL，第 1 和第 2 周期每周一次，第 3 至第 6 周期每 2 周一次，第 7 周期每 4 周一次，此后直至疾病进展，不可接受毒性或研究结束。
药品：达拉四世
参与者将在第 1 和第 2 周期每周接受一次 Dara IV 16 mg/kg，在第 3 至第 6 周期每 2 周一次，在第 7 周期每 4 周一次，此后直到疾病进展、不可接受的毒性或研究结束。
其他名称：
  • JNJ-54767414

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Daratumumab 的最大谷浓度（Ctrough）
大体时间：第 3 周期第 1 天前给药（每个周期 28 天）
最大 Ctrough 定义为第 3 周期第 1 天 daratumumab 的血清给药前浓度。
第 3 周期第 1 天前给药（每个周期 28 天）
总体缓解率 (ORR)
大体时间：最长1年8个月
ORR 被定义为根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准，在研究治疗期间或之后达到部分缓解 (PR) 或更好的参与者百分比。 IMWG PR 标准：血清 M 蛋白减少大于或等于 (>=) 50% (%)，24 小时尿 M 蛋白减少 >=90% 或小于 (<) 200 毫克（ mg)/24 小时，如果血清和尿液 M 蛋白不可测量，则需要将涉及和不涉及的游离轻链 (FLC) 水平之间的差异降低 >=50%，以代替 M 蛋白标准，如果无法测量血清和尿液 M 蛋白，并且也无法测量血清游离光测定，则需要用骨髓浆细胞 (PC) 减少 50% 以上来代替 M 蛋白，前提是提供基线骨髓浆细胞百分比是>=30%。 除了上述标准外，如果在基线时存在，还需要软组织浆细胞瘤的大小减少≥50%。
最长1年8个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过癌症治疗满意度问卷 (CTSQ) 评估的患者报告的治疗满意度
大体时间：第 1 周期（第 8、15 和 22 天）、第 2 周期（第 1、8、15 和 22 天）、第 3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15 周期,16,17,18,19,20,21 和 22（第 1 天）
修改后的 CTSQ 包含 9 个项目（2 个关于癌症治疗的想法项目和 7 个定义的治疗满意度项目）特定于对治疗的满意度以及 SC 和 IV 给药的比较。 对治疗的满意度是根据 7 个项目使用 5 点口头评定量表计算的，其中 1 = 从不，5 = 总是。 分数被平均并转换为 0-100 等级；分数越高代表健康越好。 必须完成治疗满意度领域内 7 个项目中的至少 5 个才能计算领域得分。 Thoughts about Cancer Therapy 没有计算领域分数。
第 1 周期（第 8、15 和 22 天）、第 2 周期（第 1、8、15 和 22 天）、第 3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15 周期,16,17,18,19,20,21 和 22（第 1 天）
出现治疗中出现的输液相关反应 (IRR) 的参与者的百分比
大体时间：最长 3 年
报告了出现治疗中出现的输注相关反应的参与者的百分比。
最长 3 年
无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长 3 年
PFS 定义为从随机分组之日到疾病进展 (PD)、任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。 PD 的 IMWG 标准：以下任何一项的最低响应值增加 25%：血清 M 成分（绝对增加必须 >=0.5 克每分升 (g/dL)、尿液 M 成分（绝对增加必须 > =200 mg/24 小时），没有可测量的血清和尿液 M 蛋白水平的参与者：参与和未参与的游离轻链 (FLC) 水平之间的差异（绝对增加必须 >10 毫克每分升 (mg/dL)，没有可测量的血清和尿液 M 蛋白水平的参与者尿液 M 蛋白水平且未通过 FLC 水平测量到疾病、骨髓 PC%（绝对百分比必须 >=10%）、新骨病变或软组织浆细胞瘤明确发展或骨病变或组织浆细胞瘤大小增加并发展高钙血症（血清钙 >11.5 mg/dL）可完全归因于 PC 增殖性疾病。
最长 3 年
部分反应非常好 (VGPR) 或更好的参与者的百分比
大体时间：最长 3 年
VGPR 或更好的定义为在研究​​治疗期间或之后根据 IMWG 标准的计算机算法，达到 VGPR 或更好（VGPR、完全缓解 (CR) 或严格完全缓解 [sCR]）的参与者的百分比。 VGPR 的 IMWG 标准：通过免疫固定可检测到血清和尿液 M 成分，但通过电泳检测不到，或血清 M 蛋白加尿液 M 蛋白减少≥90% (%) <100 毫克 (mg)/24 小时，CR：血清和尿液免疫固定呈阴性，任何软组织浆细胞瘤消失，骨髓中浆细胞 (PC) <5%。 sCR：CR 加上正常的 FLC 比率，并且通过免疫组织化学 (IHC)、免疫荧光或 2 至 4 色流式细胞术检测不存在克隆 PC。
最长 3 年
具有完全反应（包括 sCR）或更好的参与者的百分比
大体时间：最长 3 年
CR 或更好的定义是根据 IMWG 标准根据计算机算法获得 CR 或更好（CR 或严格完全缓解 [sCR]）的参与者的百分比。 IMWG 血清和尿液免疫固定 CR 阴性、任何软组织浆细胞瘤消失以及骨髓中 PC <5% 的标准。 sCR：CR 加正常 FLC 比率，并且通过 IHC、免疫荧光 a 或 2 至 4 色流式细胞术检测不存在克隆 PC。
最长 3 年
下次治疗时间
大体时间：最长 3 年
下次治疗的时间定义为从随机分组到开始第一次后续抗癌治疗的时间。
最长 3 年
总生存期 (OS)
大体时间：最长 3 年
OS 定义为从随机分组之日到参与者因任何原因死亡之日的时间。
最长 3 年
反应持续时间
大体时间：最长 3 年
缓解持续时间定义为根据 IMWG 标准，从最初记录缓解（PR 或更好）的日期到首次记录疾病进展证据的日期的持续时间。 PD 定义为以下一项中的最低响应值增加 25%：血清和尿液 M 成分（绝对增加必须分别 >= 0.5 g/dL 和 >=200 mg/24 小时）；仅在无法测量血清和尿液 M 蛋白水平的参与者中，涉及和未涉及的 FLC 水平之间的差异（绝对增加必须 > 10 mg/dL）；明确出现新骨病变或软组织浆细胞瘤，或现有骨病变或软组织浆细胞瘤明显增大；发生高钙血症（校正血清钙 >11.5 mg/dL），可完全归因于 PC 增殖性疾病。
最长 3 年
部分缓解 (PR) 或更短时间
大体时间：最长 3 年
达到 PR 或更好的时间定义为从随机分组到出现 PR 或更好的首次反应的时间。
最长 3 年
达到良好部分响应 (VGPR) 或更好的时间
大体时间：最长 3 年
达到 VGPR 或更好的时间定义为从随机化到第一次 VGPR 或更好出现的时间。
最长 3 年
完成响应时间 (CR) 或更短时间
大体时间：最长 3 年
达到 CR 或更好的时间定义为从随机分组到首次 CR 或更好出现的时间。
最长 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

调查人员

  • 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月27日

初级完成 (实际的)

2019年6月27日

研究完成 (实际的)

2024年1月12日

研究注册日期

首次提交

2017年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月7日

首次发布 (实际的)

2017年9月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月11日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR108342
  • 2017-000206-38 (EudraCT编号)
  • 54767414MMY3012 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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