Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus daratumumabin suonensisäisestä antamisesta ihon alle (vs.) potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen multippeli myelooma

maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaiheen 3 satunnaistettu, monikeskustutkimus daratumumabin ihonalaisesta vs. laskimonsisäisestä antamisesta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että rekombinantin ihmisen hyaluronidaasi PH20:n (Dara SC) kanssa formuloidun daratumumabin ihonalainen (SC) anto ei ole huonompi kuin daratumumabin (Dara IV) suonensisäinen (IV) anto kokonaisvasteen suhteen. nopeus (ORR) ja enimmäispitoisuus (Ctrough).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista, joilla on diagnosoitu multippeli myelooma ja jotka ovat saaneet vähintään kolmea aikaisempaa hoitolinjaa, mukaan lukien proteasomi-inhibiittori (PI) ja immunomodulatorinen lääke (IMiD), tai joiden sairaus ei kestä sekä PI:tä että IMiD:tä. Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta: seulontavaiheesta (enintään 28 päivää), hoitovaiheesta ja seurantavaiheesta. Teho, farmakokinetiikka, immunogeenisyys, biomarkkerit ja turvallisuus arvioidaan aikataulun mukaisesti. Seuranta jatkuu tiedonkeruujakson loppuun asti, noin 24 kuukautta viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen tai kun keskimääräinen kokonaiseloonjäämisaika molemmissa käsissä on saavutettu sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Ensisijainen hypoteesi on, että Dara SC:n ORR ja maksimi Ctrough 1800 milligrammaa (mg) eivät ole huonompia kuin Dara IV:n ORR ja maksimi Ctrough, vastaavasti 16 mg/kg (mg/kg) multippelia myeloomaa sairastaville osallistujille, jotka ovat saaneet vähintään 3 aikaisempaa hoitolinjaa, mukaan lukien proteasomi-inhibiittori (PI) ja immunomoduloiva lääkeaine (IMiD), tai joiden sairaus on vastustuskykyinen sekä PI:lle että IMiD:lle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

522

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Alfred Health
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Waratah, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • Woodville South, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Brasilia
      • Barretos, Brasilia, 14784-400
        • Fundação PIO XII
      • Florianopolis, Brasilia, 88034-000
        • Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina - CEPEN
      • Jau, Brasilia, 17210-080
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho
      • Joinville, Brasilia, 89201-260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda-Centro de Hematologia e Oncologia
      • Passo Fundo, Brasilia, 99010-090
        • Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo - Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Brasilia, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22775-001
        • Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde
      • Salvador, Brasilia, 45995-000
        • CEHON
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base
      • São Paulo, Brasilia, 05403-010
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
      • São Paulo, Brasilia, 01455-010
        • Clinica Sao Germano
  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Girona, Espanja, 17007
        • Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
      • Granada, Espanja, 18014
        • Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
      • La Laguna, Espanja, 38320
        • Hosp. Univ. de Canarias
      • Leon, Espanja, 24008
        • Hosp. de Leon
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Espanja, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcon, Espanja, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
      • Valencia, Espanja, 46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center - Oncology
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Med.Center - Hematology Institute
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center Tel Hashomer
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Palermo, Italia, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Piacenza, Italia, 29121
        • Azienda USL di Piacenza
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italia, 00161
        • Università di Roma La Sapienza
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuyama, Japani, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital
      • Gifu, Japani, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Gunma, Japani, 371-0034
        • Gunma University Hospital
      • Hyogo, Japani, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Iwate, Japani, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Kyoto, Japani, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Perfectural University of Medicine
      • Matsuyama, Japani, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagoya, Japani, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Japani, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Niigata, Japani, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japani, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japani, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Sendai-City, Japani, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
      • Shibukawa, Japani, 377-0280
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
      • Shibuya, Japani, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • The Gordon & Leslie Diamond Health Care Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Québec -L'Hôtel-Dieu de Québec
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang-Si, Korean tasavalta, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Korean tasavalta, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korean tasavalta, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Kreikka
      • Athens Attica, Kreikka, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
  • Puola
      • Brzozow, Puola, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Chorzów, Puola, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Gdynia, Puola, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp z o o
      • Krakow, Puola, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Legnica, Puola, 59-220
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Lublin, Puola, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
      • Poznan, Puola, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Ranska
      • Caen, Ranska, 14033
        • CHU Caen - Côte de Nacre
      • Lille Cedex, Ranska, 59000
        • Hôpital Claude Huriez
      • Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Pessac, Ranska, 33604
        • CHU de Boreaux
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54511
        • CHU Nancy Brabois
  • Ruotsi
      • Falun, Ruotsi, 79182
        • Falu Lasarett
      • Helsingborg, Ruotsi, 25187
        • Helsingborgs Lasarett
      • Huddinge, Ruotsi, 141 86
        • Karolinska University Hospital, Huddinge
      • Lund, Ruotsi, 222 41
        • Skånes Universitetssjukhus
      • Umea, Ruotsi, 907 46
        • Norrlands University Hospital
      • Uppsala, Ruotsi, SE-751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung,, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung memorial hospital
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tšekki, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Tšekki, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Plzen, Tšekki, 323 00
        • Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni
      • Praha 10, Tšekki, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Tšekki, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Communal Nonprofit Enterprise 'Cherkasy Regional Oncology Dispensary Of Cherkasy Regional Council'
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4, Regional Hematology Center
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraina, 61024
        • SI Grigoriev Institute for Medical Radiology National Academy of Medical Science of Ukraine
      • Kiev, Ukraina, 03022
        • National Cancer Institute, Dept. of chemotherapy of hemoblastosis
      • Kiev, Ukraina, 03115
        • Kiev Marrow Transplantation Center, Bone Marrow Transplantation Department
      • Kiev, Ukraina, 03115
        • State Institution 'National Scientific Center for Radiation Medicine of NAMS of Ukraine'
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMS of Ukraine
      • Mykolaiv, Ukraina, 54000
        • Mykolaiv Regional Clinical Hospital
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy, Poltava Regional Clinical Hospital
  • Venäjän federaatio
      • Dzerzhinsk, Venäjän federaatio, 606019
        • Emergency Hospital of Dzerzhinsk
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620137
        • Ekaterinburg City Clinical Hospital # 7
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125284
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129301
        • City Clinical Hospital # 40
      • Nizny Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Penza, Venäjän federaatio, 440071
        • Penza Regional Oncology Dispensary
      • Ryazan, Venäjän federaatio, 390039
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 123182
        • Saint Petersburg City Hospital #15
      • Samara, Venäjän federaatio, 443095
        • Samara Region Clinical Hospital
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio, 191024
        • Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Syktyvkar, Venäjän federaatio, 167904
        • Oncology Dispensary of Komi Republic
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary - Haematology
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guys St Thomas Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 9BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215-5418
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Levine Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todisteet vasteesta (Osittainen vaste [PR] tai parempi, kun tutkija on määritellyt vasteen kansainvälisen myeloomatyöryhmän [IMWG] kriteereillä) vähintään yhteen aiempaan hoito-ohjelmaan
  • Sai vähintään 3 aikaisempaa hoitolinjaa, mukaan lukien proteasomi-inhibiittori (PI) (suurempi tai yhtä suuri kuin [=] 2 sykliä tai 2 kuukauden hoitoa) ja immunomodulatorinen lääke (IMiD) (>=2 sykliä tai 2 kuukautta hoitoa) ) missä tahansa järjestyksessä hoidon aikana (paitsi osallistujat, jotka keskeyttivät jommankumman näistä hoidoista vakavan allergisen reaktion vuoksi kahden ensimmäisen syklin/kuukauden aikana). Yksi hoitolinja voi koostua yhdestä tai useammasta aineesta, ja se voi sisältää induktion, hematopoieettisten kantasolujen siirron ja ylläpitohoidon. Sädehoitoa, bisfosfonaattia tai yhtä lyhyttä kortikosteroidihoitoa (enintään deksametasoni 40 milligrammaa/vrk [mg/vrk] 4 päivän ajan) ei pidetä aikaisempana hoitona.

  • Dokumentoitu multippeli myelooma alla olevien kriteerien mukaisesti:

    1. Multippelin myelooman diagnoosi IMWG-diagnostisten kriteerien mukaan

    2. Mitattavissa oleva sairaus seulonnassa, joka määritellään jollakin seuraavista:

      1. Seerumin M-proteiinitaso >=1,0 grammaa desilitraa kohti (g/dl) tai virtsan M-proteiinitaso >=200 mg/24 tuntia; tai
      2. Kevytketjuinen myelooma ilman mitattavissa olevaa sairautta seerumissa tai virtsassa: seerumin immunoglobuliiniton kevytketju (FLC) >=10 mg/dl ja epänormaali seerumin immunoglobuliinin kappa lambda FLC-suhde
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä on 0, 1 tai 2
  • Täytä protokollassa määritellyt kliinisen laboratorion kriteerit
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti seulonnassa 14 päivän kuluessa ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai aiemmin daratumumabia tai muita anti-CD38-hoitoja
  • Sai myeloomalääkkeen 2 viikon tai 5 hoidon farmakokineettisen puoliintumisajan sisällä ennen satunnaistamisen päivämäärää sen mukaan, kumpi on pidempi. Ainoa poikkeus on lyhyt kortikosteroidihoito (vastaa deksametasonia 40 mg/vrk enintään 4 päivän ajan) ennen hoitoa.
  • Sai autologisen kantasolusiirron 12 viikon sisällä ennen satunnaistamisen päivämäärää tai osallistujalle on aiemmin tehty allogeeninen kantasolusiirto (ajankohdasta riippumatta)
  • Suunnittelee kantasolusiirtoa ennen taudin etenemistä tässä tutkimuksessa (näitä osallistujia ei pidä ottaa mukaan tautitaakan vähentämiseksi ennen siirtoa)
  • Aiemmin pahanlaatuinen kasvain (muu kuin multippeli myelooma), ellei tämän pahanlaatuisen kasvaimen kaikkia hoitoja ole saatu päätökseen vähintään 2 vuotta ennen suostumusta ja potilaalla ei ole merkkejä sairaudesta. Muita poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat sekä kohdunkaulan tai rintojen in situ -syöpä tai muu ei-invasiivinen vaurio, jonka katsotaan tutkijan mukaan parantuneena mahdollisimman vähällä. uusiutumisriski 3 vuoden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dara SC
Osallistujat saavat kiinteän annoksen daratumumabia 1800 milligrammana (mg) ihonalaisesti (Dara SC), joka on formuloitu yhdessä ihmisen rekombinantin hyaluronidaasin (rHuPH20) kanssa 2000 yksikköä millilitrassa (U/ml), kerran viikossa sykleissä 1 ja 2, 2 viikon välein. syklissä 3-6, 4 viikon välein syklissä 7 ja sen jälkeen taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai tutkimuksen loppuun asti. Kunkin syklin kesto on 4 viikkoa.
Lääke: Dara SC
Osallistujat saavat kiinteän annoksen Dara SC:tä 1800 mg daratumumabia ja rHuPH20:ta 2000 U/ml, kerran viikossa jaksoissa 1 ja 2, 2 viikon välein jaksoissa 3–6, 4 viikon välein jaksossa 7 ja sen jälkeen taudin etenemiseen asti, ei hyväksytä myrkyllisyydestä tai tutkimuksen päättymisestä.
Active Comparator: Dara IV
Osallistujat saavat daratumumabia suonensisäisenä infuusiona (Dara IV) 16 mg/kg kerran viikossa jaksoissa 1 ja 2, 2 viikon välein jaksoissa 3–6, 4 viikon välein syklin 7 päivänä 1 ja sen jälkeen taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai opintojen loppu. Kunkin syklin kesto on 4 viikkoa. Niiden osallistujien osalta, jotka saavat edelleen Dara-IV-hoitoa pöytäkirjan muutoksen 4 aikaan, infuusion kesto voidaan lyhentää 90 minuutin infuusioon tai osallistujilla on mahdollisuus vaihtaa Dara 1800 mg subkutaaniseen (SC) -annokseen minkä tahansa päivänä 1. sykli, tutkijan harkinnan mukaan.
Lääke: Dara SC
Osallistujat saavat kiinteän annoksen Dara SC:tä 1800 mg daratumumabia ja rHuPH20:ta 2000 U/ml, kerran viikossa jaksoissa 1 ja 2, 2 viikon välein jaksoissa 3–6, 4 viikon välein jaksossa 7 ja sen jälkeen taudin etenemiseen asti, ei hyväksytä myrkyllisyydestä tai tutkimuksen päättymisestä.
Lääke: Dara IV
Osallistujat saavat Dara IV:tä 16 mg/kg kerran viikossa jaksoissa 1 ja 2, 2 viikon välein jaksoissa 3–6, 4 viikon välein jaksossa 7 ja sen jälkeen taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai tutkimuksen loppuun asti.
Muut nimet:
  • JNJ-54767414

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Daratumumabin suurin alhainen pitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Ennakkoannostus syklillä 3, päivä 1 (jokainen 28 päivän sykli)
Maksimaalinen Ctrough määritettiin seerumin annosta edeltävänä daratumumabin pitoisuutena syklin 3 päivänä 1.
Ennakkoannostus syklillä 3, päivä 1 (jokainen 28 päivän sykli)
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi 8 kuukautta
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat osittaisen vasteen (PR) tai paremman kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaan tutkimushoidon aikana tai sen jälkeen. IMWG-kriteerit PR:lle: suurempi tai yhtä suuri (>=) 50 prosenttia (%) seerumin M-proteiinin väheneminen ja 24 tunnin virtsan M-proteiinin väheneminen >=90 % tai alle (<) 200 milligrammaan ( mg)/24 tuntia, jos seerumin ja virtsan M-proteiinit eivät ole mitattavissa, vaadittiin M-proteiinikriteerien sijasta eroon osallistuvan ja osallistumattoman kevytketjun (FLC) tasojen välinen ero >=50 %. Jos seerumin ja virtsan M-proteiini ei ole mitattavissa eikä myöskään seerumivapaa valomääritys ei ollut mitattavissa, luuytimen plasmasolujen (PC:t) >=50 %:n vähennys vaadittiin M-proteiinin sijasta edellyttäen, että luuytimen plasmasolujen prosenttiosuus lähtötasosta oli >=30 %. Yllä olevien kriteerien lisäksi, jos niitä oli lähtötilanteessa, vaadittiin myös pehmytkudosplasmasytoomien koon pieneneminen >=50 %.
Jopa 1 vuosi 8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden ilmoittama tyytyväisyys terapiaan arvioituna syöpähoitotyytyväisyyskyselyllä (CTSQ)
Aikaikkuna: Työkierto 1 (päivät 8, 15 ja 22), sykli 2 (päivät 1, 8, 15 ja 22), sykli 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 ,16,17,18,19,20,21 ja 22 (päivä 1)
Modified-CTSQ sisältää 9 kohdetta (2 kohtaa ajatuksille syöpäterapiasta ja 7 kohdetta määritellyssä Satisfaction with Therapy -alueella), jotka liittyvät tyytyväisyyteen terapiaan sekä SC- ja IV-antamisen vertailuun. Tyytyväisyys terapiaan laskettiin 7 kohdan perusteella käyttämällä 5-pisteistä sanallista arviointiasteikkoa, jossa 1 = ei koskaan ja 5 = aina. Pisteet laskettiin keskiarvoiksi ja muunnettiin asteikolle 0-100; korkeammat pisteet edustavat parempaa terveyttä. Vähintään 5 Tyytyväisyys terapiaan -alueen seitsemästä kohdasta oli täytettävä verkkoalueen pistemäärän laskemiseksi. Domain-pisteitä ei laskettu Thoughts about Cancer Therapylle.
Työkierto 1 (päivät 8, 15 ja 22), sykli 2 (päivät 1, 8, 15 ja 22), sykli 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 ,16,17,18,19,20,21 ja 22 (päivä 1)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä infuusioon liittyviä reaktioita (IRR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli hoitoon liittyviä infuusioon liittyviä reaktioita.
Jopa 3 vuotta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
PFS määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä joko taudin etenemiseen (PD), mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. IMWG-kriteerit PD:lle: Lisäys 25 % alimmasta vastearvosta jossakin seuraavista: Seerumin M-komponentti (absoluuttisen lisäyksen on oltava >=0,5 grammaa desilitraa kohden (g/dl), virtsan M-komponentti (absoluuttisen lisäyksen on oltava > =200 mg/24 tuntia), Osallistujat, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja: ero osallistuvien ja osallistumattomien vapaan kevytketjun (FLC) tasojen välillä (absoluuttisen lisäyksen tulee olla >10 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dL), osallistujat, joilla ei ole mitattavissa olevaa seerumia ja virtsan M-proteiinitasot ja ilman FLC-tasoilla mitattavissa olevaa sairautta, luuytimen PC-prosenttia (absoluuttisen prosenttiosuuden on oltava >=10 %), uusien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien selvä kehittyminen tai luuvaurioiden tai kudosplasmasytoomien koon kasvu ja kehitys hyperkalsemia (seerumin kalsium > 11,5 mg/dl), jonka voidaan katsoa johtuvan yksinomaan PC:n lisääntymishäiriöstä.
Jopa 3 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai parempi
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
VGPR tai parempi määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat VGPR:n tai paremman (VGPR, täydellinen vaste (CR) tai tiukka täydellinen vaste [sCR]) tietokoneistetun algoritmin perusteella IMWG-kriteerien mukaisesti tutkimushoidon aikana tai sen jälkeen. IMWG-kriteerit VGPR:lle: Seerumin ja virtsan M-komponentti havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla, tai >=90 prosentin (%) väheneminen seerumin M-proteiinissa ja virtsan M-proteiinissa <100 milligrammaa (mg)/24 tuntia, CR: Negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa, pehmytkudosplasmasytoomien katoaminen ja <5 % plasmasolut (PC:t) luuytimessä. sCR: CR plus normaali FLC-suhde ja klonaalisten PC:iden puuttuminen immunohistokemian (IHC), immunofluoresenssin tai 2-4 värin virtaussytometrian avulla.
Jopa 3 vuotta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen vastaus (mukaan lukien sCR) tai parempi
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
CR tai parempi määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, joilla oli CR tai parempi (CR tai tiukka täydellinen vastaus [sCR]) tietokoneistetun algoritmin perusteella IMWG-kriteerien mukaisesti. IMWG-kriteerit seerumin ja virtsan CR-negatiiviselle immunofiksaatiolle ja pehmytkudosplasmasytoomien katoamiselle ja <5 % PC:ille luuytimessä. sCR: CR plus normaali FLC-suhde ja klonaalisten PC:iden puuttuminen IHC:llä, immunofluoresenssilla tai 2-4 värin virtaussytometrialla.
Jopa 3 vuotta
Seuraavan terapian aika
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Aika seuraavaan hoitoon määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäisen seuraavan syövän vastaisen hoidon aloittamiseen.
Jopa 3 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä osallistujan mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 3 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Vasteen kesto määriteltiin kestoksi vasteen (PR tai parempi) alkuperäisen dokumentoinnin päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu todiste etenevästä taudista IMWG-kriteerien mukaan. PD määriteltiin 25 %:n lisäykseksi alimmasta vastearvosta jossakin seuraavista: seerumin ja virtsan M-komponentti (absoluuttisen lisäyksen tulee olla >= 0,5 g/dl ja >=200 mg/24 tuntia vastaavasti); Ainoastaan ​​osallistujilla, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja, ero osallistuvien ja ei-osallistuneiden FLC-tasojen välillä (absoluuttisen nousun on oltava > 10 mg/dl); Uusien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien selvä kehittyminen tai olemassa olevien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien koon selvä kasvu; Hyperkalsemian kehittyminen (korjattu seerumin kalsium > 11,5 mg/dl), jonka voidaan katsoa johtuvan yksinomaan PC:n lisääntymishäiriöstä.
Jopa 3 vuotta
Aika osittaiseen vastaukseen (PR) tai parempi
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Aika PR:ään tai parempaan määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta siihen, kun ensimmäinen tai parempi PR-vaste alkoi.
Jopa 3 vuotta
Aika erittäin hyvään osittaiseen vasteeseen (VGPR) tai parempaan
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Aika VGPR:ään tai parempaan määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäisen tai paremman VGPR:n alkamiseen.
Jopa 3 vuotta
Aika täydellinen vastaus (CR) tai parempi
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Aika CR:ään tai parempaan määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäisen tai paremman CR:n alkamiseen.
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108342
  • 2017-000206-38 (EudraCT-numero)
  • 54767414MMY3012 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dara SC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa