Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van subcutane versus (versus) intraveneuze toediening van Daratumumab bij deelnemers met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom

25 april 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een gerandomiseerde, multicenter fase 3-studie van subcutane vs. intraveneuze toediening van daratumumab bij proefpersonen met recidiverend of refractair multipel myeloom

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat subcutane (SC) toediening van daratumumab in combinatie met recombinant humaan hyaluronidase PH20 (Dara SC) niet inferieur is aan intraveneuze (IV) toediening van daratumumab (Dara IV) wat betreft de algehele respons snelheid (ORR) en maximale dalconcentratie (Ctrough).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit volwassenen met de diagnose multipel myeloom die ten minste 3 eerdere therapielijnen hebben gekregen, waaronder een proteasoomremmer (PI) en een immunomodulerend geneesmiddel (IMiD), of bij wie de ziekte refractair is voor zowel een PI als een IMiD. Het onderzoek bestaat uit 3 fasen: een screeningsfase (tot 28 dagen), een behandelfase en een nazorgfase. Werkzaamheid, farmacokinetiek, immunogeniciteit, biomarkers en veiligheid zullen op een gepland tijdstip worden beoordeeld. De follow-up zal doorgaan tot het einde van de gegevensverzamelingsperiode, ongeveer 24 maanden nadat de laatste deelnemer was gerandomiseerd of wanneer de mediane totale overleving voor beide armen is bereikt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De primaire hypothese is dat de ORR en maximale Cdal voor Dara SC 1800 milligram (mg) niet onderdoen voor respectievelijk de ORR en maximale Cdal voor Dara IV 16 mg per kilogram (mg/kg) bij deelnemers met multipel myeloom die ten minste 3 eerdere therapielijnen waaronder een proteasoomremmer (PI) en een immunomodulerend medicijn (IMiD), of wiens ziekte refractair is voor zowel een PI als een IMiD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

522

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Camperdown, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Fitzroy, Australië, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Australië, 3004
        • Alfred Health
      • Murdoch, Australië, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Australië, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Waratah, Australië, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • Woodville South, Australië, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Woolloongabba, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië, 14784-400
        • Fundação Pio XII
      • Florianopolis, Brazilië, 88034-000
        • Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina CEPEN
      • Jau, Brazilië, 17210 080
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho
      • Joinville, Brazilië, 89201-260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia
      • Passo Fundo, Brazilië, 99010-090
        • Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo - Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22775-001
        • Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde
      • Salvador, Brazilië, 45995-000
        • CEHON
      • Sao Jose do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • São Paulo, Brazilië, 05403-010
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
      • São Paulo, Brazilië, 01455 010
        • Clinica Sao Germano
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • The Gordon & Leslie Diamond Health Care Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec L Hotel Dieu de Quebec
  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • CHU Caen - Côte de Nacre
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59000
        • Hopital Claude Huriez
      • Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • CHU de Boreaux
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54511
        • CHU Nancy Brabois
  • Griekenland
      • Athens Attica, Griekenland, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
  • Israël
      • Hadera, Israël, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center - Oncology
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Med.Center - Hematology Institute
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Sheba Medical Center Tel Hashomer
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milano, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Palermo, Italië, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • Pavia, Italië, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Piacenza, Italië, 29121
        • Azienda USL di Piacenza
      • Roma, Italië, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italië, 00161
        • Università di Roma La Sapienza
      • Torino, Italië, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuyama, Japan, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital
      • Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Gunma, Japan, 371-0034
        • Gunma University Hospital
      • Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Kobe City, Japan, 650 0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Matsuyama, Japan, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagoya, Japan, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Nagoya, Japan, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Sendai-City, Japan, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
      • Shibukawa, Japan, 377-0280
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
      • Shibuya, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang-Si, Korea, republiek van, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Korea, republiek van, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Ulsan, Korea, republiek van, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Oekraïne
      • Cherkasy, Oekraïne, 18009
        • Communal Nonprofit Enterprise 'Cherkasy Regional Oncology Dispensary Of Cherkasy Regional Council'
      • Dnepropetrovsk, Oekraïne, 49102
        • Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4, Regional Hematology Center
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Oekraïne, 61024
        • SI Grigoriev Institute for Medical Radiology National Academy of Medical Science of Ukraine
      • Kiev, Oekraïne, 03022
        • National Cancer Institute, Dept. of chemotherapy of hemoblastosis
      • Kiev, Oekraïne, 03115
        • Kiev Marrow Transplantation Center, Bone Marrow Transplantation Department
      • Kiev, Oekraïne, 03115
        • State Institution 'National Scientific Center for Radiation Medicine of NAMS of Ukraine'
      • Lviv, Oekraïne, 79044
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMS of Ukraine
      • Mykolaiv, Oekraïne, 54000
        • Mykolaiv Regional Clinical Hospital
      • Poltava, Oekraïne, 36011
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy, Poltava Regional Clinical Hospital
  • Polen
      • Brzozow, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Gdynia, Polen, 81 519
        • Szpitale Pomorskie Sp z o o
      • Krakow, Polen, 31 501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Legnica, Polen, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Legnicy
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
      • Poznan, Polen, 60 569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im Karola Marcinkowskiego
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Russische Federatie
      • Dzerzhinsk, Russische Federatie, 606019
        • Emergency Hospital of Dzerzhinsk
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620137
        • Ekaterinburg City Clinical Hospital # 7
      • Moscow, Russische Federatie, 125284
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Federatie, 129301
        • City Clinical Hospital # 40
      • Nizny Novgorod, Russische Federatie, 603126
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Penza, Russische Federatie, 440071
        • Penza Regional Oncology Dispensary
      • Ryazan, Russische Federatie, 390039
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 123182
        • Saint Petersburg City Hospital #15
      • Samara, Russische Federatie, 443095
        • Samara Region Clinical Hospital
      • St-Petersburg, Russische Federatie, 191024
        • Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Syktyvkar, Russische Federatie, 167904
        • Oncology Dispensary of Komi Republic
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Girona, Spanje, 17007
        • Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
      • Granada, Spanje, 18014
        • Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
      • La Laguna, Spanje, 38320
        • Hosp. Univ. de Canarias
      • Leon, Spanje, 24008
        • Hosp. de Leon
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanje, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcon, Spanje, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Valencia, Spanje, 46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Tsjechië, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Plzen, Tsjechië, 323 00
        • Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni
      • Praha 10, Tsjechië, 100 34
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha 2, Tsjechië, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
  • Verenigd Koninkrijk
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary - Haematology
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guys St Thomas Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • St Bartholomew'S Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 9BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215-5418
        • Dana Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Levine Cancer Institute
  • Zweden
      • Falun, Zweden, 79182
        • Falu Lasarett
      • Helsingborg, Zweden, 25187
        • Helsingborgs Lasarett
      • Huddinge, Zweden, 141 86
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Lund, Zweden, 222 41
        • Skanes universitetssjukhus
      • Umea, Zweden, 907 46
        • Norrlands University Hospital
      • Uppsala, Zweden, SE-751 85
        • Akademiska Sjukhuset

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bewijs van een respons (gedeeltelijke respons [PR] of beter op basis van de bepaling van de respons door de onderzoeker volgens de criteria van de internationale myeloomwerkgroep [IMWG]) op ten minste 1 eerder behandelingsregime
  • Minstens 3 eerdere therapielijnen gehad, waaronder een proteasoomremmer (PI) (meer dan of gelijk aan [>=] 2 cycli of 2 maanden behandeling) en een immunomodulerend geneesmiddel (IMiD) (>= 2 cycli of 2 maanden behandeling ) in willekeurige volgorde tijdens de behandeling (behalve voor deelnemers die een van deze behandelingen stopzetten vanwege een ernstige allergische reactie binnen de eerste 2 cycli/maanden). Een enkele therapielijn kan uit 1 of meer middelen bestaan ​​en kan inductie, hematopoëtische stamceltransplantatie en onderhoudstherapie omvatten. Radiotherapie, bisfosfonaat of een enkele korte kuur met corticosteroïden (niet meer dan het equivalent van dexamethason 40 milligram/dag [mg/dag] gedurende 4 dagen) worden niet beschouwd als eerdere therapielijnen

  • Gedocumenteerd multipel myeloom zoals gedefinieerd door de onderstaande criteria:

    1. Diagnose van multipel myeloom volgens de diagnostische criteria van IMWG

    2. Meetbare ziekte bij screening zoals gedefinieerd door een van de volgende:

      1. Serum M-proteïne niveau >=1,0 gram per deciliter (g/dL) of urine M-proteïne niveau >=200 mg/24 uur; of
      2. Multipel myeloom van de lichte keten zonder meetbare ziekte in het serum of de urine: Serum immunoglobuline vrije lichte keten (FLC) >=10 mg/dL en abnormale serum immunoglobuline kappa lambda FLC ratio
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0, 1 of 2
  • Voldoen aan de klinische laboratoriumcriteria zoals gespecificeerd in het protocol
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben bij screening binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder daratumumab of andere anti-CD38-therapieën hebben gekregen
  • Kreeg anti-myeloombehandeling binnen 2 weken of 5 farmacokinetische halfwaardetijden van de behandeling, welke van de twee het langst is, vóór de datum van randomisatie. De enige uitzondering is het gebruik in noodgevallen van een korte kuur met corticosteroïden (equivalent van dexamethason 40 mg/dag gedurende maximaal 4 dagen) voorafgaand aan de behandeling
  • Autologe stamceltransplantatie ontvangen binnen 12 weken voor de datum van randomisatie, of de deelnemer heeft eerder een allogene stamceltransplantatie ondergaan (ongeacht de timing)
  • Plannen om een ​​stamceltransplantatie te ondergaan voorafgaand aan progressie van de ziekte in dit onderzoek (deze deelnemers mogen niet worden ingeschreven om de ziektelast voorafgaand aan de transplantatie te verminderen)
  • Voorgeschiedenis van maligniteit (anders dan multipel myeloom), tenzij alle behandelingen van die maligniteit ten minste 2 jaar vóór toestemming zijn voltooid en de patiënt geen tekenen van ziekte heeft. Verdere uitzonderingen zijn plaveisel- en basaalcelcarcinomen van de huid en carcinoom in situ van de cervix, of borst, of andere niet-invasieve laesie, die naar de mening van de onderzoeker, met instemming van de medische monitor van de opdrachtgever, met minimale inspanning als genezen wordt beschouwd. kans op herhaling binnen 3 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dara SC
Deelnemers krijgen een vaste dosis daratumumab als 1800 milligram (mg) subcutaan (Dara SC) in combinatie met recombinant humane hyaluronidase (rHuPH20) 2000 eenheden per milliliter (E/ml), eenmaal per week in cyclus 1 en 2, elke 2 weken in cyclus 3 tot 6, elke 4 weken in cyclus 7 en daarna tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of het einde van de studie. De duur van elke cyclus is 4 weken.
Geneesmiddel: Dara SC
Deelnemers krijgen een vaste dosis Dara SC als 1800 mg daratumumab met rHuPH20 2000 E/ml, eenmaal per week in cyclus 1 en 2, elke 2 weken in cyclus 3 tot 6, elke 4 weken in cyclus 7 en daarna tot ziekteprogressie, onaanvaardbaar toxiciteit of het einde van de studie.
Actieve vergelijker: Dara IV
Deelnemers krijgen daratumumab voor intraveneuze infusie (Dara IV) 16 mg/kg eenmaal per week in cyclus 1 en 2, elke 2 weken in cyclus 3 tot 6, elke 4 weken op dag 1 in cyclus 7 en daarna tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of het einde van de studie. De duur van elke cyclus is 4 weken. Voor deelnemers die nog steeds worden behandeld met Dara-IV op het moment van protocolamendement 4 kan de duur van de infusie worden verkort tot een infusie van 90 minuten of kunnen deelnemers op dag 1 van een willekeurige cyclus, ter beoordeling van de onderzoeker.
Geneesmiddel: Dara SC
Deelnemers krijgen een vaste dosis Dara SC als 1800 mg daratumumab met rHuPH20 2000 E/ml, eenmaal per week in cyclus 1 en 2, elke 2 weken in cyclus 3 tot 6, elke 4 weken in cyclus 7 en daarna tot ziekteprogressie, onaanvaardbaar toxiciteit of het einde van de studie.
Geneesmiddel: Dara IV
Deelnemers krijgen eenmaal per week Dara IV 16 mg/kg in cyclus 1 en 2, elke 2 weken in cyclus 3 tot 6, elke 4 weken in cyclus 7 en daarna tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of het einde van de studie.
Andere namen:
  • JNJ-54767414

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale dalconcentratie (Ctrough) van Daratumumab
Tijdsspanne: Predosering op cyclus 3 Dag 1 (elke cyclus van 28 dagen)
Maximale Cdal werd gedefinieerd als de serumconcentratie van daratumumab vóór dosering op dag 1 van cyclus 3.
Predosering op cyclus 3 Dag 1 (elke cyclus van 28 dagen)
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Maximaal 1 jaar en 8 maanden
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een gedeeltelijke respons (PR) of beter bereikte volgens de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG), tijdens of na de onderzoeksbehandeling. IMWG-criteria voor PR: groter dan of gelijk aan (>=) 50 procent (%) reductie van serum M-eiwit en reductie van 24-uurs urine M-eiwit met >=90% of tot minder dan (<) 200 milligram ( mg)/24 uur, als de M-eiwitten in serum en urine niet meetbaar zijn, was een afname van >=50% in het verschil tussen betrokken en niet-betrokken vrije lichte keten (FLC) niveaus vereist in plaats van de M-eiwitcriteria, Als serum- en urine-M-eiwit niet meetbaar zijn, en de serumvrij-lichttest ook niet meetbaar was, was >=50% reductie van het aantal beenmergplasmacellen (PC's) vereist in plaats van M-eiwit, op voorwaarde dat het beenmergplasmacelpercentage bij aanvang van de behandeling niet meetbaar was. bedraagt ​​>=30%. Naast de bovenstaande criteria was, indien aanwezig bij aanvang, ook een vermindering van >=50% in de grootte van plasmacytomen van zacht weefsel vereist.
Maximaal 1 jaar en 8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde tevredenheid over de therapie zoals beoordeeld met de vragenlijst over de tevredenheid over kankertherapie (CTSQ)
Tijdsspanne: Cyclus 1 (dag 8,15 en 22), cyclus 2 (dag 1,8,15 en 22), cyclus 3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 ,16,17,18,19,20,21 en 22 (dag 1)
Modified-CTSQ bevat 9 items (2 items voor Gedachten over kankertherapie en 7 items in een gedefinieerd domein van Tevredenheid met therapie) die specifiek zijn voor tevredenheid met therapie en voor vergelijking van SC- en IV-toediening. Tevredenheid met de therapie werd berekend op basis van 7 items met behulp van een 5-punts verbale beoordelingsschaal, waarbij 1 = nooit en 5 = altijd. Scores werden gemiddeld en getransformeerd naar een schaal van 0-100; hogere scores vertegenwoordigen een betere gezondheid. Ten minste 5 van de 7 items binnen het domein Tevredenheid met therapie moesten worden ingevuld om een ​​domeinscore te berekenen. Er is geen domeinscore berekend voor Gedachten over kankertherapie.
Cyclus 1 (dag 8,15 en 22), cyclus 2 (dag 1,8,15 en 22), cyclus 3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 ,16,17,18,19,20,21 en 22 (dag 1)
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende infusiegerelateerde reacties (IRR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Er werd melding gemaakt van het percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende infusiegerelateerde reacties.
Tot 3 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot progressie van de ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. IMWG-criteria voor PD: Verhoging van 25% vanaf de laagste responswaarde in een van de volgende gevallen: Serum M-component (absolute toename moet >=0,5 gram per deciliter (g/dl) zijn), Urine M-component (absolute toename moet >=0,5 gram per deciliter (g/dl) zijn), Urine M-component (absolute toename moet > =200 mg/24 uur), deelnemers zonder meetbare serum- en urine-Mproteïne-niveaus: verschil tussen betrokken en niet-betrokken vrije lichte keten (FLC)-niveaus (absolute toename moet >10 milligram per deciliter (mg/dl) zijn), deelnemers zonder meetbaar serum en urine M-eiwitniveaus en zonder meetbare ziekte door FLC-niveaus, beenmerg PC% (absoluut percentage moet >=10%) zijn, definitieve ontwikkeling van nieuwe botlaesies of plasmacytomen van zacht weefsel of toename in grootte van botlaesies of weefselplasmacytomen en ontwikkeling van hypercalciëmie (serumcalcium >11,5 mg/dl) die uitsluitend kan worden toegeschreven aan PC-proliferatieve stoornis.
Tot 3 jaar
Percentage deelnemers met een zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) of beter
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
VGPR of beter werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat VGPR of beter bereikte (VGPR, complete respons (CR) of stringent complete respons [sCR]), gebaseerd op een geautomatiseerd algoritme volgens IMWG-criteria tijdens of na de onderzoeksbehandeling. IMWG-criteria voor VGPR: M-component in serum en urine detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese, of >=90 procent (%) reductie in serum M-eiwit plus M-eiwit in urine <100 milligram (mg)/24 uur, CR: Negatieve immunofixatie op het serum en de urine, verdwijning van plasmacytomen in zacht weefsel en <5% plasmacellen (PC's) in het beenmerg. sCR: CR plus normale FLC-ratio en afwezigheid van klonale pc's door immunohistochemie (IHC), immunofluorescentiea of ​​2- tot 4-kleuren flowcytometrie.
Tot 3 jaar
Percentage deelnemers met volledige respons (inclusief sCR) of beter
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
CR of beter werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een CR of beter (CR of stringent complete response [sCR]) op basis van een geautomatiseerd algoritme volgens de IMWG-criteria. IMWG-criteria voor CR-negatieve immunofixatie op het serum en de urine, en het verdwijnen van plasmacytomen in zacht weefsel, en <5% PC's in het beenmerg. sCR: CR plus normale FLC-ratio en afwezigheid van klonale pc's door IHC, immunofluorescentiea of ​​2- tot 4-kleuren flowcytometrie.
Tot 3 jaar
Tijd tot de volgende therapie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
De tijd tot de volgende therapie werd gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot de start van de eerste daaropvolgende antikankertherapie.
Tot 3 jaar
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden van de deelnemer door welke oorzaak dan ook.
Tot 3 jaar
Duur van de respons
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
De duur van de respons werd gedefinieerd als de duur vanaf de datum van de initiële documentatie van een respons (PR of beter) tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van progressieve ziekte volgens de IMWG-criteria. PD werd gedefinieerd als een stijging van 25% ten opzichte van de laagste responswaarde in een van de volgende: serum- en urine-M-component (absolute stijging moet respectievelijk >= 0,5 g/dl en >=200 mg/24 uur zijn); Alleen bij deelnemers zonder meetbare serum- en urine-M-eiwitniveaus is het verschil tussen betrokken en niet-betrokken FLC-niveaus (absolute stijging moet > 10 mg/dl zijn); Definitieve ontwikkeling van nieuwe botlaesies of plasmacytomen van zacht weefsel of een duidelijke toename van de omvang van bestaande botlaesies of plasmacytomen van zacht weefsel; Ontwikkeling van hypercalciëmie (gecorrigeerd serumcalcium >11,5 mg/dl) die uitsluitend kan worden toegeschreven aan PC-proliferatieve stoornis.
Tot 3 jaar
Tijd tot gedeeltelijke respons (PR) of beter
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
De tijd tot PR of beter werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het begin van de eerste respons van PR of beter.
Tot 3 jaar
Tijd tot zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) of beter
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
De tijd tot VGPR of beter werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het begin van de eerste VGPR of beter.
Tot 3 jaar
Tijd tot volledige respons (CR) of beter
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
De tijd tot CR of beter werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het begin van de eerste CR of beter.
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108342
  • 2017-000206-38 (EudraCT-nummer)
  • 54767414MMY3012 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Dara SC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren