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再発または難治性多発性骨髄腫の参加者におけるダラツムマブの皮下投与と静脈内投与の研究

2024年3月11日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

再発または難治性多発性骨髄腫の被験者におけるダラツムマブの皮下投与と静脈内投与の第 3 相無作為化多施設試験

この研究の目的は、組み換えヒト ヒアルロニダーゼ PH20 と共製剤化されたダラツムマブの皮下 (SC) 投与 (Dara SC) が、全体的な反応に関して、ダラツムマブの静脈内 (IV) 投与 (Dara IV) に劣らないことを示すことです。率 (ORR) と最大トラフ濃度 (Ctrough)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究集団は、多発性骨髄腫と診断され、プロテアソーム阻害剤（PI）および免疫調節薬（IMiD）を含む少なくとも3つの前治療を受けたか、PIとIMiDの両方に対して難治性である成人で構成されます。 この試験は、スクリーニング段階（最大 28 日間）、治療段階、フォローアップ段階の 3 段階で構成されています。 有効性、薬物動態、免疫原性、バイオマーカー、および安全性は、予定された時間に評価されます。 フォローアップは、データ収集期間が終了するまで、最後の参加者が無作為化されてから約 24 か月後まで、または両群の全生存期間の中央値に達した時点のいずれか早い方まで継続します。 主な仮説は、Dara SC 1800 ミリグラム (mg) の ORR および最大 Ctrough は、Dara IV 16 mg/kg (mg/kg) の ORR および最大 Ctrough より劣っていないというものです。 -プロテアソーム阻害剤（PI）および免疫調節薬（IMiD）を含む少なくとも3つの以前の治療ライン、またはその疾患がPIとIMiDの両方に対して難治性である。

研究の種類

介入

入学 (実際)

522

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215-5418
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Levine Cancer Institute
  • イギリス
      • Blackpool、イギリス、FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary - Haematology
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Guys St Thomas Hospital
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester、イギリス、M20 9BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • イスラエル
      • Hadera、イスラエル、38100
        • Hillel Yaffe Medical Center - Oncology
      • Haifa、イスラエル、3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Rambam Med.Center - Hematology Institute
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Sheba Medical Center Tel Hashomer
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milano、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Palermo、イタリア、90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • Pavia、イタリア、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Piacenza、イタリア、29121
        • Azienda USL di Piacenza
      • Roma、イタリア、00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma、イタリア、00161
        • Università di Roma La Sapienza
      • Torino、イタリア、10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza
  • ウクライナ
      • Cherkasy、ウクライナ、18009
        • Communal Nonprofit Enterprise 'Cherkasy Regional Oncology Dispensary Of Cherkasy Regional Council'
      • Dnepropetrovsk、ウクライナ、49102
        • Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4, Regional Hematology Center
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv、ウクライナ、61024
        • SI Grigoriev Institute for Medical Radiology National Academy of Medical Science of Ukraine
      • Kiev、ウクライナ、03022
        • National Cancer Institute, Dept. of chemotherapy of hemoblastosis
      • Kiev、ウクライナ、03115
        • Kiev Marrow Transplantation Center, Bone Marrow Transplantation Department
      • Kiev、ウクライナ、03115
        • State Institution 'National Scientific Center for Radiation Medicine of NAMS of Ukraine'
      • Lviv、ウクライナ、79044
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMS of Ukraine
      • Mykolaiv、ウクライナ、54000
        • Mykolaiv Regional Clinical Hospital
      • Poltava、ウクライナ、36011
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy, Poltava Regional Clinical Hospital
  • オーストラリア
      • Camperdown、オーストラリア、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Fitzroy、オーストラリア、3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne、オーストラリア、3004
        • Alfred Health
      • Murdoch、オーストラリア、6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands、オーストラリア、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Waratah、オーストラリア、2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • Woodville South、オーストラリア、5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Woolloongabba、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • The Gordon & Leslie Diamond Health Care Center
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • Victoria Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X6
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • CHU de Québec -L'Hôtel-Dieu de Québec
  • ギリシャ
      • Athens Attica、ギリシャ、115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
  • スウェーデン
      • Falun、スウェーデン、79182
        • Falu Lasarett
      • Helsingborg、スウェーデン、25187
        • Helsingborgs lasarett
      • Huddinge、スウェーデン、141 86
        • Karolinska University Hospital, Huddinge
      • Lund、スウェーデン、222 41
        • Skånes Universitetssjukhus
      • Umea、スウェーデン、907 46
        • Norrlands University Hospital
      • Uppsala、スウェーデン、SE-751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Girona、スペイン、17007
        • Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
      • Granada、スペイン、18014
        • Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
      • La Laguna、スペイン、38320
        • Hosp. Univ. de Canarias
      • Leon、スペイン、24008
        • Hosp. de Leon
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid、スペイン、28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcon、スペイン、28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
      • Valencia、スペイン、46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava、チェコ、70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Plzen、チェコ、323 00
        • Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni
      • Praha 10、チェコ、100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2、チェコ、128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
  • フランス
      • Caen、フランス、14033
        • CHU Caen - Côte de Nacre
      • Lille Cedex、フランス、59000
        • Hopital Claude Huriez
      • Nantes Cedex 1、フランス、44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Pessac、フランス、33604
        • CHU de Boreaux
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers、フランス、86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54511
        • CHU Nancy Brabois
  • ブラジル
      • Barretos、ブラジル、14784-400
        • Fundação PIO XII
      • Florianopolis、ブラジル、88034-000
        • Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina - CEPEN
      • Jau、ブラジル、17210-080
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Joinville、ブラジル、89201-260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda-Centro de Hematologia e Oncologia
      • Passo Fundo、ブラジル、99010-090
        • Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo - Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22775-001
        • Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde
      • Salvador、ブラジル、45995-000
        • CEHON
      • Sao Jose do Rio Preto、ブラジル、15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base
      • São Paulo、ブラジル、05403-010
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
      • São Paulo、ブラジル、01455-010
        • Clinica Sao Germano
  • ポーランド
      • Brzozow、ポーランド、36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Chorzów、ポーランド、41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Gdynia、ポーランド、81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp z o o
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Legnica、ポーランド、59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Lublin、ポーランド、20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
      • Poznan、ポーランド、60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • ロシア連邦
      • Dzerzhinsk、ロシア連邦、606019
        • Emergency Hospital of Dzerzhinsk
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620137
        • Ekaterinburg City Clinical Hospital # 7
      • Moscow、ロシア連邦、125284
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Moscow、ロシア連邦、129301
        • City Clinical Hospital # 40
      • Nizny Novgorod、ロシア連邦、603126
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Penza、ロシア連邦、440071
        • Penza Regional Oncology Dispensary
      • Ryazan、ロシア連邦、390039
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、123182
        • Saint Petersburg City Hospital #15
      • Samara、ロシア連邦、443095
        • Samara Region Clinical Hospital
      • St-Petersburg、ロシア連邦、191024
        • Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Syktyvkar、ロシア連邦、167904
        • Oncology Dispensary of Komi Republic
  • 台湾
      • Changhua、台湾、50006
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Taichung City、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung,、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Chang Gung memorial hospital
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、49241
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang-Si、大韓民国、10408
        • National Cancer Center
      • Incheon、大韓民国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Ulsan、大韓民国、44033
        • Ulsan University Hospital
  • 日本
      • Fukuoka、日本、814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuyama、日本、720-0001
        • Chugoku Central Hospital
      • Gifu、日本、503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Gunma、日本、371-0034
        • Gunma University Hospital
      • Hyogo、日本、650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Iwate、日本、020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Kyoto、日本、602-8566
        • University Hospital Kyoto Perfectural University of Medicine
      • Matsuyama、日本、790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagoya、日本、467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya、日本、466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Niigata、日本、951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama、日本、701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Sendai-City、日本、983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
      • Shibukawa、日本、377-0280
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
      • Shibuya、日本、150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -応答の証拠（国際骨髄腫ワーキンググループ[IMWG]基準による研究者の応答の決定に基づく部分応答[PR]以上） 少なくとも1つの以前の治療レジメン
  • -プロテアソーム阻害剤（PI）（[> =] 2サイクルまたは2か月以上の治療）および免疫調節薬（IMiD）（> = 2サイクルまたは2か月の治療）を含む少なくとも3つの以前の治療を受けました）治療の過程で任意の順序で（最初の2サイクル/月以内に重度のアレルギー反応のためにこれらの治療のいずれかを中止した参加者を除く）. 単一の治療法は、1 つまたは複数の薬剤で構成される場合があり、導入療法、造血幹細胞移植、および維持療法が含まれる場合があります。 放射線療法、ビスフォスフォネート、またはコルチコステロイドの単一の短期コース (4 日間のデキサメタゾン 40 ミリグラム/日 [mg/日] に相当する量以下) は、以前の一連の治療とは見なされません。

  • -以下の基準で定義された多発性骨髄腫が記録されています。

    1. IMWG診断基準による多発性骨髄腫の診断

    2. -次のいずれかによって定義されるスクリーニング時の測定可能な疾患：

      1. -血清Mタンパク質レベル> = 1.0グラム/デシリットル（g / dL）または尿Mタンパク質レベル> = 200 mg / 24時間;また
      2. 軽鎖多発性骨髄腫 血清または尿に測定可能な疾患がない：血清免疫グロブリン遊離軽鎖（FLC）>=10mg/dLおよび異常な血清免疫グロブリンカッパラムダFLC比
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0、1、または2
  • プロトコルで指定されている臨床検査基準を満たす
  • -出産の可能性のある女性は、無作為化前の14日以内のスクリーニングで尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません

除外基準:

  • -以前にダラツムマブまたは他の抗CD38療法を受けた
  • -無作為化の日付の前に、2週間以内または5回の薬物動態半減期のいずれか長い方で抗骨髄腫治療を受けました。 唯一の例外は、治療前の短期間のコルチコステロイド（デキサメタゾン 40 mg/日相当、最大 4 日間）の緊急使用です。
  • -無作為化の日付の12週間前に自家幹細胞移植を受けた、または参加者は以前に同種幹細胞移植を受けたことがある（タイミングに関係なく）
  • -この研究で疾患が進行する前に幹細胞移植を受ける計画（これらの参加者は、移植前の疾患負担を軽減するために登録されるべきではありません）
  • -悪性腫瘍の病歴（多発性骨髄腫を除く） その悪性腫瘍のすべての治療が同意の少なくとも2年前に完了し、患者に病気の証拠がない場合を除きます。 さらに例外は、皮膚の扁平上皮がんおよび基底細胞がん、および子宮頸部の上皮内がん、または乳房、またはその他の非侵襲性病変であり、治験責任医師の意見では、スポンサーの医療モニターとの同意を得て、最小限の治療で治癒したと見なされます3年以内の再発リスク

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダラSC
参加者は、固定用量のダラツムマブを 1800 ミリグラム (mg) として皮下 (Dara SC) に組み換えヒト ヒアルロニダーゼ (rHuPH20) 2000 単位/ミリリットル (U/mL) と共製剤し、サイクル 1 および 2 で週 1 回、2 週間ごとに投与されます。サイクル 3 から 6 では 4 週間ごと、サイクル 7 では 4 週間ごと、その後は疾患の進行、許容できない毒性、または研究の終了まで。 各サイクルの期間は 4 週間です。
薬：ダラSC
参加者は、1800 mg のダラツムマブと rHuPH20 2000 U/mL を含む Dara SC の固定用量を、サイクル 1 および 2 で週 1 回、サイクル 3 から 6 で 2 週間ごと、サイクル 7 で 4 週間ごと、その後疾患が進行するまで、容認できない毒性または研究の終わり。
アクティブコンパレータ：ダラ4世
参加者は、静脈内注入（Dara IV）16 mg / kgをサイクル1および2で週1回、サイクル3〜6で2週間ごと、サイクル7の1日目に4週間ごと、その後は疾患の進行、許容できない毒性または勉強の終わり。 各サイクルの期間は 4 週間です。 プロトコル修正 4 の時点でまだ Dara-IV による治療を受けている参加者の場合、注入時間を 90 分間の注入に短縮するか、参加者はいずれかの研究者の裁量でサイクル。
薬：ダラSC
参加者は、1800 mg のダラツムマブと rHuPH20 2000 U/mL を含む Dara SC の固定用量を、サイクル 1 および 2 で週 1 回、サイクル 3 から 6 で 2 週間ごと、サイクル 7 で 4 週間ごと、その後疾患が進行するまで、容認できない毒性または研究の終わり。
薬：ダラ4世
参加者は、サイクル 1 および 2 で週 1 回、サイクル 3 から 6 で 2 週間ごと、サイクル 7 で 4 週間ごと、その後は疾患の進行、許容できない毒性、または研究の終わりまで Dara IV 16 mg/kg を受け取ります。
他の名前：
  • JNJ-54767414

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダラツムマブの最大トラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：サイクル 3、1 日目の前投与 (28 日の各サイクル)
最大 Ctrough は、サイクル 3、1 日目のダラツムマブの血清投与前濃度として定義されました。
サイクル 3、1 日目の前投与 (28 日の各サイクル)
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最長1年8ヶ月
ORRは、研究治療中または治療後に、国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の基準に従って部分奏効（PR）以上を達成した参加者の割合として定義されました。 IMWG の PR 基準: 血清 M タンパク質の 50 パーセント (%) 以上の減少、および 24 時間尿中 M タンパク質の 90% 以上の減少、または 200 ミリグラム未満 (<) mg)/24 時間、血清および尿の M タンパク質が測定できない場合は、M タンパク質基準の代わりに、関与する遊離軽鎖 (FLC) レベルと関与しない遊離軽鎖 (FLC) レベルの差が 50% 以上減少する必要がありました。血清および尿の M タンパク質が測定できず、無血清光アッセイも測定できない場合は、ベースラインの骨髄形質細胞の割合を条件として、M タンパク質の代わりに骨髄形質細胞 (PC) を 50% 以上減少させる必要があります。 30% 以上でした。 上記の基準に加えて、ベースラインで存在する場合は、軟部組織形質細胞腫のサイズが 50% 以上減少することも必要でした。
最長1年8ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん治療満足度質問票（CTSQ）で評価された、治療に対する患者報告の満足度
時間枠：サイクル 1 (8、15、22 日目)、サイクル 2 (1、8、15、22 日目)、サイクル 3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15 ,16,17,18,19,20,21 および 22 (1 日目)
Modified-CTSQ には、治療に対する満足度と SC および IV 投与の比較に固有の 9 つの項目 (がん治療についての考えに関する 2 つの項目と、定義された治療に対する満足度の領域における 7 つの項目) が含まれています。 治療に対する満足度は、5 段階の口頭評価スケールを使用して 7 項目に基づいて計算されました。ここで、1 = まったくない、5 = いつも。 スコアは平均化され、0 ～ 100 のスケールに変換されました。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを表します。 ドメイン スコアを計算するには、治療に対する満足度ドメイン内の 7 項目のうち少なくとも 5 項目を完了する必要がありました。 がん治療についての考えのドメイン スコアは計算されませんでした。
サイクル 1 (8、15、22 日目)、サイクル 2 (1、8、15、22 日目)、サイクル 3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15 ,16,17,18,19,20,21 および 22 (1 日目)
治療中に発生した輸液関連反応（IRR）のある参加者の割合
時間枠：最長3年
治療中に発生した注入関連反応を起こした参加者の割合が報告されました。
最長3年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長3年
PFSは、無作為化の日から病気の進行（PD）、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に起こるまでの時間として定義されました。 IMWG の PD 基準: 以下のいずれかで最低反応値から 25% 増加: 血清 M 成分 (絶対増加量は 0.5 グラム/デシリットル (g/dL) 以上である必要があります。尿中 M 成分 (絶対増加量は >=0.5 グラム/デシリットルでなければなりません) =200 mg/24 時間)、測定可能な血清および尿 M タンパク質レベルを持たない参加者: 関与している遊離軽鎖 (FLC) レベルと関与していない遊離軽鎖 (FLC) レベルの差 (絶対的な増加は 10 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) を超える必要があります。測定可能な血清および尿中の M タンパク質レベルを持たない参加者)尿中Mタンパク質レベル、およびFLCレベルによる測定可能な疾患の有無、骨髄PC%（絶対パーセンテージは>=10%以上である必要がある）、新しい骨病変または軟組織形質細胞腫の明らかな発生、または骨病変または組織形質細胞腫のサイズの増加および発生PC増殖性障害のみが原因と考えられる高カルシウム血症（血清カルシウム>11.5 mg/dL）。
最長3年
非常に良好な部分応答 (VGPR) 以上の参加者の割合
時間枠：最長3年
VGPR以上は、研究治療中または治療後にIMWG基準に従ったコンピュータ化されたアルゴリズムに基づいて、VGPR以上（VGPR、完全奏効（CR）または厳密完全奏効［sCR］）を達成した参加者の割合として定義されました。 IMWG の VGPR 基準: 血清および尿の M 成分は免疫固定では検出可能だが電気泳動では検出できない、または血清 M タンパク質と尿 M タンパク質の 90 パーセント (%) 以上の減少 <100 ミリグラム (mg)/24 時間、CR:血清および尿に対する陰性免疫固定、軟組織形質細胞腫および骨髄中の形質細胞 (PC) が 5% 未満の消失。 sCR: CR と正常な FLC 比、および免疫組織化学 (IHC)、免疫蛍光、または 2 ～ 4 カラー フローサイトメトリーによるクローン PC の不在。
最長3年
完全奏効（sCRを含む）以上の参加者の割合
時間枠：最長3年
CR 以上は、IMWG の基準に従ってコンピュータ化されたアルゴリズムに基づいて CR 以上 (CR または厳密完全奏効 [sCR]) を示した参加者の割合として定義されました。 血清および尿の CR 陰性免疫固定、軟部組織形質細胞腫の消失、および骨髄中の PC が 5% 未満に関する IMWG 基準。 sCR: CR と正常な FLC 比、および IHC、免疫蛍光、または 2 ～ 4 カラー フローサイトメトリーによるクローン PC の不在。
最長3年
次の治療までの時間
時間枠：最長3年
次の治療までの時間は、無作為化からその後の最初の抗がん治療の開始までの時間として定義されました。
最長3年
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長3年
OSは、無作為化の日から何らかの原因による参加者の死亡日までの時間として定義されました。
最長3年
反応期間
時間枠：最長3年
奏効期間は、IMWG基準に従って、奏効（PR以上）が最初に記録された日から、進行性疾患の証拠が最初に記録された日までの期間として定義されました。 PD は、以下のいずれかの最低応答値からの 25 % の増加として定義されました: 血清および尿の M 成分 (絶対増加はそれぞれ 0.5 g/dL 以上および 200 mg/24 時間以上でなければなりません)。測定可能な血清および尿 M タンパク質レベルのない参加者のみ、関与する FLC レベルと関与しない FLC レベルの差（絶対増加量は > 10 mg/dL でなければなりません）。新しい骨病変または軟部組織形質細胞腫の明確な発生、または既存の骨病変または軟部組織形質細胞腫のサイズの明確な増加。 PC増殖性障害のみが原因と考えられる高カルシウム血症（補正血清カルシウム>11.5 mg/dL）の発症。
最長3年
部分応答 (PR) までの時間以上
時間枠：最長3年
PR 以上の時間は、ランダム化から PR 以上の最初の反応が現れるまでの時間として定義されました。
最長3年
Very Good Partial Response (VGPR) 以上の時間
時間枠：最長3年
VGPR 以上の時間は、ランダム化から最初の VGPR 以上の発現までの時間として定義されました。
最長3年
応答完了までの時間 (CR) 以上
時間枠：最長3年
CR 以上の時間は、ランダム化から最初の CR 以上の発現までの時間として定義されました。
最長3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月27日

一次修了 (実際)

2019年6月27日

研究の完了 (実際)

2024年1月12日

試験登録日

最初に提出

2017年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月7日

最初の投稿 (実際)

2017年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月11日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108342
  • 2017-000206-38 (EudraCT番号)
  • 54767414MMY3012 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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