Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podskórnego i dożylnego podania daratumumabu u uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy dotyczące podskórnego i dożylnego podawania daratumumabu pacjentom z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Celem tego badania jest wykazanie, że podskórne (sc) podawanie daratumumabu w preparacie z rekombinowaną ludzką hialuronidazą PH20 (Dara SC) nie jest gorsze od dożylnego (iv) podania daratumumabu (Dara IV) pod względem ogólnej odpowiedzi szybkość (ORR) i maksymalne stężenie minimalne (Ctrough).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badana populacja będzie składać się z dorosłych, u których zdiagnozowano szpiczaka mnogiego, którzy otrzymali co najmniej 3 wcześniejsze linie leczenia, w tym inhibitor proteasomu (PI) i lek immunomodulujący (IMiD), lub których choroba jest oporna zarówno na PI, jak i IMiD. Badanie składa się z 3 faz: fazy przesiewowej (do 28 dni), fazy leczenia i fazy obserwacji. Skuteczność, farmakokinetyka, immunogenność, biomarkery i bezpieczeństwo zostaną ocenione w zaplanowanym terminie. Obserwacja będzie kontynuowana do końca okresu zbierania danych, około 24 miesięcy po randomizacji ostatniego uczestnika lub po osiągnięciu mediany całkowitego czasu przeżycia dla obu ramion, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​ORR i maksymalne Ctrough dla Dara SC 1800 miligramów (mg) nie są gorsze od odpowiednio ORR i maksymalnego Ctrough dla Dara IV 16 mg na kilogram (mg/kg) u uczestników ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co najmniej 3 wcześniejsze linie terapii obejmujące inhibitor proteasomu (PI) i lek immunomodulujący (IMiD) lub u których choroba jest oporna zarówno na PI, jak i IMiD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

522

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Alfred Health
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Waratah, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • Woodville South, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia, 14784-400
        • Fundação PIO XII
      • Florianopolis, Brazylia, 88034-000
        • Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina - CEPEN
      • Jau, Brazylia, 17210-080
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho
      • Joinville, Brazylia, 89201-260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda-Centro de Hematologia e Oncologia
      • Passo Fundo, Brazylia, 99010-090
        • Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo - Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22775-001
        • Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde
      • Salvador, Brazylia, 45995-000
        • CEHON
      • Sao Jose do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base
      • São Paulo, Brazylia, 05403-010
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
      • São Paulo, Brazylia, 01455-010
        • Clinica Sao Germano
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Czechy, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Plzen, Czechy, 323 00
        • Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni
      • Praha 10, Czechy, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Czechy, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
  • Federacja Rosyjska
      • Dzerzhinsk, Federacja Rosyjska, 606019
        • Emergency Hospital of Dzerzhinsk
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620137
        • Ekaterinburg City Clinical Hospital # 7
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129301
        • City Clinical Hospital # 40
      • Nizny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Penza, Federacja Rosyjska, 440071
        • Penza Regional Oncology Dispensary
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390039
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 123182
        • Saint Petersburg City Hospital #15
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443095
        • Samara Region Clinical Hospital
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 191024
        • Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Syktyvkar, Federacja Rosyjska, 167904
        • Oncology Dispensary of Komi Republic
  • Francja
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU Caen - Côte de Nacre
      • Lille Cedex, Francja, 59000
        • Hôpital Claude Huriez
      • Nantes Cedex 1, Francja, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Pessac, Francja, 33604
        • CHU de Boreaux
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
        • CHU Nancy Brabois
  • Grecja
      • Athens Attica, Grecja, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
      • La Laguna, Hiszpania, 38320
        • Hosp. Univ. de Canarias
      • Leon, Hiszpania, 24008
        • Hosp. de Leon
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcon, Hiszpania, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
  • Izrael
      • Hadera, Izrael, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center - Oncology
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Med.Center - Hematology Institute
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center Tel Hashomer
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuyama, Japonia, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital
      • Gifu, Japonia, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Gunma, Japonia, 371-0034
        • Gunma University Hospital
      • Hyogo, Japonia, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Iwate, Japonia, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Perfectural University of Medicine
      • Matsuyama, Japonia, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagoya, Japonia, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Japonia, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japonia, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Sendai-City, Japonia, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
      • Shibukawa, Japonia, 377-0280
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
      • Shibuya, Japonia, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • The Gordon & Leslie Diamond Health Care Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Québec -L'Hôtel-Dieu de Québec
  • Polska
      • Brzozow, Polska, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Chorzów, Polska, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Gdynia, Polska, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp z o o
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Legnica, Polska, 59-220
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Lublin, Polska, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang-Si, Republika Korei, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Republika Korei, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Republika Korei, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215-5418
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute
  • Szwecja
      • Falun, Szwecja, 79182
        • Falu Lasarett
      • Helsingborg, Szwecja, 25187
        • Helsingborgs Lasarett
      • Huddinge, Szwecja, 141 86
        • Karolinska University Hospital, Huddinge
      • Lund, Szwecja, 222 41
        • Skånes Universitetssjukhus
      • Umea, Szwecja, 907 46
        • Norrlands University Hospital
      • Uppsala, Szwecja, SE-751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 50006
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Taichung City, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung,, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Chang Gung memorial hospital
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Communal Nonprofit Enterprise 'Cherkasy Regional Oncology Dispensary Of Cherkasy Regional Council'
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4, Regional Hematology Center
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraina, 61024
        • SI Grigoriev Institute for Medical Radiology National Academy of Medical Science of Ukraine
      • Kiev, Ukraina, 03022
        • National Cancer Institute, Dept. of chemotherapy of hemoblastosis
      • Kiev, Ukraina, 03115
        • Kiev Marrow Transplantation Center, Bone Marrow Transplantation Department
      • Kiev, Ukraina, 03115
        • State Institution 'National Scientific Center for Radiation Medicine of NAMS of Ukraine'
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMS of Ukraine
      • Mykolaiv, Ukraina, 54000
        • Mykolaiv Regional Clinical Hospital
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy, Poltava Regional Clinical Hospital
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milano, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Palermo, Włochy, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Piacenza, Włochy, 29121
        • Azienda USL di Piacenza
      • Roma, Włochy, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Włochy, 00161
        • Università di Roma La Sapienza
      • Torino, Włochy, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza
  • Zjednoczone Królestwo
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary - Haematology
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guys St Thomas Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 9BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • New Cross Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowód odpowiedzi (odpowiedź częściowa [PR] lub lepsza na podstawie oceny odpowiedzi przez badacza na podstawie kryteriów międzynarodowej grupy roboczej ds. szpiczaka [IMWG]) na co najmniej 1 wcześniejszy schemat leczenia
  • Otrzymał co najmniej 3 wcześniejsze linie leczenia, w tym inhibitor proteasomu (PI) (większy lub równy [>=] 2 cyklom lub 2 miesiącom leczenia) oraz lek immunomodulujący (IMiD) (>= 2 cykle lub 2 miesiące leczenia ) w dowolnej kolejności w trakcie leczenia (z wyjątkiem uczestników, którzy przerwali którąkolwiek z tych kuracji z powodu ciężkiej reakcji alergicznej w ciągu pierwszych 2 cykli/miesięcy). Pojedyncza linia terapii może składać się z 1 lub więcej środków i może obejmować indukcję, przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych i terapię podtrzymującą. Radioterapia, bisfosfoniany lub pojedynczy krótki kurs kortykosteroidów (nie więcej niż odpowiednik deksametazonu w dawce 40 miligramów/dobę [mg/dobę] przez 4 dni) nie byłyby uważane za wcześniejsze linie terapii

  • Udokumentowany szpiczak mnogi zgodnie z poniższymi kryteriami:

    1. Rozpoznanie szpiczaka mnogiego według kryteriów diagnostycznych IMWG

    2. Mierzalna choroba podczas badania przesiewowego zdefiniowana przez dowolne z poniższych kryteriów:

      1. Poziom białka M w surowicy >=1,0 grama na decylitr (g/dl) lub poziom białka M w moczu >=200 mg/24 godziny; lub
      2. Szpiczak mnogi łańcucha lekkiego bez mierzalnej choroby w surowicy lub moczu: Wolny łańcuch lekki immunoglobuliny (FLC) w surowicy >=10 mg/dl i nieprawidłowy współczynnik FLC immunoglobuliny kappa lambda w surowicy
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Spełniają kliniczne kryteria laboratoryjne określone w protokole
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy podczas badania przesiewowego w ciągu 14 dni przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał wcześniej daratumumab lub inne terapie anty-CD38
  • Otrzymał leczenie przeciw szpiczakowi w ciągu 2 tygodni lub 5 farmakokinetycznych okresów półtrwania leczenia, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed datą randomizacji. Jedynym wyjątkiem jest nagłe zastosowanie krótkiego kursu kortykosteroidów (odpowiednik deksametazonu w dawce 40 mg/dobę przez maksymalnie 4 dni) przed leczeniem
  • Otrzymał autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 12 tygodni przed datą randomizacji lub uczestnik otrzymał wcześniej allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (niezależnie od czasu)
  • Plany poddania się przeszczepowi komórek macierzystych przed progresją choroby w tym badaniu (tych uczestników nie należy włączać do badania w celu zmniejszenia obciążenia chorobą przed przeszczepem)
  • Historia nowotworu złośliwego (innego niż szpiczak mnogi), chyba że całe leczenie tego nowotworu złośliwego zostało zakończone co najmniej 2 lata przed wyrażeniem zgody, a pacjent nie ma objawów choroby. Dalszymi wyjątkami są rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy lub piersi lub inne nieinwazyjne zmiany, które w opinii badacza, w porozumieniu z monitorem medycznym sponsora, uważa się za wyleczone przy minimalnym ryzyko nawrotu w ciągu 3 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dara SC
Uczestnicy otrzymają ustaloną dawkę daratumumabu wynoszącą 1800 miligramów (mg) podskórnie (Dara SC) razem z rekombinowaną hialuronidazą ludzką (rHuPH20) 2000 jednostek na mililitr (U/ml), raz w tygodniu w cyklu 1 i 2, co 2 tygodnie w cyklach od 3 do 6, co 4 tygodnie w cyklu 7 i następnie do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub zakończenia badania. Czas trwania każdego cyklu wynosi 4 tygodnie.
Lek: Dara SC
Uczestnicy otrzymają ustaloną dawkę Dara SC w postaci 1800 mg daratumumabu z rHuPH20 2000 U/ml, raz w tygodniu w cyklu 1 i 2, co 2 tygodnie w cyklach 3 do 6, co 4 tygodnie w cyklu 7, a następnie do progresji choroby, niedopuszczalne toksyczność lub koniec badania.
Aktywny komparator: Dara IV
Uczestnicy będą otrzymywać daratumumab we wlewie dożylnym (Dara IV) 16 mg/kg mc. raz w tygodniu w cyklach 1 i 2, co 2 tygodnie w cyklach 3 do 6, co 4 tygodnie w dniu 1 w cyklu 7, a następnie do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub koniec studiów. Czas trwania każdego cyklu wynosi 4 tygodnie. W przypadku Uczestników nadal otrzymujących leczenie preparatem Dara-IV w momencie wprowadzenia poprawki 4 do Protokołu czas trwania wlewu może zostać skrócony do 90-minutowej infuzji lub uczestnicy będą mieli możliwość przejścia na preparat Dara 1800 mg podskórnie (sc.) w dniu 1 dowolnego cyklu, według uznania badacza.
Lek: Dara SC
Uczestnicy otrzymają ustaloną dawkę Dara SC w postaci 1800 mg daratumumabu z rHuPH20 2000 U/ml, raz w tygodniu w cyklu 1 i 2, co 2 tygodnie w cyklach 3 do 6, co 4 tygodnie w cyklu 7, a następnie do progresji choroby, niedopuszczalne toksyczność lub koniec badania.
Lek: Dara IV
Uczestnicy będą otrzymywać Dara IV 16 mg/kg raz w tygodniu w Cyklach 1 i 2, co 2 tygodnie w Cyklach 3 do 6, co 4 tygodnie w Cyklach 7, a następnie aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub zakończenia badania.
Inne nazwy:
  • JNJ-54767414

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne minimalne stężenie (Ctrough) daratumumabu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w cyklu 3, dzień 1 (każdy cykl trwający 28 dni)
Maksymalne Ctrough zdefiniowano jako stężenie daratumumabu w surowicy przed podaniem dawki w dniu 1. cyklu 3.
Dawkowanie wstępne w cyklu 3, dzień 1 (każdy cykl trwający 28 dni)
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 1 roku 8 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których uzyskano częściową odpowiedź (PR) lub lepszą zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) w trakcie lub po leczeniu w ramach badania. Kryteria IMWG dla PR: większe lub równe (>=) 50 procent (%) zmniejszenie stężenia białka M w surowicy i zmniejszenie stężenia białka M w 24-godzinnym moczu o >= 90% lub do mniej niż (<) 200 miligramów ( mg)/24 godziny. Jeśli nie można zmierzyć poziomu białek M w surowicy i moczu, zamiast kryteriów dotyczących białka M konieczne było zmniejszenie o >=50% różnicy pomiędzy poziomami zaangażowanych i niezaangażowanych wolnych łańcuchów lekkich (FLC), Jeśli nie można zmierzyć białka M w surowicy i moczu, a badanie bez światła w surowicy również nie było mierzalne, zamiast białka M wymagane było >=50% zmniejszenie liczby komórek plazmatycznych szpiku kostnego (PC), pod warunkiem, że wyjściowy odsetek komórek plazmatycznych szpiku kostnego był wyjściowy wynosił >=30%. Oprócz powyższych kryteriów, jeśli były obecne na początku badania, wymagane było również >=50% zmniejszenie wielkości plazmocytoma tkanek miękkich.
Do 1 roku 8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszane przez pacjentów zadowolenie z terapii oceniane za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji z Terapii Nowotworu (CTSQ)
Ramy czasowe: Cykl 1 (dni 8,15 i 22), cykl 2 (dni 1,8,15 i 22), cykl 3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 ,16,17,18,19,20,21 i 22 (Dzień 1)
Zmodyfikowany kwestionariusz CTSQ zawiera 9 pozycji (2 pozycje dotyczące przemyśleń na temat terapii nowotworowej i 7 pozycji w określonej domenie zadowolenia z terapii) specyficznych dla satysfakcji z terapii oraz do porównania podawania SC i IV. Zadowolenie z terapii obliczono na podstawie 7 pozycji przy użyciu 5-stopniowej słownej skali ocen, gdzie 1=nigdy, 5=zawsze. Wyniki uśredniono i przekształcono w skalę 0-100; wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia. Co najmniej 5 z 7 pozycji w domenie satysfakcji z terapii musiało zostać wypełnionych, aby obliczyć wynik domeny. Nie obliczono żadnego wyniku domeny dla Myśli o terapii raka.
Cykl 1 (dni 8,15 i 22), cykl 2 (dni 1,8,15 i 22), cykl 3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 ,16,17,18,19,20,21 i 22 (Dzień 1)
Odsetek uczestników, u których wystąpiły reakcje związane z infuzją (IRR) związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpiły reakcje związane z wlewem powstałe w wyniku leczenia.
Do 3 lat
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do progresji choroby (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Kryteria IMWG dla PD: Wzrost o 25% w stosunku do najniższej wartości odpowiedzi w którymkolwiek z poniższych: składnik M w surowicy (bezwzględny wzrost musi wynosić >=0,5 grama na decylitr (g/dl), składnik M w moczu (bezwzględny wzrost musi wynosić >= = 200 mg/24 godziny), uczestnicy bez mierzalnych poziomów białka M w surowicy i moczu: różnica między zaangażowanymi i niezaangażowanymi poziomami wolnych łańcuchów lekkich (FLC) (bezwzględny wzrost musi wynosić > 10 miligramów na decylitr (mg/dl), uczestnicy bez mierzalnych poziomów w surowicy i poziom białka M w moczu i brak choroby mierzalnej za pomocą poziomu FLC, PC% w szpiku kostnym (bezwzględny odsetek musi wynosić >=10%), wyraźny rozwój nowych zmian kostnych lub plazmocytoma tkanek miękkich lub zwiększenie rozmiaru zmian kostnych lub plazmocytoma tkanek miękkich i rozwój hiperkalcemii (wapń w surowicy >11,5 mg/dl), którą można przypisać wyłącznie zaburzeniu proliferacyjnemu PC.
Do 3 lat
Odsetek uczestników z bardzo dobrą odpowiedzią częściową (VGPR) lub lepszą
Ramy czasowe: Do 3 lat
VGPR lub lepszy zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli VGPR lub lepszy (VGPR, odpowiedź całkowita (CR) lub rygorystyczna odpowiedź całkowita [sCR]), w oparciu o algorytm komputerowy zgodnie z kryteriami IMWG w trakcie lub po leczeniu objętym badaniem. Kryteria IMWG dla VGPR: Składnik M w surowicy i moczu wykrywalny metodą immunofiksacji, ale nie metodą elektroforezy, lub >=90 procent (%) zmniejszenie stężenia białka M w surowicy i białka M w moczu <100 miligramów (mg)/24 godziny, CR: Ujemna immunofiksacja w surowicy i moczu, zanik wszelkich plazmocytomów tkanek miękkich i <5% komórek plazmatycznych (PC) w szpiku kostnym. sCR: CR plus normalny stosunek FLC i brak klonalnych PC za pomocą immunohistochemii (IHC), immunofluorescencji lub cytometrii przepływowej 2 do 4 kolorów.
Do 3 lat
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (w tym SCR) lub lepszą
Ramy czasowe: Do 3 lat
CR lub lepszy zdefiniowano jako odsetek uczestników z CR lub lepszym (CR lub rygorystyczna odpowiedź pełna [sCR]) w oparciu o algorytm komputerowy zgodnie z kryteriami IMWG. Kryteria IMWG dla CR-ujemnej immunofiksacji w surowicy i moczu oraz zaniku wszelkich plazmocytomów tkanek miękkich i <5% PC w szpiku kostnym. sCR: CR plus normalny stosunek FLC i brak klonalnych PC według IHC, immunofluorescencji lub cytometrii przepływowej 2 do 4 kolorów.
Do 3 lat
Czas na następną terapię
Ramy czasowe: Do 3 lat
Czas do następnej terapii zdefiniowano jako czas od randomizacji do rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej.
Do 3 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty śmierci uczestnika z dowolnej przyczyny.
Do 3 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 3 lat
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas od daty wstępnej dokumentacji odpowiedzi (PR lub lepszej) do daty pierwszych udokumentowanych dowodów postępu choroby zgodnie z kryteriami IMWG. PD zdefiniowano jako wzrost o 25% w stosunku do najniższej wartości odpowiedzi w jednym z następujących składników: składnik M w surowicy i moczu (bezwzględny wzrost musi wynosić odpowiednio >= 0,5 g/dl i >= 200 mg/24 godziny); Tylko u uczestników bez mierzalnych poziomów białka M w surowicy i moczu różnica między zaangażowanymi i niezaangażowanymi poziomami FLC (bezwzględny wzrost musi wynosić > 10 mg/dL); Wyraźny rozwój nowych zmian kostnych lub plazmocytoma tkanek miękkich lub wyraźny wzrost wielkości istniejących zmian kostnych lub plazmocytoma tkanek miękkich; Rozwój hiperkalcemii (skorygowany poziom wapnia w surowicy >11,5 mg/dl), który można przypisać wyłącznie zaburzeniu proliferacyjnemu PC.
Do 3 lat
Czas do częściowej odpowiedzi (PR) lub lepszy
Ramy czasowe: Do 3 lat
Czas do PR lub lepszego zdefiniowano jako czas od randomizacji do wystąpienia pierwszej odpowiedzi PR lub lepszej.
Do 3 lat
Czas do bardzo dobrej częściowej odpowiedzi (VGPR) lub lepszej
Ramy czasowe: Do 3 lat
Czas do VGPR lub lepszego zdefiniowano jako czas od randomizacji do wystąpienia pierwszego VGPR lub lepszego.
Do 3 lat
Czas na pełną odpowiedź (CR) lub lepszy
Ramy czasowe: Do 3 lat
Czas do uzyskania CR lub lepszej zdefiniowano jako czas od randomizacji do wystąpienia pierwszej CR lub lepszej.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108342
  • 2017-000206-38 (Numer EudraCT)
  • 54767414MMY3012 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dara SC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj