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Uno studio sulla somministrazione sottocutanea rispetto a quella endovenosa di Daratumumab in partecipanti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

11 marzo 2024 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio multicentrico randomizzato di fase 3 sulla somministrazione sottocutanea vs. endovenosa di Daratumumab in soggetti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

Lo scopo di questo studio è dimostrare che la somministrazione sottocutanea (SC) di daratumumab co-formulato con ialuronidasi umana ricombinante PH20 (Dara SC) non è inferiore alla somministrazione endovenosa (IV) di daratumumab (Dara IV) in termini di risposta complessiva tasso (ORR) e massima concentrazione minima (Ctrough).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione in studio sarà composta da adulti con diagnosi di mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno 3 precedenti linee di terapia tra cui un inibitore del proteasoma (PI) e un farmaco immunomodulatore (IMiD), o la cui malattia è refrattaria sia a un PI che a un IMiD. Lo studio si compone di 3 fasi: una fase di screening (fino a 28 giorni), una fase di trattamento e una fase di follow-up. L'efficacia, la farmacocinetica, l'immunogenicità, i biomarcatori e la sicurezza saranno valutati all'ora prevista. Il follow-up continuerà fino alla fine del periodo di raccolta dei dati, circa 24 mesi dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato o quando è stata raggiunta la sopravvivenza globale mediana per entrambi i bracci, a seconda di quale evento si verifichi per primo. L'ipotesi principale è che l'ORR e il Ctrough massimo per Dara SC 1800 milligrammi (mg) non siano inferiori rispettivamente all'ORR e al Ctrough massimo per Dara IV 16 mg per chilogrammo (mg/kg) nei partecipanti con mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno 3 precedenti linee di terapia tra cui un inibitore del proteasoma (PI) e un farmaco immunomodulatore (IMiD), o la cui malattia è refrattaria sia a un PI che a un IMiD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

522

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Alfred Health
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Waratah, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • Woodville South, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784-400
        • Fundação PIO XII
      • Florianopolis, Brasile, 88034-000
        • Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina - CEPEN
      • Jau, Brasile, 17210-080
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Joinville, Brasile, 89201-260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda-Centro de Hematologia e Oncologia
      • Passo Fundo, Brasile, 99010-090
        • Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo - Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22775-001
        • Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde
      • Salvador, Brasile, 45995-000
        • CEHON
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasile, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base
      • São Paulo, Brasile, 05403-010
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
      • São Paulo, Brasile, 01455-010
        • Clinica Sao Germano
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • The Gordon & Leslie Diamond Health Care Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Québec -L'Hôtel-Dieu de Québec
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Cechia, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Plzen, Cechia, 323 00
        • Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni
      • Praha 10, Cechia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Cechia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang-Si, Corea, Repubblica di, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Corea, Repubblica di, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Federazione Russa
      • Dzerzhinsk, Federazione Russa, 606019
        • Emergency Hospital of Dzerzhinsk
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620137
        • Ekaterinburg City Clinical Hospital # 7
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Moscow, Federazione Russa, 129301
        • City Clinical Hospital # 40
      • Nizny Novgorod, Federazione Russa, 603126
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Penza, Federazione Russa, 440071
        • Penza Regional Oncology Dispensary
      • Ryazan, Federazione Russa, 390039
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 123182
        • Saint Petersburg City Hospital #15
      • Samara, Federazione Russa, 443095
        • Samara Region Clinical Hospital
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 191024
        • Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Syktyvkar, Federazione Russa, 167904
        • Oncology Dispensary of Komi Republic
  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU Caen - Côte de Nacre
      • Lille Cedex, Francia, 59000
        • Hopital Claude Huriez
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU de Boreaux
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • CHU Nancy Brabois
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuyama, Giappone, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital
      • Gifu, Giappone, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Gunma, Giappone, 371-0034
        • Gunma University Hospital
      • Hyogo, Giappone, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Iwate, Giappone, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Kyoto, Giappone, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Perfectural University of Medicine
      • Matsuyama, Giappone, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagoya, Giappone, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Giappone, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Niigata, Giappone, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Giappone, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Sendai-City, Giappone, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
      • Shibukawa, Giappone, 377-0280
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
      • Shibuya, Giappone, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Grecia
      • Athens Attica, Grecia, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
  • Israele
      • Hadera, Israele, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center - Oncology
      • Haifa, Israele, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Med.Center - Hematology Institute
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Sheba Medical Center Tel Hashomer
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Palermo, Italia, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Piacenza, Italia, 29121
        • Azienda USL di Piacenza
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italia, 00161
        • Università di Roma La Sapienza
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza
  • Polonia
      • Brzozow, Polonia, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Chorzów, Polonia, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp z o o
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Legnica, Polonia, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Regno Unito
      • Blackpool, Regno Unito, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary - Haematology
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guys St Thomas Hospital
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M20 9BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Girona, Spagna, 17007
        • Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
      • La Laguna, Spagna, 38320
        • Hosp. Univ. de Canarias
      • Leon, Spagna, 24008
        • Hosp. de Leon
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcon, Spagna, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215-5418
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
  • Svezia
      • Falun, Svezia, 79182
        • Falu Lasarett
      • Helsingborg, Svezia, 25187
        • Helsingborgs lasarett
      • Huddinge, Svezia, 141 86
        • Karolinska University Hospital, Huddinge
      • Lund, Svezia, 222 41
        • Skånes Universitetssjukhus
      • Umea, Svezia, 907 46
        • Norrlands University Hospital
      • Uppsala, Svezia, SE-751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung,, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung memorial hospital
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina, 18009
        • Communal Nonprofit Enterprise 'Cherkasy Regional Oncology Dispensary Of Cherkasy Regional Council'
      • Dnepropetrovsk, Ucraina, 49102
        • Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4, Regional Hematology Center
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ucraina, 61024
        • SI Grigoriev Institute for Medical Radiology National Academy of Medical Science of Ukraine
      • Kiev, Ucraina, 03022
        • National Cancer Institute, Dept. of chemotherapy of hemoblastosis
      • Kiev, Ucraina, 03115
        • Kiev Marrow Transplantation Center, Bone Marrow Transplantation Department
      • Kiev, Ucraina, 03115
        • State Institution 'National Scientific Center for Radiation Medicine of NAMS of Ukraine'
      • Lviv, Ucraina, 79044
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMS of Ukraine
      • Mykolaiv, Ucraina, 54000
        • Mykolaiv Regional Clinical Hospital
      • Poltava, Ucraina, 36011
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy, Poltava Regional Clinical Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza di una risposta (risposta parziale [PR] o migliore basata sulla determinazione della risposta da parte dello sperimentatore in base ai criteri del gruppo di lavoro internazionale sul mieloma [IMWG]) ad almeno 1 regime di trattamento precedente
  • Ha ricevuto almeno 3 precedenti linee di terapia tra cui un inibitore del proteasoma (PI) (maggiore o uguale a [>=] 2 cicli o 2 mesi di trattamento) e un farmaco immunomodulatore (IMiD) (>=2 cicli o 2 mesi di trattamento ) in qualsiasi ordine durante il corso del trattamento (ad eccezione dei partecipanti che hanno interrotto uno di questi trattamenti a causa di una grave reazione allergica entro i primi 2 cicli/mesi). Una singola linea di terapia può consistere in 1 o più agenti e può includere l'induzione, il trapianto di cellule staminali emopoietiche e la terapia di mantenimento. La radioterapia, i bifosfonati o un singolo breve ciclo di corticosteroidi (non più dell'equivalente di desametasone 40 milligrammi/giorno [mg/giorno] per 4 giorni) non sarebbero considerati linee terapeutiche precedenti

  • Mieloma multiplo documentato come definito dai seguenti criteri:

    1. Diagnosi di mieloma multiplo secondo i criteri diagnostici IMWG

    2. Malattia misurabile allo screening come definita da uno dei seguenti:

      1. Livello sierico di proteina M >=1,0 grammo per decilitro (g/dL) o livello di proteina M nelle urine >=200 mg/24 ore; o
      2. Mieloma multiplo a catena leggera senza malattia misurabile nel siero o nelle urine: catena leggera libera delle immunoglobuline sieriche (FLC) >=10 mg/dL e rapporto FLC sierico anormale delle immunoglobuline kappa lambda
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2
  • Soddisfare i criteri del laboratorio clinico come specificato nel protocollo
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo allo screening entro 14 giorni prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • - Ha ricevuto in precedenza daratumumab o altre terapie anti-CD38
  • - Ricevuto trattamento anti-mieloma entro 2 settimane o 5 emivite farmacocinetiche del trattamento, a seconda di quale sia il più lungo, prima della data di randomizzazione. L'unica eccezione è l'uso di emergenza di un breve ciclo di corticosteroidi (equivalenti a desametasone 40 mg/die per un massimo di 4 giorni) prima del trattamento
  • Ricevuto trapianto di cellule staminali autologhe entro 12 settimane prima della data di randomizzazione o il partecipante ha ricevuto in precedenza un trapianto di cellule staminali allogeniche (indipendentemente dalla tempistica)
  • Prevede di sottoporsi a un trapianto di cellule staminali prima della progressione della malattia in questo studio (questi partecipanti non devono essere arruolati per ridurre il carico di malattia prima del trapianto)
  • Storia di tumore maligno (diverso dal mieloma multiplo) a meno che tutto il trattamento di tale tumore non sia stato completato almeno 2 anni prima del consenso e il paziente non abbia evidenza di malattia. Ulteriori eccezioni sono i carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle e il carcinoma in situ della cervice, o della mammella, o altra lesione non invasiva, che a parere dello sperimentatore, in accordo con il monitor medico dello sponsor, è considerata curata con minimo rischio di recidiva entro 3 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dar SC
I partecipanti riceveranno una dose fissa di daratumumab di 1800 milligrammi (mg) per via sottocutanea (Dara SC) co-formulata con ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) 2000 unità per millilitro (U/mL), una volta alla settimana nel Ciclo 1 e 2, ogni 2 settimane nel Ciclo da 3 a 6, ogni 4 settimane nel Ciclo 7 e successivamente fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o fine dello studio. La durata di ogni ciclo è di 4 settimane.
Droga: Dar SC
I partecipanti riceveranno una dose fissa di Dara SC come 1800 mg di daratumumab con rHuPH20 2000 U/mL, una volta alla settimana nel Ciclo 1 e 2, ogni 2 settimane nel Ciclo da 3 a 6, ogni 4 settimane nel Ciclo 7 e successivamente fino alla progressione della malattia, inaccettabile tossicità o la fine dello studio.
Comparatore attivo: Dar IV
I partecipanti riceveranno daratumumab per infusione endovenosa (Dara IV) 16 mg/kg una volta alla settimana nel ciclo 1 e 2, ogni 2 settimane nel ciclo da 3 a 6, ogni 4 settimane il giorno 1 nel ciclo 7 e successivamente fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o la fine dello studio. La durata di ogni ciclo è di 4 settimane. Per i partecipanti che stanno ancora ricevendo il trattamento con Dara-IV al momento dell'emendamento al protocollo 4, la durata dell'infusione può essere ridotta a un'infusione di 90 minuti oppure i partecipanti avranno la possibilità di passare a Dara 1800 mg per via sottocutanea (SC) il giorno 1 di qualsiasi ciclo, a discrezione del ricercatore.
Droga: Dar SC
I partecipanti riceveranno una dose fissa di Dara SC come 1800 mg di daratumumab con rHuPH20 2000 U/mL, una volta alla settimana nel Ciclo 1 e 2, ogni 2 settimane nel Ciclo da 3 a 6, ogni 4 settimane nel Ciclo 7 e successivamente fino alla progressione della malattia, inaccettabile tossicità o la fine dello studio.
Droga: Dar IV
I partecipanti riceveranno Dara IV 16 mg/kg una volta alla settimana nel Ciclo 1 e 2, ogni 2 settimane nel Ciclo da 3 a 6, ogni 4 settimane nel Ciclo 7 e successivamente fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o fine dello studio.
Altri nomi:
  • JNJ-54767414

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima concentrazione minima (Ctrough) di Daratumumab
Lasso di tempo: Predosaggio al Ciclo 3 Giorno 1 (ogni ciclo di 28 giorni)
Il Ctrough massimo è stato definito come la concentrazione sierica pre-dose di daratumumab al Giorno 1 del Ciclo 3.
Predosaggio al Ciclo 3 Giorno 1 (ogni ciclo di 28 giorni)
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 8 mesi
L’ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta parziale (PR) o migliore secondo i criteri dell’International Myeloma Working Group (IMWG), durante o dopo il trattamento in studio. Criteri IMWG per PR: riduzione maggiore o uguale a (>=) 50% (%) della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore >= 90% o inferiore a (<) 200 milligrammi ( mg)/24 ore. Se le proteine ​​M nel siero e nelle urine non sono misurabili, al posto dei criteri relativi alle proteine ​​M era necessaria una diminuzione >=50% della differenza tra i livelli di catene leggere libere (FLC) coinvolte e non coinvolte, Se la proteina M nel siero e nelle urine non è misurabile e anche il test della luce libera nel siero non era misurabile, è stata necessaria una riduzione >=50% delle plasmacellule del midollo osseo (PC) al posto della proteina M, a condizione che la percentuale di plasmacellule del midollo osseo al basale era >=30%. Oltre ai criteri di cui sopra, se presenti al basale, era richiesta anche una riduzione >=50% delle dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli.
Fino a 1 anno e 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione riferita dal paziente per la terapia valutata con il questionario sulla soddisfazione della terapia antitumorale (CTSQ)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (Giorni 8,15 e 22), Ciclo 2 (Giorni 1,8,15 e 22), Ciclo 3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 ,16,17,18,19,20,21 e 22 (Giorno 1)
Modified-CTSQ contiene 9 elementi (2 elementi per Pensieri sulla terapia del cancro e 7 elementi in un dominio definito di Soddisfazione con la terapia) specifici per la soddisfazione con la terapia e per il confronto tra la somministrazione SC e IV. La soddisfazione per la terapia è stata calcolata sulla base di 7 item utilizzando una scala di valutazione verbale a 5 punti, dove 1= mai e 5= sempre. I punteggi sono stati mediati e trasformati in una scala da 0 a 100; punteggi più alti rappresentano una salute migliore. Almeno 5 dei 7 elementi all'interno del dominio Soddisfazione con la terapia dovevano essere completati per calcolare un punteggio di dominio. Nessun punteggio di dominio è stato calcolato per Thoughts about Cancer Therapy.
Ciclo 1 (Giorni 8,15 e 22), Ciclo 2 (Giorni 1,8,15 e 22), Ciclo 3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 ,16,17,18,19,20,21 e 22 (Giorno 1)
Percentuale di partecipanti con reazioni correlate all'infusione emergenti dal trattamento (IRR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con reazioni correlate all’infusione emergenti dal trattamento.
Fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla progressione della malattia (PD) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo. Criteri IMWG per la PD: aumento del 25% rispetto al valore di risposta più basso in uno qualsiasi dei seguenti: componente M del siero (l'aumento assoluto deve essere >=0,5 grammi per decilitro (g/dL), componente M delle urine (l'aumento assoluto deve essere > =200 mg/24 ore), partecipanti senza livelli misurabili di proteina M nel siero e nelle urine: differenza tra i livelli di catene leggere libere (FLC) coinvolte e non coinvolte (l'aumento assoluto deve essere > 10 milligrammi per decilitro (mg/dL), partecipanti senza livelli misurabili di proteina M livelli di proteina M nelle urine e senza malattia misurabile mediante livelli di FLC, PC% del midollo osseo (la percentuale assoluta deve essere >=10%), sviluppo definito di nuove lesioni ossee o plasmocitomi dei tessuti molli o aumento delle dimensioni delle lesioni ossee o dei plasmocitomi tissutali e sviluppo di ipercalcemia (calcio sierico >11,5 mg/dL) che può essere attribuita esclusivamente al disturbo proliferativo del PC.
Fino a 3 anni
Percentuale di partecipanti con risposta parziale molto buona (VGPR) o migliore
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
VGPR o migliore è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto VGPR o migliore (VGPR, risposta completa (CR) o risposta completa stringente [sCR]), sulla base di un algoritmo computerizzato secondo i criteri IMWG durante o dopo il trattamento in studio. Criteri IMWG per VGPR: componente M del siero e delle urine rilevabile mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi, o riduzione >=90% (%) della proteina M sierica più proteina M delle urine <100 milligrammi (mg)/24 ore, CR: Immunofissazione negativa su siero e urine, scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli e <5% di plasmacellule (PC) nel midollo osseo. sCR: CR più rapporto FLC normale e assenza di PC clonali mediante immunoistochimica (IHC), immunofluorescenzaa o citometria a flusso a 2-4 colori.
Fino a 3 anni
Percentuale di partecipanti con risposta completa (incluso sCR) o migliore
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
CR o migliore è stata definita come percentuale di partecipanti con una CR o migliore (CR o risposta completa stringente [sCR]) sulla base di un algoritmo computerizzato secondo i criteri IMWG. Criteri IMWG per immunofissazione CR-negativa su siero e urina e scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli e <5% di PC nel midollo osseo. sCR: CR più rapporto FLC normale e assenza di PC clonali mediante IHC, immunofluorescenzaa o citometria a flusso a colori da 2 a 4.
Fino a 3 anni
È ora della prossima terapia
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il tempo alla terapia successiva è stato definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione all’inizio della prima terapia antitumorale successiva.
Fino a 3 anni
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
L'OS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data di morte del partecipante per qualsiasi causa.
Fino a 3 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La durata della risposta è stata definita come la durata dalla data della documentazione iniziale di una risposta (PR o migliore) alla data della prima evidenza documentata di progressione della malattia secondo i criteri IMWG. La PD è stata definita come un aumento del 25% rispetto al valore di risposta più basso in uno dei seguenti parametri: componente M del siero e delle urine (l'aumento assoluto deve essere >= 0,5 g/dL e >= 200 mg/24 ore rispettivamente); Solo nei partecipanti senza livelli misurabili di proteina M nel siero e nelle urine la differenza tra i livelli di FLC coinvolti e non coinvolti (l'aumento assoluto deve essere > 10 mg/dL); Sviluppo definitivo di nuove lesioni ossee o plasmocitomi dei tessuti molli o aumento deciso delle dimensioni delle lesioni ossee esistenti o dei plasmocitomi dei tessuti molli; Sviluppo di ipercalcemia (calcio sierico corretto >11,5 mg/dL) che può essere attribuito esclusivamente al disturbo proliferativo del PC.
Fino a 3 anni
Tempo di risposta parziale (PR) o migliore
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il tempo alla PR o migliore è stato definito come il tempo dalla randomizzazione fino all'insorgenza della prima risposta di PR o migliore.
Fino a 3 anni
È tempo di ottenere una risposta parziale molto buona (VGPR) o migliore
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il tempo fino al VGPR o migliore è stato definito come il tempo dalla randomizzazione fino all'inizio del primo VGPR o migliore.
Fino a 3 anni
Tempo per completare la risposta (CR) o migliore
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il tempo alla CR o migliore è stato definito come il tempo dalla randomizzazione fino all'inizio della prima CR o migliore.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108342
  • 2017-000206-38 (Numero EudraCT)
  • 54767414MMY3012 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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