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Eine Studie zur subkutanen versus (vs.) intravenösen Verabreichung von Daratumumab bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

11. März 2024 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, multizentrische Phase-3-Studie zur subkutanen vs. intravenösen Verabreichung von Daratumumab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass die subkutane (SC) Verabreichung von Daratumumab, das mit rekombinanter humaner Hyaluronidase PH20 (Dara SC) koformuliert ist, der intravenösen (IV) Verabreichung von Daratumumab (Dara IV) in Bezug auf das Gesamtansprechen nicht unterlegen ist Rate (ORR) und maximale Talkonzentration (Ctrough).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation besteht aus Erwachsenen, bei denen ein multiples Myelom diagnostiziert wurde und die mindestens 3 vorherige Therapielinien erhalten haben, darunter einen Proteasom-Inhibitor (PI) und ein immunmodulatorisches Medikament (IMiD), oder deren Krankheit sowohl gegen einen PI als auch gegen ein IMiD refraktär ist. Die Studie besteht aus 3 Phasen: einer Screening-Phase (bis zu 28 Tage), einer Behandlungsphase und einer Nachbeobachtungsphase. Wirksamkeit, Pharmakokinetik, Immunogenität, Biomarker und Sicherheit werden zum geplanten Zeitpunkt bewertet. Die Nachbeobachtung wird bis zum Ende des Datenerhebungszeitraums fortgesetzt, etwa 24 Monate nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers oder wenn das mittlere Gesamtüberleben für beide Arme erreicht ist, je nachdem, was zuerst eintritt. Die primäre Hypothese ist, dass die ORR und die maximale Ctrough für Dara SC 1800 Milligramm (mg) der ORR bzw. der maximalen Ctrough für Dara IV 16 mg pro Kilogramm (mg/kg) bei Teilnehmern mit multiplem Myelom, die es erhalten haben, nicht unterlegen sind mindestens 3 vorherige Therapielinien, einschließlich eines Proteasom-Inhibitors (PI) und eines immunmodulatorischen Medikaments (IMiD), oder deren Krankheit sowohl gegenüber einem PI als auch einem IMiD refraktär ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

522

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Alfred Health
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Waratah, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • Woodville South, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Fundação Pio XII
      • Florianopolis, Brasilien, 88034-000
        • Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina - CEPEN
      • Jau, Brasilien, 17210-080
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Joinville, Brasilien, 89201-260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda-Centro de Hematologia e Oncologia
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-090
        • Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo - Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22775-001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude
      • Salvador, Brasilien, 45995-000
        • CEHON
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base
      • São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
      • São Paulo, Brasilien, 01455-010
        • Clinica Sao Germano
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU Caen - Côte de Nacre
      • Lille Cedex, Frankreich, 59000
        • Hôpital Claude Huriez
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • CHU de Boreaux
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
        • CHU Nancy Brabois
  • Griechenland
      • Athens Attica, Griechenland, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center - Oncology
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Med.Center - Hematology Institute
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center Tel Hashomer
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico Sant'orsola Malpighi
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Palermo, Italien, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Piacenza, Italien, 29121
        • Azienda USL di Piacenza
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italien, 00161
        • Università di Roma La Sapienza
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuyama, Japan, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital
      • Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Gunma, Japan, 371-0034
        • Gunma University Hospital
      • Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Perfectural University of Medicine
      • Matsuyama, Japan, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Japan, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Sendai-City, Japan, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
      • Shibukawa, Japan, 377-0280
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
      • Shibuya, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • The Gordon & Leslie Diamond Health Care Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Québec -L'Hôtel-Dieu de Québec
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang-Si, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korea, Republik von, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Polen
      • Brzozow, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp z o o
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki W Krakowie
      • Legnica, Polen, 59-220
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Russische Föderation
      • Dzerzhinsk, Russische Föderation, 606019
        • Emergency Hospital of Dzerzhinsk
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620137
        • Ekaterinburg City Clinical Hospital # 7
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Föderation, 129301
        • City Clinical Hospital # 40
      • Nizny Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Penza, Russische Föderation, 440071
        • Penza Regional Oncology Dispensary
      • Ryazan, Russische Föderation, 390039
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 123182
        • Saint Petersburg City Hospital #15
      • Samara, Russische Föderation, 443095
        • Samara Region Clinical Hospital
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 191024
        • Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Syktyvkar, Russische Föderation, 167904
        • Oncology Dispensary of Komi Republic
  • Schweden
      • Falun, Schweden, 79182
        • Falu Lasarett
      • Helsingborg, Schweden, 25187
        • Helsingborgs Lasarett
      • Huddinge, Schweden, 141 86
        • Karolinska University Hospital, Huddinge
      • Lund, Schweden, 222 41
        • Skånes universitetssjukhus
      • Umea, Schweden, 907 46
        • Norrlands University Hospital
      • Uppsala, Schweden, SE-751 85
        • Akademiska sjukhuset
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
      • La Laguna, Spanien, 38320
        • Hosp. Univ. de Canarias
      • Leon, Spanien, 24008
        • Hosp. de Leon
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcon, Spanien, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung,, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Fakultní Nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Fakultní Nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Tschechien, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Plzen, Tschechien, 323 00
        • Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni
      • Praha 10, Tschechien, 100 34
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Communal Nonprofit Enterprise 'Cherkasy Regional Oncology Dispensary Of Cherkasy Regional Council'
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4, Regional Hematology Center
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraine, 61024
        • SI Grigoriev Institute for Medical Radiology National Academy of Medical Science of Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 03022
        • National Cancer Institute, Dept. of chemotherapy of hemoblastosis
      • Kiev, Ukraine, 03115
        • Kiev Marrow Transplantation Center, Bone Marrow Transplantation Department
      • Kiev, Ukraine, 03115
        • State Institution 'National Scientific Center for Radiation Medicine of NAMS of Ukraine'
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMS of Ukraine
      • Mykolaiv, Ukraine, 54000
        • Mykolaiv Regional Clinical Hospital
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy, Poltava Regional Clinical Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215-5418
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary - Haematology
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guys St Thomas Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 9BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • New Cross Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachweis eines Ansprechens (partielles Ansprechen [PR] oder besser, basierend auf der Feststellung des Prüfarztes des Ansprechens nach den Kriterien der internationalen Myelom-Arbeitsgruppe [IMWG]) auf mindestens 1 vorheriges Behandlungsschema
  • Hat mindestens 3 vorherige Therapielinien erhalten, einschließlich eines Proteasom-Inhibitors (PI) (mehr als oder gleich [>=] 2 Zyklen oder 2 Monate Behandlung) und eines immunmodulatorischen Medikaments (IMiD) (>= 2 Zyklen oder 2 Monate Behandlung). ) in beliebiger Reihenfolge während des Behandlungsverlaufs (außer bei Teilnehmern, die eine dieser Behandlungen aufgrund einer schweren allergischen Reaktion innerhalb der ersten 2 Zyklen/Monate abbrachen). Eine einzelne Therapielinie kann aus einem oder mehreren Wirkstoffen bestehen und kann Induktion, hämatopoetische Stammzelltransplantation und Erhaltungstherapie umfassen. Strahlentherapie, Bisphosphonate oder eine einzelne kurze Behandlung mit Kortikosteroiden (nicht mehr als das Äquivalent von 40 Milligramm/Tag [mg/Tag] Dexamethason für 4 Tage) würden nicht als vorherige Therapielinien betrachtet

  • Dokumentiertes multiples Myelom, wie durch die folgenden Kriterien definiert:

    1. Multiple Myelom-Diagnose gemäß den IMWG-Diagnosekriterien

    2. Messbare Krankheit beim Screening, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert:

      1. Serum-M-Protein-Spiegel >=1,0 Gramm pro Deziliter (g/dl) oder Urin-M-Protein-Spiegel >=200 mg/24 Stunden; oder
      2. Multiples Leichtketten-Myelom ohne messbare Erkrankung im Serum oder Urin: Freie Leichtkette (FLC) von Serum-Immunglobulin >= 10 mg/dL und anormales Kappa-Lambda-FLC-Verhältnis von Serum-Immunglobulin
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  • Erfüllen Sie die im Protokoll angegebenen klinischen Laborkriterien
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorher Daratumumab oder andere Anti-CD38-Therapien erhalten
  • Erhaltene Anti-Myelom-Behandlung innerhalb von 2 Wochen oder 5 pharmakokinetischen Halbwertszeiten der Behandlung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Datum der Randomisierung. Die einzige Ausnahme ist die Notfallanwendung einer kurzen Behandlung mit Kortikosteroiden (entsprechend Dexamethason 40 mg/Tag für maximal 4 Tage) vor der Behandlung
  • Erhaltene autologe Stammzelltransplantation innerhalb von 12 Wochen vor dem Datum der Randomisierung oder der Teilnehmer hat zuvor eine allogene Stammzelltransplantation erhalten (unabhängig vom Zeitpunkt)
  • Pläne, sich einer Stammzelltransplantation vor dem Fortschreiten der Krankheit in dieser Studie zu unterziehen (diese Teilnehmer sollten nicht aufgenommen werden, um die Krankheitslast vor der Transplantation zu reduzieren)
  • Malignität in der Vorgeschichte (außer multiplem Myelom), es sei denn, die gesamte Behandlung dieser Malignität wurde mindestens 2 Jahre vor der Einwilligung abgeschlossen und der Patient hat keine Anzeichen einer Krankheit. Weitere Ausnahmen sind Plattenepithel- und Basalzellkarzinome der Haut und Karzinome in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust oder andere nicht-invasive Läsionen, die nach Ansicht des Prüfarztes in Übereinstimmung mit dem medizinischen Monitor des Sponsors als minimal geheilt gelten Rezidivrisiko innerhalb von 3 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dara SC
Die Teilnehmer erhalten eine feste Dosis von 1800 Milligramm (mg) Daratumumab subkutan (Dara SC), die zusammen mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20) 2000 Einheiten pro Milliliter (E/ml) formuliert wird, einmal wöchentlich in Zyklus 1 und 2, alle 2 Wochen in Zyklus 3 bis 6, alle 4 Wochen in Zyklus 7 und danach bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder dem Ende der Studie. Die Dauer für jeden Zyklus beträgt 4 Wochen.
Arzneimittel: Dara SC
Die Teilnehmer erhalten eine feste Dosis von Dara SC als 1800 mg Daratumumab mit rHuPH20 2000 U/ml, einmal wöchentlich in Zyklus 1 und 2, alle 2 Wochen in Zyklus 3 bis 6, alle 4 Wochen in Zyklus 7 und danach bis zum Fortschreiten der Krankheit, nicht akzeptabel Toxizität oder Studienende.
Aktiver Komparator: Dara IV
Die Teilnehmer erhalten Daratumumab zur intravenösen Infusion (Dara IV) 16 mg/kg einmal wöchentlich in Zyklus 1 und 2, alle 2 Wochen in Zyklus 3 bis 6, alle 4 Wochen an Tag 1 in Zyklus 7 und danach bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder das Ende des Studiums. Die Dauer für jeden Zyklus beträgt 4 Wochen. Für Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Protokolländerung 4 noch mit Dara-IV behandelt werden, kann die Dauer der Infusion auf eine 90-minütige Infusion verkürzt werden, oder die Teilnehmer haben die Möglichkeit, an Tag 1 eines jeden auf Dara 1800 mg subkutan (sc) umzustellen Zyklus nach Ermessen des Ermittlers.
Arzneimittel: Dara SC
Die Teilnehmer erhalten eine feste Dosis von Dara SC als 1800 mg Daratumumab mit rHuPH20 2000 U/ml, einmal wöchentlich in Zyklus 1 und 2, alle 2 Wochen in Zyklus 3 bis 6, alle 4 Wochen in Zyklus 7 und danach bis zum Fortschreiten der Krankheit, nicht akzeptabel Toxizität oder Studienende.
Arzneimittel: Dara IV
Die Teilnehmer erhalten Dara IV 16 mg/kg einmal wöchentlich in Zyklus 1 und 2, alle 2 Wochen in Zyklus 3 bis 6, alle 4 Wochen in Zyklus 7 und danach bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder dem Ende der Studie.
Andere Namen:
  • JNJ-54767414

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Talkonzentration (Ctrough) von Daratumumab
Zeitfenster: Vordosis am Tag 1 von Zyklus 3 (jeder Zyklus von 28 Tagen)
Die maximale Ctrough war definiert als die Serumkonzentration von Daratumumab vor der Verabreichung an Tag 1 von Zyklus 3.
Vordosis am Tag 1 von Zyklus 3 (jeder Zyklus von 28 Tagen)
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr 8 Monate
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) während oder nach der Studienbehandlung eine partielle Remission (PR) oder besser erreichten. IMWG-Kriterien für PR: größer oder gleich (>=) 50 Prozent (%) Reduktion des Serum-M-Proteins und Reduktion des 24-Stunden-M-Proteins im Urin um >=90 % oder auf weniger als (<) 200 Milligramm ( mg)/24 Stunden. Wenn die M-Proteine ​​im Serum und Urin nicht messbar sind, war anstelle der M-Protein-Kriterien eine Verringerung der Differenz zwischen beteiligten und nicht beteiligten freien Leichtketten (FLC)-Werten um >= 50 % erforderlich. Wenn Serum- und Urin-M-Protein nicht messbar sind und der Serum-Freilichttest ebenfalls nicht messbar war, war eine Reduzierung der Knochenmarksplasmazellen (PCs) um >= 50 % anstelle von M-Protein erforderlich, sofern der Basisprozentsatz der Knochenmarksplasmazellen vorliegt war >=30 %. Zusätzlich zu den oben genannten Kriterien war, sofern sie zu Studienbeginn vorhanden waren, auch eine Verringerung der Größe von Weichteilplasmozytomen um >= 50 % erforderlich.
Bis zu 1 Jahr 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient-Reported Satisfaction With Therapy as assated with Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire (CTSQ)
Zeitfenster: Zyklus 1 (Tage 8,15 und 22), Zyklus 2 (Tage 1,8,15 und 22), Zyklus 3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 ,16,17,18,19,20,21 und 22 (Tag 1)
Der modifizierte CTSQ enthält 9 Items (2 Items für Gedanken zur Krebstherapie und 7 Items in einem definierten Bereich der Zufriedenheit mit der Therapie), die spezifisch für die Zufriedenheit mit der Therapie und für den Vergleich der SC- und IV-Verabreichung sind. Die Zufriedenheit mit der Therapie wurde anhand von 7 Punkten unter Verwendung einer verbalen 5-Punkte-Bewertungsskala berechnet, wobei 1 = nie und 5 = immer. Die Ergebnisse wurden gemittelt und auf eine Skala von 0–100 transformiert; Höhere Werte stehen für eine bessere Gesundheit. Mindestens 5 der 7 Items im Bereich „Zufriedenheit mit der Therapie“ mussten ausgefüllt werden, um einen Bereichswert zu berechnen. Für Gedanken zur Krebstherapie wurde kein Domain-Score berechnet.
Zyklus 1 (Tage 8,15 und 22), Zyklus 2 (Tage 1,8,15 und 22), Zyklus 3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 ,16,17,18,19,20,21 und 22 (Tag 1)
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten infusionsbedingten Reaktionen (IRR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten infusionsbedingten Reaktionen wurde angegeben.
Bis zu 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
PFS wurde als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit (PD) oder zum Tod aus irgendeinem Grund definiert, je nachdem, was zuerst eintritt. IMWG-Kriterien für PD: Anstieg um 25 % vom niedrigsten Antwortwert in einem der folgenden Punkte: Serum-M-Komponente (absolute Steigerung muss >=0,5 Gramm pro Deziliter (g/dl) sein), Urin-M-Komponente (absolute Steigerung muss >=0,5 Gramm pro Deziliter (g/dl) betragen). =200 mg/24 Stunden), Teilnehmer ohne messbare Serum- und Urin-Mprotein-Spiegel: Differenz zwischen beteiligten und unbeteiligten freien Leichtketten (FLC)-Spiegeln (absoluter Anstieg muss > 10 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) betragen), Teilnehmer ohne messbare Serum- und Urin-Mprotein-Spiegel Urin-M-Protein-Spiegel und ohne messbare Erkrankung durch FLC-Spiegel, Knochenmark-PC% (absoluter Prozentsatz muss >= 10 % sein), eindeutige Entwicklung neuer Knochenläsionen oder Weichteilplasmozytome oder Vergrößerung der Knochenläsionen oder Gewebeplasmozytome und -entwicklung einer Hyperkalzämie (Serumkalzium > 11,5 mg/dl), die ausschließlich auf eine proliferative PC-Störung zurückzuführen ist.
Bis zu 3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit sehr guter teilweiser Reaktion (VGPR) oder besser
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
VGPR oder besser wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die VGPR oder besser erreichten (VGPR, vollständiges Ansprechen (CR) oder stringentes vollständiges Ansprechen [sCR]), basierend auf einem computergestützten Algorithmus gemäß den IMWG-Kriterien während oder nach der Studienbehandlung. IMWG-Kriterien für VGPR: Serum- und Urin-M-Komponente nachweisbar durch Immunfixierung, aber nicht durch Elektrophorese, oder >=90 Prozent (%) Reduktion des Serum-M-Proteins plus Urin-M-Protein <100 Milligramm (mg)/24 Stunden, CR: Negative Immunfixierung im Serum und Urin, Verschwinden aller Weichteilplasmozytome und <5 % Plasmazellen (PCs) im Knochenmark. sCR: CR plus normales FLC-Verhältnis und Fehlen klonaler PCs gemäß Immunhistochemie (IHC), Immunfluoreszenza oder 2- bis 4-Farben-Durchflusszytometrie.
Bis zu 3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (einschließlich sCR) oder besser
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
CR oder besser wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer CR oder besser (CR oder stringent Complete Response [sCR]) basierend auf einem computergestützten Algorithmus gemäß den IMWG-Kriterien definiert. IMWG-Kriterien für CR-negative Immunfixierung im Serum und Urin und Verschwinden aller Weichteilplasmozytome und <5 % PCs im Knochenmark. sCR: CR plus normales FLC-Verhältnis und Fehlen klonaler PCs durch IHC, Immunfluoreszenza oder 2- bis 4-Farben-Durchflusszytometrie.
Bis zu 3 Jahre
Zeit für die nächste Therapie
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Zeit bis zur nächsten Therapie wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der ersten nachfolgenden Krebstherapie definiert.
Bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Das OS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes des Teilnehmers aus irgendeinem Grund definiert.
Bis zu 3 Jahre
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Ansprechdauer wurde definiert als die Dauer vom Datum der ersten Dokumentation einer Reaktion (PR oder besser) bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises einer fortschreitenden Erkrankung gemäß den IMWG-Kriterien. PD wurde als Anstieg von 25 % vom niedrigsten Reaktionswert in einem der folgenden Werte definiert: Serum- und Urin-M-Komponente (der absolute Anstieg muss >= 0,5 g/dl bzw. >= 200 mg/24 Stunden betragen); Nur bei Teilnehmern ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel besteht der Unterschied zwischen beteiligten und nicht beteiligten FLC-Spiegeln (absoluter Anstieg muss > 10 mg/dl betragen); Definitive Entwicklung neuer Knochenläsionen oder Weichteil-Plasmozytome oder eindeutige Vergrößerung bestehender Knochenläsionen oder Weichteil-Plasmozytome; Entwicklung einer Hyperkalzämie (korrigiertes Serumkalzium > 11,5 mg/dl), die ausschließlich auf eine proliferative PC-Störung zurückzuführen ist.
Bis zu 3 Jahre
Zeit bis zur teilweisen Reaktion (PR) oder besser
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Zeit bis zur PR oder besser wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Einsetzen der ersten Reaktion auf PR oder besser definiert.
Bis zu 3 Jahre
Zeit bis zu einer sehr guten Teilreaktion (VGPR) oder besser
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Zeit bis zum Erreichen eines VGPR oder besser wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Einsetzen des ersten VGPR oder besser definiert.
Bis zu 3 Jahre
Time to Complete Response (CR) oder besser
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Zeit bis zur CR oder besser wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Einsetzen der ersten CR oder besser definiert.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108342
  • 2017-000206-38 (EudraCT-Nummer)
  • 54767414MMY3012 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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