Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af subkutan versus (vs.) intravenøs administration af Daratumumab hos deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose

25. april 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 3 randomiseret, multicenter undersøgelse af subkutan vs. intravenøs administration af Daratumumab hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær myelomatose

Formålet med denne undersøgelse er at vise, at subkutan (SC) administration af daratumumab co-formuleret med rekombinant human hyaluronidase PH20 (Dara SC) er ikke ringere end intravenøs (IV) administration af daratumumab (Dara IV) med hensyn til det samlede respons. rate (ORR) og maksimal bundkoncentration (Ctrough).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiepopulationen vil bestå af voksne diagnosticeret med myelomatose, som har modtaget mindst 3 tidligere behandlingslinjer, herunder en proteasomhæmmer (PI) og et immunmodulerende lægemiddel (IMiD), eller hvis sygdom er refraktær over for både en PI og en IMiD. Studiet består af 3 faser: en screeningsfase (op til 28 dage), en behandlingsfase og en opfølgningsfase. Effektivitet, farmakokinetik, immunogenicitet, biomarkører og sikkerhed vil blive vurderet på planlagt tidspunkt. Opfølgningen vil fortsætte indtil slutningen af ​​dataindsamlingsperioden, cirka 24 måneder efter, at den sidste deltager blev randomiseret, eller når den gennemsnitlige samlede overlevelse for begge arme er nået, alt efter hvad der indtræffer først. Den primære hypotese er, at ORR og maksimal Ctrough for Dara SC 1800 milligram (mg) ikke er ringere end henholdsvis ORR og maksimal Ctrough for Dara IV 16 mg pr. kilogram (mg/kg) hos deltagere med myelomatose, som har modtaget mindst 3 tidligere behandlingslinjer, herunder en proteasomhæmmer (PI) og et immunmodulerende lægemiddel (IMiD), eller hvis sygdom er modstandsdygtig overfor både en PI og en IMiD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

522

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Alfred Health
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Waratah, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • Woodville South, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Fundação Pio XII
      • Florianopolis, Brasilien, 88034-000
        • Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina CEPEN
      • Jau, Brasilien, 17210 080
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho
      • Joinville, Brasilien, 89201-260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-090
        • Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo - Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22775-001
        • Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde
      • Salvador, Brasilien, 45995-000
        • CEHON
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
      • São Paulo, Brasilien, 01455 010
        • Clinica Sao Germano
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • The Gordon & Leslie Diamond Health Care Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec L Hotel Dieu de Quebec
  • Den Russiske Føderation
      • Dzerzhinsk, Den Russiske Føderation, 606019
        • Emergency Hospital of Dzerzhinsk
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620137
        • Ekaterinburg City Clinical Hospital # 7
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129301
        • City Clinical Hospital # 40
      • Nizny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Penza, Den Russiske Føderation, 440071
        • Penza Regional Oncology Dispensary
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390039
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 123182
        • Saint Petersburg City Hospital #15
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443095
        • Samara Region Clinical Hospital
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 191024
        • Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Syktyvkar, Den Russiske Føderation, 167904
        • Oncology Dispensary of Komi Republic
  • Det Forenede Kongerige
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary - Haematology
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guys St Thomas Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 9BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215-5418
        • Dana Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU Caen - Côte de Nacre
      • Lille Cedex, Frankrig, 59000
        • Hopital Claude Huriez
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • CHU de Boreaux
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
        • CHU Nancy Brabois
  • Grækenland
      • Athens Attica, Grækenland, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center - Oncology
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Med.Center - Hematology Institute
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center Tel Hashomer
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Palermo, Italien, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Piacenza, Italien, 29121
        • Azienda USL di Piacenza
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italien, 00161
        • Università di Roma La Sapienza
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuyama, Japan, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital
      • Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Gunma, Japan, 371-0034
        • Gunma University Hospital
      • Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Kobe City, Japan, 650 0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Matsuyama, Japan, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagoya, Japan, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Nagoya, Japan, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Sendai-City, Japan, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
      • Shibukawa, Japan, 377-0280
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
      • Shibuya, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang-Si, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Polen
      • Brzozow, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Gdynia, Polen, 81 519
        • Szpitale Pomorskie Sp z o o
      • Krakow, Polen, 31 501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Legnica, Polen, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Legnicy
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
      • Poznan, Polen, 60 569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im Karola Marcinkowskiego
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
      • La Laguna, Spanien, 38320
        • Hosp. Univ. de Canarias
      • Leon, Spanien, 24008
        • Hosp. de Leon
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcon, Spanien, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
  • Sverige
      • Falun, Sverige, 79182
        • Falu Lasarett
      • Helsingborg, Sverige, 25187
        • Helsingborgs Lasarett
      • Huddinge, Sverige, 141 86
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Lund, Sverige, 222 41
        • Skanes universitetssjukhus
      • Umea, Sverige, 907 46
        • Norrlands University Hospital
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Tjekkiet, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Plzen, Tjekkiet, 323 00
        • Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Communal Nonprofit Enterprise 'Cherkasy Regional Oncology Dispensary Of Cherkasy Regional Council'
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4, Regional Hematology Center
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraine, 61024
        • SI Grigoriev Institute for Medical Radiology National Academy of Medical Science of Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 03022
        • National Cancer Institute, Dept. of chemotherapy of hemoblastosis
      • Kiev, Ukraine, 03115
        • Kiev Marrow Transplantation Center, Bone Marrow Transplantation Department
      • Kiev, Ukraine, 03115
        • State Institution 'National Scientific Center for Radiation Medicine of NAMS of Ukraine'
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMS of Ukraine
      • Mykolaiv, Ukraine, 54000
        • Mykolaiv Regional Clinical Hospital
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy, Poltava Regional Clinical Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bevis på et respons (delvis respons [PR] eller bedre baseret på investigators bestemmelse af respons ved internationale myelomarbejdsgruppe [IMWG] kriterier) på mindst 1 tidligere behandlingsregime
  • Modtaget mindst 3 tidligere behandlingslinjer inklusive en proteasomhæmmer (PI) (større end eller lig med [>=] 2 cyklusser eller 2 måneders behandling) og et immunmodulerende lægemiddel (IMiD) (>=2 cyklusser eller 2 måneders behandling ) i vilkårlig rækkefølge under behandlingsforløbet (undtagen for deltagere, der afbrød en af ​​disse behandlinger på grund af en alvorlig allergisk reaktion inden for de første 2 cyklusser/måneder). En enkelt behandlingslinje kan bestå af 1 eller flere midler og kan omfatte induktion, hæmatopoietisk stamcelletransplantation og vedligeholdelsesterapi. Strålebehandling, bisphosphonat eller en enkelt kort kur med kortikosteroider (ikke mere end hvad der svarer til dexamethason 40 milligram/dag [mg/dag] i 4 dage) vil ikke blive betragtet som tidligere behandlingslinjer

  • Dokumenteret myelomatose som defineret af nedenstående kriterier:

    1. Myelomdiagnose i henhold til IMWG diagnostiske kriterier

    2. Målbar sygdom ved screening som defineret ved et af følgende:

      1. Serum M-proteinniveau >=1,0 gram pr. deciliter (g/dL) eller urin M-proteinniveau >=200 mg/24 timer; eller
      2. Let kæde myelomatose uden målbar sygdom i serum eller urin: Serum immunoglobulin fri let kæde (FLC) >=10 mg/dL og unormalt serum immunoglobulin kappa lambda FLC ratio
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0, 1 eller 2
  • Opfyld de kliniske laboratoriekriterier som specificeret i protokollen
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest ved screening inden for 14 dage før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget daratumumab eller andre anti-CD38-terapier tidligere
  • Modtog anti-myelombehandling inden for 2 uger eller 5 farmakokinetiske halveringstider af behandlingen, alt efter hvad der er længst, før randomiseringsdatoen. Den eneste undtagelse er akut brug af en kort kur med kortikosteroider (svarende til dexamethason 40 mg/dag i maksimalt 4 dage) før behandling
  • Modtaget autolog stamcelletransplantation inden for 12 uger før randomiseringsdatoen, eller deltageren har tidligere modtaget allogen stamcelletransplantation (uanset timing)
  • Planlægger at gennemgå en stamcelletransplantation inden progression af sygdommen i denne undersøgelse (disse deltagere bør ikke tilmeldes for at reducere sygdomsbyrden før transplantation)
  • Anamnese med malignitet (andre end myelomatose), medmindre al behandling af denne malignitet blev afsluttet mindst 2 år før samtykke, og patienten ikke har tegn på sygdom. Yderligere undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden og karcinomer in situ af livmoderhalsen eller brystet eller anden ikke-invasiv læsion, som efter investigatorens mening, i samråd med sponsorens medicinske monitor, anses for helbredt med minimal risiko for gentagelse inden for 3 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dara SC
Deltagerne vil modtage en fast dosis daratumumab som 1800 milligram (mg) subkutant (Dara SC) co-formuleret med rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20) 2000 enheder pr. milliliter (U/mL), én gang om ugen i cyklus 1 og 2, hver anden uge i cyklus 3 til 6, hver 4. uge i cyklus 7 og derefter indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller afslutningen af ​​undersøgelsen. Varigheden af ​​hver cyklus er 4 uger.
Medicin: Dara SC
Deltagerne vil modtage en fast dosis Dara SC som 1800 mg daratumumab med rHuPH20 2000 U/ml, én gang ugentligt i cyklus 1 og 2, hver 2. uge i cyklus 3 til 6, hver 4. uge i cyklus 7 og derefter indtil sygdomsprogression, uacceptabelt toksicitet eller afslutningen af ​​undersøgelsen.
Aktiv komparator: Dara IV
Deltagerne vil modtage daratumumab til intravenøs infusion (Dara IV) 16 mg/kg én gang ugentligt i cyklus 1 og 2, hver 2. uge i cyklus 3 til 6, hver 4. uge på dag 1 i cyklus 7 og derefter indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller studiets afslutning. Varigheden af ​​hver cyklus er 4 uger. For deltagere, der stadig modtager behandling med Dara-IV på tidspunktet for protokolændring 4, kan varigheden af ​​infusionen forkortes til en 90-minutters infusion, eller deltagerne vil have mulighed for at skifte til Dara 1800 mg subkutant (SC) på dag 1 af enhver cyklus efter efterforskerens skøn.
Medicin: Dara SC
Deltagerne vil modtage en fast dosis Dara SC som 1800 mg daratumumab med rHuPH20 2000 U/ml, én gang ugentligt i cyklus 1 og 2, hver 2. uge i cyklus 3 til 6, hver 4. uge i cyklus 7 og derefter indtil sygdomsprogression, uacceptabelt toksicitet eller afslutningen af ​​undersøgelsen.
Medicin: Dara IV
Deltagerne vil modtage Dara IV 16 mg/kg én gang om ugen i cyklus 1 og 2, hver 2. uge i cyklus 3 til 6, hver 4. uge i cyklus 7 og derefter indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller afslutningen af ​​undersøgelsen.
Andre navne:
  • JNJ-54767414

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal trugkoncentration (Ctrough) af Daratumumab
Tidsramme: Foruddosis på cyklus 3 dag 1 (hver cyklus på 28 dage)
Maksimal Ctrough blev defineret som serumkoncentrationen af ​​daratumumab før dosis på cyklus 3 dag 1.
Foruddosis på cyklus 3 dag 1 (hver cyklus på 28 dage)
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 1 år 8 måneder
ORR blev defineret som den procentdel af deltagere, der opnåede delvis respons (PR) eller bedre i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier, under eller efter undersøgelsesbehandling. IMWG kriterier for PR: større end eller lig med (>=) 50 procent (%) reduktion af serum M-protein og reduktion i 24-timers urin M-protein med >=90 % eller til mindre end (<) 200 milligram ( mg)/24 timer, hvis serum- og urin-M-proteinerne ikke er målbare, var et fald på >=50 % i forskellen mellem involverede og ikke-involverede fri let kæde-niveauer (FLC) påkrævet i stedet for M-proteinkriterierne, Hvis serum og urin M-protein ikke er målbare, og serumfri lysanalyse heller ikke var målbar, var >=50 % reduktion i knoglemarvsplasmaceller (PC'er) påkrævet i stedet for M-protein, forudsat at baseline knoglemarvsplasmacelleprocent var >=30%. Ud over de ovennævnte kriterier, hvis de var til stede ved baseline, var en >=50 % reduktion i størrelsen af ​​bløddelsplasmacytomer også påkrævet.
Op til 1 år 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret tilfredshed med terapi vurderet med kræftterapi Tilfredshedsspørgeskema (CTSQ)
Tidsramme: Cyklus 1 (dage 8,15 og 22), Cyklus 2 (dage 1,8,15 og 22), Cyklus 3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 ,16,17,18,19,20,21 og 22 (dag 1)
Modificeret-CTSQ indeholder 9 emner (2 emner for tanker om kræftterapi og 7 emner i et defineret domæne af tilfredshed med terapi), der er specifikke for tilfredshed med terapi og til sammenligning af SC- og IV-administration. Tilfredshed med terapi blev beregnet ud fra 7-punkter ved brug af 5-punkts verbal vurderingsskala, hvor 1= aldrig og 5= altid. Score blev beregnet som gennemsnit og transformeret til en 0-100 skala; højere score repræsenterer bedre sundhed. Mindst 5 af de 7 punkter inden for Tilfredshed med terapi-domænet skulle udfyldes for at beregne en domænescore. Der blev ikke beregnet nogen domænescore for tanker om kræftterapi.
Cyklus 1 (dage 8,15 og 22), Cyklus 2 (dage 1,8,15 og 22), Cyklus 3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 ,16,17,18,19,20,21 og 22 (dag 1)
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte infusionsrelaterede reaktioner (IRR)
Tidsramme: Op til 3 år
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte infusionsrelaterede reaktioner blev rapporteret.
Op til 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 3 år
PFS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til enten progression af sygdom (PD), død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. IMWG-kriterier for PD: Forøgelse på 25 % fra laveste responsværdi i en af ​​følgende: Serum M-komponent (absolut stigning skal være >=0,5 gram pr. deciliter (g/dL), Urin M-komponent (absolut stigning skal være > =200 mg/24 timer), deltagere uden målbare serum- og urin-Mprotein-niveauer: forskel mellem involverede og ikke-involverede fri let kæde (FLC) niveauer (absolut stigning skal være >10 milligram pr. deciliter (mg/dL), deltagere uden målbart serum og urin M-protein niveauer og uden målbar sygdom ved FLC niveauer, knoglemarv PC% (absolut procentdel skal være >=10%), sikker udvikling af nye knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytomer eller forøgelse af størrelsen af ​​knoglelæsioner eller vævsplasmacytomer og udvikling af hypercalcæmi (serumcalcium >11,5 mg/dL), der udelukkende kan tilskrives PC proliferativ lidelse.
Op til 3 år
Procentdel af deltagere med meget god delvis respons (VGPR) eller bedre
Tidsramme: Op til 3 år
VGPR eller bedre blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede VGPR eller bedre (VGPR, komplet respons (CR) eller stringent komplet respons [sCR]), baseret på computeriseret algoritme i henhold til IMWG-kriterier under eller efter undersøgelsesbehandlingen. IMWG-kriterier for VGPR: Serum og urin M-komponent kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese, eller >=90 procent (%) reduktion i serum M-protein plus urin M-protein <100 milligram (mg)/24 timer, CR: Negativ immunfiksering på serum og urin, forsvinden af ​​eventuelle bløddelsplasmacytomer og <5% plasmaceller (PC'er) i knoglemarven. sCR: CR plus normalt FLC-forhold og fravær af klonale PC'er ved immunhistokemi (IHC), immunfluorescencea eller 2- til 4-farve flowcytometri.
Op til 3 år
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons (inklusive sCR) eller bedre
Tidsramme: Op til 3 år
CR eller bedre blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en CR eller bedre (CR eller stringent komplet respons [sCR]) baseret på computeriseret algoritme i henhold til IMWG-kriterier. IMWG-kriterier for CR-negativ immunfiksering på serum og urin og forsvinden af ​​bløddelsplasmacytomer og <5% PC'er i knoglemarv. sCR: CR plus normalt FLC-forhold og fravær af klonale PC'er ved IHC, immunfluorescencea eller 2- til 4-farvet flowcytometri.
Op til 3 år
Tid til næste terapi
Tidsramme: Op til 3 år
Tid til næste behandling blev defineret som tiden fra randomisering til starten af ​​den første efterfølgende anti-cancerterapi.
Op til 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 3 år
OS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for deltagerens død på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 3 år
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 3 år
Varighed af respons blev defineret som varigheden fra datoen for den første dokumentation af et respons (PR eller bedre) til datoen for første dokumenterede tegn på progressiv sygdom i henhold til IMWG-kriterierne. PD blev defineret som en stigning på 25 % fra den laveste responsværdi i en af ​​følgende: serum og urin M-komponent (absolut stigning skal være henholdsvis >= 0,5 g/dL og >=200 mg/24 timer); Kun hos deltagere uden målbare M-protein-niveauer i serum og urin er forskellen mellem involverede og ikke-involverede FLC-niveauer (absolut stigning skal være > 10 mg/dL); Bestemt udvikling af nye knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytomer eller klar stigning i størrelsen af ​​eksisterende knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytomer; Udvikling af hypercalcæmi (korrigeret serumcalcium >11,5 mg/dL), der udelukkende kan tilskrives PC proliferativ lidelse.
Op til 3 år
Tid til delvis respons (PR) eller bedre
Tidsramme: Op til 3 år
Tid til PR eller bedre blev defineret som tiden fra randomisering til start af første respons af PR eller bedre.
Op til 3 år
Tid til meget god delvis respons (VGPR) eller bedre
Tidsramme: Op til 3 år
Tid til VGPR eller bedre blev defineret som tiden fra randomisering til start af første VGPR eller bedre.
Op til 3 år
Tid til at fuldføre svar (CR) eller bedre
Tidsramme: Op til 3 år
Tid til CR eller bedre blev defineret som tiden fra randomisering til start af første CR eller bedre.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2017

Først opslået (Faktiske)

8. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108342
  • 2017-000206-38 (EudraCT nummer)
  • 54767414MMY3012 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Dara SC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner