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Un estudio de administración subcutánea versus (versus) intravenosa de daratumumab en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario

11 de marzo de 2024 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio multicéntrico aleatorizado de fase 3 de administración subcutánea versus intravenosa de daratumumab en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario

El propósito de este estudio es demostrar que la administración subcutánea (SC) de daratumumab coformulado con hialuronidasa humana recombinante PH20 (Dara SC) no es inferior a la administración intravenosa (IV) de daratumumab (Dara IV) en términos de respuesta general. (ORR) y concentración valle máxima (Ctrough).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La población del estudio consistirá en adultos diagnosticados con mieloma múltiple que hayan recibido al menos 3 líneas de terapia previas, incluido un inhibidor del proteasoma (PI) y un fármaco inmunomodulador (IMiD), o cuya enfermedad sea refractaria tanto a un PI como a un IMiD. El estudio consta de 3 fases: una fase de detección (hasta 28 días), una fase de tratamiento y una fase de seguimiento. La eficacia, la farmacocinética, la inmunogenicidad, los biomarcadores y la seguridad se evaluarán en el momento programado. El seguimiento continuará hasta el final del período de recopilación de datos, aproximadamente 24 meses después de que se asignó al azar al último participante o cuando se alcance la mediana de supervivencia general para ambos brazos, lo que ocurra primero. La hipótesis principal es que la ORR y la Cmínima máxima para Dara SC 1800 miligramos (mg) no son inferiores a la ORR y la Cmínima máxima, respectivamente, para Dara IV 16 mg por kilogramo (mg/kg) en participantes con mieloma múltiple que han recibido al menos 3 líneas de terapia anteriores que incluyen un inhibidor del proteasoma (PI) y un fármaco inmunomodulador (IMiD), o cuya enfermedad es refractaria tanto a un PI como a un IMiD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

522

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Alfred Health
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Waratah, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • Woodville South, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Fundação PIO XII
      • Florianopolis, Brasil, 88034-000
        • Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina - CEPEN
      • Jau, Brasil, 17210-080
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Joinville, Brasil, 89201-260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda-Centro de Hematologia e Oncologia
      • Passo Fundo, Brasil, 99010-090
        • Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo - Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22775-001
        • Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde
      • Salvador, Brasil, 45995-000
        • CEHON
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base
      • São Paulo, Brasil, 05403-010
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
      • São Paulo, Brasil, 01455-010
        • Clinica Sao Germano
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • The Gordon & Leslie Diamond Health Care Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X6
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHU de Québec -L'Hôtel-Dieu de Québec
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Chequia, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Plzen, Chequia, 323 00
        • Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni
      • Praha 10, Chequia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Chequia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang-Si, Corea, república de, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Corea, república de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Corea, república de, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • España
      • Badalona, España, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, España, 08036
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Girona, España, 17007
        • Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
      • Granada, España, 18014
        • Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
      • La Laguna, España, 38320
        • Hosp. Univ. de Canarias
      • Leon, España, 24008
        • Hosp. de Leon
      • Madrid, España, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, España, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Pamplona, España, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcon, España, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, España, 37007
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
      • Valencia, España, 46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5418
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
  • Federación Rusa
      • Dzerzhinsk, Federación Rusa, 606019
        • Emergency Hospital of Dzerzhinsk
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620137
        • Ekaterinburg City Clinical Hospital # 7
      • Moscow, Federación Rusa, 125284
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Moscow, Federación Rusa, 129301
        • City Clinical Hospital # 40
      • Nizny Novgorod, Federación Rusa, 603126
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Penza, Federación Rusa, 440071
        • Penza Regional Oncology Dispensary
      • Ryazan, Federación Rusa, 390039
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 123182
        • Saint Petersburg City Hospital #15
      • Samara, Federación Rusa, 443095
        • Samara Region Clinical Hospital
      • St-Petersburg, Federación Rusa, 191024
        • Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Syktyvkar, Federación Rusa, 167904
        • Oncology Dispensary of Komi Republic
  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU Caen - Côte de Nacre
      • Lille Cedex, Francia, 59000
        • Hôpital Claude Huriez
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU de Boreaux
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • CHU Nancy Brabois
  • Grecia
      • Athens Attica, Grecia, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center - Oncology
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Med.Center - Hematology Institute
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center Tel Hashomer
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Palermo, Italia, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
      • Piacenza, Italia, 29121
        • Azienda USL di Piacenza
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italia, 00161
        • Università di Roma La Sapienza
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuyama, Japón, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital
      • Gifu, Japón, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Gunma, Japón, 371-0034
        • Gunma University Hospital
      • Hyogo, Japón, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Iwate, Japón, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Kyoto, Japón, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Perfectural University of Medicine
      • Matsuyama, Japón, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagoya, Japón, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Japón, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Niigata, Japón, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japón, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japón, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Sendai-City, Japón, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
      • Shibukawa, Japón, 377-0280
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
      • Shibuya, Japón, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Polonia
      • Brzozow, Polonia, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Chorzów, Polonia, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp z o o
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Legnica, Polonia, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Reino Unido
      • Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary - Haematology
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guys St Thomas Hospital
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M20 9BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Suecia
      • Falun, Suecia, 79182
        • Falu Lasarett
      • Helsingborg, Suecia, 25187
        • Helsingborgs lasarett
      • Huddinge, Suecia, 141 86
        • Karolinska University Hospital, Huddinge
      • Lund, Suecia, 222 41
        • Skånes Universitetssjukhus
      • Umea, Suecia, 907 46
        • Norrlands University Hospital
      • Uppsala, Suecia, SE-751 85
        • Akademiska sjukhuset
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 50006
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Taichung City, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung,, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwán, 33305
        • Chang Gung memorial hospital
  • Ucrania
      • Cherkasy, Ucrania, 18009
        • Communal Nonprofit Enterprise 'Cherkasy Regional Oncology Dispensary Of Cherkasy Regional Council'
      • Dnepropetrovsk, Ucrania, 49102
        • Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4, Regional Hematology Center
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ucrania, 61024
        • SI Grigoriev Institute for Medical Radiology National Academy of Medical Science of Ukraine
      • Kiev, Ucrania, 03022
        • National Cancer Institute, Dept. of chemotherapy of hemoblastosis
      • Kiev, Ucrania, 03115
        • Kiev Marrow Transplantation Center, Bone Marrow Transplantation Department
      • Kiev, Ucrania, 03115
        • State Institution 'National Scientific Center for Radiation Medicine of NAMS of Ukraine'
      • Lviv, Ucrania, 79044
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMS of Ukraine
      • Mykolaiv, Ucrania, 54000
        • Mykolaiv Regional Clinical Hospital
      • Poltava, Ucrania, 36011
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy, Poltava Regional Clinical Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Evidencia de una respuesta (respuesta parcial [PR] o mejor basada en la determinación de respuesta del investigador según los criterios del grupo de trabajo internacional sobre mieloma [IMWG]) a al menos 1 régimen de tratamiento anterior
  • Recibió al menos 3 líneas previas de terapia, incluido un inhibidor del proteasoma (PI) (mayor o igual a [>=] 2 ciclos o 2 meses de tratamiento) y un fármaco inmunomodulador (IMiD) (>=2 ciclos o 2 meses de tratamiento) ) en cualquier orden durante el curso del tratamiento (excepto para los participantes que descontinuaron cualquiera de estos tratamientos debido a una reacción alérgica grave dentro de los primeros 2 ciclos/meses). Una sola línea de terapia puede constar de 1 o más agentes y puede incluir inducción, trasplante de células madre hematopoyéticas y terapia de mantenimiento. La radioterapia, los bisfosfonatos o un solo curso corto de corticosteroides (no más del equivalente de dexametasona 40 miligramos/día [mg/día] durante 4 días) no se considerarían líneas de terapia previas

  • Mieloma múltiple documentado según lo definido por los siguientes criterios:

    1. Diagnóstico de mieloma múltiple según los criterios diagnósticos del IMWG

    2. Enfermedad medible en la selección definida por cualquiera de los siguientes:

      1. Nivel de proteína M en suero >=1.0 gramo por decilitro (g/dL) o nivel de proteína M en orina >=200 mg/24 horas; o
      2. Mieloma múltiple de cadena ligera sin enfermedad medible en el suero o la orina: cadena ligera libre (FLC) de inmunoglobulina sérica >=10 mg/dl y proporción anormal de FLC de inmunoglobulina kappa lambda sérica
  • Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2
  • Cumplir con los criterios de laboratorio clínico especificados en el protocolo.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa en la selección dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.

Criterio de exclusión:

  • Recibió daratumumab u otras terapias anti-CD38 previamente
  • Recibió tratamiento antimieloma dentro de las 2 semanas o 5 semividas farmacocinéticas del tratamiento, lo que sea más largo, antes de la fecha de aleatorización. La única excepción es el uso de emergencia de un ciclo corto de corticosteroides (equivalente a 40 mg/día de dexametasona durante un máximo de 4 días) antes del tratamiento.
  • Recibió un trasplante autólogo de células madre dentro de las 12 semanas anteriores a la fecha de aleatorización, o el participante recibió previamente un trasplante alogénico de células madre (independientemente del momento)
  • Planes para someterse a un trasplante de células madre antes de la progresión de la enfermedad en este estudio (estos participantes no deben inscribirse para reducir la carga de la enfermedad antes del trasplante)
  • Antecedentes de malignidad (que no sea mieloma múltiple), a menos que todo el tratamiento de esa malignidad se haya completado al menos 2 años antes del consentimiento y el paciente no tenga evidencia de enfermedad. Otras excepciones son los carcinomas de células escamosas y basocelulares de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino, mama u otra lesión no invasiva que, en opinión del investigador, con la concurrencia del monitor médico del patrocinador, se considera curada con un mínimo de riesgo de recurrencia dentro de los 3 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dara SC
Los participantes recibirán una dosis fija de daratumumab de 1800 miligramos (mg) por vía subcutánea (Dara SC) coformulado con hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) 2000 unidades por mililitro (U/ml), una vez por semana en los ciclos 1 y 2, cada 2 semanas en el Ciclo 3 a 6, cada 4 semanas en el Ciclo 7 y posteriormente hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o el final del estudio. La duración de cada ciclo es de 4 semanas.
Droga: Dara SC
Los participantes recibirán una dosis fija de Dara SC como 1800 mg de daratumumab con rHuPH20 2000 U/mL, una vez por semana en los Ciclos 1 y 2, cada 2 semanas en los Ciclos 3 a 6, cada 4 semanas en el Ciclo 7 y posteriormente hasta la progresión de la enfermedad, inaceptable toxicidad o el final del estudio.
Comparador activo: Dara IV
Los participantes recibirán daratumumab para infusión intravenosa (Dara IV) 16 mg/kg una vez a la semana en los Ciclos 1 y 2, cada 2 semanas en los Ciclos 3 a 6, cada 4 semanas el Día 1 en el Ciclo 7 y posteriormente hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o el final del estudio. La duración de cada ciclo es de 4 semanas. Para los participantes que todavía reciben tratamiento con Dara-IV en el momento de la Enmienda 4 del Protocolo, la duración de la infusión se puede acortar a una infusión de 90 minutos o los participantes tendrán la opción de cambiar a Dara 1800 mg subcutáneo (SC) el día 1 de cualquier ciclo, a discreción del investigador.
Droga: Dara SC
Los participantes recibirán una dosis fija de Dara SC como 1800 mg de daratumumab con rHuPH20 2000 U/mL, una vez por semana en los Ciclos 1 y 2, cada 2 semanas en los Ciclos 3 a 6, cada 4 semanas en el Ciclo 7 y posteriormente hasta la progresión de la enfermedad, inaceptable toxicidad o el final del estudio.
Droga: Dara IV
Los participantes recibirán Dara IV 16 mg/kg una vez a la semana en los Ciclos 1 y 2, cada 2 semanas en los Ciclos 3 a 6, cada 4 semanas en el Ciclo 7 y posteriormente hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o el final del estudio.
Otros nombres:
  • JNJ-54767414

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración valle máxima (Cvalle) de daratumumab
Periodo de tiempo: Predosis en el Día 1 del Ciclo 3 (cada ciclo de 28 días)
La Cmin máxima se definió como la concentración sérica previa a la dosis de daratumumab en el Día 1 del Ciclo 3.
Predosis en el Día 1 del Ciclo 3 (cada ciclo de 28 días)
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año 8 meses
La ORR se definió como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta parcial (RP) o mejor según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG), durante o después del tratamiento del estudio. Criterios del IMWG para PR: reducción mayor o igual a (>=) 50 por ciento (%) de la proteína M sérica y reducción de la proteína M en orina de 24 horas en >= 90% o menos de (<) 200 miligramos ( mg)/24 horas. Si las proteínas M en suero y orina no son medibles, se requirió una disminución de >= 50% en la diferencia entre los niveles de cadenas ligeras libres (FLC) involucradas y no involucradas en lugar de los criterios de proteína M. Si la proteína M en suero y orina no es mensurable, y el ensayo de luz libre en suero tampoco fue mensurable, se requirió una reducción >=50 % en las células plasmáticas de la médula ósea (PC) en lugar de la proteína M, siempre que el porcentaje de células plasmáticas de la médula ósea sea basal. fue >=30%. Además de los criterios anteriores, si estaban presentes al inicio del estudio, también se requería una reducción >= 50 % en el tamaño de los plasmocitomas de tejido blando.
Hasta 1 año 8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción informada por el paciente con la terapia evaluada con el Cuestionario de satisfacción con la terapia del cáncer (CTSQ)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (Días 8,15 y 22), Ciclo 2 (Días 1,8,15 y 22), Ciclo 3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 ,16,17,18,19,20,21 y 22 (Día 1)
El CTSQ modificado contiene 9 ítems (2 ítems para Pensamientos sobre la terapia del cáncer y 7 ítems en un dominio definido de Satisfacción con la terapia) específicos para la satisfacción con la terapia y para comparar la administración SC e IV. La satisfacción con la terapia se calculó en base a 7 ítems usando una escala de calificación verbal de 5 puntos, donde 1= nunca y 5= siempre. Las puntuaciones se promediaron y se transformaron a una escala de 0 a 100; las puntuaciones más altas representan una mejor salud. Al menos 5 de los 7 elementos dentro del dominio Satisfacción con la terapia debían completarse para calcular la puntuación del dominio. No se calculó ninguna puntuación de dominio para Pensamientos sobre la terapia del cáncer.
Ciclo 1 (Días 8,15 y 22), Ciclo 2 (Días 1,8,15 y 22), Ciclo 3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 ,16,17,18,19,20,21 y 22 (Día 1)
Porcentaje de participantes con reacciones relacionadas con la infusión (IRR) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se informó el porcentaje de participantes con reacciones relacionadas con la infusión que surgieron durante el tratamiento.
Hasta 3 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La SSP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (EP) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Criterios del IMWG para la EP: aumento del 25 % desde el valor de respuesta más bajo en cualquiera de los siguientes: componente M sérico (el aumento absoluto debe ser >=0,5 gramos por decilitro (g/dL), componente M en orina (el aumento absoluto debe ser >=0,5 gramos por decilitro (g/dL)) =200 mg/24 horas), Participantes sin niveles medibles de proteína M en suero y orina: diferencia entre los niveles de cadenas ligeras libres (CLL) involucradas y no involucradas (el aumento absoluto debe ser >10 miligramos por decilitro (mg/dL), participantes sin suero medible y niveles de proteína M en orina y sin enfermedad medible por niveles de CLL,% de PC en la médula ósea (el porcentaje absoluto debe ser >=10%), desarrollo definitivo de nuevas lesiones óseas o plasmocitomas de tejido blando o aumento en el tamaño de las lesiones óseas o plasmocitomas de tejido y desarrollo de hipercalcemia (calcio sérico >11,5 mg/dl) que puede atribuirse únicamente al trastorno proliferativo de la PC.
Hasta 3 años
Porcentaje de participantes con muy buena respuesta parcial (VGPR) o mejor
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
VGPR o mejor se definió como el porcentaje de participantes que alcanzaron VGPR o mejor (VGPR, respuesta completa (CR) o respuesta completa estricta [sCR]), según un algoritmo computarizado según los criterios del IMWG durante o después del tratamiento del estudio. Criterios del IMWG para VGPR: Componente M en suero y orina detectable mediante inmunofijación pero no en electroforesis, o reducción >=90 por ciento (%) en la proteína M sérica más proteína M en orina <100 miligramos (mg)/24 horas, CR: Inmunofijación negativa en suero y orina, desaparición de cualquier plasmocitoma de tejidos blandos y <5% de células plasmáticas (PC) en la médula ósea. sCR: RC más relación FLC normal y ausencia de PC clonales mediante inmunohistoquímica (IHC), inmunofluorescenciaa o citometría de flujo de 2 a 4 colores.
Hasta 3 años
Porcentaje de participantes con respuesta completa (incluida la sCR) o mejor
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
CR o mejor se definió como porcentaje de participantes con una CR o mejor (CR o respuesta completa estricta [sCR]) según un algoritmo computarizado según los criterios del IMWG. Criterios del IMWG para inmunofijación CR negativa en suero y orina, y desaparición de cualquier plasmocitoma de tejido blando y <5% de PC en la médula ósea. sCR: RC más relación FLC normal y ausencia de PC clonales mediante IHC, inmunofluorescenciaa o citometría de flujo de 2 a 4 colores.
Hasta 3 años
Hora de la próxima terapia
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
El tiempo hasta la siguiente terapia se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta el inicio de la primera terapia anticancerígena posterior.
Hasta 3 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La SG se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte del participante por cualquier causa.
Hasta 3 años
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La duración de la respuesta se definió como la duración desde la fecha de la documentación inicial de una respuesta (PR o mejor) hasta la fecha de la primera evidencia documentada de enfermedad progresiva según los criterios del IMWG. La PD se definió como un aumento del 25 % desde el valor de respuesta más bajo en uno de los siguientes: componente M en suero y orina (el aumento absoluto debe ser >= 0,5 g/dL y >=200 mg/24 horas respectivamente); Solo en participantes sin niveles medibles de proteína M en suero y orina, la diferencia entre los niveles de CLL involucrados y no involucrados (el aumento absoluto debe ser > 10 mg/dL); Desarrollo definitivo de nuevas lesiones óseas o plasmocitomas de tejidos blandos o aumento definitivo del tamaño de lesiones óseas o plasmocitomas de tejidos blandos existentes; Desarrollo de hipercalcemia (calcio sérico corregido >11,5 mg/dl) que puede atribuirse únicamente al trastorno proliferativo de la PC.
Hasta 3 años
Tiempo hasta la respuesta parcial (PR) o mejor
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
El tiempo hasta PR o mejor se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta el inicio de la primera respuesta de PR o mejor.
Hasta 3 años
Tiempo hasta una respuesta parcial muy buena (VGPR) o mejor
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
El tiempo hasta VGPR o mejor se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta el inicio del primer VGPR o mejor.
Hasta 3 años
Tiempo para completar la respuesta (CR) o mejor
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
El tiempo hasta la RC o mejor se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta el inicio de la primera RC o mejor.
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

27 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

12 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108342
  • 2017-000206-38 (Número EudraCT)
  • 54767414MMY3012 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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