Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie subkutánního versus (vs.) intravenózního podání daratumumabu u účastníků s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, multicentrická studie fáze 3 subkutánního vs. intravenózního podávání daratumumabu u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Účelem této studie je ukázat, že subkutánní (SC) podávání daratumumabu společně formulovaného s rekombinantní lidskou hyaluronidázou PH20 (Dara SC) není horší než intravenózní (IV) podávání daratumumabu (Dara IV), pokud jde o celkovou odpověď rychlost (ORR) a maximální minimální koncentrace (Ctrough).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovaná populace se bude skládat z dospělých s diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří podstoupili alespoň 3 předchozí linie terapie zahrnující inhibitor proteazomu (PI) a imunomodulační lék (IMiD), nebo jejichž onemocnění je refrakterní na PI i IMiD. Studie se skládá ze 3 fází: fáze screeningu (až 28 dní), fáze léčby a fáze sledování. Účinnost, farmakokinetika, imunogenicita, biomarkery a bezpečnost budou hodnoceny v naplánovaném čase. Sledování bude pokračovat až do konce období sběru dat, přibližně 24 měsíců po randomizaci posledního účastníka nebo až bude dosaženo mediánu celkového přežití pro obě ramena, podle toho, co nastane dříve. Primární hypotéza je, že ORR a maximální Ctrough pro Dara SC 1800 miligramů (mg) nejsou nižší než ORR a maximální Ctrough pro Dara IV 16 mg na kilogram (mg/kg) u účastníků s mnohočetným myelomem, kteří dostali alespoň 3 předchozí linie terapie zahrnující inhibitor proteazomu (PI) a imunomodulační léčivo (IMiD), nebo jejichž onemocnění je refrakterní na PI i IMiD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

522

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Camperdown, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Fitzroy, Austrálie, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Austrálie, 3004
        • Alfred Health
      • Murdoch, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Waratah, Austrálie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • Woodville South, Austrálie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Woolloongabba, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784-400
        • Fundação Pio XII
      • Florianopolis, Brazílie, 88034-000
        • Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina CEPEN
      • Jau, Brazílie, 17210 080
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho
      • Joinville, Brazílie, 89201-260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia
      • Passo Fundo, Brazílie, 99010-090
        • Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo - Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22775-001
        • Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde
      • Salvador, Brazílie, 45995-000
        • CEHON
      • Sao Jose do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • São Paulo, Brazílie, 05403-010
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
      • São Paulo, Brazílie, 01455 010
        • Clinica Sao Germano
  • Francie
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU Caen - Côte de Nacre
      • Lille Cedex, Francie, 59000
        • Hopital Claude Huriez
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Pessac, Francie, 33604
        • CHU de Boreaux
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
        • CHU Nancy Brabois
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milano, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Palermo, Itálie, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Piacenza, Itálie, 29121
        • Azienda USL di Piacenza
      • Roma, Itálie, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Itálie, 00161
        • Università di Roma La Sapienza
      • Torino, Itálie, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza
  • Izrael
      • Hadera, Izrael, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center - Oncology
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Med.Center - Hematology Institute
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center Tel Hashomer
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuyama, Japonsko, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital
      • Gifu, Japonsko, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Gunma, Japonsko, 371-0034
        • Gunma University Hospital
      • Iwate, Japonsko, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Kobe City, Japonsko, 650 0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Matsuyama, Japonsko, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagoya, Japonsko, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Nagoya, Japonsko, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japonsko, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Sendai-City, Japonsko, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
      • Shibukawa, Japonsko, 377-0280
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
      • Shibuya, Japonsko, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • The Gordon & Leslie Diamond Health Care Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec L Hotel Dieu de Quebec
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang-Si, Korejská republika, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Korejská republika, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Ulsan, Korejská republika, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Polsko
      • Brzozow, Polsko, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Chorzow, Polsko, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Gdynia, Polsko, 81 519
        • Szpitale Pomorskie Sp z o o
      • Krakow, Polsko, 31 501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Legnica, Polsko, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Legnicy
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
      • Poznan, Polsko, 60 569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im Karola Marcinkowskiego
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Ruská Federace
      • Dzerzhinsk, Ruská Federace, 606019
        • Emergency Hospital of Dzerzhinsk
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620137
        • Ekaterinburg City Clinical Hospital # 7
      • Moscow, Ruská Federace, 125284
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Moscow, Ruská Federace, 129301
        • City Clinical Hospital # 40
      • Nizny Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Penza, Ruská Federace, 440071
        • Penza Regional Oncology Dispensary
      • Ryazan, Ruská Federace, 390039
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 123182
        • Saint Petersburg City Hospital #15
      • Samara, Ruská Federace, 443095
        • Samara Region Clinical Hospital
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 191024
        • Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Syktyvkar, Ruská Federace, 167904
        • Oncology Dispensary of Komi Republic
  • Spojené království
      • Blackpool, Spojené království, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary - Haematology
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guys St Thomas Hospital
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Spojené království, M20 9BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215-5418
        • Dana Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 50006
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung City, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina, 18009
        • Communal Nonprofit Enterprise 'Cherkasy Regional Oncology Dispensary Of Cherkasy Regional Council'
      • Dnepropetrovsk, Ukrajina, 49102
        • Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4, Regional Hematology Center
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukrajina, 61024
        • SI Grigoriev Institute for Medical Radiology National Academy of Medical Science of Ukraine
      • Kiev, Ukrajina, 03022
        • National Cancer Institute, Dept. of chemotherapy of hemoblastosis
      • Kiev, Ukrajina, 03115
        • Kiev Marrow Transplantation Center, Bone Marrow Transplantation Department
      • Kiev, Ukrajina, 03115
        • State Institution 'National Scientific Center for Radiation Medicine of NAMS of Ukraine'
      • Lviv, Ukrajina, 79044
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMS of Ukraine
      • Mykolaiv, Ukrajina, 54000
        • Mykolaiv Regional Clinical Hospital
      • Poltava, Ukrajina, 36011
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy, Poltava Regional Clinical Hospital
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Česko, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Plzen, Česko, 323 00
        • Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni
      • Praha 10, Česko, 100 34
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha 2, Česko, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
  • Řecko
      • Athens Attica, Řecko, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
      • La Laguna, Španělsko, 38320
        • Hosp. Univ. de Canarias
      • Leon, Španělsko, 24008
        • Hosp. de Leon
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcon, Španělsko, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
  • Švédsko
      • Falun, Švédsko, 79182
        • Falu Lasarett
      • Helsingborg, Švédsko, 25187
        • Helsingborgs Lasarett
      • Huddinge, Švédsko, 141 86
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Lund, Švédsko, 222 41
        • Skanes universitetssjukhus
      • Umea, Švédsko, 907 46
        • Norrlands University Hospital
      • Uppsala, Švédsko, SE-751 85
        • Akademiska Sjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Důkaz o odpovědi (částečná odpověď [PR] nebo lepší na základě zkoušejícího stanovení odpovědi podle kritérií mezinárodní pracovní skupiny pro myelom [IMWG]) na alespoň 1 předchozí léčebný režim
  • Podstoupili alespoň 3 předchozí léčebné linie včetně inhibitoru proteazomu (PI) (větší než nebo rovný [>=] 2 cyklům nebo 2 měsícům léčby) a imunomodulačnímu léku (IMiD) (>= 2 cykly nebo 2 měsíce léčby ) v libovolném pořadí v průběhu léčby (s výjimkou účastníků, kteří přerušili kteroukoli z těchto léčeb kvůli závažné alergické reakci během prvních 2 cyklů/měsíců). Jedna linie terapie může sestávat z 1 nebo více činidel a může zahrnovat indukci, transplantaci hematopoetických kmenových buněk a udržovací terapii. Radioterapie, bisfosfonáty nebo jeden krátký cyklus kortikosteroidů (ne více než ekvivalent dexamethasonu 40 miligramů/den [mg/den] po dobu 4 dnů) by nebyly považovány za předchozí léčebné linie

  • Dokumentovaný mnohočetný myelom definovaný níže uvedenými kritérii:

    1. Diagnóza mnohočetného myelomu podle diagnostických kritérií IMWG

    2. Měřitelné onemocnění při screeningu definované kterýmkoli z následujících:

      1. hladina M-proteinu v séru >=1,0 gram na decilitr (g/dl) nebo hladina M-proteinu v moči >=200 mg/24 hodin; nebo
      2. Mnohočetný myelom s lehkým řetězcem bez měřitelného onemocnění v séru nebo moči: sérový imunoglobulinový volný lehký řetězec (FLC) >=10 mg/dl a abnormální poměr sérového imunoglobulinu kappa lambda FLC
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Splňujte klinická laboratorní kritéria uvedená v protokolu
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru při screeningu do 14 dnů před randomizací

Kritéria vyloučení:

  • Dříve dostával daratumumab nebo jiné anti-CD38 terapie
  • Podstoupili antimyelomovou léčbu během 2 týdnů nebo 5 farmakokinetických poločasů léčby, podle toho, co je delší, před datem randomizace. Jedinou výjimkou je nouzové použití krátké kúry kortikosteroidů (ekvivalent dexametazonu 40 mg/den po dobu maximálně 4 dnů) před léčbou
  • Přijatá autologní transplantace kmenových buněk do 12 týdnů před datem randomizace nebo účastník již dříve podstoupil alogenní transplantaci kmenových buněk (bez ohledu na načasování)
  • Plánuje podstoupit transplantaci kmenových buněk před progresí onemocnění v této studii (tito účastníci by neměli být zahrnuti, aby se snížila zátěž onemocněním před transplantací)
  • Anamnéza malignity (jiné než mnohočetný myelom), pokud veškerá léčba této malignity nebyla dokončena alespoň 2 roky před souhlasem a pacient nemá žádné známky onemocnění. Dalšími výjimkami jsou spinocelulární a bazaliomy kůže a karcinom in situ děložního čípku, případně prsu nebo jiná neinvazivní léze, která je podle názoru zkoušejícího a se souhlasem lékaře zadavatele považována za vyléčená s minimální riziko opakování do 3 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dara SC
Účastníci dostanou pevnou dávku daratumumab jako 1800 miligramů (mg) subkutánně (Dara SC) společně s rekombinantní lidskou hyaluronidázou (rHuPH20) 2000 jednotek na mililitr (U/ml), jednou týdně v cyklu 1 a 2, každé 2 týdny v cyklu 3 až 6, každé 4 týdny v cyklu 7 a poté až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo konce studie. Délka každého cyklu je 4 týdny.
Lék: Dara SC
Účastníci dostanou pevnou dávku Dara SC jako 1800 mg daratumumab s rHuPH20 2000 U/ml, jednou týdně v cyklu 1 a 2, každé 2 týdny v cyklu 3 až 6, každé 4 týdny v cyklu 7 a poté až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicita nebo konec studie.
Aktivní komparátor: Dara IV
Účastníci dostanou daratumumab pro intravenózní infuzi (Dara IV) 16 mg/kg jednou týdně v cyklu 1 a 2, každé 2 týdny v cyklu 3 až 6, každé 4 týdny v den 1 v cyklu 7 a poté až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo konec studia. Délka každého cyklu je 4 týdny. Pro účastníky, kteří stále dostávají léčbu Dara-IV v době dodatku protokolu 4, může být trvání infuze zkráceno na 90minutovou infuzi nebo účastníci budou mít možnost přejít na Dara 1800 mg subkutánně (SC) v den 1 kteréhokoli cyklu, dle uvážení zkoušejícího.
Lék: Dara SC
Účastníci dostanou pevnou dávku Dara SC jako 1800 mg daratumumab s rHuPH20 2000 U/ml, jednou týdně v cyklu 1 a 2, každé 2 týdny v cyklu 3 až 6, každé 4 týdny v cyklu 7 a poté až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicita nebo konec studie.
Lék: Dara IV
Účastníci budou dostávat Dara IV 16 mg/kg jednou týdně v cyklu 1 a 2, každé 2 týdny v cyklu 3 až 6, každé 4 týdny v cyklu 7 a poté až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo konce studie.
Ostatní jména:
  • JNJ-54767414

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální minimální koncentrace (Ctrough) daratumumabu
Časové okno: Předdávkování v cyklu 3 den 1 (každý cyklus 28 dní)
Maximální Ctrough byla definována jako koncentrace daratumumabu v séru před podáním dávky v cyklu 3, den 1.
Předdávkování v cyklu 3 den 1 (každý cyklus 28 dní)
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do 1 roku 8 měsíců
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli částečné odpovědi (PR) nebo lepší podle kritérií International Myelom Working Group (IMWG) během studie studie nebo po ní. Kritéria IMWG pro PR: větší nebo rovno (>=) 50 procent (%) snížení sérového M-proteinu a snížení 24hodinového močového M-proteinu o >=90% nebo na méně než (<) 200 miligramů ( mg)/24 hodin, Pokud nejsou M-proteiny v séru a moči měřitelné, místo kritérií M-proteinu bylo požadováno snížení o >=50 % v rozdílu mezi hladinami zapojeného a nezúčastněného volného lehkého řetězce (FLC), Pokud M-protein v séru a moči nejsou měřitelné a test volného světla v séru také nebyl měřitelný, bylo zapotřebí >=50% snížení plazmatických buněk kostní dřeně (PC) namísto M-proteinu za předpokladu výchozího procenta plazmatických buněk kostní dřeně bylo >=30 %. Kromě výše uvedených kritérií, pokud byla přítomna na začátku studie, bylo také požadováno >=50% snížení velikosti plazmocytomů měkkých tkání.
Do 1 roku 8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientem hlášená spokojenost s terapií, jak byla hodnocena pomocí dotazníku spokojenosti s terapií rakoviny (CTSQ)
Časové okno: Cyklus 1 (dny 8,15 a 22), cyklus 2 (dny 1,8,15 a 22), cyklus 3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 ,16,17,18,19,20,21 a 22 (den 1)
Modified-CTSQ obsahuje 9 položek (2 položky pro myšlenky o léčbě rakoviny a 7 položek v definované doméně spokojenosti s terapií) specifických pro spokojenost s terapií a pro srovnání SC a IV podání. Spokojenost s terapií byla vypočítána na základě 7 položek pomocí 5bodové slovní hodnotící škály, kde 1= nikdy a 5= vždy. Skóre byla zprůměrována a převedena na stupnici 0-100; vyšší skóre znamená lepší zdraví. Pro výpočet skóre domény bylo nutné vyplnit alespoň 5 ze 7 položek v doméně Spokojenost s terapií. Žádné doménové skóre nebylo vypočteno pro myšlenky o léčbě rakoviny.
Cyklus 1 (dny 8,15 a 22), cyklus 2 (dny 1,8,15 a 22), cyklus 3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 ,16,17,18,19,20,21 a 22 (den 1)
Procento účastníků s reakcemi souvisejícími s infuzí souvisejícími s léčbou (IRR)
Časové okno: Do 3 let
Bylo hlášeno procento účastníků s reakcemi souvisejícími s infuzí souvisejícími s léčbou.
Do 3 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do 3 let
PFS byl definován jako čas od data randomizace do progrese onemocnění (PD), úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Kritéria IMWG pro PD: Zvýšení o 25 % z nejnižší hodnoty odezvy v kterémkoli z následujících: Složka M v séru (absolutní zvýšení musí být >=0,5 gramu na decilitr (g/dl), M-složka moči (absolutní zvýšení musí být > =200 mg/24 hodin), Účastníci bez měřitelných hladin Mproteinu v séru a moči: rozdíl mezi hladinami zapojených a nezúčastněných volných lehkých řetězců (FLC) (absolutní zvýšení musí být >10 miligramů na decilitr (mg/dl), účastníci bez měřitelného séra a hladiny M-proteinu v moči a bez měřitelného onemocnění hladinami FLC, PC % kostní dřeně (absolutní procento musí být >=10 %), definitivní rozvoj nových kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání nebo zvětšení velikosti kostních lézí nebo tkáňových plazmocytomů a rozvoj hyperkalcémie (sérový vápník >11,5 mg/dl), kterou lze přičíst pouze proliferativní poruše PC.
Do 3 let
Procento účastníků s velmi dobrou částečnou odezvou (VGPR) nebo lepší
Časové okno: Do 3 let
VGPR nebo lepší byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli VGPR nebo lepší (VGPR, úplná odpověď (CR) nebo přísná kompletní odpověď [sCR]), na základě počítačového algoritmu podle kritérií IMWG během léčby studie nebo po ní. Kritéria IMWG pro VGPR: M-komponenta v séru a moči detekovatelná imunofixací, ale ne elektroforézou, nebo >=90 procent (%) snížení sérového M-proteinu plus M-proteinu v moči <100 miligramů (mg)/24 hodin, ČR: Negativní imunofixace v séru a moči, vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a <5 % plazmatických buněk (PC) v kostní dřeni. sCR: CR plus normální poměr FLC a nepřítomnost klonálních PC pomocí imunohistochemie (IHC), imunofluorescence nebo 2- až 4barevné průtokové cytometrie.
Do 3 let
Procento účastníků s úplnou odpovědí (včetně sCR) nebo lepší
Časové okno: Do 3 let
CR nebo lepší byla definována jako procento účastníků s CR nebo lepší (CR nebo přísná úplná odpověď [sCR]) na základě počítačového algoritmu podle kritérií IMWG. Kritéria IMWG pro CR-negativní imunofixaci v séru a moči a vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a <5 % PC v kostní dřeni. sCR:CR plus normální poměr FLC a nepřítomnost klonálních PC pomocí IHC, imunofluorescence nebo 2- až 4barevné průtokové cytometrie.
Do 3 let
Čas na další terapii
Časové okno: Do 3 let
Doba do další terapie byla definována jako doba od randomizace do zahájení první následné protinádorové terapie.
Do 3 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 3 let
OS byl definován jako doba od data randomizace do data úmrtí účastníka z jakékoli příčiny.
Do 3 let
Doba odezvy
Časové okno: Do 3 let
Doba trvání odpovědi byla definována jako doba od data počáteční dokumentace odpovědi (PR nebo lepší) do data prvního zdokumentovaného důkazu progresivního onemocnění podle kritérií IMWG. PD byla definována jako zvýšení o 25 % od nejnižší hodnoty odpovědi v jednom z následujících: M-složka v séru a moči (absolutní zvýšení musí být >= 0,5 g/dl a >=200 mg/24 hodin); Pouze u účastníků bez měřitelných hladin M-proteinu v séru a moči rozdíl mezi zúčastněnými a nezúčastněnými hladinami FLC (absolutní zvýšení musí být > 10 mg/dl); Jednoznačný vývoj nových kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání nebo jednoznačné zvýšení velikosti stávajících kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání; Rozvoj hyperkalcémie (upravený sérový vápník > 11,5 mg/dl), kterou lze přičíst pouze proliferativní poruše PC.
Do 3 let
Čas do částečné odezvy (PR) nebo lepší
Časové okno: Do 3 let
Doba do PR nebo lepší byla definována jako doba od randomizace do nástupu první odpovědi PR nebo lepší.
Do 3 let
Čas do velmi dobré částečné odezvy (VGPR) nebo lepší
Časové okno: Do 3 let
Doba do VGPR nebo lepší byla definována jako doba od randomizace do nástupu první VGPR nebo lepší.
Do 3 let
Time to Complete Response (CR) nebo lepší
Časové okno: Do 3 let
Doba do CR nebo lepší byla definována jako doba od randomizace do nástupu první CR nebo lepší.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108342
  • 2017-000206-38 (Číslo EudraCT)
  • 54767414MMY3012 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Dara SC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit