Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование подкожного по сравнению с внутривенным введением даратумумаба у участников с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой

11 марта 2024 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Рандомизированное многоцентровое исследование фазы 3 подкожного и внутривенного введения даратумумаба у субъектов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой

Цель этого исследования — показать, что подкожное (п/к) введение даратумумаба в составе рекомбинантной гиалуронидазы человека PH20 (Dara SC) не уступает внутривенному (в/в) введению даратумумаба (Dara IV) с точки зрения общего ответа. скорость (ORR) и максимальная минимальная концентрация (Ctrough).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемая популяция будет состоять из взрослых с диагнозом множественной миеломы, которые получили как минимум 3 предшествующие линии терапии, включая ингибиторы протеасом (ИП) и иммуномодулирующие препараты (ИМИД), или чье заболевание не поддается как ИП, так и ИМИД. Исследование состоит из 3 фаз: фазы скрининга (до 28 дней), фазы лечения и фазы наблюдения. Эффективность, фармакокинетика, иммуногенность, биомаркеры и безопасность будут оцениваться в назначенное время. Последующее наблюдение будет продолжаться до конца периода сбора данных, примерно через 24 месяца после рандомизации последнего участника или когда будет достигнута медиана общей выживаемости для обеих групп, в зависимости от того, что наступит раньше. Основная гипотеза состоит в том, что ORR и максимальный Ctrough для Dara SC 1800 мг (мг) не уступают ORR и максимальному Ctrough для Dara IV 16 мг на килограмм (мг/кг), соответственно, у участников с множественной миеломой, которые получали не менее 3 предыдущих линий терапии, включая ингибиторы протеасом (ИП) и иммуномодулирующие препараты (ИМИД), или чье заболевание не поддается лечению как ИП, так и ИМИД.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

522

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Camperdown, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Fitzroy, Австралия, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Австралия, 3004
        • Alfred Health
      • Murdoch, Австралия, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Австралия, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Waratah, Австралия, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • Woodville South, Австралия, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Woolloongabba, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия, 14784-400
        • Fundação PIO XII
      • Florianopolis, Бразилия, 88034-000
        • Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina - CEPEN
      • Jau, Бразилия, 17210-080
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho
      • Joinville, Бразилия, 89201-260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda-Centro de Hematologia e Oncologia
      • Passo Fundo, Бразилия, 99010-090
        • Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo - Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22775-001
        • Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde
      • Salvador, Бразилия, 45995-000
        • CEHON
      • Sao Jose do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base
      • São Paulo, Бразилия, 05403-010
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
      • São Paulo, Бразилия, 01455-010
        • Clinica Sao Germano
  • Греция
      • Athens Attica, Греция, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
  • Израиль
      • Hadera, Израиль, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center - Oncology
      • Haifa, Израиль, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Rambam Med.Center - Hematology Institute
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Sheba Medical Center Tel Hashomer
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Girona, Испания, 17007
        • Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
      • Granada, Испания, 18014
        • Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
      • La Laguna, Испания, 38320
        • Hosp. Univ. de Canarias
      • Leon, Испания, 24008
        • Hosp. de Leon
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Испания, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcon, Испания, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
      • Valencia, Испания, 46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milano, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Palermo, Италия, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • Pavia, Италия, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Piacenza, Италия, 29121
        • Azienda USL di Piacenza
      • Roma, Италия, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Италия, 00161
        • Università di Roma La Sapienza
      • Torino, Италия, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • The Gordon & Leslie Diamond Health Care Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X6
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1R 2J6
        • CHU de Québec -L'Hôtel-Dieu de Québec
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang-Si, Корея, Республика, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Корея, Республика, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Корея, Республика, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Польша
      • Brzozow, Польша, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Chorzów, Польша, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Gdynia, Польша, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp z o o
      • Krakow, Польша, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Legnica, Польша, 59-220
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Lublin, Польша, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
      • Poznan, Польша, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Российская Федерация
      • Dzerzhinsk, Российская Федерация, 606019
        • Emergency Hospital of Dzerzhinsk
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620137
        • Ekaterinburg City Clinical Hospital # 7
      • Moscow, Российская Федерация, 125284
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Moscow, Российская Федерация, 129301
        • City Clinical Hospital # 40
      • Nizny Novgorod, Российская Федерация, 603126
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Penza, Российская Федерация, 440071
        • Penza Regional Oncology Dispensary
      • Ryazan, Российская Федерация, 390039
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 123182
        • Saint Petersburg City Hospital #15
      • Samara, Российская Федерация, 443095
        • Samara Region Clinical Hospital
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 191024
        • Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Syktyvkar, Российская Федерация, 167904
        • Oncology Dispensary of Komi Republic
  • Соединенное Королевство
      • Blackpool, Соединенное Королевство, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary - Haematology
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guys St Thomas Hospital
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 9BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215-5418
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Levine Cancer Institute
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 50006
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Taichung City, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung,, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Chang Gung memorial hospital
  • Украина
      • Cherkasy, Украина, 18009
        • Communal Nonprofit Enterprise 'Cherkasy Regional Oncology Dispensary Of Cherkasy Regional Council'
      • Dnepropetrovsk, Украина, 49102
        • Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4, Regional Hematology Center
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Украина, 61024
        • SI Grigoriev Institute for Medical Radiology National Academy of Medical Science of Ukraine
      • Kiev, Украина, 03022
        • National Cancer Institute, Dept. of chemotherapy of hemoblastosis
      • Kiev, Украина, 03115
        • Kiev Marrow Transplantation Center, Bone Marrow Transplantation Department
      • Kiev, Украина, 03115
        • State Institution 'National Scientific Center for Radiation Medicine of NAMS of Ukraine'
      • Lviv, Украина, 79044
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMS of Ukraine
      • Mykolaiv, Украина, 54000
        • Mykolaiv Regional Clinical Hospital
      • Poltava, Украина, 36011
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy, Poltava Regional Clinical Hospital
  • Франция
      • Caen, Франция, 14033
        • CHU Caen - Côte de Nacre
      • Lille Cedex, Франция, 59000
        • Hôpital Claude Huriez
      • Nantes Cedex 1, Франция, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Pessac, Франция, 33604
        • CHU de Boreaux
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, Франция, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54511
        • CHU Nancy Brabois
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Чехия, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Plzen, Чехия, 323 00
        • Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni
      • Praha 10, Чехия, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Чехия, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
  • Швеция
      • Falun, Швеция, 79182
        • Falu Lasarett
      • Helsingborg, Швеция, 25187
        • Helsingborgs Lasarett
      • Huddinge, Швеция, 141 86
        • Karolinska University Hospital, Huddinge
      • Lund, Швеция, 222 41
        • Skånes Universitetssjukhus
      • Umea, Швеция, 907 46
        • Norrlands University Hospital
      • Uppsala, Швеция, SE-751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuyama, Япония, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital
      • Gifu, Япония, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Gunma, Япония, 371-0034
        • Gunma University Hospital
      • Hyogo, Япония, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Iwate, Япония, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Kyoto, Япония, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Perfectural University of Medicine
      • Matsuyama, Япония, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagoya, Япония, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Япония, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Niigata, Япония, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Япония, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Япония, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Sendai-City, Япония, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
      • Shibukawa, Япония, 377-0280
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
      • Shibuya, Япония, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Доказательства ответа (частичный ответ [PR] или лучше на основе определения исследователем ответа по критериям международной рабочей группы по миеломе [IMWG]) как минимум на 1 предшествующий режим лечения
  • Получил не менее 3 предшествующих линий терапии, включая ингибитор протеасом (ИП) (больше или равно [>=] 2 циклам или 2 месяцам лечения) и иммуномодулирующим препаратам (ИМиД) (>=2 циклам или 2 месяцам лечения). ) в любом порядке в течение курса лечения (за исключением участников, которые прекратили любое из этих видов лечения из-за тяжелой аллергической реакции в течение первых 2 циклов/месяцев). Одна линия терапии может состоять из 1 или более агентов и может включать индукцию, трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток и поддерживающую терапию. Лучевая терапия, бисфосфонаты или однократный короткий курс кортикостероидов (не более эквивалента дексаметазона 40 мг/день [мг/день] в течение 4 дней) не будут считаться предшествующими линиями терапии.

  • Документально подтвержденная множественная миелома, определяемая по следующим критериям:

    1. Диагноз множественной миеломы по диагностическим критериям IMWG

    2. Поддающееся измерению заболевание при скрининге, как определено любым из следующего:

      1. Уровень М-белка в сыворотке >=1,0 грамма на децилитр (г/дл) или уровень М-белка в моче >=200 мг/24 часа; или же
      2. Множественная миелома легких цепей без измеримого заболевания в сыворотке или моче: свободные легкие цепи иммуноглобулинов (FLC) в сыворотке >=10 мг/дл и аномальное соотношение FLC каппа-лямбда иммуноглобулина в сыворотке
  • Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
  • Соответствуют клинико-лабораторным критериям, указанным в протоколе.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность при скрининге в течение 14 дней до рандомизации.

Критерий исключения:

  • Ранее получавший даратумумаб или другую анти-CD38 терапию
  • Получали антимиеломное лечение в течение 2 недель или 5 фармакокинетических периодов полувыведения лечения, в зависимости от того, что дольше, до даты рандомизации. Единственным исключением является экстренное применение короткого курса кортикостероидов (эквивалент дексаметазона 40 мг/сут в течение максимум 4 дней) перед началом лечения.
  • Получил аутологичную трансплантацию стволовых клеток в течение 12 недель до даты рандомизации, или участник ранее получил аллогенную трансплантацию стволовых клеток (независимо от времени)
  • Планы пройти трансплантацию стволовых клеток до прогрессирования заболевания в этом исследовании (эти участники не должны быть включены, чтобы уменьшить бремя болезни до трансплантации)
  • Злокачественное заболевание в анамнезе (кроме множественной миеломы), за исключением случаев, когда все лечение этого злокачественного новообразования было завершено по крайней мере за 2 года до согласия, и у пациента нет признаков заболевания. Другими исключениями являются плоскоклеточный и базально-клеточный рак кожи и рак in situ шейки матки или молочной железы или другие неинвазивные поражения, которые, по мнению исследователя, при согласовании с медицинским монитором спонсора, считаются вылеченными с минимальными затратами. риск рецидива в течение 3 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дара СК
Участники будут получать фиксированную дозу даратумумаба в виде 1800 миллиграммов (мг) подкожно (Dara SC) совместно с рекомбинантной человеческой гиалуронидазой (rHuPH20) 2000 единиц на миллилитр (Ед/мл), один раз в неделю в цикле 1 и 2, каждые 2 недели. в циклах с 3 по 6, каждые 4 недели в цикле 7 и далее до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или окончания исследования. Продолжительность каждого цикла составляет 4 недели.
Лекарство: Дара СК
Участники будут получать фиксированную дозу Dara SC в виде 1800 мг даратумумаба с rHuPH20 2000 ЕД/мл один раз в неделю в циклах 1 и 2, каждые 2 недели в циклах с 3 по 6, каждые 4 недели в циклах 7 и далее до прогрессирования заболевания, неприемлемо. токсичность или окончание исследования.
Активный компаратор: Дара IV
Участники будут получать даратумумаб для внутривенной инфузии (Dara IV) 16 мг/кг один раз в неделю в циклах 1 и 2, каждые 2 недели в циклах с 3 по 6, каждые 4 недели в 1-й день в цикле 7 и далее до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или окончание учебы. Продолжительность каждого цикла составляет 4 недели. Для участников, все еще получающих лечение Dara-IV во время внесения поправки 4 к протоколу, продолжительность инфузии может быть сокращена до 90-минутной инфузии, или у участников будет возможность перейти на Dara 1800 мг подкожно (SC) в День 1 любого цикла, на усмотрение исследователя.
Лекарство: Дара СК
Участники будут получать фиксированную дозу Dara SC в виде 1800 мг даратумумаба с rHuPH20 2000 ЕД/мл один раз в неделю в циклах 1 и 2, каждые 2 недели в циклах с 3 по 6, каждые 4 недели в циклах 7 и далее до прогрессирования заболевания, неприемлемо. токсичность или окончание исследования.
Лекарство: Дара IV
Участники будут получать Dara IV 16 мг/кг один раз в неделю в циклах 1 и 2, каждые 2 недели в циклах с 3 по 6, каждые 4 недели в циклах 7 и далее до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или окончания исследования.
Другие имена:
  • JNJ-54767414

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная минимальная концентрация (Ctrough) даратумумаба
Временное ограничение: Предварительная доза в цикле 3 День 1 (каждый цикл 28 дней)
Максимальное Ctrough определяли как концентрацию даратумумаба в сыворотке перед введением дозы в цикл 3, день 1.
Предварительная доза в цикле 3 День 1 (каждый цикл 28 дней)
Общая частота ответов (ORR)
Временное ограничение: До 1 года 8 месяцев
ЧОО определяли как процент участников, которые достигли частичного ответа (ЧР) или лучше в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG) во время или после исследуемого лечения. Критерии IMWG для PR: снижение уровня М-белка в сыворотке крови более или равное (>=) 50 процентам и снижение уровня М-белка в моче в течение 24 часов на >=90 % или менее (<) 200 миллиграммов ( мг)/24 часа. Если М-белки в сыворотке и моче не поддаются измерению, вместо критериев М-белка требовалось снижение >=50% разницы между вовлеченными и непораженными уровнями свободной легкой цепи (FLC), Если М-белок в сыворотке и моче не поддается измерению, а анализ на свободный свет в сыворотке также не поддается измерению, вместо М-белка требуется снижение >=50% количества плазматических клеток костного мозга (ПК) при условии исходного содержания плазматических клеток в костном мозге. было >=30%. В дополнение к вышеуказанным критериям, если они присутствовали на исходном уровне, также требовалось уменьшение размера плазмоцитом мягких тканей >=50%.
До 1 года 8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов терапией, оцениваемая с помощью опросника удовлетворенности терапией рака (CTSQ)
Временное ограничение: Цикл 1 (Дни 8, 15 и 22), Цикл 2 (Дни 1, 8, 15 и 22), Цикл 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 ,16,17,18,19,20,21 и 22 (День 1)
Модифицированный-CTSQ содержит 9 пунктов (2 пункта для мыслей о терапии рака и 7 пунктов в определенной области удовлетворенности терапией), специфичных для удовлетворенности терапией и для сравнения подкожного и внутривенного введения. Удовлетворенность терапией рассчитывали по 7 пунктам с использованием 5-балльной вербальной оценочной шкалы, где 1 = никогда и 5 = всегда. Баллы были усреднены и преобразованы в шкалу от 0 до 100; более высокие баллы представляют лучшее здоровье. По крайней мере, 5 из 7 пунктов в домене «Удовлетворенность терапией» должны были быть заполнены для расчета балла домена. Для «Мыслей о терапии рака» оценка предметной области не рассчитывалась.
Цикл 1 (Дни 8, 15 и 22), Цикл 2 (Дни 1, 8, 15 и 22), Цикл 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 ,16,17,18,19,20,21 и 22 (День 1)
Процент участников с реакциями, связанными с инфузией, возникшими во время лечения (IRR)
Временное ограничение: До 3 лет
Сообщалось о проценте участников с возникшими во время лечения реакциями, связанными с инфузией.
До 3 лет
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 3 лет
ВБП определялась как время от даты рандомизации до прогрессирования заболевания (ПД) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Критерии IMWG для БП: Увеличение на 25 % от наименьшего значения ответа по любому из следующих показателей: компонент M в сыворотке (абсолютное увеличение должно составлять >=0,5 грамма на децилитр (г/дл), компонент M в моче (абсолютное увеличение должно быть >= 0,5 грамма на децилитр (г/дл)); = 200 мг/24 часа), участники без измеримых уровней M-протеина в сыворотке и моче: разница между вовлеченными и незадействованными уровнями свободной легкой цепи (FLC) (абсолютное увеличение должно составлять > 10 миллиграммов на децилитр (мг/дл), участники без измеримых уровней сыворотки и уровни М-белка в моче и без измеримого заболевания по уровням FLC, PC% в костном мозге (абсолютный процент должен быть >=10%), определенное развитие новых поражений костей или плазмоцитом мягких тканей или увеличение размера поражений костей или тканевых плазмоцитом и развитие гиперкальциемии (сывороточный кальций >11,5 мг/дл), которую можно объяснить исключительно пролиферативным расстройством ПК.
До 3 лет
Процент участников с очень хорошим частичным ответом (VGPR) или выше
Временное ограничение: До 3 лет
VGPR или выше определялся как процент участников, которые достигли VGPR или выше (VGPR, полный ответ (CR) или строгий полный ответ [sCR]), на основе компьютеризированного алгоритма в соответствии с критериями IMWG во время или после исследуемого лечения. Критерии IMWG для VGPR: М-компонент сыворотки и мочи, обнаруживаемый при иммунофиксации, но не при электрофорезе, или >=90 процентов (%) снижение М-белка в сыворотке плюс М-белок в моче <100 миллиграмм (мг)/24 часа, CR: Отрицательная иммунофиксация в сыворотке и моче, исчезновение любых плазмоцитом мягких тканей и <5% плазматических клеток (ПК) в костном мозге. sCR: CR плюс нормальное соотношение FLC и отсутствие клональных PC по данным иммуногистохимии (ИГХ), иммунофлуоресценции или 2–4-цветной проточной цитометрии.
До 3 лет
Процент участников с полным ответом (включая sCR) или лучше
Временное ограничение: До 3 лет
CR или выше определялся как процент участников с CR или выше (CR или строгий полный ответ [sCR]) на основе компьютеризированного алгоритма в соответствии с критериями IMWG. Критерии IMWG: CR-отрицательная иммунофиксация в сыворотке и моче, исчезновение любых плазмоцитом мягких тканей и <5% ПК в костном мозге. sCR: CR плюс нормальное соотношение FLC и отсутствие клональных ПК по данным ИГХ, иммунофлуоресценции или 2-4-цветной проточной цитометрии.
До 3 лет
Время следующей терапии
Временное ограничение: До 3 лет
Время до следующей терапии определялось как время от рандомизации до начала первой последующей противораковой терапии.
До 3 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 3 лет
ОС определялась как время от даты рандомизации до даты смерти участника по любой причине.
До 3 лет
Продолжительность ответа
Временное ограничение: До 3 лет
Продолжительность ответа определялась как продолжительность от даты первоначального документирования ответа (PR или выше) до даты первого документального подтверждения прогрессирования заболевания в соответствии с критериями IMWG. ПД определяли как увеличение на 25 % от наименьшего значения ответа в одном из следующих показателей: М-компонент сыворотки и мочи (абсолютное увеличение должно составлять >= 0,5 г/дл и >= 200 мг/24 часа соответственно); Только у участников без измеримых уровней М-белка в сыворотке и моче разница между вовлеченными и непораженными уровнями FLC (абсолютное увеличение должно составлять > 10 мг/дл); Определенное развитие новых поражений костей или плазмоцитом мягких тканей или определенное увеличение размера существующих поражений костей или плазмоцитом мягких тканей; Развитие гиперкальциемии (скорректированный уровень кальция в сыворотке >11,5 мг/дл), которую можно объяснить исключительно пролиферативным расстройством ПК.
До 3 лет
Время до частичного ответа (PR) или лучше
Временное ограничение: До 3 лет
Время до PR или более высокого уровня определялось как время от рандомизации до появления первого ответа PR или более высокого уровня.
До 3 лет
Время до очень хорошего частичного ответа (VGPR) или лучше
Временное ограничение: До 3 лет
Время до VGPR или более высокого уровня определялось как время от рандомизации до появления первого VGPR или более высокого уровня.
До 3 лет
Время завершения ответа (CR) или лучше
Временное ограничение: До 3 лет
Время достижения полного выздоровления или лучшего результата определялось как время от рандомизации до появления первого полного выздоровления или лучшего результата.
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108342
  • 2017-000206-38 (Номер EudraCT)
  • 54767414MMY3012 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дара СК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться