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Um estudo da administração subcutânea versus (vs.) intravenosa de daratumumabe em participantes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário

25 de abril de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo multicêntrico randomizado de fase 3 da administração subcutânea versus intravenosa de daratumumabe em indivíduos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário

O objetivo deste estudo é mostrar que a administração subcutânea (SC) de daratumumabe coformulado com hialuronidase humana recombinante PH20 (Dara SC) não é inferior à administração intravenosa (IV) de daratumumabe (Dara IV) em termos de resposta geral taxa (ORR) e concentração mínima mínima (Ctrough).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A população do estudo consistirá em adultos diagnosticados com mieloma múltiplo que receberam pelo menos 3 linhas anteriores de terapia, incluindo um inibidor de proteassoma (PI) e uma droga imunomoduladora (IMiD), ou cuja doença é refratária a um PI e um IMiD. O estudo consiste em 3 fases: uma fase de triagem (até 28 dias), uma fase de tratamento e uma fase de acompanhamento. Eficácia, farmacocinética, imunogenicidade, biomarcadores e segurança serão avaliados no momento agendado. O acompanhamento continuará até o final do período de coleta de dados, aproximadamente 24 meses após o último participante ser randomizado ou quando a sobrevida global mediana para ambos os braços for atingida, o que ocorrer primeiro. A hipótese principal é que o ORR e o Cvale máximo para Dara SC 1800 miligrama (mg) não são inferiores ao ORR e o Cvale máximo, respectivamente, para Dara IV 16 mg por quilograma (mg/kg) em participantes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos 3 linhas anteriores de terapia, incluindo um inibidor de proteassoma (PI) e uma droga imunomoduladora (IMiD), ou cuja doença é refratária a um PI e um IMiD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

522

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Camperdown, Austrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Fitzroy, Austrália, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Austrália, 3004
        • Alfred Health
      • Murdoch, Austrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Austrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Waratah, Austrália, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • Woodville South, Austrália, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Woolloongabba, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Fundação Pio XII
      • Florianopolis, Brasil, 88034-000
        • Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina CEPEN
      • Jau, Brasil, 17210 080
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho
      • Joinville, Brasil, 89201-260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia
      • Passo Fundo, Brasil, 99010-090
        • Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo - Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22775-001
        • Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde
      • Salvador, Brasil, 45995-000
        • CEHON
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • São Paulo, Brasil, 05403-010
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
      • São Paulo, Brasil, 01455 010
        • Clinica Sao Germano
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • The Gordon & Leslie Diamond Health Care Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X6
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHU de Quebec L Hotel Dieu de Quebec
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Girona, Espanha, 17007
        • Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
      • Granada, Espanha, 18014
        • Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
      • La Laguna, Espanha, 38320
        • Hosp. Univ. de Canarias
      • Leon, Espanha, 24008
        • Hosp. de Leon
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Espanha, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcon, Espanha, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Valencia, Espanha, 46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5418
        • Dana Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
  • Federação Russa
      • Dzerzhinsk, Federação Russa, 606019
        • Emergency Hospital of Dzerzhinsk
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620137
        • Ekaterinburg City Clinical Hospital # 7
      • Moscow, Federação Russa, 125284
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Moscow, Federação Russa, 129301
        • City Clinical Hospital # 40
      • Nizny Novgorod, Federação Russa, 603126
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Penza, Federação Russa, 440071
        • Penza Regional Oncology Dispensary
      • Ryazan, Federação Russa, 390039
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 123182
        • Saint Petersburg City Hospital #15
      • Samara, Federação Russa, 443095
        • Samara Region Clinical Hospital
      • St-Petersburg, Federação Russa, 191024
        • Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Syktyvkar, Federação Russa, 167904
        • Oncology Dispensary of Komi Republic
  • França
      • Caen, França, 14033
        • CHU Caen - Côte de Nacre
      • Lille Cedex, França, 59000
        • Hopital Claude Huriez
      • Nantes Cedex 1, França, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Pessac, França, 33604
        • CHU de Boreaux
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, França, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Vandoeuvre Les Nancy, França, 54511
        • CHU Nancy Brabois
  • Grécia
      • Athens Attica, Grécia, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center - Oncology
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Med.Center - Hematology Institute
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center Tel Hashomer
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milano, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Palermo, Itália, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • Pavia, Itália, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Piacenza, Itália, 29121
        • Azienda USL di Piacenza
      • Roma, Itália, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Itália, 00161
        • Università di Roma La Sapienza
      • Torino, Itália, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuyama, Japão, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital
      • Gifu, Japão, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Gunma, Japão, 371-0034
        • Gunma University Hospital
      • Iwate, Japão, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Kobe City, Japão, 650 0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kyoto, Japão, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Matsuyama, Japão, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagoya, Japão, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Nagoya, Japão, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Niigata, Japão, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japão, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japão, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Sendai-City, Japão, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
      • Shibukawa, Japão, 377-0280
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
      • Shibuya, Japão, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Polônia
      • Brzozow, Polônia, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Chorzow, Polônia, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Gdynia, Polônia, 81 519
        • Szpitale Pomorskie Sp z o o
      • Krakow, Polônia, 31 501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Legnica, Polônia, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Legnicy
      • Lublin, Polônia, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
      • Poznan, Polônia, 60 569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im Karola Marcinkowskiego
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Reino Unido
      • Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary - Haematology
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guys St Thomas Hospital
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M20 9BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang-Si, Republica da Coréia, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Republica da Coréia, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Ulsan, Republica da Coréia, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Suécia
      • Falun, Suécia, 79182
        • Falu Lasarett
      • Helsingborg, Suécia, 25187
        • Helsingborgs Lasarett
      • Huddinge, Suécia, 141 86
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Lund, Suécia, 222 41
        • Skanes universitetssjukhus
      • Umea, Suécia, 907 46
        • Norrlands University Hospital
      • Uppsala, Suécia, SE-751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tcheca, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Tcheca, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Plzen, Tcheca, 323 00
        • Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni
      • Praha 10, Tcheca, 100 34
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha 2, Tcheca, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
  • Ucrânia
      • Cherkasy, Ucrânia, 18009
        • Communal Nonprofit Enterprise 'Cherkasy Regional Oncology Dispensary Of Cherkasy Regional Council'
      • Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49102
        • Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4, Regional Hematology Center
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ucrânia, 61024
        • SI Grigoriev Institute for Medical Radiology National Academy of Medical Science of Ukraine
      • Kiev, Ucrânia, 03022
        • National Cancer Institute, Dept. of chemotherapy of hemoblastosis
      • Kiev, Ucrânia, 03115
        • Kiev Marrow Transplantation Center, Bone Marrow Transplantation Department
      • Kiev, Ucrânia, 03115
        • State Institution 'National Scientific Center for Radiation Medicine of NAMS of Ukraine'
      • Lviv, Ucrânia, 79044
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMS of Ukraine
      • Mykolaiv, Ucrânia, 54000
        • Mykolaiv Regional Clinical Hospital
      • Poltava, Ucrânia, 36011
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy, Poltava Regional Clinical Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Evidência de uma resposta (resposta parcial [PR] ou melhor com base na determinação da resposta do investigador pelos critérios do grupo de trabalho internacional de mieloma [IMWG]) a pelo menos 1 regime de tratamento anterior
  • Recebeu pelo menos 3 linhas anteriores de terapia, incluindo um inibidor de proteassoma (PI) (maior ou igual a [>=] 2 ciclos ou 2 meses de tratamento) e um medicamento imunomodulador (IMiD) (>= 2 ciclos ou 2 meses de tratamento ) em qualquer ordem durante o tratamento (exceto para participantes que descontinuaram qualquer um desses tratamentos devido a uma reação alérgica grave nos primeiros 2 ciclos/meses). Uma única linha de terapia pode consistir em 1 ou mais agentes e pode incluir indução, transplante de células-tronco hematopoiéticas e terapia de manutenção. Radioterapia, bisfosfonato ou um único curso curto de corticosteróides (não mais do que o equivalente a dexametasona 40 miligramas/dia [mg/dia] por 4 dias) não seriam considerados linhas prévias de terapia

  • Mieloma múltiplo documentado conforme definido pelos critérios abaixo:

    1. Diagnóstico de mieloma múltiplo de acordo com os critérios diagnósticos do IMWG

    2. Doença mensurável na triagem, conforme definido por qualquer um dos seguintes:

      1. Nível de proteína M sérica >=1,0 grama por decilitro (g/dL) ou nível de proteína M na urina >=200 mg/24 horas; ou
      2. Mieloma múltiplo de cadeia leve sem doença mensurável no soro ou na urina: imunoglobulina sérica de cadeia leve livre (FLC) >=10 mg/dL e relação imunoglobulina kappa lambda FLC anormal
  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Atender aos critérios laboratoriais clínicos conforme especificado no protocolo
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo na triagem dentro de 14 dias antes da randomização

Critério de exclusão:

  • Recebeu daratumumabe ou outras terapias anti-CD38 anteriormente
  • Recebeu tratamento anti-mieloma dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas farmacocinéticas do tratamento, o que for mais longo, antes da data de randomização. A única exceção é o uso de emergência de um curso curto de corticosteroides (equivalente a dexametasona 40 mg/dia por no máximo 4 dias) antes do tratamento
  • Recebeu transplante autólogo de células-tronco dentro de 12 semanas antes da data de randomização, ou o participante já recebeu transplante alogênico de células-tronco (independentemente do tempo)
  • Planos de se submeter a um transplante de células-tronco antes da progressão da doença neste estudo (esses participantes não devem ser inscritos para reduzir a carga da doença antes do transplante)
  • História de malignidade (exceto mieloma múltiplo), a menos que todo o tratamento dessa malignidade tenha sido concluído pelo menos 2 anos antes do consentimento e o paciente não tenha evidência de doença. Outras exceções são carcinomas escamosos e basocelulares da pele e carcinoma in situ do colo do útero, ou mama, ou outra lesão não invasiva, que na opinião do investigador, com a concordância do monitor médico do patrocinador, é considerada curada com mínimo risco de recorrência em 3 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dara SC
Os participantes receberão uma dose fixa de daratumumabe de 1800 miligramas (mg) por via subcutânea (Dara SC) co-formulada com hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) 2000 unidades por mililitro (U/mL), uma vez por semana no ciclo 1 e 2, a cada 2 semanas no Ciclo 3 a 6, a cada 4 semanas no Ciclo 7 e posteriormente até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou o fim do estudo. A duração de cada ciclo é de 4 semanas.
Medicamento: Dara SC
Os participantes receberão uma dose fixa de Dara SC na forma de 1.800 mg de daratumumabe com rHuPH20 2.000 U/mL, uma vez por semana no Ciclo 1 e 2, a cada 2 semanas no Ciclo 3 a 6, a cada 4 semanas no Ciclo 7 e posteriormente até a progressão da doença, inaceitável toxicidade ou o fim do estudo.
Comparador Ativo: Dara IV
Os participantes receberão daratumumabe para infusão intravenosa (Dara IV) 16 mg/kg uma vez por semana no Ciclo 1 e 2, a cada 2 semanas no Ciclo 3 a 6, a cada 4 semanas no Dia 1 no Ciclo 7 e posteriormente até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou o fim do estudo. A duração de cada ciclo é de 4 semanas. Para Participantes que ainda estão recebendo tratamento com Dara-IV no momento da Emenda 4 do Protocolo, a duração da infusão pode ser reduzida para uma infusão de 90 minutos ou os participantes terão a opção de mudar para Dara 1800 mg subcutâneo (SC) no Dia 1 de qualquer ciclo, a critério do investigador.
Medicamento: Dara SC
Os participantes receberão uma dose fixa de Dara SC na forma de 1.800 mg de daratumumabe com rHuPH20 2.000 U/mL, uma vez por semana no Ciclo 1 e 2, a cada 2 semanas no Ciclo 3 a 6, a cada 4 semanas no Ciclo 7 e posteriormente até a progressão da doença, inaceitável toxicidade ou o fim do estudo.
Medicamento: Dara IV
Os participantes receberão Dara IV 16 mg/kg uma vez por semana no Ciclo 1 e 2, a cada 2 semanas no Ciclo 3 a 6, a cada 4 semanas no Ciclo 7 e posteriormente até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou o fim do estudo.
Outros nomes:
  • JNJ-54767414

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração máxima de vale (Cvale) de Daratumumabe
Prazo: Pré-dose no Ciclo 3 Dia 1 (cada ciclo de 28 dias)
O Cvale máximo foi definido como a concentração sérica pré-dose de daratumumabe no Ciclo 3, Dia 1.
Pré-dose no Ciclo 3 Dia 1 (cada ciclo de 28 dias)
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 1 ano e 8 meses
A ORR foi definida como a percentagem de participantes que alcançaram resposta parcial (RP) ou melhor, de acordo com os critérios do International Myeloma Working Group (IMWG), durante ou após o tratamento do estudo. Critérios IMWG para RP: redução maior ou igual a (>=) 50 por cento (%) da proteína M sérica e redução da proteína M urinária de 24 horas em >=90% ou inferior a (<) 200 miligramas ( mg)/24 horas, se as proteínas M séricas e urinárias não forem mensuráveis, foi necessária uma diminuição de >=50% na diferença entre os níveis de cadeia leve livre (FLC) envolvidas e não envolvidas no lugar dos critérios de proteína M, Se a proteína M sérica e urinária não for mensurável, e o ensaio de luz livre de soro também não for mensurável, >=50% de redução nas células plasmáticas da medula óssea (PCs) foi necessária no lugar da proteína M, desde que a porcentagem basal de células plasmáticas da medula óssea foi >=30%. Além dos critérios acima, se presentes no início do estudo, também foi necessária uma redução >=50% no tamanho dos plasmocitomas dos tecidos moles.
Até 1 ano e 8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação relatada pelo paciente com a terapia avaliada com o questionário de satisfação da terapia do câncer (CTSQ)
Prazo: Ciclo 1 (Dias 8,15 e 22), Ciclo 2 (Dias 1,8,15 e 22), Ciclo 3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 ,16,17,18,19,20,21 e 22 (dia 1)
O CTSQ modificado contém 9 itens (2 itens para Pensamentos sobre a terapia do câncer e 7 itens em um domínio definido de Satisfação com a terapia) específicos para satisfação com a terapia e para comparação da administração SC e IV. A satisfação com a terapia foi calculada com base em 7 itens usando escala de classificação verbal de 5 pontos, onde 1 = nunca e 5 = sempre. As pontuações foram calculadas em média e transformadas em uma escala de 0-100; pontuações mais altas representam melhor saúde. Pelo menos 5 dos 7 itens do domínio Satisfação com a terapia devem ser preenchidos para calcular a pontuação do domínio. Nenhuma pontuação de domínio foi calculada para Pensamentos sobre a terapia do câncer.
Ciclo 1 (Dias 8,15 e 22), Ciclo 2 (Dias 1,8,15 e 22), Ciclo 3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 ,16,17,18,19,20,21 e 22 (dia 1)
Porcentagem de participantes com reações relacionadas à infusão emergentes do tratamento (IRR)
Prazo: Até 3 anos
Foi relatada a porcentagem de participantes com reações relacionadas à infusão emergentes do tratamento.
Até 3 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 3 anos
A PFS foi definida como o tempo desde a data da randomização até a progressão da doença (DP), morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Critérios IMWG para DP: Aumento de 25% do valor de resposta mais baixo em qualquer um dos seguintes: Componente M sérico (o aumento absoluto deve ser> = 0,5 grama por decilitro (g / dL), Componente M da urina (o aumento absoluto deve ser> =200 mg/24 horas), Participantes sem níveis mensuráveis ​​de proteína M sérica e urinária: diferença entre os níveis de cadeia leve livre (FLC) envolvidos e não envolvidos (o aumento absoluto deve ser >10 miligramas por decilitro (mg/dL), participantes sem soro mensurável e níveis de proteína M na urina e sem doença mensurável pelos níveis de FLC, PC% da medula óssea (a porcentagem absoluta deve ser> = 10%), desenvolvimento definitivo de novas lesões ósseas ou plasmocitomas de tecidos moles ou aumento no tamanho de lesões ósseas ou plasmocitomas de tecidos e desenvolvimento de hipercalcemia (cálcio sérico >11,5 mg/dL) que pode ser atribuída apenas ao distúrbio proliferativo do PC.
Até 3 anos
Porcentagem de participantes com resposta parcial muito boa (VGPR) ou melhor
Prazo: Até 3 anos
VGPR ou melhor foi definido como a porcentagem de participantes que alcançaram VGPR ou melhor (VGPR, resposta completa (CR) ou resposta completa rigorosa [sCR]), com base no algoritmo computadorizado de acordo com os critérios do IMWG durante ou após o tratamento do estudo. Critérios IMWG para VGPR: Componente M sérico e urinário detectável por imunofixação, mas não por eletroforese, ou redução >=90 por cento (%) na proteína M sérica mais proteína M urinária <100 miligramas (mg)/24 horas, CR: Imunofixação negativa no soro e na urina, desaparecimento de quaisquer plasmocitomas de tecidos moles e <5% de células plasmáticas (PCs) na medula óssea. sCR: relação CR mais FLC normal e ausência de PCs clonais por imuno-histoquímica (IHQ), imunofluorescência ou citometria de fluxo de 2 a 4 cores.
Até 3 anos
Porcentagem de participantes com resposta completa (incluindo sCR) ou melhor
Prazo: Até 3 anos
CR ou melhor foi definido como a porcentagem de participantes com CR ou melhor (CR ou resposta completa rigorosa [sCR]) com base no algoritmo computadorizado de acordo com os critérios do IMWG. Critérios IMWG para imunofixação negativa para CR no soro e na urina e desaparecimento de quaisquer plasmocitomas de tecidos moles e <5% de PCs na medula óssea. sCR: relação CR mais FLC normal e ausência de PCs clonais por IHQ, imunofluorescência ou citometria de fluxo de 2 a 4 cores.
Até 3 anos
Hora da próxima terapia
Prazo: Até 3 anos
O tempo até a próxima terapia foi definido como o tempo desde a randomização até o início da primeira terapia anticâncer subsequente.
Até 3 anos
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até 3 anos
OS foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte do participante por qualquer causa.
Até 3 anos
Duração da resposta
Prazo: Até 3 anos
A duração da resposta foi definida como a duração desde a data da documentação inicial de uma resposta (PR ou melhor) até a data da primeira evidência documentada de doença progressiva de acordo com os critérios do IMWG. A PD foi definida como um aumento de 25% do valor de resposta mais baixo em um dos seguintes: componente M sérico e urinário (o aumento absoluto deve ser >= 0,5 g/dL e >=200 mg/24 horas, respectivamente); Somente em participantes sem níveis mensuráveis ​​de proteína M sérica e urinária a diferença entre os níveis de CLL envolvidos e não envolvidos (o aumento absoluto deve ser > 10 mg/dL); Desenvolvimento definitivo de novas lesões ósseas ou plasmocitomas de tecidos moles ou aumento definitivo no tamanho de lesões ósseas existentes ou plasmocitomas de tecidos moles; Desenvolvimento de hipercalcemia (cálcio sérico corrigido >11,5 mg/dL) que pode ser atribuída exclusivamente ao distúrbio proliferativo do PC.
Até 3 anos
Hora de resposta parcial (PR) ou melhor
Prazo: Até 3 anos
O tempo para PR ou melhor foi definido como o tempo desde a randomização até o início da primeira resposta de PR ou melhor.
Até 3 anos
É hora de uma resposta parcial muito boa (VGPR) ou melhor
Prazo: Até 3 anos
O tempo para VGPR ou melhor foi definido como o tempo desde a randomização até o início do primeiro VGPR ou melhor.
Até 3 anos
Hora de completar a resposta (CR) ou melhor
Prazo: Até 3 anos
O tempo para RC ou melhor foi definido como o tempo desde a randomização até o início da primeira RC ou melhor.
Até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

27 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

12 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108342
  • 2017-000206-38 (Número EudraCT)
  • 54767414MMY3012 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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