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Une étude sur l'administration sous-cutanée versus (vs.) intraveineuse de daratumumab chez des participants atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

11 mars 2024 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude multicentrique randomisée de phase 3 sur l'administration sous-cutanée ou intraveineuse de daratumumab chez des sujets atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

Le but de cette étude est de montrer que l'administration sous-cutanée (SC) de daratumumab co-formulé avec de la hyaluronidase humaine recombinante PH20 (Dara SC) est non inférieure à l'administration intraveineuse (IV) de daratumumab (Dara IV) en termes de réponse globale (ORR) et la concentration résiduelle maximale (Ctrough).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La population à l'étude sera composée d'adultes diagnostiqués avec un myélome multiple qui ont reçu au moins 3 lignes de traitement antérieures comprenant un inhibiteur du protéasome (IP) et un médicament immunomodulateur (IMiD), ou dont la maladie est réfractaire à la fois à un IP et à un IMiD. L'étude comprend 3 phases : une phase de dépistage (jusqu'à 28 jours), une phase de traitement et une phase de suivi. L'efficacité, la pharmacocinétique, l'immunogénicité, les biomarqueurs et l'innocuité seront évalués au moment prévu. Le suivi se poursuivra jusqu'à la fin de la période de collecte des données, environ 24 mois après la randomisation du dernier participant ou lorsque la médiane de survie globale pour les deux bras aura été atteinte, selon la première éventualité. L'hypothèse principale est que l'ORR et la Cmin maximale pour Dara SC 1800 milligrammes (mg) ne sont pas inférieures à l'ORR et à la Cmin maximale, respectivement, pour Dara IV 16 mg par kilogramme (mg/kg) chez les participants atteints de myélome multiple qui ont reçu au moins 3 lignes de traitement antérieures comprenant un inhibiteur du protéasome (IP) et un médicament immunomodulateur (IMiD), ou dont la maladie est réfractaire à la fois à un IP et à un IMiD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

522

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Camperdown, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Fitzroy, Australie, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Australie, 3004
        • Alfred Health
      • Murdoch, Australie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Australie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Waratah, Australie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • Woodville South, Australie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Woolloongabba, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Brésil
      • Barretos, Brésil, 14784-400
        • Fundação PIO XII
      • Florianopolis, Brésil, 88034-000
        • Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina - CEPEN
      • Jau, Brésil, 17210-080
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho
      • Joinville, Brésil, 89201-260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda-Centro de Hematologia e Oncologia
      • Passo Fundo, Brésil, 99010-090
        • Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo - Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Brésil, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22775-001
        • Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde
      • Salvador, Brésil, 45995-000
        • CEHON
      • Sao Jose do Rio Preto, Brésil, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base
      • São Paulo, Brésil, 05403-010
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
      • São Paulo, Brésil, 01455-010
        • Clinica Sao Germano
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • The Gordon & Leslie Diamond Health Care Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Québec -L'Hôtel-Dieu de Québec
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang-Si, Corée, République de, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Corée, République de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Corée, République de, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Girona, Espagne, 17007
        • Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
      • Granada, Espagne, 18014
        • Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
      • La Laguna, Espagne, 38320
        • Hosp. Univ. de Canarias
      • Leon, Espagne, 24008
        • Hosp. de Leon
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Espagne, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcon, Espagne, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
      • Valencia, Espagne, 46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
  • France
      • Caen, France, 14033
        • CHU Caen - Côte de Nacre
      • Lille Cedex, France, 59000
        • Hôpital Claude Huriez
      • Nantes Cedex 1, France, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Pessac, France, 33604
        • CHU de Boreaux
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • Centre hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, France, 86021
        • CHU Poitiers - Hopital la Miletrie
      • Vandoeuvre Les Nancy, France, 54511
        • CHU Nancy Brabois
  • Fédération Russe
      • Dzerzhinsk, Fédération Russe, 606019
        • Emergency Hospital of Dzerzhinsk
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620137
        • Ekaterinburg City Clinical Hospital # 7
      • Moscow, Fédération Russe, 125284
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Moscow, Fédération Russe, 129301
        • City Clinical Hospital # 40
      • Nizny Novgorod, Fédération Russe, 603126
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Penza, Fédération Russe, 440071
        • Penza Regional Oncology Dispensary
      • Ryazan, Fédération Russe, 390039
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 123182
        • Saint Petersburg City Hospital #15
      • Samara, Fédération Russe, 443095
        • Samara Region Clinical Hospital
      • St-Petersburg, Fédération Russe, 191024
        • Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Syktyvkar, Fédération Russe, 167904
        • Oncology Dispensary of Komi Republic
  • Grèce
      • Athens Attica, Grèce, 115 28
        • Alexandra General Hospital Of Athens
  • Israël
      • Hadera, Israël, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center - Oncology
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Med.Center - Hematology Institute
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Sheba Medical Center Tel Hashomer
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milano, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Palermo, Italie, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • Pavia, Italie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Piacenza, Italie, 29121
        • Azienda USL di Piacenza
      • Roma, Italie, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italie, 00161
        • Università di Roma La Sapienza
      • Torino, Italie, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuyama, Japon, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital
      • Gifu, Japon, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Gunma, Japon, 371-0034
        • Gunma University Hospital
      • Hyogo, Japon, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Iwate, Japon, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Kyoto, Japon, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Perfectural University of Medicine
      • Matsuyama, Japon, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagoya, Japon, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Japon, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Niigata, Japon, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japon, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japon, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Sendai-City, Japon, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
      • Shibukawa, Japon, 377-0280
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
      • Shibuya, Japon, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Pologne
      • Brzozow, Pologne, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Chorzów, Pologne, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Gdynia, Pologne, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp z o o
      • Krakow, Pologne, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki W Krakowie
      • Legnica, Pologne, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Lublin, Pologne, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
      • Poznan, Pologne, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Royaume-Uni
      • Blackpool, Royaume-Uni, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary - Haematology
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guys St Thomas Hospital
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • St Bartholomew'S Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 9BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Suède
      • Falun, Suède, 79182
        • Falu Lasarett
      • Helsingborg, Suède, 25187
        • Helsingborgs Lasarett
      • Huddinge, Suède, 141 86
        • Karolinska University Hospital, Huddinge
      • Lund, Suède, 222 41
        • Skånes Universitetssjukhus
      • Umea, Suède, 907 46
        • Norrlands University Hospital
      • Uppsala, Suède, SE-751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 50006
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Taichung City, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung,, Taïwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taïwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Tchéquie, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Plzen, Tchéquie, 323 00
        • Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni
      • Praha 10, Tchéquie, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Tchéquie, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Communal Nonprofit Enterprise 'Cherkasy Regional Oncology Dispensary Of Cherkasy Regional Council'
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4, Regional Hematology Center
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraine, 61024
        • SI Grigoriev Institute for Medical Radiology National Academy of Medical Science of Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 03022
        • National Cancer Institute, Dept. of chemotherapy of hemoblastosis
      • Kiev, Ukraine, 03115
        • Kiev Marrow Transplantation Center, Bone Marrow Transplantation Department
      • Kiev, Ukraine, 03115
        • State Institution 'National Scientific Center for Radiation Medicine of NAMS of Ukraine'
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMS of Ukraine
      • Mykolaiv, Ukraine, 54000
        • Mykolaiv Regional Clinical Hospital
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy, Poltava Regional Clinical Hospital
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215-5418
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Levine Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Preuve d'une réponse (réponse partielle [RP] ou mieux basée sur la détermination de la réponse par l'investigateur selon les critères du groupe de travail international sur le myélome [IMWG]) à au moins 1 traitement antérieur
  • A reçu au moins 3 lignes de traitement antérieures comprenant un inhibiteur du protéasome (IP) (supérieur ou égal à [>=] 2 cycles ou 2 mois de traitement) et un médicament immunomodulateur (IMiD) (>= 2 cycles ou 2 mois de traitement ) dans n'importe quel ordre au cours du traitement (sauf pour les participants qui ont interrompu l'un de ces traitements en raison d'une réaction allergique grave au cours des 2 premiers cycles/mois). Une seule ligne de traitement peut consister en 1 ou plusieurs agents et peut inclure l'induction, la greffe de cellules souches hématopoïétiques et le traitement d'entretien. La radiothérapie, les bisphosphonates ou une seule cure courte de corticostéroïdes (pas plus que l'équivalent de la dexaméthasone 40 milligrammes/jour [mg/jour] pendant 4 jours) ne seraient pas considérés comme des traitements antérieurs

  • Myélome multiple documenté tel que défini par les critères ci-dessous :

    1. Diagnostic du myélome multiple selon les critères diagnostiques de l'IMWG

    2. Maladie mesurable au dépistage telle que définie par l'un des éléments suivants :

      1. Taux de protéine M sérique >=1,0 gramme par décilitre (g/dL) ou taux de protéine M urinaire >=200 mg/24 heures ; ou alors
      2. Myélome multiple à chaîne légère sans maladie mesurable dans le sérum ou l'urine : chaîne légère libre (CLL) d'immunoglobuline sérique > = 10 mg/dL et rapport FLC kappa lambda d'immunoglobuline sérique anormal
  • Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Répondre aux critères de laboratoire clinique tels que spécifiés dans le protocole
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif lors du dépistage dans les 14 jours précédant la randomisation

Critère d'exclusion:

  • A déjà reçu du daratumumab ou d'autres thérapies anti-CD38
  • A reçu un traitement anti-myélome dans les 2 semaines ou 5 demi-vies pharmacocinétiques du traitement, selon la plus longue des deux, avant la date de randomisation. La seule exception est l'utilisation en urgence d'une cure courte de corticoïdes (équivalent de dexaméthasone 40 mg/j pendant 4 jours maximum) avant le traitement
  • A reçu une greffe de cellules souches autologues dans les 12 semaines précédant la date de randomisation, ou le participant a déjà reçu une greffe de cellules souches allogéniques (quel que soit le moment)
  • Prévoit de subir une greffe de cellules souches avant la progression de la maladie dans cette étude (ces participants ne doivent pas être inscrits pour réduire le fardeau de la maladie avant la greffe)
  • Antécédents de malignité (autre que le myélome multiple) à moins que tous les traitements de cette malignité aient été terminés au moins 2 ans avant le consentement et que le patient ne présente aucun signe de maladie. D'autres exceptions sont les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau et les carcinomes in situ du col de l'utérus, ou du sein, ou d'autres lésions non invasives, qui, de l'avis de l'investigateur, avec l'accord du moniteur médical du promoteur, sont considérés comme guéris avec un minimum de risque de récidive dans les 3 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dara SC
Les participants recevront une dose fixe de daratumumab de 1800 milligrammes (mg) par voie sous-cutanée (Dara SC) co-formulé avec de la hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) 2000 unités par millilitre (U/mL), une fois par semaine aux cycles 1 et 2, toutes les 2 semaines au cycle 3 à 6, toutes les 4 semaines au cycle 7 et par la suite jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou la fin de l'étude. La durée de chaque cycle est de 4 semaines.
Médicament: Dara SC
Les participants recevront une dose fixe de Dara SC à 1 800 mg de daratumumab avec rHuPH20 2 000 U/mL, une fois par semaine aux cycles 1 et 2, toutes les 2 semaines aux cycles 3 à 6, toutes les 4 semaines au cycle 7 et par la suite jusqu'à la progression de la maladie, inacceptable toxicité ou la fin de l'étude.
Comparateur actif: Dara IV
Les participants recevront du daratumumab pour perfusion intraveineuse (Dara IV) 16 mg/kg une fois par semaine aux cycles 1 et 2, toutes les 2 semaines aux cycles 3 à 6, toutes les 4 semaines au jour 1 du cycle 7 et par la suite jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou la fin des études. La durée de chaque cycle est de 4 semaines. Pour les participants recevant encore un traitement par Dara-IV au moment de l'amendement au protocole 4, la durée de la perfusion peut être raccourcie à une perfusion de 90 minutes ou les participants auront la possibilité de passer à Dara 1800 mg sous-cutané (SC) le jour 1 de n'importe quel cycle, à la discrétion de l'investigateur.
Médicament: Dara SC
Les participants recevront une dose fixe de Dara SC à 1 800 mg de daratumumab avec rHuPH20 2 000 U/mL, une fois par semaine aux cycles 1 et 2, toutes les 2 semaines aux cycles 3 à 6, toutes les 4 semaines au cycle 7 et par la suite jusqu'à la progression de la maladie, inacceptable toxicité ou la fin de l'étude.
Médicament: Dara IV
Les participants recevront Dara IV 16 mg/kg une fois par semaine pendant les cycles 1 et 2, toutes les 2 semaines pendant les cycles 3 à 6, toutes les 4 semaines pendant le cycle 7 et par la suite jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou la fin de l'étude.
Autres noms:
  • JNJ-54767414

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration minimale minimale (Cmin) du daratumumab
Délai: Prédose au cycle 3 jour 1 (chaque cycle de 28 jours)
La Cmin maximale a été définie comme la concentration sérique prédose de daratumumab au cycle 3 jour 1.
Prédose au cycle 3 jour 1 (chaque cycle de 28 jours)
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 1 an 8 mois
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse partielle (RP) ou meilleure selon les critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG), pendant ou après le traitement à l'étude. Critères IMWG pour la PR : réduction supérieure ou égale à (>=) 50 pour cent (%) de la protéine M sérique et réduction de la protéine M urinaire sur 24 heures de >=90 % ou à moins de (<) 200 milligrammes ( mg)/24 heures. Si les protéines M sériques et urinaires ne sont pas mesurables, une diminution >=50 % de la différence entre les taux de chaînes légères libres (FLC) impliquées et non impliquées était requise à la place des critères de protéine M, Si les protéines M sériques et urinaires ne sont pas mesurables et que le test de lumière sans sérum n'était pas non plus mesurable, une réduction > = 50 % des plasmocytes (PC) de la moelle osseuse était nécessaire à la place de la protéine M, à condition que le pourcentage de plasmocytes de la moelle osseuse de base était >=30 %. En plus des critères ci-dessus, s'ils étaient présents au départ, une réduction >=50 % de la taille des plasmocytomes des tissus mous était également requise.
Jusqu'à 1 an 8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction rapportée par les patients à l'égard du traitement telle qu'évaluée par le questionnaire de satisfaction sur le traitement du cancer (CTSQ)
Délai: Cycle 1 (Jour 8,15 et 22), Cycle 2 (Jour 1,8,15 et 22), Cycle 3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 ,16,17,18,19,20,21 et 22 (Jour 1)
Le CTSQ modifié contient 9 éléments (2 éléments pour Réflexions sur la thérapie contre le cancer et 7 éléments dans un domaine défini de satisfaction à l'égard de la thérapie) spécifiques à la satisfaction à l'égard de la thérapie et à la comparaison de l'administration SC et IV. La satisfaction à l'égard de la thérapie a été calculée sur la base de 7 éléments à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale à 5 points, où 1 = jamais et 5 = toujours. Les scores ont été moyennés et transformés sur une échelle de 0 à 100 ; des scores plus élevés représentent une meilleure santé. Au moins 5 des 7 éléments du domaine Satisfaction à l'égard de la thérapie devaient être complétés pour calculer un score de domaine. Aucun score de domaine n'a été calculé pour Thoughts about Cancer Therapy.
Cycle 1 (Jour 8,15 et 22), Cycle 2 (Jour 1,8,15 et 22), Cycle 3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 ,16,17,18,19,20,21 et 22 (Jour 1)
Pourcentage de participants présentant des réactions liées à la perfusion (IRR) survenant pendant le traitement
Délai: Jusqu'à 3 ans
Le pourcentage de participants ayant présenté des réactions liées à la perfusion pendant le traitement a été signalé.
Jusqu'à 3 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 3 ans
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la progression de la maladie (MP) ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Critères IMWG pour la MP : Augmentation de 25 % par rapport à la valeur de réponse la plus basse dans l'un des éléments suivants : Composant M du sérum (l'augmentation absolue doit être >=0,5 gramme par décilitre (g/dL), Composant M de l'urine (l'augmentation absolue doit être >=0,5 gramme par décilitre (g/dL). = 200 mg/24 heures), participants sans taux mesurables de protéine M dans le sérum et l'urine : différence entre les taux de chaînes légères libres (FLC) impliquées et non impliquées (l'augmentation absolue doit être > 10 milligrammes par décilitre (mg/dL), participants sans sérum et urine mesurables. taux de protéine M dans l'urine et sans maladie mesurable par les taux de FLC, % de PC dans la moelle osseuse (le pourcentage absolu doit être >=10 %), développement certain de nouvelles lésions osseuses ou de plasmocytomes des tissus mous ou augmentation de la taille des lésions osseuses ou des plasmocytomes tissulaires et développement d'hypercalcémie (calcémie > 11,5 mg/dL) qui peut être attribuée uniquement au trouble prolifératif du PC.
Jusqu'à 3 ans
Pourcentage de participants avec une très bonne réponse partielle (VGPR) ou mieux
Délai: Jusqu'à 3 ans
Le VGPR ou mieux a été défini comme le pourcentage de participants ayant atteint le VGPR ou mieux (VGPR, réponse complète (CR) ou réponse complète stricte [sCR]), sur la base d'un algorithme informatisé selon les critères de l'IMWG pendant ou après le traitement à l'étude. Critères IMWG pour le VGPR : Composant M sérique et urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse, ou réduction >=90 pour cent (%) de la protéine M sérique plus la protéine M urinaire < 100 milligrammes (mg)/24 heures, CR : Immunofixation négative sur le sérum et l'urine, disparition de tout plasmocytome des tissus mous et <5 % de plasmocytes (PC) dans la moelle osseuse. sCR : CR plus rapport FLC normal et absence de PC clonaux par immunohistochimie (IHC), immunofluorescencea ou cytométrie en flux 2 à 4 couleurs.
Jusqu'à 3 ans
Pourcentage de participants avec une réponse complète (y compris sCR) ou mieux
Délai: Jusqu'à 3 ans
CR ou mieux a été défini comme le pourcentage de participants avec un CR ou mieux (CR ou réponse complète stricte [sCR]) sur la base d'un algorithme informatisé selon les critères de l'IMWG. Critères IMWG pour l'immunofixation CR-négative sur le sérum et l'urine, et la disparition de tout plasmocytome des tissus mous et <5 % de PC dans la moelle osseuse. sCR : CR plus rapport FLC normal et absence de PC clonaux par IHC, immunofluorescencea ou cytométrie en flux 2 à 4 couleurs.
Jusqu'à 3 ans
Il est temps de passer à la prochaine thérapie
Délai: Jusqu'à 3 ans
Le délai avant le prochain traitement a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le début du premier traitement anticancéreux ultérieur.
Jusqu'à 3 ans
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 3 ans
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès du participant, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 3 ans
Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à 3 ans
La durée de la réponse a été définie comme la durée allant de la date de documentation initiale d'une réponse (PR ou mieux) à la date de la première preuve documentée de progression de la maladie selon les critères de l'IMWG. La PD a été définie comme une augmentation de 25 % par rapport à la valeur de réponse la plus basse dans l'un des éléments suivants : le composant M du sérum et de l'urine (l'augmentation absolue doit être >= 0,5 g/dL et >= 200 mg/24 heures respectivement) ; Uniquement chez les participants sans taux sériques et urinaires mesurables de protéine M, la différence entre les niveaux de FLC impliqués et non impliqués (l'augmentation absolue doit être > 10 mg/dL) ; Développement certain de nouvelles lésions osseuses ou de plasmocytomes des tissus mous ou augmentation nette de la taille des lésions osseuses ou des plasmocytomes des tissus mous existants ; Développement d'une hypercalcémie (calcémie corrigée > 11,5 mg/dL) qui peut être attribuée uniquement au trouble prolifératif du PC.
Jusqu'à 3 ans
Délai de réponse partielle (RP) ou mieux
Délai: Jusqu'à 3 ans
Le délai d'obtention d'une RP ou mieux a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et l'apparition de la première réponse de RP ou mieux.
Jusqu'à 3 ans
Délai jusqu'à une très bonne réponse partielle (VGPR) ou mieux
Délai: Jusqu'à 3 ans
Le délai avant VGPR ou mieux a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le début du premier VGPR ou mieux.
Jusqu'à 3 ans
Délai pour terminer la réponse (CR) ou mieux
Délai: Jusqu'à 3 ans
Le délai d'obtention d'une RC ou mieux a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le début de la première RC ou mieux.
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

12 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2017

Première publication (Réel)

8 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108342
  • 2017-000206-38 (Numéro EudraCT)
  • 54767414MMY3012 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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