Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av subkutan versus (vs.) intravenøs administrering av Daratumumab hos deltakere med residiverende eller refraktært myelomatose

11. mars 2024 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 3 randomisert multisenterstudie av subkutan vs. intravenøs administrering av Daratumumab hos personer med residiverende eller refraktært myelomatose

Hensikten med denne studien er å vise at subkutan (SC) administrering av daratumumab sammenformulert med rekombinant human hyaluronidase PH20 (Dara SC) er ikke dårligere enn intravenøs (IV) administrering av daratumumab (Dara IV) når det gjelder den totale responsen rate (ORR) og maksimal bunnkonsentrasjon (Ctrough).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjonen vil bestå av voksne diagnostisert med multippelt myelom som har mottatt minst 3 tidligere behandlingslinjer inkludert en proteasomhemmer (PI) og et immunmodulerende medikament (IMiD), eller hvis sykdom er refraktær overfor både en PI og en IMiD. Studien består av 3 faser: en screeningsfase (opptil 28 dager), en behandlingsfase og en oppfølgingsfase. Effekt, farmakokinetikk, immunogenisitet, biomarkører og sikkerhet vil bli vurdert til avtalt tid. Oppfølgingen vil fortsette til slutten av datainnsamlingsperioden, ca. 24 måneder etter at siste deltaker ble randomisert eller når median total overlevelse for begge armer er nådd, avhengig av hva som inntreffer først. Den primære hypotesen er at ORR og maksimal Ctrough for Dara SC 1800 milligram (mg) ikke er dårligere enn ORR og maksimal Ctrough, henholdsvis for Dara IV 16 mg per kilogram (mg/kg) hos deltakere med myelomatose som har fått minst 3 tidligere behandlingslinjer inkludert en proteasomhemmer (PI) og et immunmodulerende medikament (IMiD), eller hvis sykdom er motstandsdyktig mot både en PI og en IMiD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

522

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Alfred Health
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Waratah, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • Woodville South, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Fundação PIO XII
      • Florianopolis, Brasil, 88034-000
        • Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina - CEPEN
      • Jau, Brasil, 17210-080
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Joinville, Brasil, 89201-260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda-Centro de Hematologia e Oncologia
      • Passo Fundo, Brasil, 99010-090
        • Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo - Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22775-001
        • Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde
      • Salvador, Brasil, 45995-000
        • CEHON
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base
      • São Paulo, Brasil, 05403-010
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
      • São Paulo, Brasil, 01455-010
        • Clinica Sao Germano
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • The Gordon & Leslie Diamond Health Care Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Québec -L'Hôtel-Dieu de Québec
  • Den russiske føderasjonen
      • Dzerzhinsk, Den russiske føderasjonen, 606019
        • Emergency Hospital of Dzerzhinsk
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620137
        • Ekaterinburg City Clinical Hospital # 7
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129301
        • City Clinical Hospital # 40
      • Nizny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Penza, Den russiske føderasjonen, 440071
        • Penza Regional Oncology Dispensary
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390039
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 123182
        • Saint Petersburg City Hospital #15
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443095
        • Samara Region Clinical Hospital
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191024
        • Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Syktyvkar, Den russiske føderasjonen, 167904
        • Oncology Dispensary of Komi Republic
  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215-5418
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU Caen - Côte de Nacre
      • Lille Cedex, Frankrike, 59000
        • Hopital Claude Huriez
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • CHU de Boreaux
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
        • CHU Nancy Brabois
  • Hellas
      • Athens Attica, Hellas, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center - Oncology
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Med.Center - Hematology Institute
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center Tel Hashomer
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Palermo, Italia, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Piacenza, Italia, 29121
        • Azienda USL di Piacenza
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italia, 00161
        • Università di Roma La Sapienza
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuyama, Japan, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital
      • Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Gunma, Japan, 371-0034
        • Gunma University Hospital
      • Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Perfectural University of Medicine
      • Matsuyama, Japan, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Japan, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Sendai-City, Japan, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
      • Shibukawa, Japan, 377-0280
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
      • Shibuya, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang-Si, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Polen
      • Brzozow, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp z o o
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Legnica, Polen, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Girona, Spania, 17007
        • Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
      • Granada, Spania, 18014
        • Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
      • La Laguna, Spania, 38320
        • Hosp. Univ. de Canarias
      • Leon, Spania, 24008
        • Hosp. de Leon
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spania, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcon, Spania, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
      • Valencia, Spania, 46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
  • Storbritannia
      • Blackpool, Storbritannia, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary - Haematology
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guys St Thomas Hospital
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M20 9BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Sverige
      • Falun, Sverige, 79182
        • Falu Lasarett
      • Helsingborg, Sverige, 25187
        • Helsingborgs lasarett
      • Huddinge, Sverige, 141 86
        • Karolinska University Hospital, Huddinge
      • Lund, Sverige, 222 41
        • Skånes Universitetssjukhus
      • Umea, Sverige, 907 46
        • Norrlands University Hospital
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung,, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung memorial hospital
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Tsjekkia, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Plzen, Tsjekkia, 323 00
        • Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni
      • Praha 10, Tsjekkia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Communal Nonprofit Enterprise 'Cherkasy Regional Oncology Dispensary Of Cherkasy Regional Council'
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4, Regional Hematology Center
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraina, 61024
        • SI Grigoriev Institute for Medical Radiology National Academy of Medical Science of Ukraine
      • Kiev, Ukraina, 03022
        • National Cancer Institute, Dept. of chemotherapy of hemoblastosis
      • Kiev, Ukraina, 03115
        • Kiev Marrow Transplantation Center, Bone Marrow Transplantation Department
      • Kiev, Ukraina, 03115
        • State Institution 'National Scientific Center for Radiation Medicine of NAMS of Ukraine'
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMS of Ukraine
      • Mykolaiv, Ukraina, 54000
        • Mykolaiv Regional Clinical Hospital
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy, Poltava Regional Clinical Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bevis på en respons (delvis respons [PR] eller bedre basert på etterforskerens bestemmelse av respons ved internasjonale myelomarbeidsgruppe [IMWG] kriterier) på minst 1 tidligere behandlingsregime
  • Mottatt minst 3 tidligere behandlingslinjer inkludert en proteasomhemmer (PI) (større enn eller lik [>=] 2 sykluser eller 2 måneders behandling) og et immunmodulerende medikament (IMiD) (>=2 sykluser eller 2 måneders behandling ) i hvilken som helst rekkefølge i løpet av behandlingen (bortsett fra deltakere som avbrøt en av disse behandlingene på grunn av en alvorlig allergisk reaksjon i løpet av de første 2 syklusene/månedene). En enkelt behandlingslinje kan bestå av 1 eller flere midler, og kan omfatte induksjon, hematopoetisk stamcelletransplantasjon og vedlikeholdsterapi. Strålebehandling, bisfosfonat eller en enkelt kort kur med kortikosteroider (ikke mer enn tilsvarende deksametason 40 milligram/dag [mg/dag] i 4 dager) vil ikke anses som tidligere behandlingslinjer

  • Dokumentert myelomatose som definert av kriteriene nedenfor:

    1. Multippelt myelom diagnose i henhold til IMWG diagnostiske kriterier

    2. Målbar sykdom ved screening som definert av ett av følgende:

      1. Serum M-proteinnivå >=1,0 gram per desiliter (g/dL) eller urin M-proteinnivå >=200 mg/24 timer; eller
      2. Lett kjede multippelt myelom uten målbar sykdom i serum eller urin: Serum immunoglobulin fri lett kjede (FLC) >=10 mg/dL og unormalt serum immunoglobulin kappa lambda FLC ratio
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0, 1 eller 2
  • Oppfyll de kliniske laboratoriekriteriene som spesifisert i protokollen
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest ved screening innen 14 dager før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk daratumumab eller andre anti-CD38-behandlinger tidligere
  • Fikk antimyelombehandling innen 2 uker eller 5 farmakokinetiske halveringstider av behandlingen, avhengig av hva som er lengst, før randomiseringsdatoen. Det eneste unntaket er akuttbruk av en kort kur med kortikosteroider (tilsvarer deksametason 40 mg/dag i maksimalt 4 dager) før behandling
  • Mottatt autolog stamcelletransplantasjon innen 12 uker før randomiseringsdatoen, eller deltakeren har tidligere mottatt allogen stamcelletransplantasjon (uansett tidspunkt)
  • Planlegger å gjennomgå en stamcelletransplantasjon før sykdomsprogresjon i denne studien (disse deltakerne bør ikke registreres for å redusere sykdomsbyrden før transplantasjon)
  • Anamnese med malignitet (annet enn multippelt myelom) med mindre all behandling av denne maligniteten ble fullført minst 2 år før samtykke og pasienten ikke har tegn på sykdom. Ytterligere unntak er plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden og karsinom in situ av livmorhalsen, eller bryst, eller annen ikke-invasiv lesjon, som etter utforskerens oppfatning, i samråd med sponsorens medisinske monitor, anses kurert med minimalt. risiko for gjentakelse innen 3 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dara SC
Deltakerne vil motta en fast dose daratumumab som 1800 milligram (mg) subkutant (Dara SC) sammenformulert med rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20) 2000 enheter per milliliter (U/mL), en gang ukentlig i syklus 1 og 2, hver 2. uke i syklus 3 til 6, hver 4. uke i syklus 7 og deretter frem til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller slutten av studien. Varigheten for hver syklus er 4 uker.
Legemiddel: Dara SC
Deltakerne vil motta en fast dose av Dara SC som 1800 mg daratumumab med rHuPH20 2000 U/mL, en gang ukentlig i syklus 1 og 2, hver 2. uke i syklus 3 til 6, hver 4. uke i syklus 7 og deretter inntil sykdomsprogresjon, uakseptabelt toksisitet eller slutten av studien.
Aktiv komparator: Dara IV
Deltakerne vil få daratumumab til intravenøs infusjon (Dara IV) 16 mg/kg en gang ukentlig i syklus 1 og 2, hver 2. uke i syklus 3 til 6, hver 4. uke på dag 1 i syklus 7 og deretter inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller slutten av studiet. Varigheten for hver syklus er 4 uker. For deltakere som fortsatt mottar behandling med Dara-IV på tidspunktet for protokollendringer 4, kan varigheten av infusjonen forkortes til en 90-minutters infusjon, eller deltakerne vil ha muligheten til å bytte til Dara 1800 mg subkutant (SC) på dag 1 av enhver syklus, etter etterforskerens skjønn.
Legemiddel: Dara SC
Deltakerne vil motta en fast dose av Dara SC som 1800 mg daratumumab med rHuPH20 2000 U/mL, en gang ukentlig i syklus 1 og 2, hver 2. uke i syklus 3 til 6, hver 4. uke i syklus 7 og deretter inntil sykdomsprogresjon, uakseptabelt toksisitet eller slutten av studien.
Legemiddel: Dara IV
Deltakerne vil motta Dara IV 16 mg/kg én gang i uken i syklus 1 og 2, hver 2. uke i syklus 3 til 6, hver 4. uke i syklus 7 og deretter frem til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller slutten av studien.
Andre navn:
  • JNJ-54767414

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal bunnkonsentrasjon (Ctrough) av Daratumumab
Tidsramme: Forhåndsdosering på syklus 3 dag 1 (hver syklus på 28 dager)
Maksimal Ctrough ble definert som serumkonsentrasjonen av daratumumab før dose på syklus 3 dag 1.
Forhåndsdosering på syklus 3 dag 1 (hver syklus på 28 dager)
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 1 år 8 måneder
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde delvis respons (PR) eller bedre i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier, under eller etter studiebehandling. IMWG-kriterier for PR: større enn eller lik (>=) 50 prosent (%) reduksjon av serum M-protein og reduksjon i 24-timers urin M-protein med >=90 % eller til mindre enn (<) 200 milligram ( mg)/24 timer, hvis serum- og urin-M-proteinene ikke er målbare, var det nødvendig med en reduksjon på >=50 % i forskjellen mellom involvert og ikke-involvert fri lettkjede-nivå (FLC) i stedet for M-proteinkriteriene, Hvis serum og urin M-protein ikke er målbare, og serumfri lysanalyse heller ikke var målbar, var >=50 % reduksjon i benmargsplasmaceller (PCer) nødvendig i stedet for M-protein, forutsatt baseline benmargsplasmacelleprosent var >=30 %. I tillegg til kriteriene ovenfor, hvis tilstede ved baseline, var det også nødvendig med en >=50 % reduksjon i størrelsen på bløtvevsplasmacytomer.
Inntil 1 år 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert tilfredshet med terapi vurdert med kreftterapitilfredshetsspørreskjema (CTSQ)
Tidsramme: Syklus 1 (dager 8,15 og 22), syklus 2 (dager 1,8,15 og 22), syklus 3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 ,16,17,18,19,20,21 og 22 (dag 1)
Modifisert-CTSQ inneholder 9 elementer (2 elementer for tanker om kreftterapi og 7 elementer i et definert domene for tilfredshet med terapi) spesifikke for tilfredshet med terapi og for sammenligning av SC- og IV-administrasjon. Tilfredshet med terapi ble beregnet basert på 7-punkter ved bruk av 5-punkts verbal vurderingsskala, hvor 1= aldri og 5= alltid. Poengsummen ble beregnet og transformert til en skala fra 0-100; høyere score representerer bedre helse. Minst 5 av de 7 elementene innenfor Tilfredshet med terapi-domenet måtte fullføres for å beregne en domenepoengsum. Ingen domenepoengsum ble beregnet for tanker om kreftterapi.
Syklus 1 (dager 8,15 og 22), syklus 2 (dager 1,8,15 og 22), syklus 3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 ,16,17,18,19,20,21 og 22 (dag 1)
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkommende infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR)
Tidsramme: Inntil 3 år
Prosentandelen av deltakerne med behandlingsfremkallende infusjonsrelaterte reaksjoner ble rapportert.
Inntil 3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 3 år
PFS ble definert som tiden fra datoen for randomisering til enten sykdomsprogresjon (PD), død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. IMWG-kriterier for PD: Økning på 25 % fra laveste responsverdi i ett av følgende: Serum M-komponent (absolutt økning må være >=0,5 gram per desiliter (g/dL), Urin M-komponent (absolutt økning må være > =200 mg/24 timer), deltakere uten målbare serum- og urin-Mprotein-nivåer: forskjell mellom involvert og ikke-involvert fri lettkjede (FLC) nivåer (absolutt økning må være >10 milligram per desiliter (mg/dL), deltakere uten målbart serum og urin M-proteinnivåer og uten målbar sykdom ved FLC-nivåer, benmarg PC% (absolutt prosentandel må være >=10%), sikker utvikling av nye benlesjoner eller bløtvevsplasmacytomer eller økning i størrelse på benlesjoner eller vevsplasmacytomer og utvikling av hyperkalsemi (serumkalsium >11,5 mg/dL) som utelukkende kan tilskrives PC proliferativ lidelse.
Inntil 3 år
Andel deltakere med svært god delvis respons (VGPR) eller bedre
Tidsramme: Inntil 3 år
VGPR eller bedre ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde VGPR eller bedre (VGPR, komplett respons (CR) eller stringent komplett respons [sCR]), basert på datastyrt algoritme i henhold til IMWG-kriterier under eller etter studiebehandlingen. IMWG-kriterier for VGPR: Serum og urin M-komponent påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese, eller >=90 prosent (%) reduksjon i serum M-protein pluss urin M-protein <100 milligram (mg)/24 timer, CR: Negativ immunfiksering på serum og urin, forsvinning av eventuelle bløtvevsplasmacytomer og <5 % plasmaceller (PCer) i benmarg. sCR: CR pluss normalt FLC-forhold, og fravær av klonale PC-er ved immunhistokjemi (IHC), immunfluorescencea eller 2- til 4-farget flowcytometri.
Inntil 3 år
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons (inkludert sCR) eller bedre
Tidsramme: Inntil 3 år
CR eller bedre ble definert som prosentandelen av deltakerne med CR eller bedre (CR eller stringent fullstendig respons [sCR]) basert på datastyrt algoritme i henhold til IMWG-kriterier. IMWG-kriterier for CR-negativ immunfiksering på serum og urin, og forsvinning av eventuelle bløtvevsplasmacytomer, og <5 % PC-er i benmarg. sCR: CR pluss normalt FLC-forhold, og fravær av klonale PC-er ved IHC, immunfluorescencea eller 2- til 4-farget flowcytometri.
Inntil 3 år
Tid til neste terapi
Tidsramme: Inntil 3 år
Tid til neste behandling ble definert som tiden fra randomisering til starten av den første påfølgende anti-kreftbehandlingen.
Inntil 3 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 3 år
OS ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for deltakerens død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Inntil 3 år
Varighet av svar
Tidsramme: Inntil 3 år
Varighet av respons ble definert som varigheten fra datoen for første dokumentasjon av en respons (PR eller bedre) til datoen for første dokumenterte bevis på progressiv sykdom i henhold til IMWG-kriteriene. PD ble definert som en økning på 25 % fra den laveste responsverdien i ett av følgende: serum og urin M-komponent (absolutt økning må være henholdsvis >= 0,5 g/dL og >=200 mg/24 timer); Bare hos deltakere uten målbare M-proteinnivåer i serum og urin er forskjellen mellom involverte og ikke-involverte FLC-nivåer (absolutt økning må være > 10 mg/dL); Definitiv utvikling av nye beinlesjoner eller bløtvevsplasmacytomer eller klar økning i størrelsen på eksisterende benlesjoner eller bløtvevsplasmacytomer; Utvikling av hyperkalsemi (korrigert serumkalsium >11,5 mg/dL) som utelukkende kan tilskrives PC-proliferativ lidelse.
Inntil 3 år
Tid til delvis respons (PR) eller bedre
Tidsramme: Inntil 3 år
Tid til PR eller bedre ble definert som tiden fra randomisering til start av første respons av PR eller bedre.
Inntil 3 år
Tid til veldig god delvis respons (VGPR) eller bedre
Tidsramme: Inntil 3 år
Tid til VGPR eller bedre ble definert som tiden fra randomisering til start av første VGPR eller bedre.
Inntil 3 år
Tid til å fullføre svar (CR) eller bedre
Tidsramme: Inntil 3 år
Tid til CR eller bedre ble definert som tiden fra randomisering til utbruddet av første CR eller bedre.
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

12. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108342
  • 2017-000206-38 (EudraCT-nummer)
  • 54767414MMY3012 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Dara SC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere