Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av subkutan kontra (vs.) intravenös administrering av Daratumumab hos deltagare med återfall eller refraktärt multipelt myelom

11 mars 2024 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En fas 3 randomiserad multicenterstudie av subkutan vs. intravenös administrering av Daratumumab hos patienter med återfall eller refraktärt multipelt myelom

Syftet med denna studie är att visa att subkutan (SC) administrering av daratumumab tillsammans med rekombinant humant hyaluronidas PH20 (Dara SC) inte är sämre än intravenös (IV) administrering av daratumumab (Dara IV) vad gäller det totala svaret hastighet (ORR) och maximal dalkoncentration (Ctrough).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiepopulationen kommer att bestå av vuxna diagnostiserade med multipelt myelom som har fått minst 3 tidigare behandlingslinjer inklusive en proteasomhämmare (PI) och ett immunmodulerande läkemedel (IMiD), eller vars sjukdom är refraktär mot både en PI och en IMiD. Studien består av 3 faser: en screeningsfas (upp till 28 dagar), en behandlingsfas och en uppföljningsfas. Effekt, farmakokinetik, immunogenicitet, biomarkörer och säkerhet kommer att utvärderas vid schemalagd tid. Uppföljningen kommer att fortsätta till slutet av datainsamlingsperioden, cirka 24 månader efter att den sista deltagaren randomiserades eller när medianöverlevnaden för båda armarna har uppnåtts, beroende på vilket som inträffar först. De primära hypoteserna är att ORR och maximalt Ctrough för Dara SC 1800 milligram (mg) inte är sämre än ORR respektive maximalt Ctrough för Dara IV 16 mg per kilogram (mg/kg) hos deltagare med multipelt myelom som har fått minst 3 tidigare behandlingslinjer inklusive en proteasomhämmare (PI) och ett immunmodulerande läkemedel (IMiD), eller vars sjukdom är motståndskraftig mot både en PI och en IMiD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

522

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Alfred Health
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Waratah, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • Woodville South, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Fundação Pio XII
      • Florianopolis, Brasilien, 88034-000
        • Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina - CEPEN
      • Jau, Brasilien, 17210-080
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Joinville, Brasilien, 89201-260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda-Centro de Hematologia e Oncologia
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-090
        • Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo - Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22775-001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude
      • Salvador, Brasilien, 45995-000
        • CEHON
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base
      • São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
      • São Paulo, Brasilien, 01455-010
        • Clinica Sao Germano
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU Caen - Côte de Nacre
      • Lille Cedex, Frankrike, 59000
        • Hôpital Claude Huriez
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • CHU de Boreaux
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
        • CHU Nancy Brabois
  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215-5418
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Levine Cancer Institute
  • Grekland
      • Athens Attica, Grekland, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center - Oncology
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Med.Center - Hematology Institute
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center Tel Hashomer
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico Sant'orsola Malpighi
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Palermo, Italien, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Piacenza, Italien, 29121
        • Azienda USL di Piacenza
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italien, 00161
        • Università di Roma La Sapienza
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuyama, Japan, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital
      • Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Gunma, Japan, 371-0034
        • Gunma University Hospital
      • Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Perfectural University of Medicine
      • Matsuyama, Japan, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Japan, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Sendai-City, Japan, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
      • Shibukawa, Japan, 377-0280
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
      • Shibuya, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • The Gordon & Leslie Diamond Health Care Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Québec -L'Hôtel-Dieu de Québec
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang-Si, Korea, Republiken av, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Korea, Republiken av, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korea, Republiken av, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Polen
      • Brzozow, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp z o o
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki W Krakowie
      • Legnica, Polen, 59-220
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Ryska Federationen
      • Dzerzhinsk, Ryska Federationen, 606019
        • Emergency Hospital of Dzerzhinsk
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620137
        • Ekaterinburg City Clinical Hospital # 7
      • Moscow, Ryska Federationen, 125284
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Moscow, Ryska Federationen, 129301
        • City Clinical Hospital # 40
      • Nizny Novgorod, Ryska Federationen, 603126
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Penza, Ryska Federationen, 440071
        • Penza Regional Oncology Dispensary
      • Ryazan, Ryska Federationen, 390039
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 123182
        • Saint Petersburg City Hospital #15
      • Samara, Ryska Federationen, 443095
        • Samara Region Clinical Hospital
      • St-Petersburg, Ryska Federationen, 191024
        • Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Syktyvkar, Ryska Federationen, 167904
        • Oncology Dispensary of Komi Republic
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
      • La Laguna, Spanien, 38320
        • Hosp. Univ. de Canarias
      • Leon, Spanien, 24008
        • Hosp. de Leon
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcon, Spanien, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
  • Storbritannien
      • Blackpool, Storbritannien, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bournemouth, Storbritannien, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary - Haematology
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guys St Thomas Hospital
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Storbritannien, M20 9BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Sverige
      • Falun, Sverige, 79182
        • Falu Lasarett
      • Helsingborg, Sverige, 25187
        • Helsingborgs Lasarett
      • Huddinge, Sverige, 141 86
        • Karolinska University Hospital, Huddinge
      • Lund, Sverige, 222 41
        • Skånes universitetssjukhus
      • Umea, Sverige, 907 46
        • Norrlands University Hospital
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Akademiska sjukhuset
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung,, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • Fakultní Nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové
      • Olomouc, Tjeckien, 779 00
        • Fakultní Nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Tjeckien, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Plzen, Tjeckien, 323 00
        • Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni
      • Praha 10, Tjeckien, 100 34
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha 2, Tjeckien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Communal Nonprofit Enterprise 'Cherkasy Regional Oncology Dispensary Of Cherkasy Regional Council'
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4, Regional Hematology Center
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraina, 61024
        • SI Grigoriev Institute for Medical Radiology National Academy of Medical Science of Ukraine
      • Kiev, Ukraina, 03022
        • National Cancer Institute, Dept. of chemotherapy of hemoblastosis
      • Kiev, Ukraina, 03115
        • Kiev Marrow Transplantation Center, Bone Marrow Transplantation Department
      • Kiev, Ukraina, 03115
        • State Institution 'National Scientific Center for Radiation Medicine of NAMS of Ukraine'
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMS of Ukraine
      • Mykolaiv, Ukraina, 54000
        • Mykolaiv Regional Clinical Hospital
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy, Poltava Regional Clinical Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bevis på ett svar (partiellt svar [PR] eller bättre baserat på utredarens bestämning av svaret enligt kriterierna för internationella myelomarbetsgruppen [IMWG]) på minst 1 tidigare behandlingsregim
  • Fick minst 3 tidigare behandlingslinjer inklusive en proteasomhämmare (PI) (mer än eller lika med [>=] 2 cykler eller 2 månaders behandling) och ett immunmodulerande läkemedel (IMiD) (>=2 cykler eller 2 månaders behandling ) i valfri ordning under behandlingsförloppet (förutom för deltagare som avbröt någon av dessa behandlingar på grund av en allvarlig allergisk reaktion inom de första 2 cyklerna/månaderna). En enda behandlingslinje kan bestå av ett eller flera medel och kan innefatta induktion, hematopoetisk stamcellstransplantation och underhållsterapi. Strålbehandling, bisfosfonat eller en enda kort kur med kortikosteroider (inte mer än motsvarande dexametason 40 milligram/dag [mg/dag] i 4 dagar) skulle inte anses vara tidigare behandlingslinjer

  • Dokumenterat multipelt myelom enligt kriterierna nedan:

    1. Multipelt myelom diagnos enligt IMWG diagnostiska kriterier

    2. Mätbar sjukdom vid screening som definieras av något av följande:

      1. Serum M-proteinnivå >=1,0 gram per deciliter (g/dL) eller urin M-proteinnivå >=200 mg/24 timmar; eller
      2. Lätt kedja multipelt myelom utan mätbar sjukdom i serum eller urin: Serumimmunoglobulinfri lätt kedja (FLC) >=10 mg/dL och onormalt serumimmunoglobulin kappa lambda FLC-förhållande
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 0, 1 eller 2
  • Uppfyll de kliniska laboratoriekriterierna enligt protokollet
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest vid screening inom 14 dagar före randomisering

Exklusions kriterier:

  • Fick daratumumab eller andra anti-CD38-terapier tidigare
  • Fick antimyelombehandling inom 2 veckor eller 5 farmakokinetiska halveringstider av behandlingen, beroende på vilket som är längst, före randomiseringsdatumet. Det enda undantaget är akut användning av en kort kur med kortikosteroider (motsvarande dexametason 40 mg/dag i maximalt 4 dagar) före behandling
  • Fick autolog stamcellstransplantation inom 12 veckor före randomiseringsdatumet, eller så har deltagaren tidigare fått allogen stamcellstransplantation (oavsett tidpunkt)
  • Planerar att genomgå en stamcellstransplantation innan sjukdomen fortskrider i denna studie (dessa deltagare bör inte registreras för att minska sjukdomsbördan före transplantation)
  • Malignitet i anamnesen (annat än multipelt myelom) såvida inte all behandling av den maligniteten avslutades minst 2 år innan samtycke och patienten inte har några tecken på sjukdom. Ytterligare undantag är skivepitel- och basalcellscancer i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen, eller bröst, eller annan icke-invasiv lesion, som enligt utredarens uppfattning, i samråd med sponsorns medicinska monitor, anses botas med minimal risk för återfall inom 3 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dara SC
Deltagarna kommer att få en fast dos av daratumumab som 1800 milligram (mg) subkutant (Dara SC) tillsammans med rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20) 2000 enheter per milliliter (U/mL), en gång i veckan i cykel 1 och 2, varannan vecka i cykel 3 till 6, var fjärde vecka i cykel 7 och därefter fram till sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller slutet av studien. Varaktigheten för varje cykel är 4 veckor.
Läkemedel: Dara SC
Deltagarna kommer att få en fast dos av Dara SC som 1800 mg daratumumab med rHuPH20 2000 U/ml, en gång i veckan i cykel 1 och 2, varannan vecka i cykel 3 till 6, var fjärde vecka i cykel 7 och därefter tills sjukdomsprogression, oacceptabelt toxicitet eller slutet av studien.
Aktiv komparator: Dara IV
Deltagarna kommer att få daratumumab för intravenös infusion (Dara IV) 16 mg/kg en gång i veckan i cykel 1 och 2, varannan vecka i cykel 3 till 6, var fjärde vecka på dag 1 i cykel 7 och därefter tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller slutet av studien. Varaktigheten för varje cykel är 4 veckor. För deltagare som fortfarande får behandling med Dara-IV vid tidpunkten för Protokolltillägg 4 kan infusionstiden förkortas till en 90-minuters infusion eller så kommer deltagarna att ha möjlighet att byta till Dara 1800 mg subkutant (SC) på dag 1 av någon cykel, efter utredarens gottfinnande.
Läkemedel: Dara SC
Deltagarna kommer att få en fast dos av Dara SC som 1800 mg daratumumab med rHuPH20 2000 U/ml, en gång i veckan i cykel 1 och 2, varannan vecka i cykel 3 till 6, var fjärde vecka i cykel 7 och därefter tills sjukdomsprogression, oacceptabelt toxicitet eller slutet av studien.
Läkemedel: Dara IV
Deltagarna kommer att få Dara IV 16 mg/kg en gång i veckan i cykel 1 och 2, varannan vecka i cykel 3 till 6, var fjärde vecka i cykel 7 och därefter fram till sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller slutet av studien.
Andra namn:
  • JNJ-54767414

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal Trough Concentration (Ctrough) av Daratumumab
Tidsram: Fördosering på cykel 3 Dag 1 (varje cykel på 28 dagar)
Maximal Ctrough definierades som serumkoncentrationen av daratumumab före dosen på cykel 3 dag 1.
Fördosering på cykel 3 Dag 1 (varje cykel på 28 dagar)
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 1 år 8 månader
ORR definierades som andelen deltagare som uppnådde partiell respons (PR) eller bättre enligt kriterierna för International Myeloma Working Group (IMWG), under eller efter studiebehandling. IMWG-kriterier för PR: större än eller lika med (>=) 50 procent (%) minskning av serum-M-protein och minskning av 24-timmars urin-M-protein med >=90 % eller till mindre än (<) 200 milligram ( mg)/24 timmar, om M-proteinerna i serum och urin inte är mätbara, krävdes en minskning på >=50 % i skillnaden mellan nivåerna av involverad och icke-involverad fri lätt kedja (FLC) istället för M-proteinkriterierna, Om serum och urin M-protein inte är mätbara, och serumfri ljusanalys inte heller var mätbar, krävdes >=50 % minskning av benmärgsplasmaceller (PCs) istället för M-protein, förutsatt att baslinjens procentandel av benmärgsplasmaceller var >=30%. Utöver ovanstående kriterier, om de fanns vid baslinjen, krävdes också en >=50 % minskning av storleken på mjukvävnadsplasmacytom.
Upp till 1 år 8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterad tillfredsställelse med terapi som bedömd med cancerterapi nöjd frågeformulär (CTSQ)
Tidsram: Cykel 1 (dag 8,15 och 22), cykel 2 (dag 1,8,15 och 22), cykel 3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 ,16,17,18,19,20,21 och 22 (dag 1)
Modifierad-CTSQ innehåller 9 artiklar (2 artiklar för tankar om cancerterapi och 7 artiklar i en definierad domän av tillfredsställelse med terapi) specifika för tillfredsställelse med terapi och för jämförelse av SC- och IV-administration. Nöjdheten med terapin beräknades baserat på 7-punkter med hjälp av en 5-gradig verbal betygsskala, där 1= aldrig och 5= alltid. Medelvärdena beräknades och omvandlades till en skala 0-100; högre poäng representerar bättre hälsa. Minst 5 av de 7 objekten inom domänen Tillfredsställelse med terapi behövde fyllas i för att beräkna ett domänpoäng. Ingen domänpoäng beräknades för tankar om cancerterapi.
Cykel 1 (dag 8,15 och 22), cykel 2 (dag 1,8,15 och 22), cykel 3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 ,16,17,18,19,20,21 och 22 (dag 1)
Andel deltagare med behandlingsuppkomna infusionsrelaterade reaktioner (IRR)
Tidsram: Upp till 3 år
Procentandel av deltagarna med behandlingsuppkomna infusionsrelaterade reaktioner rapporterades.
Upp till 3 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 3 år
PFS definierades som tiden från datum för randomisering till antingen progression av sjukdom (PD), död på grund av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först. IMWG-kriterier för PD: Ökning med 25 % från lägsta svarsvärde i något av följande: Serum M-komponent (absolut ökning måste vara >=0,5 gram per deciliter (g/dL), Urin M-komponent (absolut ökning måste vara > =200 mg/24 timmar), deltagare utan mätbara Mprotein-nivåer i serum och urin: skillnad mellan nivåer av involverad och fri lätt kedja (FLC) (absolut ökning måste vara >10 milligram per deciliter (mg/dL), deltagare utan mätbart serum och urin M-proteinnivåer och utan mätbar sjukdom genom FLC-nivåer, benmärg PC% (absolut procent måste vara >=10%), definitiv utveckling av nya benskador eller mjukvävnadsplasmacytom eller ökning av storleken på benskador eller vävnadsplasmacytom och utveckling av hyperkalcemi (serumkalcium >11,5 mg/dL) som enbart kan hänföras till PC proliferativ störning.
Upp till 3 år
Andel deltagare med mycket bra partiell respons (VGPR) eller bättre
Tidsram: Upp till 3 år
VGPR eller bättre definierades som andelen deltagare som uppnådde VGPR eller bättre (VGPR, komplett svar (CR) eller stringent komplett svar [sCR]), baserat på datoriserad algoritm enligt IMWG-kriterier under eller efter studiebehandlingen. IMWG-kriterier för VGPR: Serum och urin M-komponent detekterbar genom immunfixering men inte vid elektrofores, eller >=90 procent (%) minskning av serum M-protein plus urin M-protein <100 milligram (mg)/24 timmar, CR: Negativ immunfixering på serum och urin, försvinnande av eventuella mjukdelsplasmacytom och <5 % plasmaceller (PC) i benmärgen. sCR: CR plus normalt FLC-förhållande och frånvaro av klonala PC:er genom immunhistokemi (IHC), immunofluorescencea eller 2- till 4-färgsflödescytometri.
Upp till 3 år
Andel deltagare med fullständig respons (inklusive sCR) eller bättre
Tidsram: Upp till 3 år
CR eller bättre definierades som andelen deltagare med CR eller bättre (CR eller stringent komplett svar [sCR]) baserat på datoriserad algoritm enligt IMWG-kriterier. IMWG-kriterier för CR-negativ immunfixering på serum och urin och försvinnande av mjukvävnadsplasmacytom och <5% PCs i benmärg. sCR: CR plus normalt FLC-förhållande och frånvaro av klonala PC:er av IHC, immunofluorescencea eller 2- till 4-färgsflödescytometri.
Upp till 3 år
Dags för nästa terapi
Tidsram: Upp till 3 år
Tid till nästa behandling definierades som tiden från randomisering till början av den första efterföljande anticancerterapin.
Upp till 3 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 3 år
OS definierades som tiden från datumet för randomisering till datumet för deltagarens död på grund av någon orsak.
Upp till 3 år
Varaktighet för svar
Tidsram: Upp till 3 år
Varaktighet av svar definierades som varaktigheten från datumet för den första dokumentationen av ett svar (PR eller bättre) till datumet för första dokumenterade bevis på progressiv sjukdom enligt IMWG-kriterierna. PD definierades som en ökning med 25 % från det lägsta svarsvärdet i något av följande: serum och urin M-komponent (absolut ökning måste vara >= 0,5 g/dL respektive >=200 mg/24 timmar); Endast hos deltagare utan mätbara M-proteinnivåer i serum och urin skillnaden mellan involverade och oinvolverade FLC-nivåer (absolut ökning måste vara > 10 mg/dL); Definitiv utveckling av nya benlesioner eller mjukvävnadsplasmacytom eller bestämd ökning av storleken på befintliga benskador eller mjukvävnadsplasmacytom; Utveckling av hyperkalcemi (korrigerat serumkalcium >11,5 mg/dL) som enbart kan hänföras till PC proliferativ störning.
Upp till 3 år
Tid till partiell respons (PR) eller bättre
Tidsram: Upp till 3 år
Tid till PR eller bättre definierades som tiden från randomisering till början av första svar av PR eller bättre.
Upp till 3 år
Dags för mycket bra partiell respons (VGPR) eller bättre
Tidsram: Upp till 3 år
Tid till VGPR eller bättre definierades som tiden från randomisering till början av första VGPR eller bättre.
Upp till 3 år
Tid att slutföra svar (CR) eller bättre
Tidsram: Upp till 3 år
Tid till CR eller bättre definierades som tiden från randomisering till början av första CR eller bättre.
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

12 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2017

Första postat (Faktisk)

8 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108342
  • 2017-000206-38 (EudraCT-nummer)
  • 54767414MMY3012 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på Dara SC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera