노인 뇌졸중 환자를 위한 뇌-컴퓨터 인터페이스를 이용한 보조 소프트 로봇 장갑 개입
2019년 4월 29일 업데이트: National University Hospital, Singapore
이 연구는 새로운 BCI(Brain-Computer Interface) 제어 소프트 로봇 장갑을 통합 및 개발하고 일반적인 손 잡기 자세를 달성하는 장갑의 능력을 평가하고 기능적 작업을 완료하는 뇌졸중 환자를 지원하는 장갑의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
BCI 제어 소프트 로봇 장갑은 환자의 사용자 의도를 활용하여 영향을 받은 손에 로봇 지원 손 움직임을 트리거할 수 있는 특정 뇌파 패턴을 전달합니다.
연구 개요
상세 설명
손 운동 장애는 뇌졸중 후 매우 흔합니다.
이러한 손상에는 손과 손가락을 움직이고 조정하는 데 어려움이 포함되며, 이는 뇌졸중 환자가 일상적인 기능적 작업을 독립적으로 수행할 수 없게 하여 삶의 질을 저하시킵니다.
뇌졸중 후 상지 장애가 있는 사람의 절반 이상이 뇌졸중 후 수개월에서 수년 동안 여전히 문제를 겪을 것입니다.
따라서 손의 기능을 향상시키는 것은 재활의 핵심 요소입니다.
많은 가능한 개입이 개발되었습니다. 여기에는 다양한 운동이나 훈련, 특수 장비 또는 기술이 포함될 수 있으며 손의 움직임을 돕기 위해 제공되는 약물(알약 또는 주사)의 형태를 취할 수 있습니다.
다음과 같은 중재가 효과적일 수 있음을 시사하는 제한된 증거가 있습니다: 제약 유발 운동 요법, 정신 연습, 거울 요법, 감각 장애에 대한 중재, 가상 현실 및 상대적으로 많은 양의 반복 작업 연습.
현재의 손 재활 로봇 장치는 일반적으로 환자의 손가락을 부자연스럽고 불편하게 느낄 수 있는 단일 운동 평면에 적용하는 단단한 연결 장치 또는 관절에 의해 구동됩니다.
또한 이러한 장치는 손의 운동 범위만 촉진하지만 환자가 손 운동을 수행할 때 반 능동적인 역할을 할 필요는 없는 연속 수동 운동(CPM) 장치 클래스에 속합니다.
또한 뇌졸중 환자가 치밀하게 마비된 손을 사용하여 실생활에서 일상 생활 활동(ADL)을 수행할 수 있도록 지원하는 솔루션에 대한 수요가 현재로서는 매우 많습니다.
시중에서 구할 수 있는 대부분의 손 재활 로봇 장치는 마비된 손이 ADL을 수행하도록 도울 수 없습니다.
이러한 미충족 니즈를 해결하기 위한 보조 장치를 개발하기 위해 운동 영상으로 마비된 손을 작동시킬 수 있는 웨어러블 소프트 로봇 장갑에 BCI 기술을 결합하기로 결정했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Singapore, 싱가포르, 119074
- National University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병변 크기, 인종에 관계없이 55-90세
- 참여 전 3개월 미만의 뇌졸중 병력
- 뇌졸중 유형: 허혈성 또는 출혈성
- Fugl-Meyer 평가 척도에서 최대 점수 66점 중 0-45점의 상지 손상 Fugl-Meyer 운동 점수(FM 점수)
- 1.5시간 동안 지속적으로 주의를 기울이고 지지된 자세를 유지할 수 있는 능력
- 손의 움직임 부족 또는 불량(의학 연구 위원회 등급 ≤ 2/5)
- 본인 동의 가능
- 명령을 이해하고 따를 수 있음(약식 정신 테스트 7 이상)
- 초기 스크리닝에서 BCI 휴식 뇌 상태를 충족합니다.
- 편측 상지 장애
제외 기준:
- 재발성 임상 뇌졸중
- 기능적 상태: 심각한 실어증 또는 부주의, 참여에 영향을 줄 수 있는 불안정한 의학적 상태(예: 해결되지 않은 패혈증, 체위성 저혈압) 또는 악성 종양 또는 신경퇴행성 장애로 인해 예상 수명이 1년 미만인 경우)
- 시각 보조 장치에도 불구하고 반공간 무시(시각 또는 감각) 또는 심각한 시각 장애
- 심한 우울증 또는 활성 정신 장애의 병력
- EEG 캡 인터페이스의 물리적 적합성에 영향을 미칠 수 있는 두개골 결함 또는 이전 두개골 수술
- 국소 팔 요인: 모든 부위에서 중증 강직 Modified Ashworth 척도 >1+, 고정 관절 구축 또는 관절 교체, 반복적인 팔 훈련을 금하는 열악한 피부 상태를 가진 환자, 시각 상사 척도(VAS 점수) >4로 움직임을 방해하는 상지 통증 /10, 상지 약화, 두개골 결함, 다지증 또는 손가락 절단, 전극 또는 접착 젤에 대한 알레르기를 수반하는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BCI 로봇 보조 손 치료
뇌-컴퓨터 통합 로봇 보조 손 치료
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각 교육의 1.5시간(BCI 로봇 60분 및 표준 손 치료 30분)의 18개 세션(총 6주 동안 주 3회). 세션 1-3. 페그 게임: 기어/컵의 측면 이동 세션 4-6. 컵을 선반 위로 옮기기: 팔을 들어 올리는 과정, 작은 컵을 사용할 수 있습니다. 세션 7-9. 바스켓 운반: 더 무거운 짐을 사용해야 하며 바스켓 바닥이 아닌 옆면의 손잡이로 바스켓을 잡고 있어야 합니다. 세션 10-12. 병 따기 + 컵에 따르기: ADL 교육 세션 13-15. 먹기: 수정된 숟가락을 사용하여 ADL 훈련 세션 16-18. 상자 및 블록: 정확한 검지 및 엄지 컨트롤 |
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활성 비교기: CPM 로봇 보조 손 치료
계속 수동 운동 로봇 보조 손 치료
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각 교육의 1.5시간(수동 로봇 60분 및 표준 손 치료 30분)의 18개 세션(총 6주 동안 주당 3회). 절차에는 다음이 포함됩니다. 세션 1-18: 지속적인 수동 동작
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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액션 리서치 암 테스트
기간: 30 분
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크기, 무게 및 모양이 다른 물체를 다루는 클라이언트의 능력을 평가하므로 활동 제한의 팔별 측정으로 간주될 수 있습니다.
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30 분
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Fugl-Meyer 평가
기간: 20 분
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그것은 운동 기능, 균형, 감각 및 관절 기능을 평가하도록 설계되었습니다.
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20 분
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그립 강도 테스트
기간: 5 분
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이 테스트의 목적은 손과 팔뚝 근육의 최대 아이소메트릭 강도를 측정하는 것입니다.
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5 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeong Hoon Lim, National University Hospital, Singapore
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 2일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 22일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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BCI 로봇 보조 손 치료에 대한 임상 시험
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St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women's College Hospital 그리고 다른 협력자들종료됨