使用脑机接口的辅助软机器人手套干预老年中风患者
2019年4月29日 更新者：National University Hospital, Singapore
本研究旨在集成和开发一种新型脑机接口 (BCI) 控制的软体机器人手套，评估手套实现常见手部抓握姿势的能力，并评估手套协助中风患者完成功能任务的功效。
BCI 控制的软机器人手套利用患者的用户意图提供特定的脑电图模式，可以触发机器人辅助手部运动到受影响的手。
研究概览
详细说明
手部运动障碍在中风后很常见。
这些障碍包括难以移动和协调手和手指，这会阻碍中风患者独立执行日常功能性任务，从而导致生活质量下降。
超过一半的中风后上肢受损的人在中风后数月至数年仍会出现问题。
因此，改善手部功能是康复的核心要素。
已经制定了许多可能的干预措施；这些可能涉及不同的练习或训练、专业设备或技术，或者它们可以采取药物（药丸或注射剂）的形式来帮助手部运动。
有限的证据表明以下干预措施可能有效：约束诱导运动疗法、心理练习、镜像疗法、感觉障碍干预、虚拟现实和相对高剂量的重复性任务练习。
目前的手部康复机器人设备通常由刚性连杆机构或关节驱动，这会使患者的手指处于一个单一的运动平面中，这会让人感觉不自然和不舒服。
最重要的是，这些设备属于连续被动运动 (CPM) 设备类别，它们仅提高手部运动范围，但不需要患者在进行手部锻炼时发挥半主动作用。
此外，对于帮助中风患者使用严重瘫痪的手在现实生活中进行日常生活活动 (ADL) 的解决方案存在巨大需求，目前尚不可用。
市面上的大部分手部康复机器人设备都不能辅助瘫痪手进行ADL。
为了开发一种辅助设备来解决这一未满足的需求，我们决定将 BCI 技术与可穿戴软机器人手套相结合，从而能够通过运动想象来驱动瘫痪的手。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、119074
- National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 55-90 岁，无论病变大小、种族
- 参与前不到 3 个月的中风史
- 中风类型：缺血性或出血性
- 在 Fugl-Meyer 评估量表上，上肢损伤的 Fugl-Meyer 运动评分（FM 评分）为 0-45，最高评分为 66
- 能够集中注意力并连续保持 1.5 小时的支撑坐姿
- 手部活动能力不足或较差（医学研究委员会等级 ≤ 2/5）
- 能够给予自己的同意
- 能够理解并遵循命令（缩写心理测试等于或大于 7）
- 在初始筛选时满足 BCI 静息大脑状态。
- 单侧上肢损伤
排除标准：
- 复发性临床卒中
- 功能状态：严重的失语或注意力不集中，可能影响参与的不稳定的医疗条件（例如 未解决的败血症、体位性低血压）或因恶性肿瘤或神经退行性疾病导致的预期寿命<1年）
- 半空间忽视（视觉或感觉）或尽管使用助视器仍存在严重的视觉障碍
- 严重抑郁症或活动性精神障碍史
- 颅骨缺损或先前的颅脑手术，因为这会影响 EEG 帽接口的物理配合
- 局部手臂因素：严重痉挛改良 Ashworth 量表任何区域>1+，固定关节挛缩或关节置换，皮肤状况不佳的患者禁忌重复手臂训练，上肢疼痛阻碍运动视觉模拟量表（VAS 评分）>4 /10，其他伴随上肢无力、颅骨缺损、多指或手指截肢以及对电极或胶粘剂过敏的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BCI机器人辅助手部治疗
脑机一体化机器人辅助手部治疗
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18 节课（每周 3 次，共 6 周）每次训练 1.5 小时（BCI 机器人 60 分钟，标准手部治疗 30 分钟）。 第 1-3 节。 Peg 游戏：齿轮/杯子的横向运动第 4-6 节。 将杯子移到架子上：手臂的提升过程，要使用的小杯子。 第 7-9 节。 提篮：使用较重的负载，耐心地握住篮子侧面的把手，而不是握住篮子的底部。 第 10-12 节课。 开瓶+倒杯：ADL Session 13-15的训练。 吃：使用改良勺子训练 ADL 第 16-18 节。 盒子和积木：精确的食指和拇指控制 |
|
有源比较器：CPM机器人辅助手部治疗
继续被动运动机器人辅助手部治疗
|
18 节课（每周 3 次，共 6 周）每次训练 1.5 小时（60 分钟的被动机器人和 30 分钟的标准手部疗法）。程序将包括以下内容： 第 1-18 节课：连续被动运动
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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行动研究手臂测试
大体时间：30分钟
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它评估客户处理大小、重量和形状不同的物体的能力，因此可被视为针对特定手臂的活动限制测量
|
30分钟
|
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Fugl-Meyer评估
大体时间：20分钟
|
它旨在评估运动功能、平衡、感觉和关节功能。
|
20分钟
|
|
握力测试
大体时间：5分钟
|
该测试的目的是测量手部和前臂肌肉的最大等长强度。
|
5分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeong Hoon Lim、National University Hospital, Singapore
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月2日
初级完成 (实际的)
2019年4月22日
研究完成 (实际的)
2019年4月22日
研究注册日期
首次提交
2017年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月6日
首次发布 (实际的)
2017年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月29日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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