Intervenção assistida com luva robótica macia usando interface cérebro-computador para pacientes idosos com AVC
29 de abril de 2019 atualizado por: National University Hospital, Singapore
Esta pesquisa visa integrar e desenvolver uma nova luva robótica macia controlada por Interface Cérebro-Computador (BCI), avaliar a capacidade da luva em alcançar posturas comuns de preensão manual e avaliar a eficácia da luva em ajudar pacientes com AVC a concluir tarefas funcionais.
A luva robótica macia controlada por BCI utiliza a intenção do usuário do paciente para fornecer padrões eletroencefalográficos específicos que podem acionar o movimento da mão assistido por robô para a mão afetada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A deficiência motora da mão é muito comum após um acidente vascular cerebral.
Essas deficiências incluem dificuldade em mover e coordenar as mãos e os dedos, o que inibe os pacientes com AVC de realizar tarefas funcionais diárias de forma independente, resultando em uma qualidade de vida reduzida.
Mais da metade das pessoas com comprometimento dos membros superiores após AVC ainda terão problemas muitos meses a anos após o AVC.
Portanto, melhorar a função da mão é um elemento central da reabilitação.
Muitas intervenções possíveis foram desenvolvidas; estes podem envolver diferentes exercícios ou treinamento, equipamentos ou técnicas especializadas, ou podem assumir a forma de um medicamento (pílula ou injeção) administrado para ajudar no movimento da mão.
Há evidências limitadas que sugerem que as seguintes intervenções podem ser eficazes: terapia de movimento induzido por restrição, prática mental, terapia de espelho, intervenções para deficiência sensorial, realidade virtual e uma dose relativamente alta de prática de tarefas repetitivas.
Os dispositivos robóticos de reabilitação da mão atuais são tipicamente acionados por ligações ou articulações rígidas, que sujeitam os dedos do paciente a um único plano de movimento que parecerá antinatural e desconfortável.
Além disso, esses dispositivos pertencem à classe de dispositivos de movimento passivo contínuo (CPM) que apenas promovem a amplitude de movimento da mão, mas não exigem que o paciente desempenhe um papel semiativo na execução dos exercícios manuais.
Além disso, há uma enorme demanda por soluções que ajudem pacientes com AVC a usar a mão densamente paralisada para realizar atividades da vida diária (AVD) na vida real, o que não está disponível no momento.
A maioria dos dispositivos robóticos de reabilitação da mão disponíveis no mercado não pode ajudar a mão paralisada a realizar AVD.
Para desenvolver um dispositivo de assistência para resolver essa necessidade não atendida, decidimos combinar a tecnologia BCI com a luva robótica macia vestível, que permite a atuação da mão paralisada por imagens motoras.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 119074
- National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 55-90 anos, independentemente do tamanho da lesão, raça
- História de AVC menos de 3 meses antes da participação
- Tipo de AVC: isquêmico ou hemorrágico
- Pontuação motora de Fugl-Meyer (pontuação de FM) de comprometimento da extremidade superior de 0-45 de uma pontuação máxima de 66 na escala de avaliação de Fugl-Meyer
- Capacidade de prestar atenção e manter-se sentado com apoio por 1,5 horas continuamente
- Falta ou má mobilidade da mão (nota do Medical Research Council ≤ 2/5)
- Capaz de dar o próprio consentimento
- Capaz de compreender e seguir comandos (Teste Mental Abreviado igual ou superior a 7)
- Cumpra os estados cerebrais de repouso do BCI na triagem inicial.
- Comprometimento unilateral do membro superior
Critério de exclusão:
- AVC clínico recorrente
- Estado funcional: afasia grave ou desatenção, condições médicas instáveis que podem afetar a participação (p. sepse não resolvida, hipotensão postural) ou expectativa de vida antecipada de <1 ano devido a malignidade ou doença neurodegenerativa)
- Negligência hemispacial (visual ou sensorial) ou deficiência visual grave, apesar dos recursos visuais
- História de depressão grave ou transtorno psiquiátrico ativo
- Defeito no crânio ou cirurgia craniana anterior, pois isso afetaria o ajuste físico da interface da tampa do EEG
- Fatores locais do braço: espasticidade grave Escala de Ashworth modificada >1+ em qualquer região, contraturas articulares fixas ou substituições articulares, pacientes com problemas de pele que contraindicariam o treinamento repetitivo do braço, dor nos membros superiores impedindo os movimentos com escala visual analógica (escore VAS) >4 /10, outras condições resultantes de fraqueza dos membros superiores, defeito craniano, polidactilia ou amputação de dedos e alergia a eletrodos ou gel adesivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de mão assistida por robô BCI
Terapia manual assistida por robô de integração cérebro-computador
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18 sessões (3 vezes por semana num total de 6 semanas) de 1,5 horas cada treino (60 minutos de BCI Robot e 30 minutos de terapia manual padrão). Sessão 1-3. Jogo de Peg: Movimento lateral de engrenagens/copos Sessão 4-6. Movendo copos para uma prateleira: Processo de elevação do braço, copos pequenos a serem usados. Sessão 7-9. Transporte da cesta: Carga mais pesada a ser utilizada, paciente para segurar a cesta pelas alças laterais, não pela base. Sessão 10-12. Abrindo a garrafa + despejando em um copo: Treinamento de AVD Sessão 13-15. Comer: Uso de uma colher modificada para treinar AVD Sessão 16-18. Caixa e blocos: controle preciso do dedo indicador e do polegar |
|
Comparador Ativo: Terapia manual assistida por robô CPM
Continue a terapia de mão assistida por robô de movimento passivo
|
18 sessões (3 vezes por semana em um total de 6 semanas) de 1,5 horas cada treinamento (60 minutos de Robô Passivo e 30 minutos de terapia manual padrão). O procedimento incluirá o seguinte: Sessão 1-18: Movimento passivo contínuo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de braço de pesquisa de ação
Prazo: 30 minutos
|
Avalia a capacidade de um cliente para manusear objetos que diferem em tamanho, peso e forma e, portanto, pode ser considerado uma medida de limitação de atividade específica do braço
|
30 minutos
|
|
Avaliação Fugl-Meyer
Prazo: 20 minutos
|
Ele é projetado para avaliar o funcionamento motor, equilíbrio, sensação e funcionamento das articulações.
|
20 minutos
|
|
Teste de força de preensão
Prazo: 5 minutos
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O objetivo deste teste é medir a força isométrica máxima dos músculos da mão e do antebraço.
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeong Hoon Lim, National University Hospital, Singapore
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
22 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
22 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
11 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017/00312
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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