Assistive Intervention mit weichen Roboterhandschuhen unter Verwendung einer Gehirn-Computer-Schnittstelle für ältere Schlaganfallpatienten
29. April 2019 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore
Diese Forschung zielt darauf ab, einen neuartigen Brain-Computer Interface (BCI)-gesteuerten weichen Roboterhandschuh zu integrieren und zu entwickeln, die Fähigkeit des Handschuhs zu bewerten, gängige Handgreifhaltungen zu erreichen, und die Wirksamkeit des Handschuhs bei der Unterstützung von Schlaganfallpatienten bei der Erfüllung funktioneller Aufgaben zu bewerten.
Der BCI-gesteuerte weiche Roboterhandschuh nutzt die Absicht des Patienten, spezifische elektroenzephalografische Muster zu liefern, die eine robotergestützte Handbewegung an der betroffenen Hand auslösen können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Beeinträchtigung der Handmotorik ist nach einem Schlaganfall sehr häufig.
Zu diesen Beeinträchtigungen gehören Schwierigkeiten beim Bewegen und Koordinieren der Hände und Finger, was Schlaganfallpatienten daran hindert, tägliche funktionelle Aufgaben selbstständig auszuführen, was zu einer verringerten Lebensqualität führt.
Mehr als die Hälfte der Menschen mit einer Beeinträchtigung der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall wird noch viele Monate bis Jahre nach ihrem Schlaganfall Probleme haben.
Daher ist die Verbesserung der Handfunktion ein Kernelement der Rehabilitation.
Viele mögliche Interventionen wurden entwickelt; Diese können verschiedene Übungen oder Schulungen, spezielle Geräte oder Techniken umfassen, oder sie können in Form eines Medikaments (Pille oder Injektion) verabreicht werden, das zur Unterstützung der Handbewegung verabreicht wird.
Es gibt begrenzte Beweise dafür, dass die folgenden Interventionen wirksam sein könnten: Einschränkungsinduzierte Bewegungstherapie, mentale Praxis, Spiegeltherapie, Interventionen für sensorische Beeinträchtigungen, virtuelle Realität und eine relativ hohe Dosis von sich wiederholenden Aufgabenübungen.
Derzeitige Handrehabilitations-Robotergeräte werden typischerweise durch starre Verbindungen oder Gelenke angetrieben, die die Finger des Patienten einer einzigen Bewegungsebene aussetzen, die sich unnatürlich und unbequem anfühlen wird.
Darüber hinaus gehören diese Geräte zur Klasse der kontinuierlichen passiven Bewegungsgeräte (CPM), die nur den Bewegungsbereich der Hand fördern, aber keine semiaktive Rolle des Patienten bei der Durchführung der Handübungen erfordern.
Darüber hinaus besteht ein großer Bedarf an Lösungen, die Schlaganfallpatienten dabei unterstützen, die stark gelähmte Hand für Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) im wirklichen Leben zu verwenden, die derzeit nicht verfügbar sind.
Die meisten auf dem Markt erhältlichen Handrehabilitations-Robotergeräte können der gelähmten Hand nicht bei der Durchführung von ADL helfen.
Um ein Hilfsgerät zu entwickeln, das diesen unerfüllten Bedarf löst, haben wir uns entschieden, die BCI-Technologie mit dem tragbaren weichen Roboterhandschuh zu kombinieren, der die Betätigung einer gelähmten Hand durch motorische Bilder ermöglicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 55-90 Jahre, unabhängig von Läsionsgröße, Rasse
- Schlaganfall in der Vorgeschichte weniger als 3 Monate vor der Teilnahme
- Art des Schlaganfalls: ischämisch oder hämorrhagisch
- Fugl-Meyer-Motorik-Score (FM-Score) der Beeinträchtigung der oberen Extremität von 0-45 von einem maximalen Score von 66 auf der Fugl-Meyer-Bewertungsskala
- Fähigkeit, aufmerksam zu sein und das unterstützte Sitzen 1,5 Stunden lang ununterbrochen aufrechtzuerhalten
- Fehlende oder schlechte Handbeweglichkeit (Medical Research Council Grade ≤ 2/5)
- Eigene Zustimmung geben können
- Kann Befehle verstehen und befolgen (abgekürzter mentaler Test gleich oder größer als 7)
- Erfüllen Sie BCI-Ruhezustände des Gehirns beim ersten Screening.
- Einseitige Beeinträchtigung der oberen Extremitäten
Ausschlusskriterien:
- Rezidivierender klinischer Schlaganfall
- Funktionsstatus: schwere Aphasie oder Unaufmerksamkeit, instabile medizinische Zustände, die die Teilnahme beeinträchtigen können (z. ungelöste Sepsis, orthostatische Hypotonie) oder erwartete Lebenserwartung von < 1 Jahr aufgrund einer malignen oder neurodegenerativen Erkrankung)
- Halbräumliche Vernachlässigung (visuell oder sensorisch) oder schwere Sehbehinderung trotz Sehhilfen
- Vorgeschichte einer schweren Depression oder aktiven psychiatrischen Störung
- Schädeldefekt oder frühere Schädeloperation, da dies den physischen Sitz der EEG-Kappenschnittstelle beeinträchtigen würde
- Lokale Armfaktoren: schwere Spastik Modifizierte Ashworth-Skala >1+ in jeder Region, feste Gelenkkontrakturen oder Gelenkersatz, Patienten mit schlechten Hautzuständen, die ein repetitives Armtraining kontraindizieren würden, Schmerzen in den oberen Gliedmaßen, die Bewegungen behindern, mit visueller Analogskala (VAS-Score) >4 /10, andere Zustände als Folge von Schwäche der oberen Gliedmaßen, Schädeldefekt, Polydaktylie oder Amputation von Fingern und Allergie gegen Elektroden oder Haftgel
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BCI Roboterunterstützte Handtherapie
Brain-Computer-Integration Roboterunterstützte Handtherapie
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18 Sitzungen (3 Mal pro Woche für insgesamt 6 Wochen) mit jeweils 1,5 Stunden Training (60 Minuten BCI Robot und 30 Minuten der Standard-Handtherapie). Sitzung 1-3. Steckspiel: Seitliche Bewegung von Zahnrädern/Bechern Sitzung 4-6. Tassen auf ein Regal stellen: Hebevorgang für den Arm, kleine Tassen zu verwenden. Sitzung 7-9. Tragen des Korbes: Schwerere Last, die verwendet werden soll, geduldig, den Korb an den seitlichen Griffen zu halten, nicht am Boden. Sitzung 10-12. Flasche öffnen + in eine Tasse gießen: Training der ADL Session 13-15. Essen: Verwendung eines modifizierten Löffels zum Trainieren der ADL-Sitzung 16-18. Box und Blöcke: Präzise Zeigefinger- und Daumensteuerung |
|
Aktiver Komparator: CPM roboterunterstützte Handtherapie
Fahren Sie mit der roboterunterstützten Handtherapie mit passiver Bewegung fort
|
18 Sitzungen (dreimal pro Woche für insgesamt 6 Wochen) mit jeweils 1,5 Stunden Training (60 Minuten Passive Robot und 30 Minuten Standard-Handtherapie). Das Verfahren umfasst Folgendes: Sitzung 1-18: Kontinuierliche passive Bewegung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Action Research Arm Test
Zeitfenster: 30 Minuten
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Er bewertet die Fähigkeit eines Klienten, mit Objekten unterschiedlicher Größe, Gewicht und Form umzugehen und kann daher als armspezifisches Maß für die Aktivitätseinschränkung angesehen werden
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30 Minuten
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Fugl-Meyer-Bewertung
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Es dient zur Beurteilung der Motorik, des Gleichgewichts, der Empfindung und der Gelenkfunktion.
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20 Minuten
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Grifffestigkeitstest
Zeitfenster: 5 Minuten
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Der Zweck dieses Tests besteht darin, die maximale isometrische Kraft der Hand- und Unterarmmuskulatur zu messen.
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5 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jeong Hoon Lim, National University Hospital, Singapore
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2017/00312
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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