Вспомогательные мягкие роботизированные перчатки с использованием интерфейса мозг-компьютер для пожилых пациентов с инсультом
29 апреля 2019 г. обновлено: National University Hospital, Singapore
Это исследование направлено на интеграцию и разработку новой мягкой роботизированной перчатки, управляемой интерфейсом мозг-компьютер (BCI), оценку способности перчатки выполнять обычные позы для захвата руки и оценку эффективности перчатки при оказании помощи пациентам, перенесшим инсульт, в выполнении функциональных задач.
Мягкая роботизированная перчатка, управляемая BCI, использует намерение пользователя для передачи определенных электроэнцефалографических паттернов, которые могут запускать движения руки с помощью робота в пораженной руке.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Нарушение моторики рук после инсульта встречается очень часто.
Эти нарушения включают трудности с движением и координацией рук и пальцев, что не позволяет пациентам, перенесшим инсульт, выполнять повседневные функциональные задачи самостоятельно, что приводит к снижению качества жизни.
Более половины людей с поражением верхних конечностей после инсульта будут иметь проблемы спустя много месяцев или лет после инсульта.
Поэтому улучшение функции рук является основным элементом реабилитации.
Было разработано множество возможных вмешательств; они могут включать в себя различные упражнения или обучение, специальное оборудование или методы, или они могут принимать форму лекарств (таблеток или инъекций), которые даются для облегчения движений рук.
Имеются ограниченные данные, свидетельствующие о том, что следующие вмешательства могут быть эффективными: двигательная терапия, вызванная ограничениями, умственная практика, зеркальная терапия, вмешательства при сенсорных нарушениях, виртуальная реальность и относительно высокая доза повторяющихся задач.
Современные роботизированные устройства для реабилитации рук обычно приводятся в действие жесткими связями или суставами, которые помещают пальцы пациента в единую плоскость движения, что будет неестественным и неудобным.
Кроме того, эти устройства относятся к классу устройств непрерывного пассивного движения (CPM), которые только увеличивают диапазон движений рук, но не требуют от пациента полуактивной роли в выполнении упражнений для рук.
Кроме того, существует огромный спрос на решения, помогающие пациентам, перенесшим инсульт, использовать плотно парализованную руку для выполнения повседневных действий (ADL) в реальной жизни, что в настоящее время недоступно.
Большинство роботизированных устройств для реабилитации рук, доступных на рынке, не могут помочь парализованной руке выполнять ADL.
Чтобы разработать вспомогательное устройство для решения этой неудовлетворенной потребности, мы решили объединить технологию BCI с носимой мягкой роботизированной перчаткой, которая позволяет активировать парализованную руку с помощью воображения движения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
- National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 55-90 лет независимо от размера поражения, расы
- История инсульта менее чем за 3 месяца до участия
- Тип инсульта: ишемический или геморрагический
- Моторная шкала Фугля-Мейера (оценка FM) поражения верхних конечностей 0-45 из максимального балла 66 по оценочной шкале Фугля-Мейера
- Способность концентрировать внимание и поддерживать сидячее положение в течение 1,5 часов непрерывно
- Отсутствие или плохая подвижность рук (оценка Совета медицинских исследований ≤ 2/5)
- Возможность дать собственное согласие
- Способен понимать и выполнять команды (Сокращенный тест на умственные способности равен или больше 7)
- Выполните BCI в состоянии покоя мозга при первоначальном скрининге.
- Одностороннее поражение верхних конечностей
Критерий исключения:
- Рецидивирующий клинический инсульт
- Функциональный статус: тяжелая афазия или невнимательность, нестабильные медицинские состояния, которые могут повлиять на участие (например, неразрешенный сепсис, постуральная гипотензия) или ожидаемая продолжительность жизни <1 года из-за злокачественного новообразования или нейродегенеративного расстройства)
- Полупространственное игнорирование (зрительное или сенсорное) или тяжелое нарушение зрения, несмотря на визуальные средства
- Тяжелая депрессия или активное психическое расстройство в анамнезе
- Дефект черепа или предыдущая операция на черепе, так как это повлияет на физическое соответствие интерфейса крышки ЭЭГ.
- Местные факторы плеча: выраженная спастичность по модифицированной шкале Эшворта >1+ в любой области, фиксированные контрактуры суставов или эндопротезирование суставов, пациенты с плохим состоянием кожи, противопоказывающим повторные тренировки рук, боль в верхних конечностях, препятствующая движениям по визуальной аналоговой шкале (оценка по ВАШ) >4 /10, другие состояния, сопровождающиеся слабостью верхних конечностей, дефектом черепа, полидактилией или ампутацией пальцев и аллергией на электроды или адгезивный гель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Роботизированная ручная терапия BCI
Роботизированная ручная терапия с интеграцией мозг-компьютер
|
18 занятий (3 раза в неделю, всего 6 недель) по 1,5 часа каждое (60 минут BCI Robot и 30 минут стандартной терапии рук). Сессия 1-3. Игра в колышки: боковое движение шестеренок/чашек Сессия 4-6. Перемещение чашек на полку: процесс подъема руки, использование маленьких чашек. Сессия 7-9. Переноска корзины: использовать более тяжелый груз, терпеливо держать корзину за ручки сбоку, а не за основание. Сессия 10-12. Открывание бутылки + переливание в чашку: Тренинг ADL Занятие 13-15. Прием пищи: Использование модифицированной ложки для тренировки ADL Session 16-18. Коробка и блоки: точное управление указательным и большим пальцами |
|
Активный компаратор: Роботизированная ручная терапия CPM
Продолжить пассивную ручную терапию с помощью робота-движения
|
18 занятий (3 раза в неделю в общей сложности 6 недель) по 1,5 часа каждое занятие (60 минут пассивного робота и 30 минут стандартной терапии рук). Процедура будет включать следующее: Сессия 1-18: Непрерывное пассивное движение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Испытание руки исследования действия
Временное ограничение: 30 минут
|
Он оценивает способность клиента обращаться с предметами, отличающимися по размеру, весу и форме, и поэтому может рассматриваться как мера ограничения активности для конкретной руки.
|
30 минут
|
|
Оценка Фугля-Мейера
Временное ограничение: 20 минут
|
Он предназначен для оценки двигательных функций, баланса, чувствительности и работы суставов.
|
20 минут
|
|
Испытание на силу захвата
Временное ограничение: 5 минут
|
Целью этого теста является измерение максимальной изометрической силы мышц кисти и предплечья.
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jeong Hoon Lim, National University Hospital, Singapore
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- F.Z. Low, H.K. Yap, J.H. Lim, F. Nasrallah, J.C.H. Goh, C.H. Yeow. Wearable Soft Robotics for Rehabilitation. 8th Asian Pacific Conference on Biomechanics 2015 (Sapporo).
- H.K. Yap, F. Nasrahllah, J.H. Lim, F.Z. Low, J.C.H. Goh, C.H. Yeow. MRC-Glove: A fMRI Compatible Soft Robotic Glove for Hand Rehabilitation Application, 14th IEEE/RAS-EMBS International Conference on Rehabilitation Robotics (ICORR 2015).
- H.K. Yap, J.H. Lim, F. Nasrahllah, J.C.H. Goh, C.H. Yeow. A Soft Exoskeleton for Hand Assistive and Rehabilitation Application Page 8 using Pneumatic Actuators with Variable Stiffness, in IEEE Int. Conf. Robotics and Automation 2015.
- H.K. Yap, J.C.H. Goh, C.H. Yeow. Design and Characterization of Soft Actuator for Hand Rehabilitation Application. 6th European Conference of the International Federation for Medical and Biological Engineering (MBEC 2014)
- H.K. Yap, J.H. Lim, F. Nasrallah, J.C.H. Goh, C.H. Yeow. Customizable Pneumatic Bending Actuator for Finger Rehabilitation. Design of Medical Devices Conference Europe 2014 (Delft)
- C.H. Yeow, A.T. Baisch, S.G. Talbot, C.J. Walsh. Differential spring stiffness design for finger therapy exercise device: bio-inspired from stiff pathological finger joints. ASME Journal of Medical Devices 2012
- Ang KK, Chin ZY, Wang C, Guan C, Zhang H. Filter Bank Common Spatial Pattern Algorithm on BCI Competition IV Datasets 2a and 2b. Front Neurosci. 2012 Mar 29;6:39. doi: 10.3389/fnins.2012.00039. eCollection 2012.
- Ang KK, Guan C, Phua KS, Wang C, Zhao L, Teo WP, Chen C, Ng YS, Chew E. Facilitating effects of transcranial direct current stimulation on motor imagery brain-computer interface with robotic feedback for stroke rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Mar;96(3 Suppl):S79-87. doi: 10.1016/j.apmr.2014.08.008.
- Ang KK, Chua KS, Phua KS, Wang C, Chin ZY, Kuah CW, Low W, Guan C. A Randomized Controlled Trial of EEG-Based Motor Imagery Brain-Computer Interface Robotic Rehabilitation for Stroke. Clin EEG Neurosci. 2015 Oct;46(4):310-20. doi: 10.1177/1550059414522229. Epub 2014 Apr 21.
- Ang KK, Guan C, Phua KS, Wang C, Zhou L, Tang KY, Ephraim Joseph GJ, Kuah CW, Chua KS. Brain-computer interface-based robotic end effector system for wrist and hand rehabilitation: results of a three-armed randomized controlled trial for chronic stroke. Front Neuroeng. 2014 Jul 29;7:30. doi: 10.3389/fneng.2014.00030. eCollection 2014.
- Rojas JI, Zurru MC, Romano M, Patrucco L, Cristiano E. Acute ischemic stroke and transient ischemic attack in the very old--risk factor profile and stroke subtype between patients older than 80 years and patients aged less than 80 years. Eur J Neurol. 2007 Aug;14(8):895-9. doi: 10.1111/j.1468-1331.2007.01841.x.
- Rosamond W, Flegal K, Furie K, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern SM, Ho M, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lloyd-Jones D, McDermott M, Meigs J, Moy C, Nichol G, O'Donnell C, Roger V, Sorlie P, Steinberger J, Thom T, Wilson M, Hong Y; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2008 update: a report from the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Circulation. 2008 Jan 29;117(4):e25-146. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.187998. Epub 2007 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2010 Jul 6;122(1):e10. Kissela, Bret [corrected to Kissela, Brett].
- Venketasubramanian N, Chen CL. Burden of stroke in Singapore. Int J Stroke. 2008 Feb;3(1):51-4. doi: 10.1111/j.1747-4949.2008.00181.x.
- Hong Kai Yap, Kamaldin N, Jeong Hoon Lim, Nasrallah FA, Goh JCH, Chen-Hua Yeow. A Magnetic Resonance Compatible Soft Wearable Robotic Glove for Hand Rehabilitation and Brain Imaging. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2017 Jun;25(6):782-793. doi: 10.1109/TNSRE.2016.2602941. Epub 2016 Aug 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017/00312
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Роботизированная ручная терапия BCI
-
Istanbul Medipol University HospitalЗавершенный
-
IRCCS Centro Neurolesi Bonino PulejoЗапись по приглашениюРасстройство аутистического спектраИталия
-
Neurolutions, Inc.Еще не набираютИнсульт | Гемипарез после инсульта | Мозг Компьютерный Интерфейс