Intervention assistée par des gants robotiques souples utilisant une interface cerveau-ordinateur pour les patients âgés victimes d'un AVC
29 avril 2019 mis à jour par: National University Hospital, Singapore
Cette recherche vise à intégrer et à développer un nouveau gant robotique souple contrôlé par une interface cerveau-ordinateur (BCI), à évaluer la capacité du gant à réaliser des postures courantes de préhension de la main et à évaluer l'efficacité du gant pour aider les patients victimes d'un AVC à accomplir des tâches fonctionnelles.
Le gant robotique souple contrôlé par BCI utilise l'intention de l'utilisateur du patient pour fournir des schémas électroencéphalographiques spécifiques qui peuvent déclencher un mouvement de la main assisté par robot vers la main affectée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La déficience motrice de la main est très fréquente après un AVC.
Ces déficiences comprennent la difficulté à bouger et à coordonner les mains et les doigts, ce qui empêche les patients victimes d'AVC d'être en mesure d'effectuer des tâches fonctionnelles quotidiennes de manière indépendante, ce qui entraîne une réduction de la qualité de vie.
Plus de la moitié des personnes atteintes d'une déficience des membres supérieurs après un AVC auront encore des problèmes plusieurs mois ou années après leur AVC.
Par conséquent, l'amélioration de la fonction de la main est un élément central de la rééducation.
De nombreuses interventions possibles ont été développées ; ceux-ci peuvent impliquer différents exercices ou entraînements, un équipement ou des techniques spécialisés, ou ils peuvent prendre la forme d'un médicament (pilule ou injection) administré pour aider le mouvement de la main.
Il existe des preuves limitées suggérant que les interventions suivantes peuvent être efficaces : la thérapie par le mouvement induit par la contrainte, la pratique mentale, la thérapie du miroir, les interventions pour déficience sensorielle, la réalité virtuelle et une dose relativement élevée de pratique de tâches répétitives.
Les dispositifs robotiques de rééducation de la main actuels sont généralement entraînés par des liaisons ou des articulations rigides, qui soumettent les doigts du patient dans un seul plan de mouvement qui semblera non naturel et inconfortable.
En plus de cela, ces appareils appartiennent à la classe des appareils à mouvement passif continu (CPM) qui ne favorisent que l'amplitude de mouvement de la main, mais n'exigent pas que le patient joue un rôle semi-actif dans l'exécution des exercices de la main.
De plus, il existe une énorme demande de solutions aidant les patients victimes d'AVC à utiliser la main densément paralysée pour effectuer les activités de la vie quotidienne (AVQ) dans la vie réelle, ce qui n'est pas disponible actuellement.
La plupart des appareils robotiques de rééducation de la main disponibles sur le marché ne peuvent pas aider la main paralysée à effectuer les AVQ.
Pour développer un dispositif d'assistance pour répondre à ce besoin non satisfait, nous avons décidé de combiner la technologie BCI avec le gant robotique souple portable, qui permet l'actionnement de la main paralysée par l'imagerie motrice.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 119074
- National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 55 à 90 ans, quelle que soit la taille de la lésion, la race
- Antécédents d'AVC moins de 3 mois avant la participation
- Type d'AVC : ischémique ou hémorragique
- Score moteur de Fugl-Meyer (score FM) de déficience des membres supérieurs de 0 à 45 sur un score maximum de 66 sur l'échelle d'évaluation de Fugl-Meyer
- Capacité à rester attentif et à rester assis pendant 1,5 heure en continu
- Manque ou mauvaise mobilité des mains (Medical Research Council Grade ≤ 2/5)
- Capable de donner son propre consentement
- Capable de comprendre et de suivre les commandes (test mental abrégé égal ou supérieur à 7)
- Remplir les états cérébraux au repos BCI lors du dépistage initial.
- Atteinte unilatérale du membre supérieur
Critère d'exclusion:
- AVC clinique récurrent
- État fonctionnel : aphasie ou inattention sévère, conditions médicales instables pouvant affecter la participation (par ex. septicémie non résolue, hypotension orthostatique) ou espérance de vie prévue de <1 an en raison d'une tumeur maligne ou d'un trouble neurodégénératif)
- Négligence hémispatiale (visuelle ou sensorielle) ou déficience visuelle sévère malgré les aides visuelles
- Antécédents de dépression sévère ou de trouble psychiatrique actif
- Défaut du crâne ou chirurgie crânienne antérieure car cela affecterait l'ajustement physique de l'interface du capuchon EEG
- Facteurs locaux du bras : spasticité sévère Échelle d'Ashworth modifiée > 1+ dans n'importe quelle région, contractures articulaires fixes ou arthroplasties, patients présentant de mauvaises conditions cutanées qui contre-indiqueraient un entraînement répétitif des bras, douleurs des membres supérieurs gênant les mouvements avec une échelle visuelle analogique (score EVA) > 4 /10, autres conditions consécutives à une faiblesse des membres supérieurs, une malformation crânienne, une polydactylie ou une amputation des doigts et une allergie aux électrodes ou au gel adhésif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Thérapie de la main assistée par robot BCI
Thérapie de la main assistée par robot d'intégration cerveau-ordinateur
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18 séances (3 fois par semaine pour un total de 6 semaines) de 1,5 heures chacune (60 minutes de robot BCI et 30 minutes de thérapie manuelle standard). Séance 1-3. Jeu de chevilles : mouvement latéral des engrenages/cuvettes Séance 4-6. Déplacement des gobelets sur une étagère : processus d'élévation du bras, petites tasses à utiliser. Séance 7-9. Transport du panier : charge plus lourde à utiliser, patient pour tenir le panier par les poignées sur le côté, pas par sa base. Séance 10-12. Ouvrir une bouteille + verser dans un gobelet : Entraînement des ADL Session 13-15. Manger : Utilisation d'une cuillère modifiée pour entraîner les AVQ Session 16-18. Boîte et blocs : contrôle précis de l'index et du pouce |
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Comparateur actif: Thérapie de la main assistée par robot CPM
Continuer Thérapie des mains assistée par robot Passive Movement
|
18 sessions (3 fois par semaine pour un total de 6 semaines) de 1,5 heures chacune (60 minutes de robot passif et 30 minutes de thérapie manuelle standard). La procédure comprendra les éléments suivants : Session 1-18 : mouvement passif continu
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de bras de recherche-action
Délai: 30 minutes
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Il évalue la capacité d'un client à manipuler des objets de taille, de poids et de forme différents et peut donc être considéré comme une mesure spécifique au bras de la limitation d'activité
|
30 minutes
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Évaluation de Fugl-Meyer
Délai: 20 minutes
|
Il est conçu pour évaluer le fonctionnement moteur, l'équilibre, la sensation et le fonctionnement articulaire.
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20 minutes
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Test de force de préhension
Délai: 5 minutes
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Le but de ce test est de mesurer la force isométrique maximale des muscles de la main et de l'avant-bras.
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5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeong Hoon Lim, National University Hospital, Singapore
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
22 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
22 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2017
Première publication (Réel)
11 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017/00312
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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