Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagająca interwencja miękkich rękawic robotów przy użyciu interfejsu mózg-komputer dla starszych pacjentów po udarze

29 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore
Badania te mają na celu zintegrowanie i opracowanie nowatorskiej, miękkiej robotycznej rękawicy sterowanej interfejsem mózg-komputer (BCI), ocenę zdolności rękawicy do osiągania typowych pozycji chwytania dłoni oraz ocenę skuteczności rękawicy w pomaganiu pacjentom po udarze mózgu w wykonywaniu zadań funkcjonalnych. Miękka rękawica robota sterowana przez BCI wykorzystuje intencje użytkownika do dostarczania określonych wzorców elektroencefalograficznych, które mogą wyzwalać wspomagany przez robota ruch ręki do chorej dłoni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Upośledzenie motoryki rąk jest bardzo częste po udarze. Upośledzenia te obejmują trudności w poruszaniu się i koordynacji rąk i palców, co uniemożliwia pacjentom po udarze samodzielne wykonywanie codziennych czynności, co skutkuje obniżeniem jakości życia. Ponad połowa osób z upośledzeniem kończyny górnej po udarze nadal będzie miała problemy wiele miesięcy lub lat po udarze. Dlatego poprawa funkcji ręki jest kluczowym elementem rehabilitacji. Opracowano wiele możliwych interwencji; mogą one obejmować różne ćwiczenia lub szkolenia, specjalistyczny sprzęt lub techniki lub mogą przybrać formę leku (pigułki lub zastrzyku) podawanego w celu ułatwienia poruszania ręką. Istnieją ograniczone dowody sugerujące, że następujące interwencje mogą być skuteczne: terapia ruchowa wywołana ograniczeniami, praktyka umysłowa, terapia lustrzana, interwencje w przypadku upośledzenia sensorycznego, wirtualna rzeczywistość i stosunkowo duża dawka powtarzalnych zadań. Obecne zrobotyzowane urządzenia do rehabilitacji dłoni są zwykle napędzane sztywnymi połączeniami lub przegubami, które poddają palce pacjenta jednej płaszczyźnie ruchu, co będzie nienaturalne i niewygodne. Co więcej, urządzenia te należą do klasy urządzeń ciągłego ruchu pasywnego (CPM), które promują jedynie zakres ruchu ręki, ale nie wymagają od pacjenta odgrywania półaktywnej roli w wykonywaniu ćwiczeń dłoni. Ponadto istnieje ogromne zapotrzebowanie na rozwiązania wspomagające pacjentów po udarze mózgu w wykorzystaniu silnie sparaliżowanej ręki do wykonywania czynności dnia codziennego (ADL) w prawdziwym życiu, co obecnie nie jest dostępne. Większość dostępnych na rynku robotów do rehabilitacji ręki nie może wspomagać sparaliżowanej ręki w wykonywaniu ADL. Aby opracować urządzenie wspomagające, które rozwiązałoby tę niezaspokojoną potrzebę, zdecydowaliśmy się połączyć technologię BCI z nadającą się do noszenia miękką rękawicą robota, która umożliwia uruchamianie sparaliżowanej ręki za pomocą obrazów motorycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 55-90 lat, niezależnie od wielkości zmiany, rasy
  • Historia udaru mniej niż 3 miesiące przed udziałem
  • Rodzaj udaru: niedokrwienny lub krwotoczny
  • Skala Fugl-Meyer motoryczna (wynik FM) upośledzenia kończyn górnych 0-45 z maksymalnego wyniku 66 w skali oceny Fugl-Meyer
  • Zdolność do zwracania uwagi i utrzymywania podpartego siedzenia przez 1,5 godziny w sposób ciągły
  • Brak lub słaba mobilność dłoni (stopień Rady ds. Badań Medycznych ≤ 2/5)
  • Możliwość wyrażenia własnej zgody
  • Potrafi rozumieć i wykonywać polecenia (skrócony test mentalny równy lub wyższy niż 7)
  • Spełnij stany spoczynkowe mózgu BCI podczas wstępnego badania przesiewowego.
  • Jednostronne uszkodzenie kończyny górnej

Kryteria wyłączenia:

  • Nawracający udar kliniczny
  • Stan funkcjonalny: ciężka afazja lub nieuwaga, niestabilne stany medyczne, które mogą mieć wpływ na uczestnictwo (np. nieuleczalna posocznica, niedociśnienie ortostatyczne) lub przewidywana długość życia <1 rok z powodu choroby nowotworowej lub choroby neurodegeneracyjnej)
  • Zaniedbanie połowicze (wzrokowe lub czuciowe) lub poważne upośledzenie wzroku pomimo pomocy wzrokowych
  • Historia ciężkiej depresji lub aktywnych zaburzeń psychicznych
  • Wada czaszki lub wcześniejsza operacja czaszki, ponieważ mogłoby to wpłynąć na fizyczne dopasowanie interfejsu nasadki EEG
  • Lokalne czynniki ramienia: ciężka spastyczność Zmodyfikowana skala Ashwortha >1+ w dowolnym regionie, utrwalone przykurcze stawów lub protezy stawów, pacjenci ze złym stanem skóry, który stanowiłby przeciwwskazanie do powtarzalnego treningu ramion, ból kończyn górnych utrudniający ruchy z wizualną skalą analogową (wynik VAS) >4 /10, inne stany wynikające z osłabienia kończyn górnych, wady czaszki, polidaktylii lub amputacji palców oraz alergii na elektrody lub żel samoprzylepny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia ręki wspomagana robotem BCI
Terapia ręki wspomagana robotem do integracji mózg-komputer
Urządzenie: Terapia Ręki Wspomagana Robotem BCI

18 sesji (3 razy w tygodniu przez łącznie 6 tygodni) po 1,5 godziny każdy trening (60 minut BCI Robot i 30 minut standardowej terapii ręki).

Sesja 1-3. Gra w kołki: Boczny ruch kół zębatych/kubków Sesja 4-6. Przenoszenie filiżanek na półkę: proces podnoszenia ramienia, należy użyć małych filiżanek.

Sesja 7-9. Przenoszenie kosza: Należy użyć cięższego ładunku, cierpliwie trzymać kosz za uchwyty z boku, a nie za podstawę.

Sesja 10-12. Otwarcie butelki + nalanie do kubka: Trening ADL Sesja 13-15. Jedzenie: Używanie zmodyfikowanej łyżki do treningu ADL Sesja 16-18. Pudełko i klocki: Precyzyjne sterowanie palcem wskazującym i kciukiem
Aktywny komparator: Terapia ręki wspomagana robotem CPM
Kontynuuj Terapię ręki wspomaganą robotem Ruchu Pasywnego
Urządzenie: Terapia ręki wspomagana robotem CPM
18 sesji (3 razy w tygodniu przez łącznie 6 tygodni) po 1,5 godziny każdy trening (60 minut pasywnego robota i 30 minut standardowej terapii ręki). Procedura obejmuje: Sesja 1-18: Ciągły ruch bierny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test ramienia badania akcji
Ramy czasowe: 30 minut
Ocenia zdolność klienta do radzenia sobie z przedmiotami różniącymi się rozmiarem, wagą i kształtem, dlatego można go uznać za specyficzną dla ramienia miarę ograniczenia aktywności
30 minut
Ocena Fugla-Meyera
Ramy czasowe: 20 minut
Przeznaczony jest do oceny funkcjonowania motorycznego, równowagi, czucia i funkcjonowania stawów.
20 minut
Test siły chwytu
Ramy czasowe: 5 minut
Celem tego testu jest pomiar maksymalnej siły izometrycznej mięśni dłoni i przedramienia.
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Współpracownicy

National University, Singapore
Agency for Science, Technology and Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeong Hoon Lim, National University Hospital, Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017/00312

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Terapia Ręki Wspomagana Robotem BCI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj