Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pomocná měkká robotická intervence pomocí rozhraní mozek-počítač pro starší pacienty s mozkovou příhodou

29. dubna 2019 aktualizováno: National University Hospital, Singapore
Tento výzkum si klade za cíl integrovat a vyvinout novou měkkou robotickou rukavici řízenou rozhraním Brain-Computer Interface (BCI), vyhodnotit schopnost rukavice při dosahování běžných pozic pro uchopení rukou a posoudit účinnost rukavice při pomoci pacientům s cévní mozkovou příhodou při plnění funkčních úkolů. Měkká robotická rukavice řízená BCI využívá záměr uživatele pacienta dodat specifické elektroencefalografické vzory, které mohou spustit pohyb ruky za pomoci robota do postižené ruky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porucha motoriky ruky je po cévní mozkové příhodě velmi častá. Mezi tato postižení patří potíže s pohybem a koordinací rukou a prstů, což pacientům s cévní mozkovou příhodou brání v tom, aby byli schopni samostatně vykonávat každodenní funkční úkoly, což má za následek sníženou kvalitu života. Více než polovina lidí s postižením horních končetin po cévní mozkové příhodě bude mít problémy ještě mnoho měsíců až let po cévní mozkové příhodě. Proto je zlepšení funkce rukou základním prvkem rehabilitace. Bylo vyvinuto mnoho možných intervencí; mohou zahrnovat různá cvičení nebo školení, speciální vybavení nebo techniky, nebo mohou mít formu drogy (pilulky nebo injekce) podávané na podporu pohybu rukou. Existují omezené důkazy, které naznačují, že následující intervence mohou být účinné: pohybová terapie navozená omezením, mentální praxe, zrcadlová terapie, intervence pro smyslové postižení, virtuální realita a relativně vysoká dávka cvičení s opakujícími se úkoly. Současná robotická zařízení pro rehabilitaci rukou jsou obvykle poháněna tuhými spoji nebo klouby, které vystavují pacientovy prsty jedné rovině pohybu, která se bude cítit nepřirozeně a nepohodlně. Kromě toho tato zařízení patří do třídy zařízení pro kontinuální pasivní pohyb (CPM), která pouze podporují rozsah pohybu ruky, ale nevyžadují, aby pacient hrál semiaktivní roli při provádění cvičení rukou. Kromě toho existuje obrovská poptávka po řešeních, která pomáhají pacientům s cévní mozkovou příhodou s používáním hustě ochrnuté ruky k provádění činností každodenního života (ADL) v reálném životě, což v současnosti není dostupné. Většina robotických zařízení pro rehabilitaci rukou dostupných na trhu nemůže pomoci ochrnuté ruce provést ADL. Abychom vyvinuli asistenční zařízení k vyřešení této nenaplněné potřeby, rozhodli jsme se zkombinovat technologii BCI s nositelnou měkkou robotickou rukavicí, která umožňuje ovládání ochrnuté ruky pomocí motorických snímků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 55-90 let bez ohledu na velikost léze, rasu
  • Anamnéza cévní mozkové příhody méně než 3 měsíce před účastí
  • Typ mrtvice: ischemická nebo hemoragická
  • Fugl-Meyerovo motorické skóre (FM skóre) postižení horních končetin 0-45 z maximálního skóre 66 na Fugl-Meyerově hodnotící škále
  • Schopnost dávat pozor a udržovat podporované sezení po dobu 1,5 hodiny nepřetržitě
  • Nedostatečná nebo špatná pohyblivost rukou (stupeň rady lékařského výzkumu ≤ 2/5)
  • Schopnost dát vlastní souhlas
  • Schopnost porozumět a následovat příkazy (Zkrácený mentální test rovný nebo více než 7)
  • Splňte klidové stavy mozku BCI při počátečním screeningu.
  • Jednostranné postižení horní končetiny

Kritéria vyloučení:

  • Recidivující klinická mrtvice
  • Funkční stav: těžká afázie nebo nepozornost, nestabilní zdravotní stav, který může ovlivnit účast (např. nevyřešená sepse, posturální hypotenze) nebo předpokládaná délka života < 1 rok v důsledku malignity nebo neurodegenerativní poruchy)
  • Zanedbávání hemispatie (zrakové nebo smyslové) nebo těžké poškození zraku navzdory zrakovým pomůckám
  • Těžká deprese nebo aktivní psychiatrická porucha v anamnéze
  • Defekt lebky nebo předchozí kraniální operace, protože by to ovlivnilo fyzické přizpůsobení rozhraní EEG čepičky
  • Lokální faktory paže: těžká spasticita Modifikovaná Ashworthova škála >1+ v jakékoli oblasti, fixované kloubní kontraktury nebo kloubní náhrady, pacienti se špatným kožním onemocněním, které by kontraindikovalo opakovaný trénink paží, bolest horní končetiny bránící pohybům s vizuální analogovou škálou (VAS skóre) >4 /10, další stavy s následkem slabosti horní končetiny, defekt lebky, polydaktylie nebo amputace prstů a alergie na elektrody nebo adhezivní gel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BCI robotická terapie rukou
Ruční terapie pomocí robota pro integraci mozku a počítače
Přístroj: BCI robotická terapie rukou

18 sezení (3x týdně po celkem 6 týdnů) po 1,5 hodině každého tréninku (60 minut BCI Robot a 30 minut standardní terapie rukou).

Relace 1-3. Hra s kolíčky: Příčný pohyb ozubených kol/pohárů Lekce 4-6. Přesouvání šálků na polici: Proces zvedání pro rameno, malé šálky, které se mají použít.

Sezení 7-9. Přenášení koše: Používá se těžší náklad, trpělivě držte koš za madla na straně, ne za základnu.

Zasedání 10-12. Otevření láhve + nalití do šálku: Trénink ADL Session 13-15. Jídlo: Použití upravené lžíce k tréninku ADL Session 16-18. Krabice a bloky: Přesné ovládání ukazováčkem a palcem
Aktivní komparátor: CPM robotická terapie rukou
Pokračujte v terapii rukou asistovanou robotem v pasivním pohybu
Přístroj: CPM robotická terapie rukou
18 sezení (3x týdně po dobu celkem 6 týdnů) po 1,5 hodině každého tréninku (60 minut pasivního robota a 30 minut standardní terapie rukou). Procedura bude zahrnovat následující: Lekce 1-18: Nepřetržitý pasivní pohyb

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test akčního výzkumu paže
Časové okno: 30 minut
Hodnotí schopnost klienta zacházet s předměty lišícími se velikostí, hmotností a tvarem, a proto může být považována za míru omezení aktivity specifickou pro paži.
30 minut
Fugl-Meyerovo hodnocení
Časové okno: 20 minut
Je navržen tak, aby zhodnotil motorické funkce, rovnováhu, pocit a funkci kloubů.
20 minut
Test síly úchopu
Časové okno: 5 minut
Účelem tohoto testu je změřit maximální izometrickou sílu svalů ruky a předloktí.
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University Hospital, Singapore

Spolupracovníci

National University, Singapore
Agency for Science, Technology and Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeong Hoon Lim, National University Hospital, Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017/00312

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BCI robotická terapie rukou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit