高齢者の脳卒中患者のためのブレイン-コンピューター インターフェイスを使用した支援ソフト ロボット グローブ介入
2019年4月29日 更新者：National University Hospital, Singapore
この研究の目的は、新しいブレイン コンピューター インターフェース (BCI) 制御のソフト ロボット グローブを統合および開発し、一般的な手を握る姿勢を実現するグローブの能力を評価し、脳卒中患者が機能的なタスクを完了するのを支援するグローブの有効性を評価することです。
BCI 制御のソフト ロボット グローブは、患者のユーザーの意図を利用して、特定の脳波パターンを提供し、影響を受けた手にロボット アシストによる手の動きをトリガーすることができます。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中後の手の運動障害は非常に一般的です。
これらの障害には、手や指の動きや調整の困難が含まれ、脳卒中患者が日常の機能的タスクを独立して実行できなくなり、生活の質が低下します。
脳卒中後に上肢障害を持つ人の半数以上は、脳卒中後も何ヶ月から何年も問題を抱えています.
したがって、手の機能を改善することはリハビリテーションの中心的な要素です。
多くの可能な介入が開発されています。これらには、さまざまなエクササイズやトレーニング、専門的な機器や技術が含まれる場合もあれば、手の動きを助けるために与えられる薬 (錠剤や注射) の形をとる場合もあります。
次の介入が効果的である可能性があることを示唆する限られた証拠があります：拘束誘発運動療法、メンタルプラクティス、鏡療法、感覚障害に対する介入、仮想現実、および比較的大量の反復課題の練習.
現在の手のリハビリ用ロボット装置は、通常、患者の指を不自然で不快に感じる単一の運動面にさらす剛性リンケージまたはジョイントによって駆動されます。
その上、これらのデバイスは、手の可動域を促進するだけの連続受動運動 (CPM) デバイスのクラスに属しますが、手のエクササイズを実行する際に患者が半能動的な役割を果たす必要はありません。
さらに、脳卒中患者が重度の麻痺した手を使用して実生活で日常生活動作 (ADL) を実行するのを支援するソリューションに対する大きな需要がありますが、これは現在利用できません。
市場で入手可能な手のリハビリ用ロボット装置のほとんどは、麻痺した手の ADL を支援することはできません。
この満たされていないニーズを解決するための補助デバイスを開発するために、私たちは BCI 技術をウェアラブル ソフト ロボット グローブと組み合わせることを決定しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール、119074
- National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病変の大きさ、人種に関係なく55～90歳
- -参加前3か月未満の脳卒中の病歴
- 脳卒中のタイプ: 虚血性または出血性
- -Fugl-Meyer評価スケールの最大スコア66のうち0〜45の上肢障害のFugl-Meyer運動スコア（FMスコア）
- 注意を払い、支えられた座位を 1.5 時間継続して維持する能力
- 手の可動性の欠如または不良 (Medical Research Council Grade ≤ 2/5)
- 本人同意可
- コマンドを理解し、従うことができる（簡易メンタルテスト7以上）
- 最初のスクリーニングで脳の状態を休んでいる BCI を満たします。
- 片側性上肢障害
除外基準:
- 再発臨床脳卒中
- 機能状態：重度の失語症または不注意、参加に影響を与える可能性のある不安定な病状（例： 未解決の敗血症、起立性低血圧)、または悪性腫瘍または神経変性疾患による1年未満の予想余命)
- 半側空間無視（視覚または感覚）または視覚補助にもかかわらず重度の視覚障害
- -重度のうつ病または活動的な精神障害の病歴
- 頭蓋骨の欠陥または以前の頭蓋手術は、EEG キャップ インターフェイスの物理的な適合に影響を与える可能性があるため
- 局所的な腕の要因: 重度の痙縮 修正アッシュワース スケールが 1+ を超える領域、固定された関節拘縮または関節置換術、反復的な腕のトレーニングを禁忌とする皮膚状態の悪い患者、ビジュアル アナログ スケール (VAS スコア) で動きを妨げる上肢の痛み >4 /10、上肢の衰弱、頭蓋欠損、指の多指症または切断、および電極または粘着ゲルに対するアレルギーに続くその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BCIロボットアシストハンドセラピー
ブレインコンピューターインテグレーションロボットアシストハンドセラピー
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各トレーニング 1.5 時間 (BCI ロボット 60 分と標準ハンド セラピー 30 分) の 18 セッション (週 3 回、合計 6 週間)。 セッション 1-3。 ペグ ゲーム: ギア/カップの横方向の動き セッション 4-6. カップを棚に移動：アームの昇降プロセス、使用する小さなカップ。 セッション 7-9。 バスケットの運搬: 重い荷物を使用するため、バスケットの底ではなく側面の取っ手を持ってください。 セッション10-12。 ボトルを開ける + カップに注ぐ: ADL セッション 13-15 のトレーニング。 食べる: ADL セッション 16-18 を訓練するための修正されたスプーンの使用。 ボックスとブロック: 正確な人差し指と親指のコントロール |
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アクティブコンパレータ：CPMロボットアシストハンドセラピー
他動運動ロボット支援ハンドセラピーを継続
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各トレーニング 1.5 時間の 18 セッション (週 3 回、合計 6 週間) (パッシブ ロボット 60 分と標準的なハンド セラピー 30 分)。手順には次のものが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アクションリサーチアームテスト
時間枠：30分
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これは、サイズ、重量、形状が異なる物体を扱うクライアントの能力を評価するものであり、したがって、活動制限のアーム固有の尺度と見なすことができます。
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30分
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Fugl-Meyer 評価
時間枠：20分
|
運動機能、バランス、感覚、関節機能を評価するように設計されています。
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20分
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握力試験
時間枠：5分
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このテストの目的は、手と前腕の筋肉の最大等尺性強度を測定することです。
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5分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeong Hoon Lim、National University Hospital, Singapore
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月2日
一次修了 (実際)
2019年4月22日
研究の完了 (実際)
2019年4月22日
試験登録日
最初に提出
2017年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月6日
最初の投稿 (実際)
2017年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月29日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BCIロボット支援ハンドセラピーの臨床試験
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First Affiliated Hospital of Fujian Medical University積極的、募集していない