Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Assisterende myk robothanskeintervensjon ved bruk av hjerne-datamaskingrensesnitt for eldre pasienter med hjerneslag

29. april 2019 oppdatert av: National University Hospital, Singapore
Denne forskningen tar sikte på å integrere og utvikle en ny Brain-Computer Interface (BCI) kontrollert myk robothanske, evaluere hanskens evne til å oppnå vanlige håndgrepsstillinger og å vurdere effektiviteten til hansken til å hjelpe slagpasienter med å fullføre funksjonelle oppgaver. Den BCI-kontrollerte myke robothansken utnytter pasientens brukerintensjon til å levere spesifikke elektroencefalografiske mønstre som kan utløse robotassistert håndbevegelse til den berørte hånden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Håndmotorisk svekkelse er svært vanlig etter hjerneslag. Disse funksjonsnedsettelsene inkluderer vanskeligheter med å bevege og koordinere hender og fingre, noe som hemmer slagpasienter i å kunne utføre daglige funksjonsoppgaver selvstendig, noe som resulterer i redusert livskvalitet. Mer enn halvparten av personer med svekkelse av øvre lemmer etter hjerneslag vil fortsatt ha problemer mange måneder til år etter hjerneslaget. Derfor er forbedring av håndfunksjonen et kjerneelement i rehabilitering. Mange mulige intervensjoner er utviklet; disse kan involvere ulike øvelser eller trening, spesialutstyr eller teknikker, eller de kan ta form av et medikament (pille eller injeksjon) gitt for å hjelpe håndbevegelser. Det er begrenset bevis som tyder på at følgende intervensjoner kan være effektive: begrensningsindusert bevegelsesterapi, mental praksis, speilterapi, intervensjoner for sensorisk svekkelse, virtuell virkelighet og en relativt høy dose repeterende oppgavepraksis. Nåværende robotenheter for håndrehabilitering drives vanligvis av stive koblinger eller ledd, som utsetter pasientens fingre i et enkelt bevegelsesplan som vil føles unaturlig og ubehagelig. På toppen av det, tilhører disse enhetene klassen av kontinuerlig passiv bevegelse (CPM) enheter som bare fremmer håndbevegelse, men som ikke krever at pasienten spiller en semi-aktiv rolle i å utføre håndøvelsene. Videre er det en stor etterspørsel etter løsninger som hjelper slagpasienter med å bruke den tett lammede hånden til å utføre daglige aktiviteter (ADL) i det virkelige liv, noe som ikke er tilgjengelig for øyeblikket. De fleste håndrehabiliteringsroboter som er tilgjengelige på markedet kan ikke hjelpe lammede hender til å utføre ADL. For å utvikle et hjelpemiddel for å løse dette udekkede behovet, bestemte vi oss for å kombinere BCI-teknologi med den bærbare myke robothansken, som muliggjør aktivering av lammede hånd ved hjelp av motoriske bilder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 55-90 år uavhengig av lesjonsstørrelse, rase
  • Anamnese med hjerneslag mindre enn 3 måneder før deltakelse
  • Type slag: iskemisk eller hemorragisk
  • Fugl-Meyer motorisk skåre (FM-skår) for svekkelse av øvre ekstremiteter på 0-45 av en maksimal score på 66 på Fugl-Meyer vurderingsskala
  • Evne til å være oppmerksom og opprettholde støttet sitting i 1,5 time kontinuerlig
  • Mangel på eller dårlig håndmobilitet (Medical Research Council Grade ≤ 2/5)
  • Kunne gi eget samtykke
  • Kunne forstå og følge kommandoer (forkortet mental test lik eller mer enn 7)
  • Oppfyll BCI hvilende hjernetilstander ved innledende screening.
  • Ensidig svekkelse av øvre lemmer

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakevendende klinisk hjerneslag
  • Funksjonell status: alvorlig afasi eller uoppmerksomhet, ustabile medisinske tilstander som kan påvirke deltakelse (f.eks. uløst sepsis, postural hypotensjon) eller forventet levealder på <1 år på grunn av malignitet eller nevrodegenerativ lidelse)
  • Hemispatial omsorgssvikt (visuell eller sensorisk) eller alvorlig synshemming til tross for visuelle hjelpemidler
  • Anamnese med alvorlig depresjon eller aktiv psykiatrisk lidelse
  • Hodeskalledefekt eller tidligere kraniekirurgi, da dette vil påvirke fysisk tilpasning av EEG-hettens grensesnitt
  • Lokale armfaktorer: alvorlig spastisitet Modifisert Ashworth-skala >1+ i en hvilken som helst region, faste leddkontrakturer eller ledderstatninger, pasienter med dårlige hudtilstander som ville kontraindisere repeterende armtrening, bevegelser som hindrer smerter i øvre lemmer med visuell analog skala (VAS-score) >4 /10, andre tilstander som følge av svakhet i øvre lemmer, hodeskalledefekt, polydaktyli eller amputasjon av fingre, og allergi mot elektroder eller klebende gel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BCI robotassistert håndterapi
Hjerne-datamaskin integrering robot assistert håndterapi

18 økter (3 ganger per uke i totalt 6 uker) på 1,5 timer hver trening (60 minutter med BCI Robot og 30 minutter med standard håndterapi).

Økt 1-3. Pinnespill: Sidebevegelse av tannhjul/kopper Økt 4-6. Flytte kopper inn på hylle: Forhøyningsprosess for armen, små kopper som skal brukes.

Økt 7-9. Bære kurv: Tyngre last som skal brukes, tålmodig å holde kurven i håndtakene på siden, ikke i basen.

Økt 10-12. Åpning av flaske + skjenking i kopp: Trening av ADL økt 13-15. Spise: Bruk av en modifisert skje for å trene ADL økt 16-18. Boks og blokker: Nøyaktig kontroll med pekefinger og tommel

Aktiv komparator: CPM-robotassistert håndterapi
Fortsett passiv bevegelse robotassistert håndterapi
18 økter (3 ganger per uke i totalt 6 uker) på 1,5 timer hver trening (60 minutter med passiv robot og 30 minutter med standard håndterapi). Prosedyren vil omfatte følgende: Økt 1-18: Kontinuerlig passiv bevegelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Action Research Arm Test
Tidsramme: 30 minutter
Den vurderer en klients evne til å håndtere gjenstander som varierer i størrelse, vekt og form og kan derfor betraktes som et armspesifikt mål på aktivitetsbegrensning
30 minutter
Fugl-Meyer vurdering
Tidsramme: 20 minutter
Den er designet for å vurdere motorisk funksjon, balanse, følelse og leddfunksjon.
20 minutter
Grepstyrketest
Tidsramme: 5 minutter
Hensikten med denne testen er å måle den maksimale isometriske styrken til hånd- og underarmsmuskulaturen.
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeong Hoon Lim, National University Hospital, Singapore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

22. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BCI robotassistert håndterapi

Abonnere