- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03277508
Assisterende myk robothanskeintervensjon ved bruk av hjerne-datamaskingrensesnitt for eldre pasienter med hjerneslag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 55-90 år uavhengig av lesjonsstørrelse, rase
- Anamnese med hjerneslag mindre enn 3 måneder før deltakelse
- Type slag: iskemisk eller hemorragisk
- Fugl-Meyer motorisk skåre (FM-skår) for svekkelse av øvre ekstremiteter på 0-45 av en maksimal score på 66 på Fugl-Meyer vurderingsskala
- Evne til å være oppmerksom og opprettholde støttet sitting i 1,5 time kontinuerlig
- Mangel på eller dårlig håndmobilitet (Medical Research Council Grade ≤ 2/5)
- Kunne gi eget samtykke
- Kunne forstå og følge kommandoer (forkortet mental test lik eller mer enn 7)
- Oppfyll BCI hvilende hjernetilstander ved innledende screening.
- Ensidig svekkelse av øvre lemmer
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakevendende klinisk hjerneslag
- Funksjonell status: alvorlig afasi eller uoppmerksomhet, ustabile medisinske tilstander som kan påvirke deltakelse (f.eks. uløst sepsis, postural hypotensjon) eller forventet levealder på <1 år på grunn av malignitet eller nevrodegenerativ lidelse)
- Hemispatial omsorgssvikt (visuell eller sensorisk) eller alvorlig synshemming til tross for visuelle hjelpemidler
- Anamnese med alvorlig depresjon eller aktiv psykiatrisk lidelse
- Hodeskalledefekt eller tidligere kraniekirurgi, da dette vil påvirke fysisk tilpasning av EEG-hettens grensesnitt
- Lokale armfaktorer: alvorlig spastisitet Modifisert Ashworth-skala >1+ i en hvilken som helst region, faste leddkontrakturer eller ledderstatninger, pasienter med dårlige hudtilstander som ville kontraindisere repeterende armtrening, bevegelser som hindrer smerter i øvre lemmer med visuell analog skala (VAS-score) >4 /10, andre tilstander som følge av svakhet i øvre lemmer, hodeskalledefekt, polydaktyli eller amputasjon av fingre, og allergi mot elektroder eller klebende gel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BCI robotassistert håndterapi
Hjerne-datamaskin integrering robot assistert håndterapi
|
18 økter (3 ganger per uke i totalt 6 uker) på 1,5 timer hver trening (60 minutter med BCI Robot og 30 minutter med standard håndterapi). Økt 1-3. Pinnespill: Sidebevegelse av tannhjul/kopper Økt 4-6. Flytte kopper inn på hylle: Forhøyningsprosess for armen, små kopper som skal brukes. Økt 7-9. Bære kurv: Tyngre last som skal brukes, tålmodig å holde kurven i håndtakene på siden, ikke i basen. Økt 10-12. Åpning av flaske + skjenking i kopp: Trening av ADL økt 13-15. Spise: Bruk av en modifisert skje for å trene ADL økt 16-18. Boks og blokker: Nøyaktig kontroll med pekefinger og tommel |
|
Aktiv komparator: CPM-robotassistert håndterapi
Fortsett passiv bevegelse robotassistert håndterapi
|
18 økter (3 ganger per uke i totalt 6 uker) på 1,5 timer hver trening (60 minutter med passiv robot og 30 minutter med standard håndterapi). Prosedyren vil omfatte følgende: Økt 1-18: Kontinuerlig passiv bevegelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test
Tidsramme: 30 minutter
|
Den vurderer en klients evne til å håndtere gjenstander som varierer i størrelse, vekt og form og kan derfor betraktes som et armspesifikt mål på aktivitetsbegrensning
|
30 minutter
|
|
Fugl-Meyer vurdering
Tidsramme: 20 minutter
|
Den er designet for å vurdere motorisk funksjon, balanse, følelse og leddfunksjon.
|
20 minutter
|
|
Grepstyrketest
Tidsramme: 5 minutter
|
Hensikten med denne testen er å måle den maksimale isometriske styrken til hånd- og underarmsmuskulaturen.
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeong Hoon Lim, National University Hospital, Singapore
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- F.Z. Low, H.K. Yap, J.H. Lim, F. Nasrallah, J.C.H. Goh, C.H. Yeow. Wearable Soft Robotics for Rehabilitation. 8th Asian Pacific Conference on Biomechanics 2015 (Sapporo).
- H.K. Yap, F. Nasrahllah, J.H. Lim, F.Z. Low, J.C.H. Goh, C.H. Yeow. MRC-Glove: A fMRI Compatible Soft Robotic Glove for Hand Rehabilitation Application, 14th IEEE/RAS-EMBS International Conference on Rehabilitation Robotics (ICORR 2015).
- H.K. Yap, J.H. Lim, F. Nasrahllah, J.C.H. Goh, C.H. Yeow. A Soft Exoskeleton for Hand Assistive and Rehabilitation Application Page 8 using Pneumatic Actuators with Variable Stiffness, in IEEE Int. Conf. Robotics and Automation 2015.
- H.K. Yap, J.C.H. Goh, C.H. Yeow. Design and Characterization of Soft Actuator for Hand Rehabilitation Application. 6th European Conference of the International Federation for Medical and Biological Engineering (MBEC 2014)
- H.K. Yap, J.H. Lim, F. Nasrallah, J.C.H. Goh, C.H. Yeow. Customizable Pneumatic Bending Actuator for Finger Rehabilitation. Design of Medical Devices Conference Europe 2014 (Delft)
- C.H. Yeow, A.T. Baisch, S.G. Talbot, C.J. Walsh. Differential spring stiffness design for finger therapy exercise device: bio-inspired from stiff pathological finger joints. ASME Journal of Medical Devices 2012
- Ang KK, Chin ZY, Wang C, Guan C, Zhang H. Filter Bank Common Spatial Pattern Algorithm on BCI Competition IV Datasets 2a and 2b. Front Neurosci. 2012 Mar 29;6:39. doi: 10.3389/fnins.2012.00039. eCollection 2012.
- Ang KK, Guan C, Phua KS, Wang C, Zhao L, Teo WP, Chen C, Ng YS, Chew E. Facilitating effects of transcranial direct current stimulation on motor imagery brain-computer interface with robotic feedback for stroke rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Mar;96(3 Suppl):S79-87. doi: 10.1016/j.apmr.2014.08.008.
- Ang KK, Chua KS, Phua KS, Wang C, Chin ZY, Kuah CW, Low W, Guan C. A Randomized Controlled Trial of EEG-Based Motor Imagery Brain-Computer Interface Robotic Rehabilitation for Stroke. Clin EEG Neurosci. 2015 Oct;46(4):310-20. doi: 10.1177/1550059414522229. Epub 2014 Apr 21.
- Ang KK, Guan C, Phua KS, Wang C, Zhou L, Tang KY, Ephraim Joseph GJ, Kuah CW, Chua KS. Brain-computer interface-based robotic end effector system for wrist and hand rehabilitation: results of a three-armed randomized controlled trial for chronic stroke. Front Neuroeng. 2014 Jul 29;7:30. doi: 10.3389/fneng.2014.00030. eCollection 2014.
- Rojas JI, Zurru MC, Romano M, Patrucco L, Cristiano E. Acute ischemic stroke and transient ischemic attack in the very old--risk factor profile and stroke subtype between patients older than 80 years and patients aged less than 80 years. Eur J Neurol. 2007 Aug;14(8):895-9. doi: 10.1111/j.1468-1331.2007.01841.x.
- Rosamond W, Flegal K, Furie K, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern SM, Ho M, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lloyd-Jones D, McDermott M, Meigs J, Moy C, Nichol G, O'Donnell C, Roger V, Sorlie P, Steinberger J, Thom T, Wilson M, Hong Y; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2008 update: a report from the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Circulation. 2008 Jan 29;117(4):e25-146. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.187998. Epub 2007 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2010 Jul 6;122(1):e10. Kissela, Bret [corrected to Kissela, Brett].
- Venketasubramanian N, Chen CL. Burden of stroke in Singapore. Int J Stroke. 2008 Feb;3(1):51-4. doi: 10.1111/j.1747-4949.2008.00181.x.
- Hong Kai Yap, Kamaldin N, Jeong Hoon Lim, Nasrallah FA, Goh JCH, Chen-Hua Yeow. A Magnetic Resonance Compatible Soft Wearable Robotic Glove for Hand Rehabilitation and Brain Imaging. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2017 Jun;25(6):782-793. doi: 10.1109/TNSRE.2016.2602941. Epub 2016 Aug 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017/00312
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på BCI robotassistert håndterapi
-
Mehtap METİN KARAASLANHar ikke rekruttert ennåAllergitesting | Smerter, emosjonelle symptomer og fysiologiske parametere
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityFullført
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityFullført
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtBrystkreft | BrystrekonstruksjonTaiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalFullført
-
Hand Therapy BarcelonaRekrutteringSkinner | Håndskader | MuskelrivningSpania
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Fullført
-
Karadeniz Technical UniversityFullførtHemodialyse | Ensomhet | Lykke | Tilpasning | Dyreassistert terapi | SymptomTyrkia
-
Universidad Pontificia ComillasFundación San Juan de DiosAktiv, ikke rekrutterendeIntellektuell funksjonshemmingSpania
-
Cygnet HealthcareTrack Clinic, FromeHar ikke rekruttert ennåEmosjonelt ustabil personlighetsforstyrrelse, borderline typeStorbritannia