Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento assistivo con guanto robotico morbido utilizzando l'interfaccia cervello-computer per pazienti anziani colpiti da ictus

29 aprile 2019 aggiornato da: National University Hospital, Singapore
Questa ricerca mira a integrare e sviluppare un nuovo guanto robotico morbido controllato da Brain-Computer Interface (BCI), valutare la capacità del guanto di raggiungere le comuni posture di presa della mano e valutare l'efficacia del guanto nell'assistere i pazienti colpiti da ictus a completare compiti funzionali. Il guanto robotico morbido controllato da BCI utilizza l'intenzione dell'utente del paziente di fornire modelli elettroencefalografici specifici che possono attivare il movimento della mano assistito da robot alla mano interessata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La compromissione motoria della mano è molto comune dopo un ictus. Queste menomazioni includono difficoltà di movimento e di coordinazione delle mani e delle dita, che impediscono ai pazienti colpiti da ictus di essere in grado di svolgere le attività funzionali quotidiane in modo indipendente, con conseguente riduzione della qualità della vita. Più della metà delle persone con disabilità agli arti superiori dopo l'ictus avrà ancora problemi molti mesi o anni dopo l'ictus. Pertanto, il miglioramento della funzione della mano è un elemento fondamentale della riabilitazione. Sono stati sviluppati molti possibili interventi; questi possono comportare diversi esercizi o allenamenti, attrezzature o tecniche specialistiche, oppure possono assumere la forma di un farmaco (pillola o iniezione) somministrato per aiutare il movimento della mano. Ci sono prove limitate che suggeriscono che i seguenti interventi possano essere efficaci: terapia del movimento indotta da costrizione, pratica mentale, terapia dello specchio, interventi per disturbi sensoriali, realtà virtuale e una dose relativamente alta di pratica di attività ripetitive. Gli attuali dispositivi robotici per la riabilitazione della mano sono generalmente guidati da collegamenti o articolazioni rigidi, che sottopongono le dita del paziente su un unico piano di movimento che risulterà innaturale e scomodo. Inoltre, questi dispositivi appartengono alla classe dei dispositivi a movimento passivo continuo (CPM) che promuovono solo il range di movimento della mano, ma non richiedono che il paziente svolga un ruolo semi-attivo nell'esecuzione degli esercizi della mano. Inoltre, c'è un'enorme richiesta di soluzioni che aiutino i pazienti colpiti da ictus a utilizzare la mano densamente paralizzata per svolgere attività della vita quotidiana (ADL) nella vita reale, che al momento non è disponibile. La maggior parte dei dispositivi robotici per la riabilitazione della mano disponibili sul mercato non può aiutare la mano paralizzata a svolgere ADL. Per sviluppare un dispositivo di assistenza per risolvere questa esigenza insoddisfatta, abbiamo deciso di combinare la tecnologia BCI con il morbido guanto robotico indossabile, che consente l'attivazione della mano paralizzata mediante immagini motorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 55 e 90 anni indipendentemente dalle dimensioni della lesione e dalla razza
  • Storia di ictus meno di 3 mesi prima della partecipazione
  • Tipo di ictus: ischemico o emorragico
  • Punteggio motorio Fugl-Meyer (punteggio FM) della compromissione degli arti superiori di 0-45 su un punteggio massimo di 66 sulla scala di valutazione Fugl-Meyer
  • Capacità di prestare attenzione e mantenere una seduta sostenuta per 1,5 ore consecutive
  • Mancanza o scarsa mobilità della mano (grado del Medical Research Council ≤ 2/5)
  • In grado di prestare il proprio consenso
  • In grado di comprendere e seguire i comandi (test mentale abbreviato uguale o superiore a 7)
  • Soddisfa gli stati cerebrali a riposo BCI durante lo screening iniziale.
  • Compromissione unilaterale dell'arto superiore

Criteri di esclusione:

  • Ictus clinico ricorrente
  • Stato funzionale: grave afasia o disattenzione, condizioni mediche instabili che possono influire sulla partecipazione (ad es. sepsi irrisolta, ipotensione posturale) o aspettativa di vita prevista di <1 anno a causa di tumore maligno o disturbo neurodegenerativo)
  • Negligenza emisspaziale (visiva o sensoriale) o grave compromissione della vista nonostante gli ausili visivi
  • Storia di grave depressione o disturbo psichiatrico attivo
  • Difetto del cranio o precedente intervento chirurgico al cranio in quanto ciò influirebbe sull'adattamento fisico dell'interfaccia del cappuccio EEG
  • Fattori locali del braccio: spasticità grave Scala di Ashworth modificata >1+ in qualsiasi regione, contratture articolari fisse o protesi articolari, pazienti con cattive condizioni della pelle che controindicano un allenamento ripetitivo del braccio, dolore agli arti superiori che impedisce i movimenti con scala analogica visiva (punteggio VAS) >4 /10, altre condizioni conseguenti a debolezza degli arti superiori, difetto del cranio, polidattilia o amputazione delle dita e allergia agli elettrodi o al gel adesivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia manuale assistita da robot BCI
Terapia della mano assistita da robot di integrazione cervello-computer

18 sessioni (3 volte a settimana per un totale di 6 settimane) di 1,5 ore ciascuna (60 minuti di BCI Robot e 30 minuti di terapia manuale standard).

Sessione 1-3. Peg game: movimento laterale di ingranaggi/coppe Sessione 4-6. Spostare le tazzine su un ripiano: Processo di elevazione del braccio, tazzine da utilizzare.

Sessione 7-9. Trasporto del cestino: carico più pesante da utilizzare, paziente per tenere il cestino per le maniglie laterali, non per la sua base.

Sessione 10-12. Apertura della bottiglia + versamento in una tazza: allenamento della sessione ADL 13-15. Mangiare: uso di un cucchiaio modificato per allenare la sessione ADL 16-18. Scatola e blocchi: controllo preciso del dito indice e del pollice

Comparatore attivo: Terapia manuale assistita da robot CPM
Continua Movimento passivo terapia manuale assistita da robot
18 sessioni (3 volte a settimana per un totale di 6 settimane) di 1,5 ore ciascuna (60 minuti di robot passivo e 30 minuti di terapia manuale standard). La procedura includerà quanto segue: Sessione 1-18: movimento passivo continuo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del braccio di ricerca d'azione
Lasso di tempo: 30 minuti
Valuta la capacità di un cliente di maneggiare oggetti diversi per dimensioni, peso e forma e pertanto può essere considerata una misura specifica della limitazione dell'attività del braccio
30 minuti
Valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: 20 minuti
È progettato per valutare il funzionamento motorio, l'equilibrio, la sensazione e il funzionamento articolare.
20 minuti
Prova di forza della presa
Lasso di tempo: 5 minuti
Lo scopo di questo test è misurare la massima forza isometrica dei muscoli della mano e dell'avambraccio.
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeong Hoon Lim, National University Hospital, Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia della mano assistita da robot BCI

Sottoscrivi