- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03277508
Intervento assistivo con guanto robotico morbido utilizzando l'interfaccia cervello-computer per pazienti anziani colpiti da ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 55 e 90 anni indipendentemente dalle dimensioni della lesione e dalla razza
- Storia di ictus meno di 3 mesi prima della partecipazione
- Tipo di ictus: ischemico o emorragico
- Punteggio motorio Fugl-Meyer (punteggio FM) della compromissione degli arti superiori di 0-45 su un punteggio massimo di 66 sulla scala di valutazione Fugl-Meyer
- Capacità di prestare attenzione e mantenere una seduta sostenuta per 1,5 ore consecutive
- Mancanza o scarsa mobilità della mano (grado del Medical Research Council ≤ 2/5)
- In grado di prestare il proprio consenso
- In grado di comprendere e seguire i comandi (test mentale abbreviato uguale o superiore a 7)
- Soddisfa gli stati cerebrali a riposo BCI durante lo screening iniziale.
- Compromissione unilaterale dell'arto superiore
Criteri di esclusione:
- Ictus clinico ricorrente
- Stato funzionale: grave afasia o disattenzione, condizioni mediche instabili che possono influire sulla partecipazione (ad es. sepsi irrisolta, ipotensione posturale) o aspettativa di vita prevista di <1 anno a causa di tumore maligno o disturbo neurodegenerativo)
- Negligenza emisspaziale (visiva o sensoriale) o grave compromissione della vista nonostante gli ausili visivi
- Storia di grave depressione o disturbo psichiatrico attivo
- Difetto del cranio o precedente intervento chirurgico al cranio in quanto ciò influirebbe sull'adattamento fisico dell'interfaccia del cappuccio EEG
- Fattori locali del braccio: spasticità grave Scala di Ashworth modificata >1+ in qualsiasi regione, contratture articolari fisse o protesi articolari, pazienti con cattive condizioni della pelle che controindicano un allenamento ripetitivo del braccio, dolore agli arti superiori che impedisce i movimenti con scala analogica visiva (punteggio VAS) >4 /10, altre condizioni conseguenti a debolezza degli arti superiori, difetto del cranio, polidattilia o amputazione delle dita e allergia agli elettrodi o al gel adesivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia manuale assistita da robot BCI
Terapia della mano assistita da robot di integrazione cervello-computer
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18 sessioni (3 volte a settimana per un totale di 6 settimane) di 1,5 ore ciascuna (60 minuti di BCI Robot e 30 minuti di terapia manuale standard). Sessione 1-3. Peg game: movimento laterale di ingranaggi/coppe Sessione 4-6. Spostare le tazzine su un ripiano: Processo di elevazione del braccio, tazzine da utilizzare. Sessione 7-9. Trasporto del cestino: carico più pesante da utilizzare, paziente per tenere il cestino per le maniglie laterali, non per la sua base. Sessione 10-12. Apertura della bottiglia + versamento in una tazza: allenamento della sessione ADL 13-15. Mangiare: uso di un cucchiaio modificato per allenare la sessione ADL 16-18. Scatola e blocchi: controllo preciso del dito indice e del pollice |
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Comparatore attivo: Terapia manuale assistita da robot CPM
Continua Movimento passivo terapia manuale assistita da robot
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18 sessioni (3 volte a settimana per un totale di 6 settimane) di 1,5 ore ciascuna (60 minuti di robot passivo e 30 minuti di terapia manuale standard). La procedura includerà quanto segue: Sessione 1-18: movimento passivo continuo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test del braccio di ricerca d'azione
Lasso di tempo: 30 minuti
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Valuta la capacità di un cliente di maneggiare oggetti diversi per dimensioni, peso e forma e pertanto può essere considerata una misura specifica della limitazione dell'attività del braccio
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30 minuti
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Valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: 20 minuti
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È progettato per valutare il funzionamento motorio, l'equilibrio, la sensazione e il funzionamento articolare.
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20 minuti
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Prova di forza della presa
Lasso di tempo: 5 minuti
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Lo scopo di questo test è misurare la massima forza isometrica dei muscoli della mano e dell'avambraccio.
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5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeong Hoon Lim, National University Hospital, Singapore
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- F.Z. Low, H.K. Yap, J.H. Lim, F. Nasrallah, J.C.H. Goh, C.H. Yeow. Wearable Soft Robotics for Rehabilitation. 8th Asian Pacific Conference on Biomechanics 2015 (Sapporo).
- H.K. Yap, F. Nasrahllah, J.H. Lim, F.Z. Low, J.C.H. Goh, C.H. Yeow. MRC-Glove: A fMRI Compatible Soft Robotic Glove for Hand Rehabilitation Application, 14th IEEE/RAS-EMBS International Conference on Rehabilitation Robotics (ICORR 2015).
- H.K. Yap, J.H. Lim, F. Nasrahllah, J.C.H. Goh, C.H. Yeow. A Soft Exoskeleton for Hand Assistive and Rehabilitation Application Page 8 using Pneumatic Actuators with Variable Stiffness, in IEEE Int. Conf. Robotics and Automation 2015.
- H.K. Yap, J.C.H. Goh, C.H. Yeow. Design and Characterization of Soft Actuator for Hand Rehabilitation Application. 6th European Conference of the International Federation for Medical and Biological Engineering (MBEC 2014)
- H.K. Yap, J.H. Lim, F. Nasrallah, J.C.H. Goh, C.H. Yeow. Customizable Pneumatic Bending Actuator for Finger Rehabilitation. Design of Medical Devices Conference Europe 2014 (Delft)
- C.H. Yeow, A.T. Baisch, S.G. Talbot, C.J. Walsh. Differential spring stiffness design for finger therapy exercise device: bio-inspired from stiff pathological finger joints. ASME Journal of Medical Devices 2012
- Ang KK, Chin ZY, Wang C, Guan C, Zhang H. Filter Bank Common Spatial Pattern Algorithm on BCI Competition IV Datasets 2a and 2b. Front Neurosci. 2012 Mar 29;6:39. doi: 10.3389/fnins.2012.00039. eCollection 2012.
- Ang KK, Guan C, Phua KS, Wang C, Zhao L, Teo WP, Chen C, Ng YS, Chew E. Facilitating effects of transcranial direct current stimulation on motor imagery brain-computer interface with robotic feedback for stroke rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Mar;96(3 Suppl):S79-87. doi: 10.1016/j.apmr.2014.08.008.
- Ang KK, Chua KS, Phua KS, Wang C, Chin ZY, Kuah CW, Low W, Guan C. A Randomized Controlled Trial of EEG-Based Motor Imagery Brain-Computer Interface Robotic Rehabilitation for Stroke. Clin EEG Neurosci. 2015 Oct;46(4):310-20. doi: 10.1177/1550059414522229. Epub 2014 Apr 21.
- Ang KK, Guan C, Phua KS, Wang C, Zhou L, Tang KY, Ephraim Joseph GJ, Kuah CW, Chua KS. Brain-computer interface-based robotic end effector system for wrist and hand rehabilitation: results of a three-armed randomized controlled trial for chronic stroke. Front Neuroeng. 2014 Jul 29;7:30. doi: 10.3389/fneng.2014.00030. eCollection 2014.
- Rojas JI, Zurru MC, Romano M, Patrucco L, Cristiano E. Acute ischemic stroke and transient ischemic attack in the very old--risk factor profile and stroke subtype between patients older than 80 years and patients aged less than 80 years. Eur J Neurol. 2007 Aug;14(8):895-9. doi: 10.1111/j.1468-1331.2007.01841.x.
- Rosamond W, Flegal K, Furie K, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern SM, Ho M, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lloyd-Jones D, McDermott M, Meigs J, Moy C, Nichol G, O'Donnell C, Roger V, Sorlie P, Steinberger J, Thom T, Wilson M, Hong Y; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2008 update: a report from the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Circulation. 2008 Jan 29;117(4):e25-146. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.187998. Epub 2007 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2010 Jul 6;122(1):e10. Kissela, Bret [corrected to Kissela, Brett].
- Venketasubramanian N, Chen CL. Burden of stroke in Singapore. Int J Stroke. 2008 Feb;3(1):51-4. doi: 10.1111/j.1747-4949.2008.00181.x.
- Hong Kai Yap, Kamaldin N, Jeong Hoon Lim, Nasrallah FA, Goh JCH, Chen-Hua Yeow. A Magnetic Resonance Compatible Soft Wearable Robotic Glove for Hand Rehabilitation and Brain Imaging. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2017 Jun;25(6):782-793. doi: 10.1109/TNSRE.2016.2602941. Epub 2016 Aug 25.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/00312
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