Intervención de guantes robóticos blandos de asistencia utilizando la interfaz cerebro-computadora para pacientes ancianos con accidente cerebrovascular
29 de abril de 2019 actualizado por: National University Hospital, Singapore
Esta investigación tiene como objetivo integrar y desarrollar un nuevo guante robótico suave controlado por interfaz cerebro-computadora (BCI), evaluar la capacidad del guante para lograr posturas comunes de agarre de la mano y evaluar la eficacia del guante para ayudar a los pacientes con accidente cerebrovascular a completar tareas funcionales.
El guante robótico suave controlado por BCI utiliza la intención del usuario de los pacientes para generar patrones electroencefalográficos específicos que pueden desencadenar el movimiento de la mano asistido por robot en la mano afectada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El deterioro motor de la mano es muy común después de un accidente cerebrovascular.
Estas deficiencias incluyen dificultad para mover y coordinar las manos y los dedos, lo que impide que los pacientes con accidente cerebrovascular puedan realizar las tareas funcionales diarias de forma independiente, lo que reduce la calidad de vida.
Más de la mitad de las personas con discapacidad en las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular seguirán teniendo problemas muchos meses o años después del accidente cerebrovascular.
Por lo tanto, mejorar la función de la mano es un elemento central de la rehabilitación.
Se han desarrollado muchas intervenciones posibles; estos pueden incluir diferentes ejercicios o entrenamiento, equipos o técnicas especializadas, o pueden tomar la forma de un fármaco (píldora o inyección) administrado para ayudar al movimiento de la mano.
Hay evidencia limitada que sugiere que las siguientes intervenciones pueden ser efectivas: terapia de movimiento inducido por restricción, práctica mental, terapia de espejo, intervenciones para el deterioro sensorial, realidad virtual y una dosis relativamente alta de práctica de tareas repetitivas.
Los dispositivos robóticos actuales para la rehabilitación de la mano suelen estar accionados por uniones o articulaciones rígidas, que someten los dedos del paciente a un único plano de movimiento que resultará antinatural e incómodo.
Además de eso, estos dispositivos pertenecen a la clase de dispositivos de movimiento pasivo continuo (CPM) que solo promueven el rango de movimiento de la mano, pero no requieren que el paciente desempeñe un papel semiactivo en la realización de los ejercicios de la mano.
Además, existe una gran demanda de soluciones que ayuden a los pacientes con accidente cerebrovascular a usar la mano densamente paralizada para realizar actividades de la vida diaria (AVD) en la vida real, que no está disponible en la actualidad.
La mayoría de los dispositivos robóticos de rehabilitación de manos disponibles en el mercado no pueden ayudar a la mano paralizada a realizar AVD.
Para desarrollar un dispositivo de asistencia para resolver esta necesidad insatisfecha, decidimos combinar la tecnología BCI con el guante robótico suave portátil, que permite la actuación de la mano paralizada mediante imágenes motoras.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 55 a 90 años independientemente del tamaño de la lesión, la raza
- Antecedentes de accidente cerebrovascular menos de 3 meses antes de la participación
- Tipo de ictus: isquémico o hemorrágico
- Puntuación motora de Fugl-Meyer (puntuación FM) de deterioro de las extremidades superiores de 0 a 45 de una puntuación máxima de 66 en la escala de evaluación de Fugl-Meyer
- Capacidad para prestar atención y mantenerse sentado con apoyo durante 1,5 horas seguidas
- Falta o mala movilidad de la mano (grado del Consejo de Investigación Médica ≤ 2/5)
- Capaz de dar su propio consentimiento
- Capaz de comprender y seguir órdenes (Test Mental Abreviado igual o más de 7)
- Cumplir con los estados cerebrales en reposo de BCI en la evaluación inicial.
- Deterioro unilateral de miembros superiores
Criterio de exclusión:
- Accidente cerebrovascular clínico recurrente
- Estado funcional: afasia severa o falta de atención, condiciones médicas inestables que pueden afectar la participación (p. sepsis no resuelta, hipotensión postural) o expectativa de vida anticipada de <1 año debido a malignidad o trastorno neurodegenerativo)
- Negligencia hemiespacial (visual o sensorial) o discapacidad visual grave a pesar de las ayudas visuales
- Antecedentes de depresión grave o trastorno psiquiátrico activo
- Defecto en el cráneo o cirugía craneal previa, ya que esto afectaría el ajuste físico de la interfaz de la tapa del EEG
- Factores locales del brazo: espasticidad severa Escala de Ashworth modificada >1+ en cualquier región, contracturas articulares fijas o reemplazos articulares, pacientes con malas condiciones de la piel que contraindicarían el entrenamiento repetitivo del brazo, dolor en las extremidades superiores que impide los movimientos con escala analógica visual (puntuación VAS) >4 /10, otras condiciones secundarias a debilidad de miembros superiores, defecto craneal, polidactilia o amputación de dedos y alergia a electrodos o gel adhesivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia manual asistida por robot BCI
Terapia de mano asistida por robot de integración cerebro-computadora
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18 sesiones (3 veces por semana para un total de 6 semanas) de 1,5 horas cada entrenamiento (60 minutos de BCI Robot y 30 minutos de la terapia manual estándar). Sesión 1-3. Juego de clavijas: Movimiento lateral de engranajes/tazas Sesión 4-6. Mover vasos a un estante: Proceso de elevación del brazo, se utilizarán vasos pequeños. Sesión 7-9. Acarreo de la canasta: Carga más pesada a utilizar, paciencia para sujetar la canasta por las asas laterales, no por su base. Sesión 10-12. Apertura de botella + vertido en vaso: Entrenamiento de AVD Sesión 13-15. Comer: Uso de una cuchara modificada para entrenar AVD Sesión 16-18. Caja y bloques: control preciso de los dedos índice y pulgar |
|
Comparador activo: Terapia manual asistida por robot CPM
Continuar la terapia manual asistida por robot de movimiento pasivo
|
18 sesiones (3 veces por semana por un total de 6 semanas) de 1.5 horas cada entrenamiento (60 minutos de Robot Pasivo y 30 minutos de terapia manual estándar). El procedimiento incluirá lo siguiente: Sesión 1-18: Movimiento pasivo continuo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de brazo de investigación de acción
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Evalúa la capacidad de un cliente para manejar objetos que difieren en tamaño, peso y forma y, por lo tanto, puede considerarse una medida de limitación de actividad específica del brazo.
|
30 minutos
|
|
Evaluación de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
Está diseñado para evaluar el funcionamiento motor, el equilibrio, la sensibilidad y el funcionamiento articular.
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20 minutos
|
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Prueba de fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 5 minutos
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El propósito de esta prueba es medir la fuerza isométrica máxima de los músculos de la mano y el antebrazo.
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeong Hoon Lim, National University Hospital, Singapore
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
22 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
22 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017/00312
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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