Avustava pehmeä robottihansikas interventio käyttäen aivo-tietokoneliitäntää iäkkäille aivohalvauspotilaille
maanantai 29. huhtikuuta 2019 päivittänyt: National University Hospital, Singapore
Tällä tutkimuksella pyritään integroimaan ja kehittämään uusi Brain-Computer Interface (BCI) -ohjattu pehmeä robottikäsine, arvioimaan käsineen kykyä saavuttaa tavallisia käden tarttumisasentoja ja arvioida käsineen tehokkuutta aivohalvauspotilaiden auttamiseksi toiminnallisten tehtävien suorittamisessa.
BCI-ohjattu pehmeä robottikäsine hyödyntää potilaiden aikomusta tuottaa tiettyjä elektroenkefalografisia kuvioita, jotka voivat laukaista robottiavusteisen käden liikkeen sairaaseen käteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Käden motoriikka on hyvin yleistä aivohalvauksen jälkeen.
Näihin häiriöihin kuuluvat käsien ja sormien liikkumis- ja koordinaatiovaikeudet, jotka estävät aivohalvauspotilaita pystymästä suorittamaan päivittäisiä toiminnallisia tehtäviä itsenäisesti, mikä heikentää elämänlaatua.
Yli puolella ihmisistä, joilla on aivohalvauksen jälkeen yläraajojen vajaatoiminta, on edelleen ongelmia useita kuukausia tai vuosia aivohalvauksensa jälkeen.
Siksi käsien toiminnan parantaminen on kuntoutuksen ydin.
Monia mahdollisia interventioita on kehitetty; ne voivat sisältää erilaisia harjoituksia tai koulutusta, erikoislaitteita tai tekniikoita tai ne voivat olla lääkkeen (pilleri tai injektio) muodossa, joka annetaan helpottamaan käden liikkumista.
On olemassa vain vähän näyttöä siitä, että seuraavat interventiot voisivat olla tehokkaita: rajoitteiden aiheuttama liiketerapia, henkinen harjoittelu, peiliterapia, interventiot aistivammaisiin, virtuaalitodellisuus ja suhteellisen suuri annos toistuvia tehtäviä.
Nykyisiä käsien kuntoutusrobottilaitteita ohjaavat tyypillisesti jäykät nivelet tai nivelet, jotka kohdistavat potilaan sormet yhteen liikkeeseen, joka tuntuu luonnottomalta ja epämukavalta.
Tämän lisäksi nämä laitteet kuuluvat jatkuvan passiivisen liikkeen (CPM) luokkaan, jotka edistävät vain käden liikealuetta, mutta eivät vaadi potilaalta puoliaktiivista roolia käsiharjoitusten suorittamisessa.
Lisäksi on olemassa valtava kysyntä ratkaisuille, jotka auttavat aivohalvauspotilaita käyttämään tiheästi halvaantuneella kädellä päivittäisen elämän (ADL) toimintoja tosielämässä, mitä ei tällä hetkellä ole saatavilla.
Suurin osa markkinoilla olevista käsien kuntoutusrobottilaitteista ei voi auttaa halvaantunutta kättä ADL:n suorittamisessa.
Kehittääksemme apuvälineen tämän tyydyttämättömän tarpeen ratkaisemiseksi päätimme yhdistää BCI-tekniikan käytettävään pehmeään robottikäsineeseen, joka mahdollistaa halvaantuneen käden ohjaamisen motorisilla kuvilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 55-90 vuotta leesion koosta ja rodusta riippumatta
- Aivohalvauksen historia alle 3 kuukautta ennen osallistumista
- Aivohalvauksen tyyppi: iskeeminen tai verenvuoto
- Fugl-Meyerin motoriset pisteet (FM-pisteet) yläraajojen vajaatoiminnasta 0-45 enimmäispistemäärästä 66 Fugl-Meyerin arviointiasteikolla
- Kyky kiinnittää huomiota ja ylläpitää tuettua istumista 1,5 tuntia yhtäjaksoisesti
- Käden liikkuvuuden puute tai huono (Lääketieteen tutkimusneuvoston arvosana ≤ 2/5)
- Pystyy antamaan oman suostumuksensa
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan komentoja (lyhennetty mielenterveystesti vähintään 7)
- Täytä BCI:n lepoaivojen tilat ensimmäisessä seulonnassa.
- Yksipuolinen yläraajan vajaatoiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuva kliininen aivohalvaus
- Toiminnallinen tila: vakava afasia tai tarkkaamattomuus, epävakaat sairaudet, jotka voivat vaikuttaa osallistumiseen (esim. ratkaisematon sepsis, posturaalinen hypotensio) tai odotettu elinajanodote <1 vuosi pahanlaatuisen kasvaimen tai hermostoa rappeuttavan sairauden vuoksi)
- Hemispatiaalinen laiminlyönti (näön tai sensorinen) tai vakava näkövamma näköapuvälineistä huolimatta
- Aiempi vakava masennus tai aktiivinen psykiatrinen häiriö
- Kallovaurio tai aiempi kallon leikkaus, koska tämä vaikuttaisi EEG-suojuksen liitännän fyysiseen sopivuuteen
- Paikalliset käsivarren tekijät: vaikea spastisuus Muunneltu Ashworth-asteikko >1+ millä tahansa alueella, kiinteät nivelkontraktuurit tai nivelleikkaukset, potilaat, joilla on huono ihosairaus, joka olisi vasta-aiheinen toistuvaan käsivarren harjoitteluun, yläraajojen kipu, joka estää liikkeitä visuaalisella analogisella asteikolla (VAS-pisteet) >4 /10, muut sairaudet, jotka johtuvat yläraajojen heikkoudesta, kallovauriosta, polydaktyliasta tai sormien amputaatiosta ja allergiasta elektrodeille tai liimageelille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BCI-robottiavusteinen käsiterapia
Aivo-tietokone-integraatiorobottiavusteinen käsiterapia
|
18 harjoituskertaa (3 kertaa viikossa yhteensä 6 viikkoa) 1,5 tuntia jokaisessa harjoituksessa (60 minuuttia BCI-robottia ja 30 minuuttia tavallista käsihoitoa). Jakso 1-3. Tappipeli: Vaihteiden/kuppien sivuttaisliike Jakso 4-6. Kuppien siirtäminen hyllylle: Käsivarren kohotusprosessi, pienet kupit käytettäväksi. Jakso 7-9. Korin kantaminen: Raskaampi kuorma käytettäväksi, kärsivällinen pitää kiinni korista sivuilla olevista kahvoista, ei alustasta. Jakso 10-12. Pullon avaaminen + kuppiin kaataminen: ADL:n harjoitus 13-15. Syöminen: Muokatun lusikan käyttö ADL-harjoitteluun 16-18. Laatikko ja lohkot: Tarkka etusormen ja peukalon ohjaus |
|
Active Comparator: CPM-robottiavusteinen käsiterapia
Jatka Passive Movement -robottiavusteista käsiterapiaa
|
18 harjoituskertaa (3 kertaa viikossa, yhteensä 6 viikkoa) 1,5 tuntia per harjoitus (60 minuuttia passiivista robottia ja 30 minuuttia tavallista käsiterapiaa). Toimenpide sisältää seuraavat: Jakso 1-18: Jatkuva passiivinen liike
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimintatutkimuksen käsivarsitesti
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Se arvioi asiakkaan kykyä käsitellä kooltaan, painoltaan ja muodoltaan erilaisia esineitä ja siksi sitä voidaan pitää käsivarsikohtaisena toimintarajoituksen mittana.
|
30 minuuttia
|
|
Fugl-Meyerin arviointi
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Se on suunniteltu arvioimaan motorista toimintaa, tasapainoa, tunnetta ja nivelten toimintaa.
|
20 minuuttia
|
|
Pidon lujuustesti
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Tämän testin tarkoituksena on mitata käsien ja kyynärvarren lihasten suurinta isometristä voimaa.
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jeong Hoon Lim, National University Hospital, Singapore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- F.Z. Low, H.K. Yap, J.H. Lim, F. Nasrallah, J.C.H. Goh, C.H. Yeow. Wearable Soft Robotics for Rehabilitation. 8th Asian Pacific Conference on Biomechanics 2015 (Sapporo).
- H.K. Yap, F. Nasrahllah, J.H. Lim, F.Z. Low, J.C.H. Goh, C.H. Yeow. MRC-Glove: A fMRI Compatible Soft Robotic Glove for Hand Rehabilitation Application, 14th IEEE/RAS-EMBS International Conference on Rehabilitation Robotics (ICORR 2015).
- H.K. Yap, J.H. Lim, F. Nasrahllah, J.C.H. Goh, C.H. Yeow. A Soft Exoskeleton for Hand Assistive and Rehabilitation Application Page 8 using Pneumatic Actuators with Variable Stiffness, in IEEE Int. Conf. Robotics and Automation 2015.
- H.K. Yap, J.C.H. Goh, C.H. Yeow. Design and Characterization of Soft Actuator for Hand Rehabilitation Application. 6th European Conference of the International Federation for Medical and Biological Engineering (MBEC 2014)
- H.K. Yap, J.H. Lim, F. Nasrallah, J.C.H. Goh, C.H. Yeow. Customizable Pneumatic Bending Actuator for Finger Rehabilitation. Design of Medical Devices Conference Europe 2014 (Delft)
- C.H. Yeow, A.T. Baisch, S.G. Talbot, C.J. Walsh. Differential spring stiffness design for finger therapy exercise device: bio-inspired from stiff pathological finger joints. ASME Journal of Medical Devices 2012
- Ang KK, Chin ZY, Wang C, Guan C, Zhang H. Filter Bank Common Spatial Pattern Algorithm on BCI Competition IV Datasets 2a and 2b. Front Neurosci. 2012 Mar 29;6:39. doi: 10.3389/fnins.2012.00039. eCollection 2012.
- Ang KK, Guan C, Phua KS, Wang C, Zhao L, Teo WP, Chen C, Ng YS, Chew E. Facilitating effects of transcranial direct current stimulation on motor imagery brain-computer interface with robotic feedback for stroke rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Mar;96(3 Suppl):S79-87. doi: 10.1016/j.apmr.2014.08.008.
- Ang KK, Chua KS, Phua KS, Wang C, Chin ZY, Kuah CW, Low W, Guan C. A Randomized Controlled Trial of EEG-Based Motor Imagery Brain-Computer Interface Robotic Rehabilitation for Stroke. Clin EEG Neurosci. 2015 Oct;46(4):310-20. doi: 10.1177/1550059414522229. Epub 2014 Apr 21.
- Ang KK, Guan C, Phua KS, Wang C, Zhou L, Tang KY, Ephraim Joseph GJ, Kuah CW, Chua KS. Brain-computer interface-based robotic end effector system for wrist and hand rehabilitation: results of a three-armed randomized controlled trial for chronic stroke. Front Neuroeng. 2014 Jul 29;7:30. doi: 10.3389/fneng.2014.00030. eCollection 2014.
- Rojas JI, Zurru MC, Romano M, Patrucco L, Cristiano E. Acute ischemic stroke and transient ischemic attack in the very old--risk factor profile and stroke subtype between patients older than 80 years and patients aged less than 80 years. Eur J Neurol. 2007 Aug;14(8):895-9. doi: 10.1111/j.1468-1331.2007.01841.x.
- Rosamond W, Flegal K, Furie K, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern SM, Ho M, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lloyd-Jones D, McDermott M, Meigs J, Moy C, Nichol G, O'Donnell C, Roger V, Sorlie P, Steinberger J, Thom T, Wilson M, Hong Y; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2008 update: a report from the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Circulation. 2008 Jan 29;117(4):e25-146. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.187998. Epub 2007 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2010 Jul 6;122(1):e10. Kissela, Bret [corrected to Kissela, Brett].
- Venketasubramanian N, Chen CL. Burden of stroke in Singapore. Int J Stroke. 2008 Feb;3(1):51-4. doi: 10.1111/j.1747-4949.2008.00181.x.
- Hong Kai Yap, Kamaldin N, Jeong Hoon Lim, Nasrallah FA, Goh JCH, Chen-Hua Yeow. A Magnetic Resonance Compatible Soft Wearable Robotic Glove for Hand Rehabilitation and Brain Imaging. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2017 Jun;25(6):782-793. doi: 10.1109/TNSRE.2016.2602941. Epub 2016 Aug 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/00312
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Post Stroke Hand Rehabilitation
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
Kliiniset tutkimukset BCI-robottiavusteinen käsiterapia
-
Western University, CanadaLopetettuStressihäiriöt, posttraumaattisetKanada
-
Hand Therapy BarcelonaRekrytointiLastat | Käsivammat | Lihaksen repeämäEspanja
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain; Universidad Rey... ja muut yhteistyökumppanitValmisMielenterveysongelmaEspanja
-
Pakistan Institute of Living and LearningRekrytointiSynnytyksen jälkeinen masennusPakistan
-
University of MinhoUnidade Local de Saúde do Alto Ave, EPERekrytointiFibromyalgia (FM)Portugali
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKokaiiniriippuvuusYhdysvallat