Ondersteunende zachte robothandschoeninterventie met behulp van een hersen-computerinterface voor oudere patiënten met een beroerte
29 april 2019 bijgewerkt door: National University Hospital, Singapore
Dit onderzoek heeft tot doel een nieuwe Brain-Computer Interface (BCI)-gestuurde zachte robothandschoen te integreren en te ontwikkelen, het vermogen van de handschoen te evalueren bij het bereiken van gebruikelijke handgrijphoudingen en de doeltreffendheid van de handschoen te beoordelen bij het helpen van patiënten met een beroerte bij het uitvoeren van functionele taken.
De BCI-gestuurde zachte robothandschoen maakt gebruik van de intentie van de patiënt om specifieke elektro-encefalografische patronen af te geven die robotondersteunde handbewegingen naar de aangedane hand kunnen activeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Handmotorische stoornissen komen zeer vaak voor na een beroerte.
Deze stoornissen omvatten moeilijkheden bij het bewegen en coördineren van de handen en vingers, waardoor patiënten met een beroerte worden belemmerd in het zelfstandig uitvoeren van dagelijkse functionele taken, wat resulteert in een verminderde kwaliteit van leven.
Meer dan de helft van de mensen met een stoornis van de bovenste ledematen na een beroerte zal maanden tot jaren na hun beroerte nog steeds problemen hebben.
Daarom is het verbeteren van de handfunctie een kernelement van revalidatie.
Er zijn veel mogelijke interventies ontwikkeld; dit kunnen verschillende oefeningen of trainingen, gespecialiseerde apparatuur of technieken zijn, of ze kunnen de vorm aannemen van een medicijn (pil of injectie) dat wordt gegeven om handbewegingen te helpen.
Er is beperkt bewijs dat suggereert dat de volgende interventies effectief kunnen zijn: drangbewegingstherapie, mentale oefening, spiegeltherapie, interventies voor zintuiglijke beperkingen, virtual reality en een relatief hoge dosis repetitieve taakoefening.
De huidige robotapparaten voor handrevalidatie worden meestal aangedreven door starre koppelingen of gewrichten, die de vingers van de patiënt onderwerpen aan een enkel bewegingsvlak dat onnatuurlijk en ongemakkelijk zal aanvoelen.
Bovendien behoren deze apparaten tot de klasse van apparaten voor continue passieve beweging (CPM) die alleen het bewegingsbereik van de hand bevorderen, maar waarbij de patiënt geen semi-actieve rol hoeft te spelen bij het uitvoeren van de handoefeningen.
Bovendien is er een enorme vraag naar oplossingen die patiënten met een beroerte helpen bij het gebruik van de zwaar verlamde hand om dagelijkse activiteiten (ADL) in het echte leven uit te voeren, wat momenteel niet beschikbaar is.
De meeste robotapparaten voor handrevalidatie die op de markt verkrijgbaar zijn, kunnen een verlamde hand niet helpen om ADL uit te voeren.
Om een hulpmiddel te ontwikkelen om aan deze onvervulde behoefte te voldoen, hebben we besloten om BCI-technologie te combineren met de draagbare zachte robothandschoen, waarmee de verlamde hand kan worden bediend door middel van motorische beelden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 55-90 jaar, ongeacht de grootte van de laesie, ras
- Geschiedenis van een beroerte minder dan 3 maanden voorafgaand aan deelname
- Type beroerte: ischemisch of hemorragisch
- Fugl-Meyer motorische score (FM-score) van stoornis van bovenste extremiteit van 0-45 van een maximale score van 66 op de Fugl-Meyer beoordelingsschaal
- Vermogen om op te letten en ondersteund te blijven zitten gedurende 1,5 uur aaneengesloten
- Gebrek aan of slechte handmobiliteit (Medical Research Council Grade ≤ 2/5)
- Eigen toestemming kunnen geven
- In staat om commando's te begrijpen en op te volgen (afgekorte mentale test gelijk aan of groter dan 7)
- Voldoe aan de rusttoestand van de BCI-hersenen bij de eerste screening.
- Eenzijdige stoornis van de bovenste ledematen
Uitsluitingscriteria:
- Terugkerende klinische beroerte
- Functionele status: ernstige afasie of onoplettendheid, onstabiele medische aandoeningen die deelname kunnen beïnvloeden (bijv. onopgeloste sepsis, posturale hypotensie) of verwachte levensverwachting van <1 jaar als gevolg van maligniteit of neurodegeneratieve aandoening)
- Hemispatiale verwaarlozing (visueel of sensorisch) of ernstige visuele beperking ondanks visuele hulpmiddelen
- Geschiedenis van ernstige depressie of actieve psychiatrische stoornis
- Schedeldefect of eerdere schedeloperatie omdat dit de fysieke pasvorm van de EEG-kapinterface zou beïnvloeden
- Lokale armfactoren: ernstige spasticiteit Gemodificeerde Ashworth-schaal >1+ in elke regio, vaste gewrichtscontracturen of gewrichtsvervangingen, patiënten met een slechte huidconditie die een contra-indicatie vormen voor repetitieve armtraining, pijn in de bovenste ledematen die bewegingen belemmert met visuele analoge schaal (VAS-score) >4 /10, andere aandoeningen als gevolg van zwakte van de bovenste ledematen, schedelafwijking, polydactylie of amputatie van vingers en allergie voor elektroden of kleefgel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BCI robot geassisteerde handtherapie
Robot-ondersteunde handtherapie met hersen-computerintegratie
|
18 sessies (3 keer per week gedurende in totaal 6 weken) van 1,5 uur per training (60 minuten BCI Robot en 30 minuten standaard handtherapie). Sessie 1-3. Peg-spel: zijdelingse beweging van tandwielen/cups Sessie 4-6. Kopjes op een plank verplaatsen: verhogingsproces voor de arm, kleine kopjes die moeten worden gebruikt. Sessie 7-9. Dragen van de mand: er moet een zwaardere lading worden gebruikt, de patiënt moet de mand bij de handgrepen aan de zijkant vasthouden, niet bij de basis. Sessie 10-12. Flesje openen + in een kopje schenken: Training van ADL Sessie 13-15. Eten: Gebruik van een aangepaste lepel om ADL-sessie 16-18 te trainen. Doos en blokken: nauwkeurige wijsvinger- en duimbediening |
|
Actieve vergelijker: CPM robot geassisteerde handtherapie
Ga door met passieve beweging robotondersteunde handtherapie
|
18 sessies (3 keer per week gedurende in totaal 6 weken) van 1,5 uur per training (60 minuten passieve robot en 30 minuten standaard handtherapie). De procedure omvat het volgende: Sessie 1-18: Continue passieve beweging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Action Research-armtest
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Het beoordeelt het vermogen van een cliënt om objecten te hanteren die verschillen in grootte, gewicht en vorm en kan daarom worden beschouwd als een armspecifieke maatstaf voor activiteitsbeperking
|
30 minuten
|
|
Fugl-Meyer-beoordeling
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Het is ontworpen om motorisch functioneren, evenwicht, gevoel en gewrichtsfunctie te beoordelen.
|
20 minuten
|
|
Greepsterktetest
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Het doel van deze test is het meten van de maximale isometrische kracht van de hand- en onderarmspieren.
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeong Hoon Lim, National University Hospital, Singapore
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- F.Z. Low, H.K. Yap, J.H. Lim, F. Nasrallah, J.C.H. Goh, C.H. Yeow. Wearable Soft Robotics for Rehabilitation. 8th Asian Pacific Conference on Biomechanics 2015 (Sapporo).
- H.K. Yap, F. Nasrahllah, J.H. Lim, F.Z. Low, J.C.H. Goh, C.H. Yeow. MRC-Glove: A fMRI Compatible Soft Robotic Glove for Hand Rehabilitation Application, 14th IEEE/RAS-EMBS International Conference on Rehabilitation Robotics (ICORR 2015).
- H.K. Yap, J.H. Lim, F. Nasrahllah, J.C.H. Goh, C.H. Yeow. A Soft Exoskeleton for Hand Assistive and Rehabilitation Application Page 8 using Pneumatic Actuators with Variable Stiffness, in IEEE Int. Conf. Robotics and Automation 2015.
- H.K. Yap, J.C.H. Goh, C.H. Yeow. Design and Characterization of Soft Actuator for Hand Rehabilitation Application. 6th European Conference of the International Federation for Medical and Biological Engineering (MBEC 2014)
- H.K. Yap, J.H. Lim, F. Nasrallah, J.C.H. Goh, C.H. Yeow. Customizable Pneumatic Bending Actuator for Finger Rehabilitation. Design of Medical Devices Conference Europe 2014 (Delft)
- C.H. Yeow, A.T. Baisch, S.G. Talbot, C.J. Walsh. Differential spring stiffness design for finger therapy exercise device: bio-inspired from stiff pathological finger joints. ASME Journal of Medical Devices 2012
- Ang KK, Chin ZY, Wang C, Guan C, Zhang H. Filter Bank Common Spatial Pattern Algorithm on BCI Competition IV Datasets 2a and 2b. Front Neurosci. 2012 Mar 29;6:39. doi: 10.3389/fnins.2012.00039. eCollection 2012.
- Ang KK, Guan C, Phua KS, Wang C, Zhao L, Teo WP, Chen C, Ng YS, Chew E. Facilitating effects of transcranial direct current stimulation on motor imagery brain-computer interface with robotic feedback for stroke rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Mar;96(3 Suppl):S79-87. doi: 10.1016/j.apmr.2014.08.008.
- Ang KK, Chua KS, Phua KS, Wang C, Chin ZY, Kuah CW, Low W, Guan C. A Randomized Controlled Trial of EEG-Based Motor Imagery Brain-Computer Interface Robotic Rehabilitation for Stroke. Clin EEG Neurosci. 2015 Oct;46(4):310-20. doi: 10.1177/1550059414522229. Epub 2014 Apr 21.
- Ang KK, Guan C, Phua KS, Wang C, Zhou L, Tang KY, Ephraim Joseph GJ, Kuah CW, Chua KS. Brain-computer interface-based robotic end effector system for wrist and hand rehabilitation: results of a three-armed randomized controlled trial for chronic stroke. Front Neuroeng. 2014 Jul 29;7:30. doi: 10.3389/fneng.2014.00030. eCollection 2014.
- Rojas JI, Zurru MC, Romano M, Patrucco L, Cristiano E. Acute ischemic stroke and transient ischemic attack in the very old--risk factor profile and stroke subtype between patients older than 80 years and patients aged less than 80 years. Eur J Neurol. 2007 Aug;14(8):895-9. doi: 10.1111/j.1468-1331.2007.01841.x.
- Rosamond W, Flegal K, Furie K, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern SM, Ho M, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lloyd-Jones D, McDermott M, Meigs J, Moy C, Nichol G, O'Donnell C, Roger V, Sorlie P, Steinberger J, Thom T, Wilson M, Hong Y; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2008 update: a report from the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Circulation. 2008 Jan 29;117(4):e25-146. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.187998. Epub 2007 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2010 Jul 6;122(1):e10. Kissela, Bret [corrected to Kissela, Brett].
- Venketasubramanian N, Chen CL. Burden of stroke in Singapore. Int J Stroke. 2008 Feb;3(1):51-4. doi: 10.1111/j.1747-4949.2008.00181.x.
- Hong Kai Yap, Kamaldin N, Jeong Hoon Lim, Nasrallah FA, Goh JCH, Chen-Hua Yeow. A Magnetic Resonance Compatible Soft Wearable Robotic Glove for Hand Rehabilitation and Brain Imaging. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2017 Jun;25(6):782-793. doi: 10.1109/TNSRE.2016.2602941. Epub 2016 Aug 25.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017/00312
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op BCI Robotondersteunde handtherapie
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentWervingAutisme Spectrum Stoornis | Emotie regulatie | Adolescent - Emotioneel probleemNederland
-
Western University, CanadaBeëindigdStressstoornissen, posttraumatischCanada
-
Russian Academy of Medical SciencesPirogov Russian National Research Medical UniversityVoltooidPoststroke/CVA-pareseRussische Federatie
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteVoltooid
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityVoltooid
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Werving
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityVoltooidRectale kankerChina
-
University of ChicagoCanine Therapy CorpsWerving
-
University of ChicagoCanine-Therapy CorpNog niet aan het wervenEmotie regulatie | Gedragsstoornis | Zelfvertrouwen
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaUniversity of Roma La Sapienza; Istituto Superiore di SanitàVoltooidHartinfarct | Motorische stoornissenItalië