우울증 증상에 대한 프로바이오틱스의 효과 (EPSD)
2024년 10월 15일 업데이트: Dr. Roumen Milev
전임상 및 임상 연구에 따르면 프로바이오틱스 섭취는 기분, 불안 및 인지를 개선할 수 있을 뿐만 아니라 설치류와 건강한 인간 모두의 뇌 활동을 변화시킬 수 있습니다.
최근 오픈 라벨, 8주 파일럿 연구의 데이터는 우울증 환자에서 이러한 효과의 첫 번째 증거를 제공했으며 전반적인 기분, 무쾌감증 및 수면의 질에서 상당한 개선이 관찰되었습니다.
이 증거를 더욱 뒷받침하고 우울증에 대한 바이오마커 검색을 확장하기 위해 이 파일럿 연구의 데이터를 사용하여 우울증에 대한 프로바이오틱스의 효과를 평가하기 위한 16주 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험을 계획하고 있습니다.
광역 Kingston 지역에서 모집된 우울증 진단을 받은 참가자는 Lactobacillus helveticus 및 Bifidobacterium longum(Probio'Stick, Lallemand Health Solutions) 또는 위약이 포함된 프로바이오틱 보충제를 하루에 한 번 경구 섭취합니다.
참가자는 우울 증상을 완화하는 프로바이오틱의 효능을 평가하기 위해 검증된 임상 척도 배터리를 사용하여 기분, 불안, 인지 및 수면을 측정하는 임상 평가를 받게 됩니다. 수면은 또한 외래 수면다원검사로 객관적으로 평가될 것입니다.
프로바이오틱스 섭취와 관련된 뇌의 기능적, 구조적, 전기적 변화를 살펴보기 위해 자기 공명 영상 및 뇌파 검사를 사용하여 신경 영상 데이터를 수집합니다.
혈액, 대변 및 소변 샘플에서 분자 데이터를 수집하여 사이토카인 및 세로토닌 수치를 확인하고 우울증의 결과를 예측할 수 있는 잠재적 유전자 및 단백질을 탐색합니다.
임상, 신경 영상 및 분자 데이터를 통합하여 질병 상태를 나타내고 프로바이오틱에 대한 항우울제와 같은 반응을 예측하는 바이오마커를 찾기 위해 정보학 기반 접근 방식을 사용할 것입니다.
결과: 결과가 파일럿 데이터에서 복제 및 확장되어 프로바이오틱스가 우울증 증상 완화에 효과적이며 이러한 결과를 예측할 바이오마커를 찾을 것으로 기대합니다.
이 연구의 결과는 현재 이 신흥 분야에서 부족한 강력한 과학적 데이터에 기여할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 4X3
- Providence Care Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- MINI에서 결정한 DSM-5에 따른 주요 우울 장애(MDD) 진단
- MADRS 점수가 20인 현재 우울 삽화
- 18세에서 65세 사이의 남녀
- 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 서면 동의 제공
제외 기준:
- 항우울제의 현재 사용
- 3회 이상의 이전 우울증 에피소드
- 현재 에피소드에서 다른 치료에 반응하지 않음
- 지난 4주 동안 항생제 사용(1개월 휴약 기간 후 참가 자격이 있을 수 있음). 참가자가 16주 연구 기간 동안 항생제가 필요한 경우 연구를 계속할 수 있지만 항생제를 복용하기 전이나 후에 프로바이오틱스를 4-6시간 복용해야 합니다.
- 지난 4주 동안 수면제 사용(1개월 워시아웃 기간 후 참가 자격이 있을 수 있음)
- 우유, 효모 또는 대두 알레르기
- 지난 6개월 동안 알코올 또는 물질 의존의 병력
- 지난 2주 동안 프로바이오틱 제품 사용(2주 휴약 기간 후 참여 자격이 있을 수 있음) 및 시험 기간 동안
- 모든 유형의 완하제 사용
- 시험 2주 전과 시험 중 프로바이오틱스 강화 제품 소비
- 높은 자살 위험(MADRS 10항목에서 4점 이상)
- MINI가 판단하는 정신병적 증상
- MINI에 의해 결정되는 양극성 장애
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성(선별 방문 시 수행된 임신 테스트 및 적절한 피임법 사용 확인으로 결정)
- 면역결핍(면역 저하 및 면역 억제 참가자, 예: AIDS, 림프종, 장기 코르티코스테로이드 치료를 받는 참가자, 화학 요법 및 동종이식 참가자)
- 불안정하거나 심각한 의학적 상태(예: 암, 심혈관, 신장, 폐, 당뇨, 정신질환, 출혈장애 등)
- 자연 건강 제품(NHP, 예: 우울증이나 수면에 영향을 미치는 세인트존스워트, 멜라토닌, 패션플라워 등)는 임상시험에서 허용되지 않는다.
- 연구 참여 이전 연도의 전기 경련 요법(ECT)
- 안전하게 중단할 수 없는 약물 복용 또는 기타 허용되지 않는 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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동일하게 제조 및 포장된 비활성 물질
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실험적: 프로바이오스스틱
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락토바실러스 헬베티쿠스와 비피도박테리움 롱검을 함유한 프로바이오틱스 보충제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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분위기
기간: 16주
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Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불안
기간: 16주
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범불안장애 7항목 척도
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16주
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무쾌감증
기간: 16주
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Snaith Hamilton 즐거움 척도
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16주
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인식
기간: 16주
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중추신경계 생명징후
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16주
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사이토카인
기간: 16주
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혈장
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16주
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세로토닌
기간: 16주
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혈장
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16주
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마이크로바이옴
기간: 16주
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발판
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16주
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뇌 구조/기능
기간: 8주
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fMRI
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 29일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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