Efectos de los probióticos en los síntomas de la depresión (EPSD)
13 de enero de 2021 actualizado por: Dr. Roumen Milev, Queen's University
Los estudios preclínicos y clínicos han demostrado que consumir probióticos puede mejorar el estado de ánimo, la ansiedad y la cognición, así como alterar la actividad cerebral tanto en roedores como en humanos sanos.
Los datos de nuestro reciente estudio piloto abierto de 8 semanas proporcionaron la primera evidencia de estos efectos en pacientes deprimidos, con mejoras significativas observadas en el estado de ánimo general, la anhedonia y la calidad del sueño.
Para respaldar aún más esta evidencia y ampliar la búsqueda de biomarcadores en la depresión, los datos de este estudio piloto se están utilizando para planificar un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de 16 semanas de duración para evaluar los efectos de los probióticos en la depresión.
Los participantes diagnosticados con depresión reclutados del área metropolitana de Kingston consumirán por vía oral un suplemento probiótico que contiene Lactobacillus helveticus y Bifidobacterium longum (Probio'Stick, Lallemand Health Solutions) o un placebo una vez al día.
Los participantes se someterán a evaluaciones clínicas que miden el estado de ánimo, la ansiedad, la cognición y el sueño utilizando una batería de escalas clínicas validadas para evaluar la eficacia del probiótico para aliviar los síntomas depresivos; el sueño también se evaluará objetivamente con un polisomnograma ambulatorio.
Los datos de neuroimagen se recopilarán mediante resonancia magnética y electroencefalografía para observar los cambios funcionales, estructurales y eléctricos en el cerebro asociados con el consumo del probiótico.
Se recopilarán datos moleculares de muestras de sangre, heces y orina para observar los niveles de citoquinas y serotonina, y explorar genes y proteínas potenciales que pueden predecir los resultados de la depresión.
Se utilizará un enfoque basado en la informática para integrar datos clínicos, de neuroimagen y moleculares para buscar biomarcadores que indiquen el estado de la enfermedad y predigan una respuesta similar a la de los antidepresivos al probiótico.
Resultados: Esperamos que los resultados se reproduzcan y amplíen en nuestros datos piloto, demostrando que los probióticos son efectivos para aliviar los síntomas de la depresión y para encontrar biomarcadores que predecirán estos resultados.
Los hallazgos de este estudio contribuirán con datos científicos sólidos que actualmente faltan en este campo emergente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 4X3
- Providence Care Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Trastorno Depresivo Mayor (MDD) según DSM-5 según lo determinado por MINI
- Episodio depresivo actual con una puntuación MADRS de 20
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años
- Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
- Provisión de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Uso actual de cualquier fármaco antidepresivo
- Tres o más episodios previos de depresión.
- Falta de respuesta a otro tratamiento en el episodio actual
- Uso de cualquier medicamento antibiótico en las últimas 4 semanas (puede ser elegible para participar después de un período de lavado de 1 mes). Si un participante necesita un fármaco antibiótico durante el período de estudio de 16 semanas, puede continuar con el estudio, pero debe tomar el probiótico de 4 a 6 horas antes o después de tomar el antibiótico.
- Uso de cualquier medicamento para dormir en las últimas 4 semanas (puede ser elegible para participar después de un período de lavado de 1 mes)
- Alergia a la leche, la levadura o la soya
- Antecedentes de dependencia de alcohol o sustancias en los últimos 6 meses
- Uso de productos probióticos en las últimas 2 semanas (puede ser elegible para participar después de un período de lavado de 2 semanas) y durante el ensayo
- Uso de cualquier tipo de laxante.
- Consumo de productos fortificados en probióticos 2 semanas antes y durante el ensayo
- Alto riesgo de suicidio (puntuación de 4 o más en el ítem 10 de MADRS)
- Síntomas psicóticos determinados por el MINI
- Trastorno Bipolar determinado por el MINI
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el curso del ensayo (determinado por una prueba de embarazo realizada en la visita de selección y confirmación del uso de anticonceptivos apropiados)
- Inmunodeficiencia (participantes inmunocomprometidos e inmunodeprimidos; p. SIDA, linfoma, participantes que reciben tratamiento a largo plazo con corticosteroides, quimioterapia y participantes con aloinjertos)
- Afecciones médicas inestables o graves (p. cáncer, cardiovascular, renal, pulmonar, diabetes, enfermedad psiquiátrica, trastornos hemorrágicos, etc.)
- El uso de productos naturales para la salud (NHP, p. La hierba de San Juan, la melatonina, la flor de la pasión, etc.) que afectan la depresión o el sueño no están permitidas en el ensayo.
- Terapia electroconvulsiva (TEC) en el año anterior a la participación en el estudio
- Tomar medicamentos u otros tratamientos no permitidos que no se pueden suspender de manera segura
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Sustancia inactiva formulada y envasada de forma idéntica
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EXPERIMENTAL: Palo Probio
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Complemento probiótico que contiene Lactobacillus helveticus y Bifidobacterium longum
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ánimo
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Escala de calificación de la depresión de Montgomery-Asberg
|
16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Escala de 7 ítems para el Trastorno de Ansiedad Generalizada
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16 semanas
|
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Anhedonia
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Escala de placer de Snaith Hamilton
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16 semanas
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Cognición
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Signos vitales del SNC
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16 semanas
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Citocinas
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Plasma sanguíneo
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16 semanas
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Serotonina
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Plasma sanguíneo
|
16 semanas
|
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Microbioma
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Heces
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16 semanas
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Estructura/función del cerebro
Periodo de tiempo: 8 semanas
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IRMf
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de mayo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6020656
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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