Влияние пробиотиков на симптомы депрессии (EPSD)
13 января 2021 г. обновлено: Dr. Roumen Milev, Queen's University
Доклинические и клинические исследования показали, что употребление пробиотиков может улучшить настроение, тревогу и познавательные способности, а также изменить активность мозга как у грызунов, так и у здоровых людей.
Данные нашего недавнего открытого 8-недельного пилотного исследования предоставили первые доказательства этих эффектов у пациентов с депрессией, при этом наблюдалось значительное улучшение общего настроения, ангедонии и качества сна.
Чтобы дополнительно подтвердить эти доказательства и расширить поиск биомаркеров депрессии, данные этого пилотного исследования используются для планирования 16-недельного двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования для оценки влияния пробиотиков на депрессию.
Участники с диагнозом депрессия, набранные из района Большого Кингстона, будут перорально принимать пробиотическую добавку, содержащую Lactobacillus helveticus и Bifidobacterium longum (Probio'Stick, Lallemand Health Solutions) или плацебо один раз в день.
Участники пройдут клинические оценки, измеряющие настроение, тревогу, когнитивные функции и сон с использованием набора проверенных клинических шкал для оценки эффективности пробиотика, облегчающего симптомы депрессии; сон также будет объективно оцениваться с помощью амбулаторной полисомнограммы.
Данные нейровизуализации будут собираться с использованием магнитно-резонансной томографии и электроэнцефалографии для изучения функциональных, структурных и электрических изменений в головном мозге, связанных с потреблением пробиотика.
Молекулярные данные будут собираться из образцов крови, стула и мочи для определения уровней цитокинов и серотонина, а также для изучения потенциальных генов и белков, которые могут предсказать последствия депрессии.
Подход, основанный на информатике, будет использоваться для интеграции клинических, нейровизуализационных и молекулярных данных для поиска биомаркеров, которые указывают на состояние болезни и предсказывают антидепрессантоподобную реакцию на пробиотик.
Результаты. Мы ожидаем, что результаты будут повторять и расширять наши экспериментальные данные, демонстрируя эффективность пробиотиков в облегчении симптомов депрессии, и находить биомаркеры, которые будут предсказывать эти результаты.
Результаты этого исследования послужат источником надежных научных данных, которых в настоящее время не хватает в этой новой области.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 4X3
- Providence Care Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз большого депрессивного расстройства (БДР) согласно DSM-5 согласно определению MINI
- Текущий депрессивный эпизод с оценкой по шкале MADRS 20.
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет
- Способность понимать и выполнять требования исследования
- Предоставление письменного информированного согласия
Критерий исключения:
- Текущее использование любого антидепрессанта
- Три или более предшествующих эпизода депрессии
- Отсутствие ответа на другое лечение в текущем эпизоде
- Использование любого антибиотика в течение последних 4 недель (может иметь право на участие после 1-месячного периода вымывания). Если участнику потребуется антибиотик в течение 16-недельного периода исследования, он может продолжить исследование, но должен принимать пробиотик за 4–6 часов до или после приема антибиотика.
- Использование каких-либо снотворных за последние 4 недели (может иметь право на участие после 1-месячного периода вымывания)
- Аллергия на молоко, дрожжи или сою
- История алкогольной или наркотической зависимости за последние 6 месяцев
- Использование пробиотического продукта в течение последних 2 недель (может иметь право на участие после 2-недельного периода вымывания) и во время испытания
- Использование любого типа слабительного
- Употребление продуктов, обогащенных пробиотиками, за 2 недели до и во время исследования
- Высокий риск суицида (4 балла и более по пункту 10 MADRS)
- Психотические симптомы, определяемые MINI
- Биполярное расстройство, определяемое MINI
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования (определяется тестом на беременность, проведенным во время скринингового визита, и подтверждением использования надлежащей контрацепции).
- Иммунодефицит (участники с ослабленным иммунитетом и с подавленным иммунитетом; напр. СПИД, лимфома, участники, проходящие длительное лечение кортикостероидами, химиотерапию и участники с аллотрансплантатом)
- Нестабильные или тяжелые медицинские состояния (например, рак, сердечно-сосудистые, почечные, легочные, диабет, психические заболевания, нарушения свертываемости крови и т. д.)
- Использование натуральных продуктов для здоровья (NHPs; e.g. Зверобой, мелатонин, пассифлора и т. д.), влияющие на депрессию или сон, не допускаются в исследовании.
- Электросудорожная терапия (ЭСТ) за год до участия в исследовании
- Прием лекарств или другого запрещенного лечения, которое нельзя безопасно прекратить
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Идентично сформулированное и упакованное неактивное вещество
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пробио'Стик
|
Пробиотическая добавка, содержащая Lactobacillus helveticus и Bifidobacterium longum.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Настроение
Временное ограничение: 16 недель
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 16 недель
|
Генерализованное тревожное расстройство Шкала из 7 пунктов
|
16 недель
|
|
Ангедония
Временное ограничение: 16 недель
|
Шкала удовольствия Снайта Гамильтона
|
16 недель
|
|
Познание
Временное ограничение: 16 недель
|
Показатели жизнедеятельности ЦНС
|
16 недель
|
|
Цитокины
Временное ограничение: 16 недель
|
Плазма крови
|
16 недель
|
|
Серотонин
Временное ограничение: 16 недель
|
Плазма крови
|
16 недель
|
|
Микробиом
Временное ограничение: 16 недель
|
Табурет
|
16 недель
|
|
Структура/функция мозга
Временное ограничение: 8 недель
|
фМРТ
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 мая 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6020656
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .