Effekter av probiotika på symptomer på depresjon (EPSD)
15. oktober 2024 oppdatert av: Dr. Roumen Milev
Prekliniske og kliniske studier har vist at inntak av probiotika kan forbedre humør, angst og kognisjon, samt endre hjerneaktivitet hos både gnagere og friske mennesker.
Data fra vår nylig åpne, 8-ukers pilotstudie ga det første beviset på disse effektene hos deprimerte pasienter, med betydelige forbedringer observert i generelt humør, anhedoni og søvnkvalitet.
For ytterligere å støtte dette beviset og utvide søket etter biomarkører ved depresjon, brukes data fra denne pilotstudien til å planlegge en 16-ukers, dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie for å vurdere effekten av probiotika på depresjon.
Deltakere med diagnosen depresjon rekruttert fra Kingston-området vil oralt innta et probiotisk supplement som inneholder Lactobacillus helveticus og Bifidobacterium longum (Probio'Stick, Lallemand Health Solutions) eller placebo en gang daglig.
Deltakerne vil gjennomgå kliniske vurderinger som måler humør, angst, kognisjon og søvn ved å bruke et batteri av validerte kliniske skalaer for å vurdere effekten av probiotika som lindre depressive symptomer; søvn vil også bli vurdert objektivt med et ambulerende polysomnogram.
Nevroimaging data vil bli samlet inn ved hjelp av magnetisk resonansavbildning og elektroencefalografi for å se på funksjonelle, strukturelle og elektriske endringer i hjernen assosiert med forbruk av probiotika.
Molekylære data vil bli samlet inn fra blod-, avførings- og urinprøver for å se på nivåer av cytokiner og serotonin, og utforske potensielle gener og proteiner som kan forutsi utfall ved depresjon.
En informatikkbasert tilnærming vil bli brukt for å integrere kliniske, nevroimaging og molekylære data for å se etter biomarkører som indikerer sykdomstilstand og forutsi antidepressiv-lignende respons på probiotika.
Resultater: Vi forventer at resultatene vil gjenskape og utvide pilotdataene våre, som viser at probiotika er effektive for å lindre symptomer på depresjon, og for å finne biomarkører som vil forutsi disse utfallene.
Funnene fra denne studien vil bidra med robuste vitenskapelige data som for tiden mangler på dette gryende feltet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
- Providence Care Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av alvorlig depressiv lidelse (MDD) i henhold til DSM-5 som bestemt av MINI
- Nåværende depressiv episode med en MADRS-score på 20
- Menn og kvinner mellom 18 og 65 år
- Kunne forstå og etterkomme kravene til studiet
- Utlevering av skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bruk av antidepressiva
- Tre eller flere tidligere episoder med depresjon
- Manglende respons på en annen behandling i den aktuelle episoden
- Bruk av antibiotika de siste 4 ukene (kan være kvalifisert til å delta etter en 1-måneds utvaskingsperiode). Dersom en deltaker trenger et antibiotikum i løpet av studieperioden på 16 uker, kan de fortsette med studien, men må ta probiotikaet 4-6 timer før eller etter at de tar antibiotikaen.
- Bruk av søvnmedisiner de siste 4 ukene (kan være kvalifisert til å delta etter en 1-måneders utvaskingsperiode)
- Melke-, gjær- eller soyaallergi
- Anamnese med alkohol- eller rusavhengighet de siste 6 månedene
- Bruk av probiotisk produkt de siste 2 ukene (kan være kvalifisert til å delta etter en 2-ukers utvaskingsperiode) og under prøveperioden
- Bruk av alle typer avføringsmidler
- Forbruk av produkter beriket med probiotika 2 uker før og under forsøket
- Høy risiko for selvmord (score 4 eller mer på punkt 10 i MADRS)
- Psykotiske symptomer bestemmes av MINI
- Bipolar lidelse bestemt av MINI
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av forsøket (bestemt av en graviditetstest utført ved screeningbesøket og bekreftelse på bruk av passende prevensjon)
- Immunsvikt (immunkompromitterte og immunsupprimerte deltakere; f.eks. AIDS, lymfom, deltakere som gjennomgår langvarig kortikosteroidbehandling, kjemoterapi og allograftdeltakere)
- Ustabile eller alvorlige medisinske tilstander (f. kreft, kardiovaskulær sykdom, nyre, lunge, diabetes, psykiatrisk sykdom, blødningsforstyrrelser, etc.)
- Bruken av naturlige helseprodukter (NHP, f.eks. johannesurt, melatonin, pasjonsblomst osv.) som påvirker depresjon eller søvn er ikke tillatt i rettssaken
- Elektrokonvulsiv terapi (ECT) i året før deltakelse i studien
- Tar medisiner eller annen ikke-tillatt behandling som ikke trygt kan avbrytes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Identisk formulert og pakket inaktivt stoff
|
|
Eksperimentell: Probio'Stick
|
Probiotisk kosttilskudd som inneholder Lactobacillus helveticus og Bifidobacterium longum
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Humør
Tidsramme: 16 uker
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: 16 uker
|
Generalisert angstlidelse 7-element skala
|
16 uker
|
|
Anhedonia
Tidsramme: 16 uker
|
Snaith Hamilton Pleasure Scale
|
16 uker
|
|
Kognisjon
Tidsramme: 16 uker
|
CNS vitale tegn
|
16 uker
|
|
Cytokiner
Tidsramme: 16 uker
|
Blodplasma
|
16 uker
|
|
Serotonin
Tidsramme: 16 uker
|
Blodplasma
|
16 uker
|
|
Mikrobiom
Tidsramme: 16 uker
|
Krakk
|
16 uker
|
|
Hjernens struktur/funksjon
Tidsramme: 8 uker
|
fMRI
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
11. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2024
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6020656
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Probio'Stick
-
Queen's UniversityMcMaster University; Lallemand Health SolutionsFullførtDepresjon | Depressive symptomer | Major depressiv lidelseCanada