- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03277586
Effets des probiotiques sur les symptômes de la dépression (EPSD)
13 janvier 2021 mis à jour par: Dr. Roumen Milev, Queen's University
Des études précliniques et cliniques ont montré que la consommation de probiotiques peut améliorer l'humeur, l'anxiété et la cognition, ainsi que modifier l'activité cérébrale chez les rongeurs et les humains en bonne santé.
Les données de notre récente étude pilote ouverte de 8 semaines ont fourni la première preuve de ces effets chez les patients déprimés, avec des améliorations significatives observées dans l'humeur générale, l'anhédonie et la qualité du sommeil.
Pour étayer davantage ces preuves et élargir la recherche de biomarqueurs dans la dépression, les données de cette étude pilote sont utilisées pour planifier un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo de 16 semaines afin d'évaluer les effets des probiotiques sur la dépression.
Les participants ayant reçu un diagnostic de dépression recrutés dans la grande région de Kingston consommeront par voie orale un supplément probiotique contenant Lactobacillus helveticus et Bifidobacterium longum (Probio'Stick, Lallemand Health Solutions) ou un placebo une fois par jour.
Les participants subiront des évaluations cliniques mesurant l'humeur, l'anxiété, la cognition et le sommeil à l'aide d'une batterie d'échelles cliniques validées pour évaluer l'efficacité du probiotique pour soulager les symptômes dépressifs ; le sommeil sera également évalué objectivement avec un polysomnogramme ambulatoire.
Les données de neuroimagerie seront recueillies à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique et de l'électroencéphalographie pour examiner les changements fonctionnels, structurels et électriques dans le cerveau associés à la consommation du probiotique.
Des données moléculaires seront recueillies à partir d'échantillons de sang, de selles et d'urine pour examiner les niveaux de cytokines et de sérotonine, et explorer les gènes et protéines potentiels qui peuvent prédire les résultats de la dépression.
Une approche informatique sera utilisée pour intégrer des données cliniques, de neuroimagerie et moléculaires afin de rechercher des biomarqueurs qui indiquent l'état de la maladie et prédisent une réponse de type antidépresseur au probiotique.
Résultats : Nous nous attendons à ce que les résultats reproduisent et étendent nos données pilotes, démontrant que les probiotiques sont efficaces pour soulager les symptômes de la dépression, et pour trouver des biomarqueurs qui prédiront ces résultats.
Les résultats de cette étude apporteront des données scientifiques solides qui font actuellement défaut dans ce domaine émergent.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
- Providence Care Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de trouble dépressif majeur (MDD) selon le DSM-5 tel que déterminé par MINI
- Épisode dépressif actuel avec un score MADRS de 20
- Hommes et femmes entre 18 et 65 ans
- Capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle de tout médicament antidépresseur
- Au moins trois épisodes antérieurs de dépression
- Absence de réponse à un autre traitement dans l'épisode en cours
- Utilisation de tout antibiotique au cours des 4 dernières semaines (peut être admissible à participer après une période de sevrage d'un mois). Si un participant a besoin d'un antibiotique pendant la période d'étude de 16 semaines, il peut poursuivre l'étude mais doit prendre le probiotique 4 à 6 heures avant ou après avoir pris l'antibiotique.
- Utilisation de tout somnifère au cours des 4 dernières semaines (peut être admissible à participer après une période de sevrage d'un mois)
- Allergie au lait, à la levure ou au soja
- Antécédents de dépendance à l'alcool ou à une substance au cours des 6 derniers mois
- Utilisation de produits probiotiques au cours des 2 dernières semaines (peut être éligible pour participer après une période de sevrage de 2 semaines) et pendant l'essai
- Utilisation de tout type de laxatif
- Consommation de produits enrichis en probiotiques 2 semaines avant et pendant l'essai
- Risque élevé de suicide (score de 4 ou plus à l'item 10 de MADRS)
- Symptômes psychotiques déterminés par la MINI
- Trouble bipolaire déterminé par le MINI
- Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes au cours de l'essai (déterminé par un test de grossesse effectué lors de la visite de dépistage et confirmation de l'utilisation d'une contraception appropriée)
- Immunodéficience (participants immunodéprimés et immunodéprimés ; par ex. SIDA, lymphome, participants sous corticothérapie à long terme, chimiothérapie et allogreffe)
- Conditions médicales instables ou graves (par ex. cancer, cardiovasculaire, rénal, pulmonaire, diabète, maladie psychiatrique, troubles de la coagulation, etc.)
- L'utilisation de produits de santé naturels (PSN; p. le millepertuis, la mélatonine, la fleur de la passion, etc.) qui affectent la dépression ou le sommeil ne sont pas autorisés dans l'essai
- Thérapie électroconvulsive (ECT) dans l'année précédant la participation à l'étude
- Prendre des médicaments ou d'autres traitements non autorisés qui ne peuvent pas être interrompus en toute sécurité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Substance inactive formulée et emballée de manière identique
|
EXPÉRIMENTAL: Probio'Stick
|
Supplément probiotique contenant Lactobacillus helveticus et Bifidobacterium longum
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Humeur
Délai: 16 semaines
|
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg
|
16 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Anxiété
Délai: 16 semaines
|
Échelle à 7 éléments du trouble d'anxiété généralisée
|
16 semaines
|
Anhédonie
Délai: 16 semaines
|
Échelle de plaisir de Snaith Hamilton
|
16 semaines
|
Cognition
Délai: 16 semaines
|
Signes vitaux du SNC
|
16 semaines
|
Cytokines
Délai: 16 semaines
|
Plasma sanguin
|
16 semaines
|
Sérotonine
Délai: 16 semaines
|
Plasma sanguin
|
16 semaines
|
Microbiome
Délai: 16 semaines
|
Tabouret
|
16 semaines
|
Structure/fonction cérébrale
Délai: 8 semaines
|
IRMf
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
29 mai 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
30 novembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2017
Première publication (RÉEL)
11 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6020656
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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