Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af probiotika på symptomer på depression (EPSD)

15. oktober 2024 opdateret af: Dr. Roumen Milev
Prækliniske og kliniske undersøgelser har vist, at indtagelse af probiotika kan forbedre humør, angst og kognition, samt ændre hjerneaktivitet hos både gnavere og raske mennesker. Data fra vores nylige åbne, 8-ugers pilotstudie gav det første bevis på disse virkninger hos deprimerede patienter, med signifikante forbedringer observeret i overordnet humør, anhedoni og søvnkvalitet. For yderligere at understøtte denne evidens og udvide søgningen efter biomarkører i depression, bliver data fra denne pilotundersøgelse brugt til at planlægge et 16-ugers, dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg for at vurdere virkningerne af probiotika på depression. Deltagere diagnosticeret med depression rekrutteret fra Kingston-området vil oralt indtage et probiotisk supplement indeholdende Lactobacillus helveticus og Bifidobacterium longum (Probio'Stick, Lallemand Health Solutions) eller placebo én gang dagligt. Deltagerne vil gennemgå kliniske vurderinger, der måler humør, angst, kognition og søvn ved hjælp af et batteri af validerede kliniske skalaer til at vurdere effektiviteten af ​​de probiotiske lindrende depressive symptomer; søvn vil også blive vurderet objektivt med et ambulant polysomnogram. Neuroimaging data vil blive indsamlet ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse og elektroencefalografi for at se på funktionelle, strukturelle og elektriske ændringer i hjernen forbundet med forbrug af probiotika. Molekylær data vil blive indsamlet fra blod-, afførings- og urinprøver for at se på niveauer af cytokiner og serotonin og udforske potentielle gener og proteiner, der kan forudsige resultater i depression. En informatik-baseret tilgang vil blive brugt til at integrere kliniske, neuroimaging og molekylære data for at lede efter biomarkører, der indikerer sygdomstilstand og forudsiger antidepressiv-lignende respons på probiotika. Resultater: Vi forventer, at resultaterne vil replikere og udvide vores pilotdata, hvilket viser, at probiotika er effektive til at lindre symptomer på depression, og til at finde biomarkører, der vil forudsige disse resultater. Resultaterne fra denne undersøgelse vil bidrage med robuste videnskabelige data, som i øjeblikket mangler på dette nye område.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
        • Providence Care Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af Major Depressive Disorder (MDD) i henhold til DSM-5 som bestemt af MINI
  2. Aktuel depressiv episode med en MADRS-score på 20
  3. Mænd og kvinder mellem 18 og 65 år
  4. Kunne forstå og efterleve undersøgelsens krav
  5. Afgivelse af skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende brug af enhver antidepressiv medicin
  2. Tre eller flere tidligere episoder af depression
  3. Manglende respons på en anden behandling i den aktuelle episode
  4. Brug af ethvert antibiotisk lægemiddel inden for de seneste 4 uger (kan være berettiget til at deltage efter en udvaskningsperiode på 1 måned). Skulle en deltager have behov for et antibiotisk lægemiddel i løbet af den 16 ugers undersøgelsesperiode, kan de fortsætte med undersøgelsen, men skal tage probiotikaet 4-6 timer før eller efter, de tager antibiotikaen.
  5. Brug af søvnmedicin inden for de seneste 4 uger (kan være berettiget til at deltage efter en udvaskningsperiode på 1 måned)
  6. Mælke-, gær- eller sojaallergi
  7. Anamnese med alkohol- eller stofafhængighed inden for de seneste 6 måneder
  8. Brug af probiotisk produkt inden for de seneste 2 uger (kan være berettiget til at deltage efter en 2-ugers udvaskningsperiode) og under forsøget
  9. Brug af enhver form for afføringsmiddel
  10. Forbrug af produkter beriget med probiotika 2 uger før og under forsøget
  11. Høj risiko for selvmord (score 4 eller mere på punkt 10 i MADRS)
  12. Psykotiske symptomer bestemmes af MINI
  13. Bipolar lidelse bestemt af MINI
  14. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af forsøget (bestemt ved en graviditetstest udført ved screeningsbesøget og bekræftelse af brugen af ​​passende prævention)
  15. Immundefekt (immunkompromitterede og immunsupprimerede deltagere; f.eks. AIDS, lymfom, deltagere, der gennemgår langvarig kortikosteroidbehandling, kemoterapi og allograft-deltagere)
  16. Ustabile eller alvorlige medicinske tilstande (f. kræft, hjerte-kar-, nyre-, lunge-, diabetes, psykiatrisk sygdom, blødningsforstyrrelser osv.)
  17. Brugen af ​​naturlige sundhedsprodukter (NHP'er; f.eks. perikon, melatonin, passionsblomst osv.), der påvirker depression eller søvn, er ikke tilladt i forsøget
  18. Elektrokonvulsiv terapi (ECT) i året før deltagelse i undersøgelsen
  19. Tager medicin eller anden ikke-tilladt behandling, som ikke sikkert kan afbrydes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Identisk formuleret og pakket inaktivt stof
Eksperimentel: Probio'Stick
Medicin: Probio'Stick
Probiotisk tilskud indeholdende Lactobacillus helveticus og Bifidobacterium longum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Humør
Tidsramme: 16 uger
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: 16 uger
Generaliseret angstlidelse 7-item skala
16 uger
Anhedonia
Tidsramme: 16 uger
Snaith Hamilton Pleasure Scale
16 uger
Erkendelse
Tidsramme: 16 uger
CNS vitale tegn
16 uger
Cytokiner
Tidsramme: 16 uger
Blodplasma
16 uger
Serotonin
Tidsramme: 16 uger
Blodplasma
16 uger
Mikrobiom
Tidsramme: 16 uger
Taburet
16 uger
Hjernens struktur/funktion
Tidsramme: 8 uger
fMRI
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Roumen Milev

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2017

Først opslået (Faktiske)

11. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2024

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6020656

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Probio'Stick

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner