Wpływ probiotyków na objawy depresji (EPSD)
15 października 2024 zaktualizowane przez: Dr. Roumen Milev
Badania przedkliniczne i kliniczne wykazały, że spożywanie probiotyków może poprawić nastrój, niepokój i funkcje poznawcze, a także zmienić aktywność mózgu zarówno u gryzoni, jak i u zdrowych ludzi.
Dane z naszego ostatniego otwartego, 8-tygodniowego badania pilotażowego dostarczyły pierwszych dowodów na te efekty u pacjentów z depresją, ze znaczną poprawą obserwowaną w ogólnym nastroju, anhedonii i jakości snu.
Aby dodatkowo wesprzeć te dowody i rozszerzyć poszukiwania biomarkerów w depresji, dane z tego badania pilotażowego są wykorzystywane do planowania 16-tygodniowego, podwójnie ślepego, randomizowanego badania kontrolowanego placebo w celu oceny wpływu probiotyków na depresję.
Uczestnicy, u których zdiagnozowano depresję, rekrutowani z aglomeracji Kingston, będą przyjmowali doustnie suplement probiotyczny zawierający Lactobacillus helveticus i Bifidobacterium longum (Probio'Stick, Lallemand Health Solutions) lub placebo raz dziennie.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie klinicznej mierzącej nastrój, niepokój, funkcje poznawcze i sen przy użyciu baterii zatwierdzonych skal klinicznych w celu oceny skuteczności probiotyku w łagodzeniu objawów depresyjnych; sen zostanie również oceniony obiektywnie za pomocą ambulatoryjnego polisomnogramu.
Dane z neuroobrazowania zostaną zebrane za pomocą rezonansu magnetycznego i elektroencefalografii, aby przyjrzeć się zmianom funkcjonalnym, strukturalnym i elektrycznym w mózgu związanym ze spożyciem probiotyku.
Dane molekularne zostaną zebrane z próbek krwi, kału i moczu, aby przyjrzeć się poziomom cytokin i serotoniny oraz zbadać potencjalne geny i białka, które mogą przewidywać wyniki w depresji.
Podejście oparte na informatyce zostanie wykorzystane do zintegrowania danych klinicznych, neuroobrazowych i molekularnych w celu poszukiwania biomarkerów wskazujących na stan chorobowy i przewidujących reakcję podobną do antydepresyjnej na probiotyk.
Wyniki: Oczekujemy, że wyniki powtórzą się i rozszerzą w oparciu o nasze dane pilotażowe, wykazując, że probiotyki są skuteczne w łagodzeniu objawów depresji, oraz że znajdziemy biomarkery, które będą przewidywać te wyniki.
Wyniki tego badania wniosą solidne dane naukowe, których obecnie brakuje w tej rozwijającej się dziedzinie.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
- Providence Care Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) zgodnie z DSM-5, określona przez MINI
- Aktualny epizod depresyjny z wynikiem MADRS 20
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat
- Potrafi zrozumieć i zastosować się do wymagań badania
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Bieżące stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwdepresyjnego
- Trzy lub więcej poprzednich epizodów depresji
- Brak odpowiedzi na inne leczenie w bieżącym epizodzie
- Stosowanie jakiegokolwiek antybiotyku w ciągu ostatnich 4 tygodni (może kwalifikować się do udziału po 1-miesięcznym okresie wymywania). Jeśli uczestnik będzie wymagał antybiotyku podczas 16-tygodniowego okresu badania, może kontynuować badanie, ale musi przyjąć probiotyk 4-6 godzin przed lub po przyjęciu antybiotyku.
- Stosowanie jakichkolwiek leków nasennych w ciągu ostatnich 4 tygodni (może kwalifikować się do udziału po 1-miesięcznym okresie wymywania)
- Alergia na mleko, drożdże lub soję
- Historia uzależnienia od alkoholu lub substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Stosowanie produktu probiotycznego w ciągu ostatnich 2 tygodni (może kwalifikować się do udziału po 2-tygodniowym okresie wymywania) i podczas badania
- Stosowanie jakiegokolwiek środka przeczyszczającego
- Spożycie produktów wzbogaconych w probiotyki 2 tygodnie przed iw trakcie badania
- Wysokie ryzyko samobójstwa (4 lub więcej punktów w punkcie 10 skali MADRS)
- Objawy psychotyczne określone przez MINI
- Choroba afektywna dwubiegunowa określona przez MINI
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie trwania badania (określone na podstawie testu ciążowego wykonanego podczas wizyty przesiewowej i potwierdzenia stosowania odpowiedniej antykoncepcji)
- Niedobór odporności (uczestnicy z obniżoną odpornością i z obniżoną odpornością; np. AIDS, chłoniak, uczestnicy poddawani długotrwałemu leczeniu kortykosteroidami, chemioterapia i uczestnicy alloprzeszczepu)
- Niestabilne lub ciężkie stany medyczne (np. nowotwory, choroby sercowo-naczyniowe, nerek, płuc, cukrzyca, choroby psychiczne, skazy krwotoczne itp.)
- Stosowanie naturalnych produktów zdrowotnych (NHP; np. ziele dziurawca, melatonina, passiflora itp.), które wpływają na depresję lub sen, nie są dozwolone w badaniu
- Terapia elektrowstrząsami (EW) w roku poprzedzającym udział w badaniu
- Przyjmowanie leków lub inne niedozwolone leczenie, którego nie można bezpiecznie przerwać
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Substancja nieaktywna o identycznym składzie i opakowaniu
|
|
Eksperymentalny: Probio'Stick
|
Suplement probiotyczny zawierający Lactobacillus helveticus i Bifidobacterium longum
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nastrój
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Uogólnione zaburzenie lękowe 7-punktowa skala
|
16 tygodni
|
|
Anhedonia
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Skala przyjemności Snaitha Hamiltona
|
16 tygodni
|
|
Poznawanie
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Oznaki życiowe OUN
|
16 tygodni
|
|
Cytokiny
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Osocze krwi
|
16 tygodni
|
|
Serotonina
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Osocze krwi
|
16 tygodni
|
|
Mikrobiom
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Stołek
|
16 tygodni
|
|
Struktura/funkcja mózgu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
fMRI
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6020656
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Probio'Stick
-
Queen's UniversityMcMaster University; Lallemand Health SolutionsZakończonyDepresja | Objawy depresyjne | Ciężkie zaburzenie depresyjneKanada