Effetti dei probiotici sui sintomi della depressione (EPSD)
13 gennaio 2021 aggiornato da: Dr. Roumen Milev, Queen's University
Studi preclinici e clinici hanno dimostrato che il consumo di probiotici può migliorare l'umore, l'ansia e la cognizione, nonché alterare l'attività cerebrale sia nei roditori che negli esseri umani sani.
I dati del nostro recente studio pilota in aperto di 8 settimane hanno fornito la prima prova di questi effetti nei pazienti depressi, con miglioramenti significativi osservati nell'umore generale, nell'anedonia e nella qualità del sonno.
Per supportare ulteriormente questa evidenza ed espandere la ricerca di biomarcatori nella depressione, i dati di questo studio pilota vengono utilizzati per pianificare uno studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco di 16 settimane per valutare gli effetti dei probiotici sulla depressione.
I partecipanti con diagnosi di depressione reclutati dalla grande area di Kingston consumeranno per via orale un integratore probiotico contenente Lactobacillus helveticus e Bifidobacterium longum (Probio'Stick, Lallemand Health Solutions) o placebo una volta al giorno.
I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni cliniche che misurano l'umore, l'ansia, la cognizione e il sonno utilizzando una batteria di scale cliniche convalidate per valutare l'efficacia del probiotico che allevia i sintomi depressivi; anche il sonno sarà valutato oggettivamente con un polisonnogramma ambulatoriale.
I dati di neuroimaging saranno raccolti utilizzando la risonanza magnetica e l'elettroencefalografia per osservare i cambiamenti funzionali, strutturali ed elettrici nel cervello associati al consumo del probiotico.
I dati molecolari saranno raccolti da campioni di sangue, feci e urina per esaminare i livelli di citochine e serotonina ed esplorare potenziali geni e proteine che possono prevedere gli esiti della depressione.
Verrà utilizzato un approccio basato sull'informatica per integrare dati clinici, di neuroimaging e molecolari per cercare biomarcatori che indichino lo stato della malattia e prediscano la risposta di tipo antidepressivo al probiotico.
Risultati: ci aspettiamo che i risultati si replichino e si espandano sui nostri dati pilota, dimostrando che i probiotici sono efficaci nell'alleviare i sintomi della depressione e per trovare biomarcatori che prevedano questi risultati.
I risultati di questo studio forniranno solidi dati scientifici che attualmente mancano in questo campo emergente.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
- Providence Care Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) secondo il DSM-5 come determinato da MINI
- Episodio depressivo in atto con un punteggio MADRS di 20
- Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni
- In grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio
- Fornitura di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Uso corrente di qualsiasi farmaco antidepressivo
- Tre o più precedenti episodi di depressione
- Mancata risposta a un altro trattamento nell'episodio corrente
- Uso di qualsiasi farmaco antibiotico nelle ultime 4 settimane (può essere idoneo a partecipare dopo un periodo di sospensione di 1 mese). Se un partecipante necessita di un farmaco antibiotico durante il periodo di studio di 16 settimane, può continuare con lo studio ma deve assumere il probiotico 4-6 ore prima o dopo l'assunzione dell'antibiotico.
- Uso di farmaci per il sonno nelle ultime 4 settimane (può essere idoneo a partecipare dopo un periodo di sospensione di 1 mese)
- Allergia al latte, al lievito o alla soia
- Storia di alcol o dipendenza da sostanze negli ultimi 6 mesi
- Uso di prodotti probiotici nelle ultime 2 settimane (può essere idoneo a partecipare dopo un periodo di sospensione di 2 settimane) e durante la prova
- Uso di qualsiasi tipo di lassativo
- Consumo di prodotti fortificati con probiotici 2 settimane prima e durante la prova
- Alto rischio di suicidio (punteggio 4 o più sull'elemento 10 di MADRS)
- Sintomi psicotici determinati dalla MINI
- Disturbo Bipolare determinato dal MINI
- Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso della sperimentazione (determinato da un test di gravidanza eseguito durante la visita di screening e conferma dell'uso di un contraccettivo appropriato)
- Immunodeficienza (partecipanti immunocompromessi e immunosoppressi; ad es. AIDS, linfoma, partecipanti sottoposti a trattamento a lungo termine con corticosteroidi, chemioterapia e partecipanti allotrapianto)
- Condizioni mediche instabili o gravi (ad es. cancro, malattie cardiovascolari, renali, polmonari, diabete, malattie psichiatriche, disturbi della coagulazione, ecc.)
- L'uso di prodotti naturali per la salute (NHP; ad es. erba di San Giovanni, melatonina, passiflora, ecc.) che influenzano la depressione o il sonno non sono ammessi nella sperimentazione
- Terapia elettroconvulsivante (ECT) nell'anno precedente alla partecipazione allo studio
- Assunzione di farmaci o altri trattamenti non consentiti che non possono essere interrotti in modo sicuro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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Sostanza inattiva formulata e confezionata in modo identico
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SPERIMENTALE: Probio'Stick
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Integratore probiotico a base di Lactobacillus helveticus e Bifidobacterium longum
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Umore
Lasso di tempo: 16 settimane
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Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg
|
16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ansia
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Scala a 7 elementi per il disturbo d'ansia generalizzato
|
16 settimane
|
|
Anedonia
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Scala del piacere Snaith Hamilton
|
16 settimane
|
|
Cognizione
Lasso di tempo: 16 settimane
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Segni vitali del SNC
|
16 settimane
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Citochine
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Plasma del sangue
|
16 settimane
|
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Serotonina
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Plasma del sangue
|
16 settimane
|
|
Microbioma
Lasso di tempo: 16 settimane
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Sgabello
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16 settimane
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Struttura/funzione cerebrale
Lasso di tempo: 8 settimane
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fMRI
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
29 maggio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 novembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6020656
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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