- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03277586
Probioottien vaikutukset masennuksen oireisiin (EPSD)
tiistai 15. lokakuuta 2024 päivittänyt: Dr. Roumen Milev
Prekliiniset ja kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että probioottien nauttiminen voi parantaa mielialaa, ahdistusta ja kognitiota sekä muuttaa aivojen toimintaa sekä jyrsijöillä että terveillä ihmisillä.
Tiedot äskettäin avoimesta, 8 viikkoa kestäneestä pilottitutkimuksestamme antoivat ensimmäiset todisteet näistä vaikutuksista masentuneilla potilailla, ja huomattavia parannuksia havaittiin yleisessä mielialassa, anhedoniassa ja unen laadussa.
Tämän todisteen tukemiseksi ja masennuksen biomarkkerien etsinnän laajentamiseksi tämän pilottitutkimuksen tietoja käytetään suunnittelemaan 16 viikkoa kestävää kaksoissokkoutettua satunnaistettua lumekontrolloitua tutkimusta probioottien vaikutuksen arvioimiseksi masennukseen.
Osallistujat, joilla on diagnosoitu masennus ja jotka on värvätty suurelta Kingstonin alueelta, nauttivat suun kautta probioottista lisäravintoa, joka sisältää Lactobacillus helveticusta ja Bifidobacterium longumia (Probio'Stick, Lallemand Health Solutions) tai lumelääkettä kerran päivässä.
Osallistujat käyvät läpi kliiniset arvioinnit, joissa mitataan mielialaa, ahdistusta, kognitiokykyä ja unta käyttämällä validoituja kliinisiä asteikkoja probiootin tehokkuuden arvioimiseksi masennusoireita lievittävänä; unta arvioidaan myös objektiivisesti ambulatorisella polysomnogrammilla.
Neurokuvantamistietoja kerätään magneettikuvauksella ja elektroenkefalografialla probiootin kulutukseen liittyvien aivojen toiminnallisten, rakenteellisten ja sähköisten muutosten tarkastelussa.
Molekyylitietoja kerätään veri-, uloste- ja virtsanäytteistä sytokiini- ja serotoniinitasojen tutkimiseksi sekä mahdollisten geenien ja proteiinien tutkimiseksi, jotka voivat ennustaa masennuksen tuloksia.
Informatiikkaan perustuvaa lähestymistapaa käytetään integroimaan kliinistä, neuroimaging- ja molekyylitietoa biomarkkereiden etsimiseksi, jotka osoittavat sairauden tilan ja ennustavat masennuslääkemäistä vastetta probiootille.
Tulokset: Odotamme tulosten toistavan ja laajentavan pilottitietojamme osoittaen, että probiootit lievittävät tehokkaasti masennuksen oireita, ja löydämme biomarkkereita, jotka ennustavat näitä tuloksia.
Tämän tutkimuksen havainnot tuovat vankkaa tieteellistä tietoa, jota tällä nousevalla alalla tällä hetkellä puuttuu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
- Providence Care Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Masennushäiriön (MDD) diagnoosi DSM-5:n mukaan MINI:n määrittämänä
- Nykyinen masennusjakso, jonka MADRS-pistemäärä on 20
- 18-65-vuotiaat miehet ja naiset
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa masennuslääkkeen nykyinen käyttö
- Kolme tai useampi aikaisempi masennusjakso
- Epäonnistuminen muuhun hoitoon nykyisessä jaksossa
- Minkä tahansa antibioottilääkkeen käyttö viimeisten 4 viikon aikana (voi olla oikeutettu osallistumaan 1 kuukauden pesujakson jälkeen). Jos osallistuja tarvitsee antibioottilääkettä 16 viikon tutkimusjakson aikana, hän voi jatkaa tutkimusta, mutta hänen on otettava probiootti 4-6 tuntia ennen antibiootin ottamista tai sen jälkeen.
- Minkä tahansa unilääkkeen käyttö viimeisten 4 viikon aikana (voi olla oikeutettu osallistumaan 1 kuukauden pesujakson jälkeen)
- Maito-, hiiva- tai soijaallergia
- Alkoholi- tai päihderiippuvuus viimeisten 6 kuukauden aikana
- Probioottisen tuotteen käyttö viimeisen 2 viikon aikana (voi olla oikeutettu osallistumaan 2 viikon pesujakson jälkeen) ja kokeilun aikana
- Minkä tahansa laksatiivin käyttö
- Probiooteilla vahvistettujen tuotteiden kulutus 2 viikkoa ennen koetta ja sen aikana
- Suuri itsemurhariski (pistemäärä 4 tai enemmän MADRS:n kohdassa 10)
- MINI:n määrittelemät psykoottiset oireet
- MINI:n määrittelemä kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta kokeen aikana (määritetään seulontakäynnillä tehdyllä raskaustestillä ja asianmukaisen ehkäisyn käytön varmistuksella)
- Immuunipuutos (immuunipuutos ja immuunivaste heikentyneet osallistujat; esim. AIDS, lymfooma, pitkäaikaista kortikosteroidihoitoa saavat osallistujat, kemoterapia ja allografteihin osallistuvat)
- Epävakaat tai vakavat sairaudet (esim. syöpä, sydän- ja verisuoni-, munuais-, keuhko-, diabetes, psykiatriset sairaudet, verenvuotohäiriöt jne.)
- Luonnollisten terveystuotteiden käyttö (mm. mäkikuisma, melatoniini, passionkukka jne.), jotka vaikuttavat masennukseen tai uneen, eivät ole sallittuja kokeessa
- Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) tutkimukseen osallistumista edeltävänä vuonna
- Lääkkeiden tai muun kiellettyjen hoidon ottaminen, jota ei voida turvallisesti keskeyttää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Identtisesti formuloitu ja pakattu inaktiivinen aine
|
|
Kokeellinen: Probio'Stick
|
Probioottinen lisä, joka sisältää Lactobacillus helveticusta ja Bifidobacterium longumia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mieliala
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7-kohdan asteikko
|
16 viikkoa
|
|
Anhedonia
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Snaith Hamilton Pleasure Scale
|
16 viikkoa
|
|
Kognitio
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Keskushermoston elinmerkit
|
16 viikkoa
|
|
Sytokiinit
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Veriplasmaa
|
16 viikkoa
|
|
Serotoniini
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Veriplasmaa
|
16 viikkoa
|
|
Mikrobiomi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Jakkara
|
16 viikkoa
|
|
Aivojen rakenne/toiminta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
fMRI
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6020656
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Probio'Stick
-
Queen's UniversityMcMaster University; Lallemand Health SolutionsValmisMasennus | Masennusoireet | MasennustilaKanada