- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03277586
Účinky probiotik na příznaky deprese (EPSD)
13. ledna 2021 aktualizováno: Dr. Roumen Milev, Queen's University
Preklinické a klinické studie ukázaly, že konzumace probiotik může zlepšit náladu, úzkost a kognitivní schopnosti a také změnit mozkovou aktivitu jak u hlodavců, tak u zdravých lidí.
Údaje z naší nedávné otevřené, 8týdenní pilotní studie poskytly první důkaz o těchto účincích u pacientů s depresí, přičemž bylo pozorováno významné zlepšení celkové nálady, anhedonie a kvality spánku.
Pro další podporu tohoto důkazu a rozšíření hledání biomarkerů u deprese se data z této pilotní studie používají k plánování 16týdenní, dvojitě zaslepené randomizované placebem kontrolované studie k posouzení účinků probiotik na depresi.
Účastníci s diagnostikovanou depresí, rekrutovaní z větší oblasti Kingstonu, budou perorálně konzumovat probiotický doplněk obsahující Lactobacillus helveticus a Bifidobacterium longum (Probio'Stick, Lallemand Health Solutions) nebo placebo jednou denně.
Účastníci podstoupí klinická hodnocení měření nálady, úzkosti, kognice a spánku pomocí baterie ověřených klinických škál k posouzení účinnosti probiotik zmírňujících symptomy deprese; spánek bude také objektivně posouzen ambulantním polysomnogramem.
Neuroimagingová data budou shromažďována pomocí zobrazování magnetickou rezonancí a elektroencefalografií, abychom se podívali na funkční, strukturální a elektrické změny v mozku spojené s konzumací probiotik.
Molekulární data budou shromažďována ze vzorků krve, stolice a moči, aby bylo možné sledovat hladiny cytokinů a serotoninu a prozkoumat potenciální geny a proteiny, které mohou předpovídat výsledky deprese.
Přístup založený na informatice bude použit k integraci klinických, neurozobrazovacích a molekulárních dat k hledání biomarkerů, které indikují stav onemocnění a predikují odpověď podobnou antidepresivu na probiotika.
Výsledky: Očekáváme, že výsledky budou replikovat a rozšiřovat naše pilotní data, která prokážou, že probiotika jsou účinná při zmírňování příznaků deprese, a najdeme biomarkery, které budou tyto výsledky předpovídat.
Zjištění z této studie přispějí robustními vědeckými údaji, které v této nově vznikající oblasti v současnosti chybí.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
- Providence Care Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza velké depresivní poruchy (MDD) podle DSM-5, jak je stanoveno MINI
- Aktuální depresivní epizoda se skóre MADRS 20
- Muži a ženy ve věku 18 až 65 let
- Dokáže porozumět požadavkům studia a dodržovat je
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání jakéhokoli antidepresiva
- Tři nebo více předchozích epizod deprese
- Neschopnost reagovat na jinou léčbu v aktuální epizodě
- Užívání jakéhokoli antibiotika v posledních 4 týdnech (může být způsobilé k účasti po 1měsíčním vymývacím období). Pokud by účastník během 16týdenní studie potřeboval antibiotikum, může ve studii pokračovat, ale musí probiotikum užívat 4–6 hodin před nebo po užití antibiotika.
- Užívání jakýchkoli léků na spaní v posledních 4 týdnech (může být způsobilé k účasti po 1měsíčním vymývacím období)
- Alergie na mléko, kvasnice nebo sóju
- Anamnéza závislosti na alkoholu nebo látkách v posledních 6 měsících
- Užívání probiotického produktu v posledních 2 týdnech (může být způsobilé k účasti po 2týdenním vymývacím období) a během studie
- Použití jakéhokoli typu projímadla
- Konzumace produktů obohacených o probiotika 2 týdny před a během studie
- Vysoké riziko sebevraždy (skóre 4 nebo více na položce 10 MADRS)
- Psychotické příznaky určené MINI
- Bipolární porucha určená MINI
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět v průběhu studie (určeno těhotenským testem provedeným při screeningové návštěvě a potvrzením používání vhodné antikoncepce)
- Imunodeficience (imunokompromitovaní a imunosuprimovaní účastníci; např. AIDS, lymfom, účastníci podstupující dlouhodobou léčbu kortikosteroidy, chemoterapie a účastníci aloštěpu)
- Nestabilní nebo těžké zdravotní stavy (např. rakovina, kardiovaskulární, ledvinové, plicní, cukrovka, psychiatrická onemocnění, krvácivé poruchy atd.)
- Používání přírodních produktů pro zdraví (NHP; např. Třezalka tečkovaná, melatonin, mučenka atd.), které ovlivňují depresi nebo spánek, nejsou v testu povoleny
- Elektrokonvulzivní terapie (ECT) v roce před účastí ve studii
- Užívání léků nebo jiné nepovolené léčby, kterou nelze bezpečně přerušit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Neaktivní látka s identickým složením a balením
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Probio'Stick
|
Probiotický doplněk obsahující Lactobacillus helveticus a Bifidobacterium longum
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nálada
Časové okno: 16 týdnů
|
Stupnice hodnocení deprese Montgomery-Asberg
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úzkost
Časové okno: 16 týdnů
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková škála
|
16 týdnů
|
Anhedonia
Časové okno: 16 týdnů
|
Snaith Hamilton Pleasure Scale
|
16 týdnů
|
Poznání
Časové okno: 16 týdnů
|
Vitální známky CNS
|
16 týdnů
|
Cytokiny
Časové okno: 16 týdnů
|
Krevní plazma
|
16 týdnů
|
Serotonin
Časové okno: 16 týdnů
|
Krevní plazma
|
16 týdnů
|
Mikrobiom
Časové okno: 16 týdnů
|
Stolice
|
16 týdnů
|
Struktura/funkce mozku
Časové okno: 8 týdnů
|
fMRI
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
29. května 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6020656
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Probio'Stick
-
Queen's UniversityMcMaster University; Lallemand Health SolutionsDokončenoDeprese | Příznaky deprese | Velká depresivní poruchaKanada