Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky probiotik na příznaky deprese (EPSD)

13. ledna 2021 aktualizováno: Dr. Roumen Milev, Queen's University
Preklinické a klinické studie ukázaly, že konzumace probiotik může zlepšit náladu, úzkost a kognitivní schopnosti a také změnit mozkovou aktivitu jak u hlodavců, tak u zdravých lidí. Údaje z naší nedávné otevřené, 8týdenní pilotní studie poskytly první důkaz o těchto účincích u pacientů s depresí, přičemž bylo pozorováno významné zlepšení celkové nálady, anhedonie a kvality spánku. Pro další podporu tohoto důkazu a rozšíření hledání biomarkerů u deprese se data z této pilotní studie používají k plánování 16týdenní, dvojitě zaslepené randomizované placebem kontrolované studie k posouzení účinků probiotik na depresi. Účastníci s diagnostikovanou depresí, rekrutovaní z větší oblasti Kingstonu, budou perorálně konzumovat probiotický doplněk obsahující Lactobacillus helveticus a Bifidobacterium longum (Probio'Stick, Lallemand Health Solutions) nebo placebo jednou denně. Účastníci podstoupí klinická hodnocení měření nálady, úzkosti, kognice a spánku pomocí baterie ověřených klinických škál k posouzení účinnosti probiotik zmírňujících symptomy deprese; spánek bude také objektivně posouzen ambulantním polysomnogramem. Neuroimagingová data budou shromažďována pomocí zobrazování magnetickou rezonancí a elektroencefalografií, abychom se podívali na funkční, strukturální a elektrické změny v mozku spojené s konzumací probiotik. Molekulární data budou shromažďována ze vzorků krve, stolice a moči, aby bylo možné sledovat hladiny cytokinů a serotoninu a prozkoumat potenciální geny a proteiny, které mohou předpovídat výsledky deprese. Přístup založený na informatice bude použit k integraci klinických, neurozobrazovacích a molekulárních dat k hledání biomarkerů, které indikují stav onemocnění a predikují odpověď podobnou antidepresivu na probiotika. Výsledky: Očekáváme, že výsledky budou replikovat a rozšiřovat naše pilotní data, která prokážou, že probiotika jsou účinná při zmírňování příznaků deprese, a najdeme biomarkery, které budou tyto výsledky předpovídat. Zjištění z této studie přispějí robustními vědeckými údaji, které v této nově vznikající oblasti v současnosti chybí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
        • Providence Care Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza velké depresivní poruchy (MDD) podle DSM-5, jak je stanoveno MINI
  2. Aktuální depresivní epizoda se skóre MADRS 20
  3. Muži a ženy ve věku 18 až 65 let
  4. Dokáže porozumět požadavkům studia a dodržovat je
  5. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Současné užívání jakéhokoli antidepresiva
  2. Tři nebo více předchozích epizod deprese
  3. Neschopnost reagovat na jinou léčbu v aktuální epizodě
  4. Užívání jakéhokoli antibiotika v posledních 4 týdnech (může být způsobilé k účasti po 1měsíčním vymývacím období). Pokud by účastník během 16týdenní studie potřeboval antibiotikum, může ve studii pokračovat, ale musí probiotikum užívat 4–6 hodin před nebo po užití antibiotika.
  5. Užívání jakýchkoli léků na spaní v posledních 4 týdnech (může být způsobilé k účasti po 1měsíčním vymývacím období)
  6. Alergie na mléko, kvasnice nebo sóju
  7. Anamnéza závislosti na alkoholu nebo látkách v posledních 6 měsících
  8. Užívání probiotického produktu v posledních 2 týdnech (může být způsobilé k účasti po 2týdenním vymývacím období) a během studie
  9. Použití jakéhokoli typu projímadla
  10. Konzumace produktů obohacených o probiotika 2 týdny před a během studie
  11. Vysoké riziko sebevraždy (skóre 4 nebo více na položce 10 MADRS)
  12. Psychotické příznaky určené MINI
  13. Bipolární porucha určená MINI
  14. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět v průběhu studie (určeno těhotenským testem provedeným při screeningové návštěvě a potvrzením používání vhodné antikoncepce)
  15. Imunodeficience (imunokompromitovaní a imunosuprimovaní účastníci; např. AIDS, lymfom, účastníci podstupující dlouhodobou léčbu kortikosteroidy, chemoterapie a účastníci aloštěpu)
  16. Nestabilní nebo těžké zdravotní stavy (např. rakovina, kardiovaskulární, ledvinové, plicní, cukrovka, psychiatrická onemocnění, krvácivé poruchy atd.)
  17. Používání přírodních produktů pro zdraví (NHP; např. Třezalka tečkovaná, melatonin, mučenka atd.), které ovlivňují depresi nebo spánek, nejsou v testu povoleny
  18. Elektrokonvulzivní terapie (ECT) v roce před účastí ve studii
  19. Užívání léků nebo jiné nepovolené léčby, kterou nelze bezpečně přerušit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Neaktivní látka s identickým složením a balením
EXPERIMENTÁLNÍ: Probio'Stick
Probiotický doplněk obsahující Lactobacillus helveticus a Bifidobacterium longum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nálada
Časové okno: 16 týdnů
Stupnice hodnocení deprese Montgomery-Asberg
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: 16 týdnů
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková škála
16 týdnů
Anhedonia
Časové okno: 16 týdnů
Snaith Hamilton Pleasure Scale
16 týdnů
Poznání
Časové okno: 16 týdnů
Vitální známky CNS
16 týdnů
Cytokiny
Časové okno: 16 týdnů
Krevní plazma
16 týdnů
Serotonin
Časové okno: 16 týdnů
Krevní plazma
16 týdnů
Mikrobiom
Časové okno: 16 týdnů
Stolice
16 týdnů
Struktura/funkce mozku
Časové okno: 8 týdnů
fMRI
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 6020656

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probio'Stick

3
Předplatit