Efeitos dos probióticos nos sintomas da depressão (EPSD)
15 de outubro de 2024 atualizado por: Dr. Roumen Milev
Estudos pré-clínicos e clínicos mostraram que o consumo de probióticos pode melhorar o humor, a ansiedade e a cognição, além de alterar a atividade cerebral em roedores e humanos saudáveis.
Os dados de nosso recente estudo piloto aberto de 8 semanas forneceram a primeira evidência desses efeitos em pacientes deprimidos, com melhorias significativas observadas no humor geral, anedonia e qualidade do sono.
Para apoiar ainda mais essa evidência e expandir a busca por biomarcadores na depressão, os dados deste estudo piloto estão sendo usados para planejar um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo de 16 semanas para avaliar os efeitos dos probióticos na depressão.
Os participantes diagnosticados com depressão recrutados na área metropolitana de Kingston consumirão por via oral um suplemento probiótico contendo Lactobacillus helveticus e Bifidobacterium longum (Probio'Stick, Lallemand Health Solutions) ou placebo uma vez ao dia.
Os participantes serão submetidos a avaliações clínicas medindo humor, ansiedade, cognição e sono usando uma bateria de escalas clínicas validadas para avaliar a eficácia do probiótico no alívio dos sintomas depressivos; o sono também será avaliado objetivamente com uma polissonografia ambulatorial.
Os dados de neuroimagem serão coletados usando ressonância magnética e eletroencefalografia para observar alterações funcionais, estruturais e elétricas no cérebro associadas ao consumo do probiótico.
Dados moleculares serão coletados de amostras de sangue, fezes e urina para observar os níveis de citocinas e serotonina e explorar potenciais genes e proteínas que podem prever resultados na depressão.
Uma abordagem baseada em informática será usada para integrar dados clínicos, de neuroimagem e moleculares para procurar biomarcadores que indiquem o estado da doença e prevejam a resposta do tipo antidepressivo ao probiótico.
Resultados: Esperamos que os resultados sejam replicados e expandidos em nossos dados piloto, demonstrando que os probióticos são eficazes no alívio dos sintomas da depressão e para encontrar biomarcadores que irão prever esses resultados.
As descobertas deste estudo contribuirão com dados científicos robustos que atualmente faltam neste campo emergente.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 4X3
- Providence Care Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior (TDM) de acordo com o DSM-5 conforme determinado pelo MINI
- Episódio depressivo atual com uma pontuação MADRS de 20
- Homens e mulheres entre 18 e 65 anos
- Capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Uso atual de qualquer medicamento antidepressivo
- Três ou mais episódios anteriores de depressão
- Falha em responder a outro tratamento no episódio atual
- Uso de qualquer medicamento antibiótico nas últimas 4 semanas (pode ser elegível para participar após um período de washout de 1 mês). Caso um participante precise de um antibiótico durante o período de estudo de 16 semanas, ele pode continuar com o estudo, mas deve tomar o probiótico 4-6 horas antes ou depois de tomar o antibiótico.
- Uso de qualquer medicamento para dormir nas últimas 4 semanas (pode ser elegível para participar após um período de washout de 1 mês)
- Alergia a leite, fermento ou soja
- História de dependência de álcool ou substâncias nos últimos 6 meses
- Uso de produto probiótico nas últimas 2 semanas (pode ser elegível para participar após um período de washout de 2 semanas) e durante o estudo
- Uso de qualquer tipo de laxante
- Consumo de produtos enriquecidos com probióticos 2 semanas antes e durante o teste
- Alto risco de suicídio (pontuação 4 ou mais no item 10 do MADRS)
- Sintomas psicóticos determinados pelo MINI
- Transtorno bipolar determinado pelo MINI
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo (determinado por um teste de gravidez realizado na consulta de triagem e confirmação do uso de contracepção adequada)
- Imunodeficiência (participantes imunocomprometidos e imunossuprimidos; por exemplo, AIDS, linfoma, participantes em tratamento prolongado com corticosteroides, quimioterapia e participantes com aloenxerto)
- Condições médicas instáveis ou graves (por exemplo, câncer, cardiovascular, renal, pulmonar, diabetes, doença psiquiátrica, distúrbios hemorrágicos, etc.)
- O uso de produtos naturais para a saúde (NHPs; por ex. Erva de São João, melatonina, flor de maracujá, etc.) que afetam a depressão ou o sono não são permitidos no julgamento
- Terapia eletroconvulsiva (ECT) no ano anterior à participação no estudo
- Tomar medicamentos ou outros tratamentos não permitidos que não podem ser descontinuados com segurança
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Substância inativa formulada e embalada de forma idêntica
|
|
Experimental: Probio'Stick
|
Suplemento probiótico contendo Lactobacillus helveticus e Bifidobacterium longum
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Humor
Prazo: 16 semanas
|
Escala de avaliação da depressão de Montgomery-Asberg
|
16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ansiedade
Prazo: 16 semanas
|
Escala de 7 itens para Transtorno de Ansiedade Generalizada
|
16 semanas
|
|
Anedonia
Prazo: 16 semanas
|
Escala de Prazer de Snaith Hamilton
|
16 semanas
|
|
Conhecimento
Prazo: 16 semanas
|
Sinais vitais do SNC
|
16 semanas
|
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Citocinas
Prazo: 16 semanas
|
Plasma sanguíneo
|
16 semanas
|
|
Serotonina
Prazo: 16 semanas
|
Plasma sanguíneo
|
16 semanas
|
|
Microbioma
Prazo: 16 semanas
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Banco
|
16 semanas
|
|
Estrutura/função do cérebro
Prazo: 8 semanas
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fMRI
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
11 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6020656
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Probio'Stick
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