益生菌对抑郁症症状的影响 (EPSD)
2021年1月13日 更新者:Dr. Roumen Milev、Queen's University
临床前和临床研究表明,食用益生菌可以改善啮齿动物和健康人的情绪、焦虑和认知,并改变大脑活动。
我们最近的为期 8 周的开放标签试验性研究的数据首次证明了这些对抑郁症患者的影响,在整体情绪、快感缺乏和睡眠质量方面观察到了显着改善。
为了进一步支持这一证据并扩大对抑郁症生物标志物的研究,来自这项试点研究的数据被用于计划一项为期 16 周的双盲随机安慰剂对照试验,以评估益生菌对抑郁症的影响。
从大金斯敦地区招募的被诊断患有抑郁症的参与者每天口服一次含有瑞士乳杆菌和长双歧杆菌(Probio'Stick,Lallemand Health Solutions)或安慰剂的益生菌补充剂。
参与者将使用一系列经过验证的临床量表进行情绪、焦虑、认知和睡眠的临床评估,以评估益生菌缓解抑郁症状的功效;睡眠也将通过动态多导睡眠图进行客观评估。
将使用磁共振成像和脑电图收集神经影像数据,以观察与食用益生菌相关的大脑功能、结构和电学变化。
将从血液、粪便和尿液样本中收集分子数据,以观察细胞因子和血清素的水平,并探索可能预测抑郁症结果的潜在基因和蛋白质。
基于信息学的方法将用于整合临床、神经影像学和分子数据,以寻找指示疾病状态和预测对益生菌的抗抑郁样反应的生物标志物。
结果:我们希望结果能够复制和扩展我们的试点数据,证明益生菌可有效缓解抑郁症状,并找到可预测这些结果的生物标志物。
这项研究的结果将提供这一新兴领域目前缺乏的可靠科学数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Kingston、Ontario、加拿大、K7L 4X3
- Providence Care Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 根据 MINI 确定的 DSM-5 对重度抑郁症 (MDD) 的诊断
- 当前抑郁发作,MADRS 评分为 20
- 18 至 65 岁的男性和女性
- 能够理解并遵守学习要求
- 提供书面知情同意书
排除标准:
- 当前使用任何抗抑郁药物
- 以前有过三次或更多次抑郁症发作
- 未能对当前情节中的另一种治疗做出反应
- 在过去 4 周内使用过任何抗生素药物(可能有资格在 1 个月的清除期后参与)。 如果参与者在 16 周的研究期间需要抗生素药物,他们可以继续研究,但必须在服用抗生素之前或之后 4-6 小时服用益生菌。
- 在过去 4 周内使用过任何睡眠药物(在 1 个月的清除期后可能有资格参与)
- 牛奶、酵母或大豆过敏
- 过去 6 个月有酒精或物质依赖史
- 在过去 2 周内使用益生菌产品(可能有资格在 2 周清除期后参与)和试验期间
- 使用任何类型的泻药
- 在试验前 2 周和试验期间食用益生菌强化产品
- 自杀风险高(MADRS 第 10 项得分 4 分或以上)
- 由 MINI 确定的精神病症状
- 由 MINI 确定的双相情感障碍
- 在试验过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女(通过在筛选访问时进行的妊娠试验确定并确认使用了适当的避孕措施)
- 免疫缺陷(免疫受损和免疫抑制的参与者;例如 艾滋病、淋巴瘤、接受长期皮质类固醇治疗的参与者、化疗和同种异体移植参与者)
- 不稳定或严重的医疗状况(例如 癌症、心血管疾病、肾病、肺病、糖尿病、精神疾病、出血性疾病等)
- 使用天然保健品(NHPs;例如 圣约翰草、褪黑激素、西番莲等)影响抑郁或睡眠的药物不得参加试验
- 参与研究前一年的电休克疗法 (ECT)
- 正在服用无法安全停药的药物或其他不允许的治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
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相同配方和包装的非活性物质
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实验性的:益生菌棒
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含有瑞士乳杆菌和长双歧杆菌的益生菌补充剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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情绪
大体时间:16周
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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焦虑
大体时间:16周
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广泛性焦虑症 7 项量表
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16周
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快感缺失
大体时间:16周
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Snaith Hamilton 快乐量表
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16周
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认识
大体时间:16周
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中枢神经系统生命体征
|
16周
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细胞因子
大体时间:16周
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血浆
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16周
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血清素
大体时间:16周
|
血浆
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16周
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微生物组
大体时间:16周
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凳子
|
16周
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大脑结构/功能
大体时间:8周
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功能磁共振成像
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月29日
初级完成 (实际的)
2020年11月30日
研究完成 (实际的)
2020年11月30日
研究注册日期
首次提交
2017年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月6日
首次发布 (实际的)
2017年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月13日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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