Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A probiotikumok hatása a depresszió tüneteire (EPSD)

2021. január 13. frissítette: Dr. Roumen Milev, Queen's University
Preklinikai és klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a probiotikumok fogyasztása javíthatja a hangulatot, a szorongást és a kognitív képességet, valamint megváltoztathatja az agyi aktivitást rágcsálók és egészséges emberek esetében egyaránt. A közelmúltban végzett nyílt elrendezésű, 8 hetes kísérleti tanulmányunk adatai szolgáltatták az első bizonyítékot ezekre a hatásokra depressziós betegeknél, és jelentős javulást figyeltek meg az általános hangulatban, az anhedóniában és az alvásminőségben. Ennek a bizonyítéknak a további alátámasztására és a depresszióban a biomarkerek keresésének kibővítésére a kísérleti tanulmány adatait egy 16 hetes, kettős vak randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat megtervezéséhez használták fel a probiotikumok depresszióra gyakorolt ​​hatásának felmérésére. Azok a résztvevők, akiknél depresszióval diagnosztizáltak, és a nagyobb Kingston körzetből kapnak szájon át Lactobacillus helveticust és Bifidobacterium longum-ot (Probio'Stick, Lallemand Health Solutions) vagy placebót tartalmazó probiotikum-kiegészítőt naponta egyszer. A résztvevők klinikai értékeléseken vesznek részt, amelyekben mérik a hangulatot, a szorongást, a kogníciót és az alvást, egy sor validált klinikai skála segítségével, hogy értékeljék a probiotikumok depressziós tüneteket enyhítő hatékonyságát; az alvást objektíven is értékeljük ambuláns poliszomnogrammal. A neuroimaging adatokat mágneses rezonancia képalkotás és elektroencefalográfia segítségével gyűjtik, hogy megvizsgálják a probiotikum fogyasztásával összefüggő funkcionális, szerkezeti és elektromos változásokat az agyban. Molekuláris adatokat gyűjtenek vér-, széklet- és vizeletmintákból, hogy megvizsgálják a citokinek és a szerotonin szintjét, valamint feltárják azokat a potenciális géneket és fehérjéket, amelyek előre jelezhetik a depresszió kimenetelét. Informatikai alapú megközelítést alkalmaznak a klinikai, neuroimaging és molekuláris adatok integrálására, hogy olyan biomarkereket keressenek, amelyek a betegség állapotát jelzik, és megjósolják a probiotikumra adott antidepresszáns-szerű választ. Eredmények: Arra számítunk, hogy az eredmények megismétlik és kibővítik kísérleti adatainkat, bizonyítva, hogy a probiotikumok hatékonyan enyhítik a depresszió tüneteit, és olyan biomarkereket találunk, amelyek előre jelezhetik ezeket az eredményeket. A tanulmány eredményei olyan megbízható tudományos adatokhoz fognak hozzájárulni, amelyek jelenleg hiányoznak ezen a feltörekvő területen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
        • Providence Care Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A Major Depressiv Disorder (MDD) diagnózisa a DSM-5 szerint, a MINI által meghatározott módon
  2. Jelenlegi depressziós epizód 20-as MADRS-pontszámmal
  3. 18 és 65 év közötti férfiak és nők
  4. Képes a tanulmány követelményeinek megértésére és betartására
  5. Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása

Kizárási kritériumok:

  1. Bármely antidepresszáns gyógyszer jelenlegi használata
  2. Három vagy több korábbi depressziós epizód
  3. Nem reagált egy másik kezelésre a jelenlegi epizódban
  4. Bármilyen antibiotikum gyógyszer használata az elmúlt 4 hétben (1 hónapos kiürülési időszak után lehet részt venni). Ha egy résztvevőnek antibiotikumra van szüksége a 16 hetes vizsgálati időszak alatt, folytathatja a vizsgálatot, de a probiotikumot 4-6 órával az antibiotikum bevétele előtt vagy után kell bevennie.
  5. Bármilyen altató gyógyszer használata az elmúlt 4 hétben (1 hónapos kimosódási időszak után jogosult lehet a részvételre)
  6. Tej-, élesztő- vagy szójaallergia
  7. Alkohol- vagy szerfüggőség anamnézisében az elmúlt 6 hónapban
  8. Probiotikus termék használata az elmúlt 2 hétben (2 hetes kimosási időszak után lehet részt venni) és a próba alatt
  9. Bármilyen típusú hashajtó használata
  10. Probiotikumokkal dúsított termékek fogyasztása 2 héttel a vizsgálat előtt és alatt
  11. Magas az öngyilkosság kockázata (4 vagy több pont a MADRS 10. pontján)
  12. A MINI által meghatározott pszichotikus tünetek
  13. A MINI által meghatározott bipoláris zavar
  14. A vizsgálat ideje alatt terhes, szoptató vagy teherbe esést tervező nők (a szűrővizsgálaton végzett terhességi teszt és a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásának megerősítése alapján)
  15. Immunhiány (immunkompromittált és immunszuppresszált résztvevők; pl. AIDS, limfóma, hosszú távú kortikoszteroid kezelés alatt álló résztvevők, kemoterápia és allograft résztvevők)
  16. Instabil vagy súlyos egészségügyi állapotok (pl. rák, szív- és érrendszeri, vese-, tüdő-, cukorbetegség, pszichiátriai betegségek, vérzési rendellenességek stb.)
  17. Természetes egészségügyi termékek (NHP-k, pl. orbáncfű, melatonin, golgotavirág stb.), amelyek depressziót vagy alvást befolyásolnak, nem vehetők részt a vizsgálatban
  18. Elektrokonvulzív terápia (ECT) a vizsgálatban való részvételt megelőző évben
  19. Gyógyszeres kezelés vagy egyéb nem megengedett kezelés, amelyet nem lehet biztonságosan megszakítani

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Azonos összetételű és csomagolt inaktív anyag
KÍSÉRLETI: Probio'Stick
Lactobacillus helveticust és Bifidobacterium longumot tartalmazó probiotikus kiegészítő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hangulat
Időkeret: 16 hét
Montgomery-Asberg depressziót értékelő skála
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongás
Időkeret: 16 hét
Generalizált szorongásos zavar 7 tételes skála
16 hét
Anhedonia
Időkeret: 16 hét
Snaith Hamilton örömmérleg
16 hét
Megismerés
Időkeret: 16 hét
CNS életjelek
16 hét
Citokinek
Időkeret: 16 hét
Vérplazma
16 hét
Szerotonin
Időkeret: 16 hét
Vérplazma
16 hét
Mikrobióma
Időkeret: 16 hét
Szék
16 hét
Az agy szerkezete/működése
Időkeret: 8 hét
fMRI
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. május 29.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. november 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6020656

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel