- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03277586
A probiotikumok hatása a depresszió tüneteire (EPSD)
2021. január 13. frissítette: Dr. Roumen Milev, Queen's University
Preklinikai és klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a probiotikumok fogyasztása javíthatja a hangulatot, a szorongást és a kognitív képességet, valamint megváltoztathatja az agyi aktivitást rágcsálók és egészséges emberek esetében egyaránt.
A közelmúltban végzett nyílt elrendezésű, 8 hetes kísérleti tanulmányunk adatai szolgáltatták az első bizonyítékot ezekre a hatásokra depressziós betegeknél, és jelentős javulást figyeltek meg az általános hangulatban, az anhedóniában és az alvásminőségben.
Ennek a bizonyítéknak a további alátámasztására és a depresszióban a biomarkerek keresésének kibővítésére a kísérleti tanulmány adatait egy 16 hetes, kettős vak randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat megtervezéséhez használták fel a probiotikumok depresszióra gyakorolt hatásának felmérésére.
Azok a résztvevők, akiknél depresszióval diagnosztizáltak, és a nagyobb Kingston körzetből kapnak szájon át Lactobacillus helveticust és Bifidobacterium longum-ot (Probio'Stick, Lallemand Health Solutions) vagy placebót tartalmazó probiotikum-kiegészítőt naponta egyszer.
A résztvevők klinikai értékeléseken vesznek részt, amelyekben mérik a hangulatot, a szorongást, a kogníciót és az alvást, egy sor validált klinikai skála segítségével, hogy értékeljék a probiotikumok depressziós tüneteket enyhítő hatékonyságát; az alvást objektíven is értékeljük ambuláns poliszomnogrammal.
A neuroimaging adatokat mágneses rezonancia képalkotás és elektroencefalográfia segítségével gyűjtik, hogy megvizsgálják a probiotikum fogyasztásával összefüggő funkcionális, szerkezeti és elektromos változásokat az agyban.
Molekuláris adatokat gyűjtenek vér-, széklet- és vizeletmintákból, hogy megvizsgálják a citokinek és a szerotonin szintjét, valamint feltárják azokat a potenciális géneket és fehérjéket, amelyek előre jelezhetik a depresszió kimenetelét.
Informatikai alapú megközelítést alkalmaznak a klinikai, neuroimaging és molekuláris adatok integrálására, hogy olyan biomarkereket keressenek, amelyek a betegség állapotát jelzik, és megjósolják a probiotikumra adott antidepresszáns-szerű választ.
Eredmények: Arra számítunk, hogy az eredmények megismétlik és kibővítik kísérleti adatainkat, bizonyítva, hogy a probiotikumok hatékonyan enyhítik a depresszió tüneteit, és olyan biomarkereket találunk, amelyek előre jelezhetik ezeket az eredményeket.
A tanulmány eredményei olyan megbízható tudományos adatokhoz fognak hozzájárulni, amelyek jelenleg hiányoznak ezen a feltörekvő területen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
- Providence Care Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Major Depressiv Disorder (MDD) diagnózisa a DSM-5 szerint, a MINI által meghatározott módon
- Jelenlegi depressziós epizód 20-as MADRS-pontszámmal
- 18 és 65 év közötti férfiak és nők
- Képes a tanulmány követelményeinek megértésére és betartására
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása
Kizárási kritériumok:
- Bármely antidepresszáns gyógyszer jelenlegi használata
- Három vagy több korábbi depressziós epizód
- Nem reagált egy másik kezelésre a jelenlegi epizódban
- Bármilyen antibiotikum gyógyszer használata az elmúlt 4 hétben (1 hónapos kiürülési időszak után lehet részt venni). Ha egy résztvevőnek antibiotikumra van szüksége a 16 hetes vizsgálati időszak alatt, folytathatja a vizsgálatot, de a probiotikumot 4-6 órával az antibiotikum bevétele előtt vagy után kell bevennie.
- Bármilyen altató gyógyszer használata az elmúlt 4 hétben (1 hónapos kimosódási időszak után jogosult lehet a részvételre)
- Tej-, élesztő- vagy szójaallergia
- Alkohol- vagy szerfüggőség anamnézisében az elmúlt 6 hónapban
- Probiotikus termék használata az elmúlt 2 hétben (2 hetes kimosási időszak után lehet részt venni) és a próba alatt
- Bármilyen típusú hashajtó használata
- Probiotikumokkal dúsított termékek fogyasztása 2 héttel a vizsgálat előtt és alatt
- Magas az öngyilkosság kockázata (4 vagy több pont a MADRS 10. pontján)
- A MINI által meghatározott pszichotikus tünetek
- A MINI által meghatározott bipoláris zavar
- A vizsgálat ideje alatt terhes, szoptató vagy teherbe esést tervező nők (a szűrővizsgálaton végzett terhességi teszt és a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásának megerősítése alapján)
- Immunhiány (immunkompromittált és immunszuppresszált résztvevők; pl. AIDS, limfóma, hosszú távú kortikoszteroid kezelés alatt álló résztvevők, kemoterápia és allograft résztvevők)
- Instabil vagy súlyos egészségügyi állapotok (pl. rák, szív- és érrendszeri, vese-, tüdő-, cukorbetegség, pszichiátriai betegségek, vérzési rendellenességek stb.)
- Természetes egészségügyi termékek (NHP-k, pl. orbáncfű, melatonin, golgotavirág stb.), amelyek depressziót vagy alvást befolyásolnak, nem vehetők részt a vizsgálatban
- Elektrokonvulzív terápia (ECT) a vizsgálatban való részvételt megelőző évben
- Gyógyszeres kezelés vagy egyéb nem megengedett kezelés, amelyet nem lehet biztonságosan megszakítani
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Azonos összetételű és csomagolt inaktív anyag
|
KÍSÉRLETI: Probio'Stick
|
Lactobacillus helveticust és Bifidobacterium longumot tartalmazó probiotikus kiegészítő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hangulat
Időkeret: 16 hét
|
Montgomery-Asberg depressziót értékelő skála
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szorongás
Időkeret: 16 hét
|
Generalizált szorongásos zavar 7 tételes skála
|
16 hét
|
Anhedonia
Időkeret: 16 hét
|
Snaith Hamilton örömmérleg
|
16 hét
|
Megismerés
Időkeret: 16 hét
|
CNS életjelek
|
16 hét
|
Citokinek
Időkeret: 16 hét
|
Vérplazma
|
16 hét
|
Szerotonin
Időkeret: 16 hét
|
Vérplazma
|
16 hét
|
Mikrobióma
Időkeret: 16 hét
|
Szék
|
16 hét
|
Az agy szerkezete/működése
Időkeret: 8 hét
|
fMRI
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. május 29.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. november 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 6.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6020656
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .