Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von Probiotika auf Depressionssymptome (EPSD)

15. Oktober 2024 aktualisiert von: Dr. Roumen Milev
Präklinische und klinische Studien haben gezeigt, dass der Konsum von Probiotika sowohl bei Nagetieren als auch bei gesunden Menschen die Stimmung, Angst und Kognition verbessern sowie die Gehirnaktivität verändern kann. Daten aus unserer jüngsten offenen 8-wöchigen Pilotstudie lieferten den ersten Beweis für diese Wirkungen bei depressiven Patienten, wobei signifikante Verbesserungen der allgemeinen Stimmung, Anhedonie und Schlafqualität beobachtet wurden. Um diese Beweise weiter zu untermauern und die Suche nach Biomarkern bei Depressionen auszuweiten, werden Daten aus dieser Pilotstudie verwendet, um eine 16-wöchige, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Probiotika auf Depressionen zu planen. Teilnehmer mit diagnostizierter Depression aus dem Großraum Kingston nehmen einmal täglich ein probiotisches Nahrungsergänzungsmittel mit Lactobacillus helveticus und Bifidobacterium longum (Probio'Stick, Lallemand Health Solutions) oder ein Placebo oral ein. Die Teilnehmer werden klinischen Bewertungen unterzogen, bei denen Stimmung, Angst, Kognition und Schlaf anhand einer Reihe validierter klinischer Skalen gemessen werden, um die Wirksamkeit des Probiotikums zur Linderung depressiver Symptome zu bewerten. Schlaf wird auch objektiv mit einem ambulanten Polysomnogramm bewertet. Neuroimaging-Daten werden mithilfe von Magnetresonanztomographie und Elektroenzephalographie gesammelt, um funktionelle, strukturelle und elektrische Veränderungen im Gehirn zu untersuchen, die mit dem Konsum des Probiotikums verbunden sind. Molekulare Daten werden aus Blut-, Stuhl- und Urinproben gesammelt, um die Konzentrationen von Zytokinen und Serotonin zu untersuchen und potenzielle Gene und Proteine ​​zu untersuchen, die Ergebnisse bei Depressionen vorhersagen können. Ein auf Informatik basierender Ansatz wird verwendet, um klinische, neuroimaging- und molekulare Daten zu integrieren, um nach Biomarkern zu suchen, die den Krankheitszustand anzeigen und eine antidepressiv-ähnliche Reaktion auf das Probiotikum vorhersagen. Ergebnisse: Wir erwarten, dass die Ergebnisse unsere Pilotdaten replizieren und erweitern und zeigen, dass Probiotika bei der Linderung von Depressionssymptomen wirksam sind, und Biomarker finden, die diese Ergebnisse vorhersagen. Die Ergebnisse dieser Studie werden belastbare wissenschaftliche Daten liefern, die derzeit auf diesem aufstrebenden Gebiet fehlen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
        • Providence Care Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer schweren depressiven Störung (MDD) gemäß DSM-5, wie von MINI bestimmt
  2. Aktuelle depressive Episode mit einem MADRS-Score von 20
  3. Männer und Frauen zwischen 18 und 65 Jahren
  4. Kann die Anforderungen des Studiums verstehen und erfüllen
  5. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Einnahme von Antidepressiva
  2. Drei oder mehr frühere depressive Episoden
  3. Nichtansprechen auf eine andere Behandlung in der aktuellen Episode
  4. Verwendung von Antibiotika in den letzten 4 Wochen (kann nach einer 1-monatigen Auswaschphase zur Teilnahme berechtigt sein). Sollte ein Teilnehmer während der 16-wöchigen Studiendauer ein Antibiotikum benötigen, kann er die Studie fortsetzen, muss das Probiotikum jedoch 4-6 Stunden vor oder nach der Einnahme des Antibiotikums einnehmen.
  5. Verwendung von Schlafmitteln in den letzten 4 Wochen (kann nach einer 1-monatigen Auswaschphase zur Teilnahme berechtigt sein)
  6. Milch-, Hefe- oder Sojaallergie
  7. Vorgeschichte von Alkohol- oder Substanzabhängigkeit in den letzten 6 Monaten
  8. Verwendung eines probiotischen Produkts in den letzten 2 Wochen (kann nach einer 2-wöchigen Auswaschphase zur Teilnahme berechtigt sein) und während der Studie
  9. Verwendung jeglicher Art von Abführmitteln
  10. Verzehr von mit Probiotika angereicherten Produkten 2 Wochen vor und während der Studie
  11. Hohes Suizidrisiko (Punktzahl 4 oder mehr bei Punkt 10 von MADRS)
  12. Vom MINI festgestellte psychotische Symptome
  13. Vom MINI festgestellte bipolare Störung
  14. Frauen, die schwanger sind, stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden (festgestellt durch einen Schwangerschaftstest, der beim Screening-Besuch durchgeführt wird, und Bestätigung der Anwendung einer geeigneten Empfängnisverhütung)
  15. Immunschwäche (immungeschwächte und immunsupprimierte Teilnehmer; z. AIDS, Lymphom, Teilnehmer, die sich einer Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden unterziehen, Chemotherapie und Allograft-Teilnehmer)
  16. Instabile oder schwere Erkrankungen (z. Krebs, Herz-Kreislauf-, Nieren-, Lungen-, Diabetes-, psychiatrische Erkrankungen, Blutgerinnungsstörungen usw.)
  17. Der Einsatz natürlicher Gesundheitsprodukte (NHPs; z.B. Johanniskraut, Melatonin, Passionsblume usw.), die Depressionen oder den Schlaf beeinflussen, sind in der Studie nicht zugelassen
  18. Elektrokrampftherapie (ECT) im Jahr vor Studienteilnahme
  19. Einnahme von Medikamenten oder anderen nicht zugelassenen Behandlungen, die nicht sicher abgesetzt werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Identisch formulierter und verpackter Wirkstoff
Experimental: Probio'Stick
Arzneimittel: Probio'Stick
Probiotisches Nahrungsergänzungsmittel mit Lactobacillus helveticus und Bifidobacterium longum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmung
Zeitfenster: 16 Wochen
Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: 16 Wochen
Generalisierte Angststörung 7-Punkte-Skala
16 Wochen
Anhedonie
Zeitfenster: 16 Wochen
Snaith Hamilton Lustskala
16 Wochen
Erkenntnis
Zeitfenster: 16 Wochen
ZNS-Vitalfunktionen
16 Wochen
Zytokine
Zeitfenster: 16 Wochen
Blutplasma
16 Wochen
Serotonin
Zeitfenster: 16 Wochen
Blutplasma
16 Wochen
Mikrobiom
Zeitfenster: 16 Wochen
Schemel
16 Wochen
Struktur/Funktion des Gehirns
Zeitfenster: 8 Wochen
fMRT
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Roumen Milev

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6020656

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Probio'Stick

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Latvia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren