- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03277586
Effecten van probiotica op symptomen van depressie (EPSD)
15 oktober 2024 bijgewerkt door: Dr. Roumen Milev
Preklinische en klinische studies hebben aangetoond dat het consumeren van probiotica de stemming, angst en cognitie kan verbeteren, evenals de hersenactiviteit bij zowel knaagdieren als gezonde mensen kan veranderen.
Gegevens van onze recente open-label pilotstudie van 8 weken leverden het eerste bewijs van deze effecten bij depressieve patiënten, waarbij significante verbeteringen werden waargenomen in de algehele stemming, anhedonie en slaapkwaliteit.
Om dit bewijs verder te ondersteunen en de zoektocht naar biomarkers bij depressie uit te breiden, worden de gegevens van deze pilotstudie gebruikt om een 16 weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie te plannen om de effecten van probiotica op depressie te beoordelen.
Deelnemers met de diagnose depressie, gerekruteerd uit het grotere Kingston-gebied, zullen eenmaal daags oraal een probiotisch supplement consumeren dat Lactobacillus helveticus en Bifidobacterium longum (Probio'Stick, Lallemand Health Solutions) of een placebo bevat.
Deelnemers ondergaan klinische beoordelingen die stemming, angst, cognitie en slaap meten met behulp van een reeks gevalideerde klinische schalen om de werkzaamheid van het probioticum te beoordelen dat depressieve symptomen verlicht; slaap zal ook objectief worden beoordeeld met een ambulant polysomnogram.
Neuroimaging-gegevens zullen worden verzameld met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming en elektro-encefalografie om te kijken naar functionele, structurele en elektrische veranderingen in de hersenen die verband houden met de consumptie van het probioticum.
Moleculaire gegevens zullen worden verzameld uit bloed-, stoelgang- en urinemonsters om te kijken naar niveaus van cytokines en serotonine, en om mogelijke genen en eiwitten te onderzoeken die de resultaten bij depressie kunnen voorspellen.
Een op informatica gebaseerde benadering zal worden gebruikt om klinische, neuroimaging en moleculaire gegevens te integreren om te zoeken naar biomarkers die de ziektetoestand aangeven en antidepressivum-achtige respons op het probioticum voorspellen.
Resultaten: we verwachten dat de resultaten onze pilotgegevens zullen repliceren en uitbreiden, wat aantoont dat probiotica effectief zijn bij het verlichten van symptomen van depressie, en dat we biomarkers zullen vinden die deze resultaten zullen voorspellen.
De bevindingen van deze studie zullen bijdragen aan robuuste wetenschappelijke gegevens die momenteel ontbreken op dit opkomende gebied.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
- Providence Care Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van depressieve stoornis (MDD) volgens DSM-5 zoals bepaald door MINI
- Huidige depressieve episode met een MADRS-score van 20
- Mannen en vrouwen tussen de 18 en 65 jaar
- In staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik van een antidepressivum
- Drie of meer eerdere episodes van depressie
- Niet reageren op een andere behandeling in de huidige episode
- Gebruik van een antibioticum in de afgelopen 4 weken (komt mogelijk in aanmerking voor deelname na een wash-outperiode van 1 maand). Als een deelnemer tijdens de studieperiode van 16 weken een antibioticum nodig heeft, kan hij doorgaan met de studie, maar hij moet het probioticum 4-6 uur voor of na inname van het antibioticum innemen.
- Gebruik van slaapmedicatie in de afgelopen 4 weken (komt mogelijk in aanmerking voor deelname na een wash-outperiode van 1 maand)
- Allergie voor melk, gist of soja
- Geschiedenis van alcohol- of drugsverslaving in de afgelopen 6 maanden
- Gebruik van een probiotisch product in de afgelopen 2 weken (komt mogelijk in aanmerking voor deelname na een wash-outperiode van 2 weken) en tijdens de proef
- Gebruik van elk type laxeermiddel
- Consumptie van met probiotica verrijkte producten 2 weken voor en tijdens de proef
- Hoog risico op zelfmoord (score 4 of meer op item 10 van MADRS)
- Psychotische symptomen bepaald door de MINI
- Bipolaire stoornis bepaald door de MINI
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek (bepaald door een zwangerschapstest uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek en bevestiging van het gebruik van geschikte anticonceptie)
- Immunodeficiëntie (immuno-gecompromitteerde en immuno-onderdrukte deelnemers; b.v. AIDS, lymfoom, deelnemers die een langdurige behandeling met corticosteroïden ondergaan, chemotherapie en allograft-deelnemers)
- Onstabiele of ernstige medische aandoeningen (bijv. kanker, hart- en vaatziekten, nier-, long-, diabetes, psychiatrische aandoeningen, bloedingsstoornissen, enz.)
- Het gebruik van natuurlijke gezondheidsproducten (NHP's; b.v. sint-janskruid, melatonine, passiebloem, enz.) die depressie of slaap beïnvloeden, is niet toegestaan in de proef
- Elektroconvulsietherapie (ECT) in het jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Het nemen van medicijnen of andere niet-toegestane behandelingen die niet veilig kunnen worden stopgezet
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Identieke geformuleerde en verpakte inactieve stof
|
|
Experimenteel: Probio'Stick
|
Probiotisch supplement met Lactobacillus helveticus en Bifidobacterium longum
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stemming
Tijdsspanne: 16 weken
|
Beoordelingsschaal voor depressie van Montgomery-Asberg
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spanning
Tijdsspanne: 16 weken
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal
|
16 weken
|
|
Anhedonie
Tijdsspanne: 16 weken
|
Snaith Hamilton Pleasure Scale
|
16 weken
|
|
Cognitie
Tijdsspanne: 16 weken
|
Vitale functies van het CZS
|
16 weken
|
|
Cytokinen
Tijdsspanne: 16 weken
|
Bloed plasma
|
16 weken
|
|
Serotonine
Tijdsspanne: 16 weken
|
Bloed plasma
|
16 weken
|
|
Microbioom
Tijdsspanne: 16 weken
|
Kruk
|
16 weken
|
|
Hersenstructuur/functie
Tijdsspanne: 8 weken
|
fMRI
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6020656
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Probio'Stick
-
Queen's UniversityMcMaster University; Lallemand Health SolutionsVoltooidDepressie | Depressieve symptomen | Ernstige depressieve stoornisCanada