Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av probiotika på symtom på depression (EPSD)

15 oktober 2024 uppdaterad av: Dr. Roumen Milev
Prekliniska och kliniska studier har visat att intag av probiotika kan förbättra humör, ångest och kognition, samt förändra hjärnaktiviteten hos både gnagare och friska människor. Data från vår nyliga öppna, 8-veckors pilotstudie gav de första bevisen för dessa effekter hos deprimerade patienter, med betydande förbättringar observerade i övergripande humör, anhedoni och sömnkvalitet. För att ytterligare stödja dessa bevis och utöka sökandet efter biomarkörer vid depression, används data från denna pilotstudie för att planera en 16-veckors, dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie för att bedöma effekterna av probiotika på depression. Deltagare som diagnostiserats med depression som rekryterats från Kingston-området kommer oralt att konsumera ett probiotiskt tillskott som innehåller Lactobacillus helveticus och Bifidobacterium longum (Probio'Stick, Lallemand Health Solutions) eller placebo en gång dagligen. Deltagarna kommer att genomgå kliniska bedömningar som mäter humör, ångest, kognition och sömn med hjälp av ett batteri av validerade kliniska skalor för att bedöma effektiviteten av de probiotiska lindrande depressiva symtomen; sömnen kommer också att bedömas objektivt med ett ambulerande polysomnogram. Neuroimaging data kommer att samlas in med hjälp av magnetisk resonanstomografi och elektroencefalografi för att titta på funktionella, strukturella och elektriska förändringar i hjärnan i samband med konsumtion av probiotika. Molekylär data kommer att samlas in från blod-, avförings- och urinprover för att titta på nivåer av cytokiner och serotonin och utforska potentiella gener och proteiner som kan förutsäga utfall vid depression. Ett informatikbaserat tillvägagångssätt kommer att användas för att integrera klinisk, neuroimaging och molekylär data för att leta efter biomarkörer som indikerar sjukdomstillstånd och förutsäger antidepressivt liknande svar på probiotikan. Resultat: Vi förväntar oss att resultaten replikerar och utökar våra pilotdata, vilket visar att probiotika är effektiva för att lindra symtom på depression, och för att hitta biomarkörer som förutsäger dessa resultat. Resultaten från denna studie kommer att bidra med robusta vetenskapliga data som för närvarande saknas inom detta framväxande område.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
        • Providence Care Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av Major Depressive Disorder (MDD) enligt DSM-5 enligt MINI
  2. Aktuell depressiv episod med en MADRS-poäng på 20
  3. Hanar och kvinnor mellan 18 och 65 år
  4. Kunna förstå och följa studiens krav
  5. Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Nuvarande användning av något antidepressivt läkemedel
  2. Tre eller fler tidigare episoder av depression
  3. Underlåtenhet att svara på en annan behandling i det aktuella avsnittet
  4. Användning av något antibiotikum under de senaste 4 veckorna (kan vara berättigad att delta efter en 1-månads tvättperiod). Om en deltagare skulle behöva ett antibiotikum under den 16 veckor långa studieperioden kan de fortsätta med studien men måste ta probiotikan 4-6 timmar före eller efter att de tagit antibiotikan.
  5. Användning av sömnmedicin under de senaste 4 veckorna (kan vara berättigad att delta efter en 1-månads tvättperiod)
  6. Mjölk-, jäst- eller sojaallergi
  7. Historik med alkohol- eller drogberoende under de senaste 6 månaderna
  8. Användning av probiotisk produkt under de senaste 2 veckorna (kan vara berättigad att delta efter en 2-veckors tvättperiod) och under försöket
  9. Användning av alla typer av laxermedel
  10. Konsumtion av produkter berikade med probiotika 2 veckor före och under försöket
  11. Hög risk för självmord (betyg 4 eller mer på punkt 10 i MADRS)
  12. Psykotiska symtom bestäms av MINI
  13. Bipolär sjukdom bestäms av MINI
  14. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studiens gång (bestäms av ett graviditetstest som utförts vid screeningbesöket och bekräftelse på användningen av lämpligt preventivmedel)
  15. Immunbrist (immunsupererade och immunsupprimerade deltagare; t.ex. AIDS, lymfom, deltagare som genomgår långtidsbehandling med kortikosteroider, kemoterapi och deltagare i allotransplantat)
  16. Instabila eller svåra medicinska tillstånd (t.ex. cancer, hjärt- och kärlsjukdomar, njurar, lungor, diabetes, psykiatriska sjukdomar, blödningsrubbningar, etc.)
  17. Användningen av naturliga hälsoprodukter (NHP, t.ex. johannesört, melatonin, passionsblomma etc.) som påverkar depression eller sömn är inte tillåtna i rättegången
  18. Elektrokonvulsiv terapi (ECT) under året före deltagande i studien
  19. Att ta medicin eller annan otillåten behandling som inte säkert kan avbrytas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Identiskt formulerad och förpackad inaktiv substans
Experimentell: Probio'Stick
Probiotikatillskott som innehåller Lactobacillus helveticus och Bifidobacterium longum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Humör
Tidsram: 16 veckor
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångest
Tidsram: 16 veckor
Generaliserat ångestsyndrom 7-punktsskala
16 veckor
Anhedonia
Tidsram: 16 veckor
Snaith Hamilton Pleasure Scale
16 veckor
Kognition
Tidsram: 16 veckor
CNS vitala tecken
16 veckor
Cytokiner
Tidsram: 16 veckor
Blodplasma
16 veckor
Serotonin
Tidsram: 16 veckor
Blodplasma
16 veckor
Mikrobiom
Tidsram: 16 veckor
Pall
16 veckor
Hjärnans struktur/funktion
Tidsram: 8 veckor
fMRI
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2017

Första postat (Faktisk)

11 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2024

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 6020656

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Probio'Stick

Prenumerera