- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03277586
Effekter av probiotika på symtom på depression (EPSD)
15 oktober 2024 uppdaterad av: Dr. Roumen Milev
Prekliniska och kliniska studier har visat att intag av probiotika kan förbättra humör, ångest och kognition, samt förändra hjärnaktiviteten hos både gnagare och friska människor.
Data från vår nyliga öppna, 8-veckors pilotstudie gav de första bevisen för dessa effekter hos deprimerade patienter, med betydande förbättringar observerade i övergripande humör, anhedoni och sömnkvalitet.
För att ytterligare stödja dessa bevis och utöka sökandet efter biomarkörer vid depression, används data från denna pilotstudie för att planera en 16-veckors, dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie för att bedöma effekterna av probiotika på depression.
Deltagare som diagnostiserats med depression som rekryterats från Kingston-området kommer oralt att konsumera ett probiotiskt tillskott som innehåller Lactobacillus helveticus och Bifidobacterium longum (Probio'Stick, Lallemand Health Solutions) eller placebo en gång dagligen.
Deltagarna kommer att genomgå kliniska bedömningar som mäter humör, ångest, kognition och sömn med hjälp av ett batteri av validerade kliniska skalor för att bedöma effektiviteten av de probiotiska lindrande depressiva symtomen; sömnen kommer också att bedömas objektivt med ett ambulerande polysomnogram.
Neuroimaging data kommer att samlas in med hjälp av magnetisk resonanstomografi och elektroencefalografi för att titta på funktionella, strukturella och elektriska förändringar i hjärnan i samband med konsumtion av probiotika.
Molekylär data kommer att samlas in från blod-, avförings- och urinprover för att titta på nivåer av cytokiner och serotonin och utforska potentiella gener och proteiner som kan förutsäga utfall vid depression.
Ett informatikbaserat tillvägagångssätt kommer att användas för att integrera klinisk, neuroimaging och molekylär data för att leta efter biomarkörer som indikerar sjukdomstillstånd och förutsäger antidepressivt liknande svar på probiotikan.
Resultat: Vi förväntar oss att resultaten replikerar och utökar våra pilotdata, vilket visar att probiotika är effektiva för att lindra symtom på depression, och för att hitta biomarkörer som förutsäger dessa resultat.
Resultaten från denna studie kommer att bidra med robusta vetenskapliga data som för närvarande saknas inom detta framväxande område.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
- Providence Care Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av Major Depressive Disorder (MDD) enligt DSM-5 enligt MINI
- Aktuell depressiv episod med en MADRS-poäng på 20
- Hanar och kvinnor mellan 18 och 65 år
- Kunna förstå och följa studiens krav
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Nuvarande användning av något antidepressivt läkemedel
- Tre eller fler tidigare episoder av depression
- Underlåtenhet att svara på en annan behandling i det aktuella avsnittet
- Användning av något antibiotikum under de senaste 4 veckorna (kan vara berättigad att delta efter en 1-månads tvättperiod). Om en deltagare skulle behöva ett antibiotikum under den 16 veckor långa studieperioden kan de fortsätta med studien men måste ta probiotikan 4-6 timmar före eller efter att de tagit antibiotikan.
- Användning av sömnmedicin under de senaste 4 veckorna (kan vara berättigad att delta efter en 1-månads tvättperiod)
- Mjölk-, jäst- eller sojaallergi
- Historik med alkohol- eller drogberoende under de senaste 6 månaderna
- Användning av probiotisk produkt under de senaste 2 veckorna (kan vara berättigad att delta efter en 2-veckors tvättperiod) och under försöket
- Användning av alla typer av laxermedel
- Konsumtion av produkter berikade med probiotika 2 veckor före och under försöket
- Hög risk för självmord (betyg 4 eller mer på punkt 10 i MADRS)
- Psykotiska symtom bestäms av MINI
- Bipolär sjukdom bestäms av MINI
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studiens gång (bestäms av ett graviditetstest som utförts vid screeningbesöket och bekräftelse på användningen av lämpligt preventivmedel)
- Immunbrist (immunsupererade och immunsupprimerade deltagare; t.ex. AIDS, lymfom, deltagare som genomgår långtidsbehandling med kortikosteroider, kemoterapi och deltagare i allotransplantat)
- Instabila eller svåra medicinska tillstånd (t.ex. cancer, hjärt- och kärlsjukdomar, njurar, lungor, diabetes, psykiatriska sjukdomar, blödningsrubbningar, etc.)
- Användningen av naturliga hälsoprodukter (NHP, t.ex. johannesört, melatonin, passionsblomma etc.) som påverkar depression eller sömn är inte tillåtna i rättegången
- Elektrokonvulsiv terapi (ECT) under året före deltagande i studien
- Att ta medicin eller annan otillåten behandling som inte säkert kan avbrytas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Identiskt formulerad och förpackad inaktiv substans
|
|
Experimentell: Probio'Stick
|
Probiotikatillskott som innehåller Lactobacillus helveticus och Bifidobacterium longum
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Humör
Tidsram: 16 veckor
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest
Tidsram: 16 veckor
|
Generaliserat ångestsyndrom 7-punktsskala
|
16 veckor
|
|
Anhedonia
Tidsram: 16 veckor
|
Snaith Hamilton Pleasure Scale
|
16 veckor
|
|
Kognition
Tidsram: 16 veckor
|
CNS vitala tecken
|
16 veckor
|
|
Cytokiner
Tidsram: 16 veckor
|
Blodplasma
|
16 veckor
|
|
Serotonin
Tidsram: 16 veckor
|
Blodplasma
|
16 veckor
|
|
Mikrobiom
Tidsram: 16 veckor
|
Pall
|
16 veckor
|
|
Hjärnans struktur/funktion
Tidsram: 8 veckor
|
fMRI
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 maj 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2017
Första postat (Faktisk)
11 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2024
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6020656
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekryteringÅngest | Ångest Depression | Depression Ångestsyndrom | Depression - Major depressionNorge
-
Baskent UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Universita di VeronaAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Centro Ricerche Cliniche...Har inte rekryterat ännuDepression - Major depression
-
Peking UniversityFirst Hospital of China Medical University; The First Hospital of Hebei... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuEffekt och mekanismer hos escitalopram vid läkemedelsnaiv första episod av större depressiv störningDepression - Major depressionKina
-
Wake Forest University Health SciencesRekrytering
-
Hanoi Medical UniversityAvslutadDepression - Major depressionVietnam
-
University of OxfordWellcome Trust; Oxford Health Biomedical Research Centre (OH BRC) support...RekryteringDepression | Irritabilitet | Depression - Major depressionStorbritannien
-
National University of MalaysiaHar inte rekryterat ännuElasticitet | Depression - Major depressionMalaysia
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonSun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation CentreRekryteringDepression - Major depression | Barndomens traumanKanada
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på Probio'Stick
-
Queen's UniversityMcMaster University; Lallemand Health SolutionsAvslutadDepression | Depressiva symtom | Major depressiv sjukdomKanada